医疗器械质量管理制度1.docx
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医疗器械质量管理制度1.docx
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医疗器械质量管理制度1
湖南佑华医疗用品有限公司
医疗器械质量管理制度
作成:
审批:
单位:
湖南佑华医疗用品有限公司
地址:
湖南省永州市冷水滩区
时间:
2020年3月16日
湖南佑华医疗用品有限公司
医疗器械质量管理制度目录
编号
质量管理制度名称
页码
ZD-01
医疗器械质量管理文件管理制度
4-6
ZD-02
卫生和人员健康状况管理制度
7
ZD-03
年度教育培训及考核制度
8-9
ZD-04
年度自查报告制度
10-11
ZD-05
医疗器械供货企业质量审核制度
12
ZD-06
医疗器械首营品种质量审核制度
13
ZD-07
医疗器械采购管理制度
14
ZD-08
医疗器械进货查验管理制度
15-16
ZD-09
医疗器械在库保管、养护管理制度
17-18
ZD-10
医疗器械销售管理制度
19
ZD-11
医疗器械出库复核管理制度
20
ZD-12
医疗器械运输管理制度
21
ZD-13
有关记录和凭证管理制度
22-23
ZD-14
有效期医疗器械管理制度
24
ZD-15
不合格医疗器械管理制度
25-26
ZD-16
医疗器械退货质量管理制度
27
ZD-17
医疗器械不良事件监测报告管理制度
28
ZD-18
质量投诉、事故调查和处理报告制度
29-31
ZD-19
医疗器械售后服务管理制度
32
ZD-20
用户访问制度
33
ZD-21
设施设备维护及验证校准管理制度
34
ZD-22
医疗器械召回管理制度
35
ZD-23
计算机信息化管理制度
36-39
ZD-24
医疗器械追踪溯源管理制度
40
ZD-25
质量管理制度执行情况考核规定
41
ZD-26
购货者资格审核制度
42
湖南佑华医疗用品有限公司
(一)医疗器械质量管理文件管理制度
1.为规范本企业质量管理体系文件的管理,根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义:
质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类,即:
5.1质量管理制度;
5.2操作规程;
6.3岗位职责;
6.4质量记录类;
7.当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:
质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;使用中发现问题时;经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求:
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
8.1编号结构
文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成,详如下图:
HNYH / ZD —2020—01
公司代码文件类别代码年号文件序号
8.1.1公司代码:
取公司名称“湖南佑华医疗用品有限公司”中“湖南佑华医疗用品”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“YHYLYP”。
8.1.2文件类别:
a)质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“ZD”表示。
b)操作程序的文件类别代码,用英文字母“GC”表示。
c)岗位职责的文件类别代码,用英文字母“ZZ”表示。
d)质量记录的文件类别代码,用英文字母“ZD”表示。
8.1.3文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编码。
8.2文件编号的应用:
8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
8.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号:
为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号,文件的版次号格式为:
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
1版本号用年号“2016、2018……”2020
2修改次数用阿拉伯数字“1、2……”1
如:
某文件版次号为“2016年第1版”,表示该文件的状态为“第一版第1次修改”
10.标准文件格式(见附录)
11.质量管理体系文件编制程序为:
11.1起草:
各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,起草质量管理体系文件,确定格式要求。
11.2修订:
质管部对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审核和批准:
质量管理制度等文件由质量负责人审定,交由公司负责人批准。
11.4修改和撤销:
对于发生变化的文件,需要对其作出修改或者撤销。
11.5替换:
有更新的文件,需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
12.2质量管理体系文件在发放时,明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由行政部负责,各部门应负责保管自己部门的文件。
12.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定:
13.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;
13.2确保符合有关法律、法规及行政规章;
13.3必要时应对文件进行起草;
13.4各类文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围;
13.5记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
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(二)卫生和人员健康状况管理制度
1.为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求,确保符合医疗器械质量管理根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求
2.本制度的具体实施由行政部门负责。
3.卫生管理
(1)办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离,或采取必要的隔离措施,不能对储存作业区造成不良影响或污染,以确保医疗器械的质量。
(2)库房内墙壁和顶棚应光洁、平整,不积尘、不落灰,地面应光滑、无缝隙,门窗结构严密,并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施,保证医疗器械质量不受影响。
(3)库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。
定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。
(4)储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
(5)各部门的办公区域的工作卫生,要每天做好清洁,保证工作环境整洁卫生。
4.人员健康管理
(1)凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等,行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。
(2)健康检查除一般身体健康检查外,质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
(3)健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
(4)对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
(5)直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。
5.行政部门负责卫生的定期检查,详细记录。
建立人员健康档案,并妥善保管。
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(三)、年度教育培训及考核制度
1.为保证在岗工作人员能胜任相应岗位,根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.本制度的实施由行政部门负责主导,质量管理部门协助进行。
3.做好培训计划
行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要,在质量管理部的协助下,于每年年初提出培训需求,报企业负责人审批后作为本年度培训计划。
4.培训内容包括
(1)相关法律法规
(2)医疗器械专业知识及技能
(3)企业内部的质量管理体系文件
(4)其它方面
5.培训的形式
分别为常规培训、岗前培训、上岗培训
(1)常规培训每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
(2)岗前培训新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训,并做好培训记录。
(3)上岗培训从事特殊管理医疗器械的管理工作人员,应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6.培训实施
(1)行政部门根据培训计划,确定培训的具体时间、负责培训的主讲人,协助主讲人
完成培训资料的准备。
(2)质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。
(3)行政部门负责组织相应的人员参与培训,并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营,按照相应的规定进行整改。
无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。
五、本药店的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的,所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。
六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。
全部符合强制性标准,符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械;经营有合格证明文件,无过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定,按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械,对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。
八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。
虽然本药店严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在一定差距,在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度,将经营工作做的更好。
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(四)、年度自查报告制度
根据我司《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求,针对自身经营特点,从开始经营之日起便开始按要求实施,现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查,现报告如下:
一、简介
我司备案批准的二类医疗器械经营范围为:
6834医用射线防护用品、装置,6864医用卫生材料及敷料,06-医用成像器械;14-注输、护理和防护器械。
经营方式为批零兼营。
为保证器械质量,使器械经营质量管理达到较高水平,适应企业生存和长期发展的需要,就要严格按器械质量管理工作,从机构、人员、硬件、软件等几方面着手,经过统一规划,精细实施,合理配备,经营场所、设施与经营规模相适应,布局合理,达到了要求。
二、人员与机构设置情况
设有专职质量负责人,专职验收员、养护员,负责器械的验收、储存、陈列和养护。
对质量管理员充分授权,使质量管理有效运行,以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理
1.购进:
为更好保证器械质量,提高经营管理水平,现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行.
2.验收:
器械质量验收工作应由专职的验收员负责,验收员经过专业培训,熟悉器械性质和性能,了解各项质量验收标准并能坚持原则。
验收员按照我司《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》,依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等,对购进器械和销后退回器械逐批验收。
验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。
验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。
验收后的器械,验收员在《器械配送单》上签字。
营业员根据有验收员签字的《配送单》,将器械放置于相应的区域。
3.储存、陈列与养护:
陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。
器械养护工作由专职的养护员负责,掌握器械养护的要求,熟悉本店所经营器械的性质和管理知识,指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。
养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件,保证营业场的温、湿度在正常范围内。
养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察,指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。
按月养护和检查器械质量,养护员每天对在库器械进行检查,特别注意易变质、破碎的品种。
养护员每月抽查储存、陈列的器械。
4、销售及售后服务
正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围,不误导顾客。
销售中树立“质量第一,顾客至上”的服务观念,保证不销售假、劣器械。
工作人员着装整齐、挂牌上岗,站立服务,服务周到、热情。
质量负责人负责售后质量查询和投诉工作,共同提高售后服务。
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(五)、医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业资质审核:
1.为保证医疗器械的来源和去向均合法,防止发生流弊,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3.公司采购前,须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性,索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件,建立供货单位档案:
3.1.营业执照;
3.2.医疗器械生产或经营许可证(备案凭证);
3.3.医疗器械注册证或备案凭证;
3.4.销售人员身份证复印件,加盖供货单位公章的授权书原件,且授权书上载明销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
3.5.签订质量保证协议书。
3.6.如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的,由质量管理部门联同商务人员进行现场调查,实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4.公司销售前,须审核购货单位的合法资质,索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件,建立购货单位档案:
4.1.营业执照
4.2.医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证
5.上述资料录入计算机系统,用计算机系统进行动态管理。
6.销售部门负责索取上述资料,质量管理部门负责审核其合法性。
7.上述资料分类归档、妥善保存,保存期限为该资质资料失效后一年。
8.供购单位的资质资料在失效前,重新索取新的资质资料进行替换,更新计算机系统信息。
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(六)、医疗器械首营品种质量审核制度
1.为保证产品质量,公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时,应进行严格的质量审核,未经质量审核的产品,任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指:
本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4.索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。
5.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
6.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围,严禁采购
超经营范围的医疗器械。
7.当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。
8.首营品种审核方式:
由采购部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后,递交企业负责人批准,方可经营。
9.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
10.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
11.首营品种的审核以资料的审核为主,无法作出准确的判断时,采购部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
12.首营品种的审批应在二天内完成。
13.有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行。
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(七)、医疗器械采购管理制度
1.为规范医疗器械的采购、收货及验收工作,确保购进的医疗器械来源合法,质量合格,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.采购部门负责医疗器械的采购工作,储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。
3.采购医疗器械,由采购部根据市场需求,从审核合格的供货单位中进行采购,采购前须和供货单位签订采购合同(协议),明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。
并约定双方的质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
4.采购医疗器械时,在计算机系统建立采购记录,记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5.收货人员在接收医疗器械时,须核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等,并加盖供货单位出库印章。
核实无误的,双方现场签字确认。
对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。
6.收货人员对符合收货要求的医疗器械,须按品种特性要求放在相应的待验区域,或设置状态标志,通知验收人员进行验收。
7.验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查,在计算机系统里做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,并标记验收人员和验收日期。
验收不合格的注明不合格事项及处置措施。
8.验收完成,通知保管员将医疗器械入库贮存。
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(八)、医疗器械进货查验管理制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
2、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
、
3、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录,对照商品和送货凭证,核对品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等项目,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库。
4、验收工作中抽取样品应具有代表性,各项检查、验收记录应真实、
准确、完整。
5、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一
检查。
6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)、进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
(二)、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的
医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收,并进行系
统锁定报质管部处理,由质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械,凭总部开票员开具的退货凭证收货,验收员按
照购进商品验收程序进行验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。
并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得出库。
十三、当验收查对合格的,验收人员进系统点单,并在入库凭证上签字或盖章,
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(九)医疗器械在库保管、养护管理制度
1.为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作,确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范,质量合格,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。
2.本制度的具体实施由储运部负责。
3.医疗器械入库须建立入库记录,由储运部工作人员完成。
验收合格的医疗器械及时做入库登记;验收不合格的,注明不合格事项,并放置不合格区。
4.储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,按下列要求进行:
4.1.严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处;
4.2.采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
4.3.搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏器械包装;
4.4.分区、分类存放;
4.5.按规格、批号分开存放,存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙;
4.6.贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁,无破损;
4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
4.8.医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5.根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查,建立检查记录:
5.1.检查并改善贮存与作业流程;
5.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
5.3.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
5.4.对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
6.对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制,由计算机系统进行近效期预警管理;超过有效期的医疗器械,存放于不合格品区,按规定进行销毁,并建立相应记录。
7.对库存的医疗器
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