验证方案示例.docx
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验证方案示例
验证方案示例
PG40高速旋转式压片机验证方案
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北京国药龙立科技有限公司
1验证目的和范围
1.1目的:
为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求,本方案制定了该设备的验证范围和方法。
确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。
1.2本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.3设备概述
1.4工作原理
1.5冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模,上冲由一个连续凸轮引导,下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导,上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上,当冲盘作旋转运动时,上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动,并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。
1.6工艺用途和适用范围
1.7本机适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压片。
用于制造过程中的压片工艺。
本机适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压片。
1.8设备组成
1.9主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴,冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮,配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。
1.10该设备全封闭,中冲盘为不锈钢材料,表面光亮,能防止交叉污染,符合GMP要求。
采用变频调速,操作方便,运行平稳。
配有过载保护装置,当压力过载时,能自动停机。
强迫充填,二次压力成型,电脑自动控制。
触模屏显示,参数设置,三菱PLC控制。
1.11
2验证人员及职责
姓名
部门
职务
职责
生产单位
设备员
起草方案,实施验证,起草报告
生产单位
保全工
验证方案的实施,数据收集、统计
生产单位
电工
检测电气线路、电动机运转状况
生产单位
设备主任
审核验证方案、报告,作验证评价
设备处
管理员
验证方案及结论的审核和批准
质量处
科长
负责验证方案及结论的审核,并负责验证期间各项工作的协调
设备处
处长
批准验证方案、验证报告
3设计确认
设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查,参照设备的使用说明书,考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的要求。
3.1压片机信息
设备型号
PG40
产地
中国
制造厂商
北京国药龙立科技有限公司
重量
1780kg
外形尺寸
1080×1440×1950mm(L×W×H)
额定功率
8.1kW
电源
3AC,380V/50Hz
3.2设备主要技术参数
序号
项目
技术参数
1
冲模数
40
2
模具标准
参考客户订制模具要求
3
产量范围
60000~264000片/小时
4
压片直径
5~13毫米
5
压片厚度
0.5~8.0毫米
6
填充范围
0~16毫米
7
主压力范围
0-80千牛
8
预压力范围
0-14千牛
9
强迫加料器转速
30~80转/分钟
10
片形
圆形/异形/卡通/环形/球形
3.3设备的自动化功能
序号
参数
设计说明
1
采用PLC和触摸屏全自动控制,通过人机界面可对压片机各系统的功能和具体参数进行设置。
PG40压片机采用三菱可编程控制器和富士彩色触摸屏控制,具有自动控制药片重量、自动剔除不合格药片的功能,通过人机界面可以控制压片机主压力、生产速度、产量、加料器转速、液压系统压力、润滑间隔时间等关键技术参数。
序号
参数
设计说明
2
采用先进的片重自动控制系统,具有自动剔除不合格药片的功能。
PG40压片机采用国药龙立公司自主开发的压片机自动控制系统,该系统通过压力传感器检测冲头压力,由中心控制单元CPU进行监测和分析判断,按照预定的控制模型调节压片机的填药深度,实现压片机药片生产的自动控制,监控压片机冲模的损伤和物料的供给情况。
通过预先设定的参数如设定压力、标准偏差、单值上下限等,可以精确控制片重精度,当出现不合格药片时,该系统可根据预先设定值将不合格的药片准确剔除。
3
压片机在启动或停止时自动减少填充量,避免因压力过大造成模具损坏的情况。
压片机在启动或停止时,系统自动向液压系统发出指令,液压系统将控制填充量的填充凸轮向上移动2毫米以达到减少填充量,进而实现减小冲头压力的作用,此功能的每次作用时间可根据物料及药片情况自行设定,设定范围:
1-10秒。
4
设备控制系统中可保存10种产品的加工参数。
PG40压片机在系统中设有常规药品生产品种记录页,在此页面中可存储10个品种的加工参数记录,记录的参数包括:
药品序号、设定压力、生产速度、加料器转速等。
5
压片机的主电机和加料器电机应采用先进的变频调速技术并有上限和下限控制。
PG40压片机的主电机变频器、加料电机变频器采用台达公司产品,两类电机均设有上限和下限控制。
主电机用于驱动冲盘,冲盘的转速范围为:
25-110转/分钟;加料电机用于驱动强迫加料器,强迫加料器的转速范围为:
30-80转/分钟。
6
压片机各部位的润滑应由控制系统集中、自动控制。
PG40压片机润滑系统分为干油润滑系统和稀油润滑系统。
稀油润滑系统由PLC集中、自动控制。
干油为集中、手动控制。
7
控制参数应包括以下内容:
目标产量、生产速度、加料器转速、压力设定值和极限值、平均片重/压力控制精度。
PG40压片机可控制目标产量、生产速度、加料器转速、压力设定值(设定压力)和极限值(压力最大值和压力最小值)、平均片重(平均压力)/压力控制精度(标准偏差)等参数,可在HMI进行设置,由PLC自动控制。
3.4压片机的故障检测与安全防护功能
序号
参数
设计说明
1
压片机应具有适当的故障检测和警报提示功能。
PG40压片机具有故障检测和警报提示功能。
包括:
上下冲过紧、压力过载、主、加料电机过载、电控系统故障、填充过大或过小、单值上、下限超差、润滑不足、润滑压力点故障、上、下导轨未装、门窗未关等项目。
2
对所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。
PG40压片机具有门窗开启保护功能,当压片室门窗处于开启状态时,压片机被禁止启动;在生产过程中如强行开启压片室门窗,压片机立即停止运行并显示门窗未关故障,同时发出声光报警。
3
在操作人员出现误操作时,压片机具有适当的安全保护和警报提示功能。
PG40压片机具有上导轨未装、下导轨未装等安全保护和警报提示功能,避免因操作人员误操作造成对设备和人员造成伤害。
4
设备主驱动室的侧门具有安全锁并贴有明显的警示标识。
设备主驱动室的左右侧门具有安全锁,并贴有明显的警示标识;正面电控柜门的安全锁须由专业维修人员使用钥匙方可开启。
5
出现紧急停电时,设备可平稳安全的停止运行,确保人员、设备和产品的安全。
当出现紧急停电时,设备可平稳安全的停止运行,以确保人员、设备和产品的安全。
6
当电源恢复时,设备的重新启动必须是人工操作的。
当电源恢复时,设备若重新启动须操作者手工操作,重新启动运行程序才能使压片机重新运行生产。
3.5压片机结构
序号
参数
设计说明
1
设备的操作
GZPL370系列PG40压片机采用PLC和POD控制,操作简单,具有自动控制药片重量、自动剔除不合格药片的功能,通过HMI可以控制主压力、生产速度、产量、加料器转速等关键参数。
2
设备的清洁
GZPL370系列PG40压片机清洁工作需手工完成,压片室四周为玻璃钢门,有气弹簧支撑,开启后便于操作和清洁。
强迫加料器与药品接触,每次生产后需要及时清洁,由于内部不便于清洁,故该部件为设计为可拆卸装置,无需任何工具可顺利拆卸和安装。
3
设备的拆卸与维修
在压片机工具箱内配备了专用的工具,以便于设备相应部件拆卸和安装;所有焊缝均经过抛光处理;边角处均经过特殊处理,尽量避免锐角出现。
4
零配件标准化程度
GZPL370系列PG40压片机的零配件具有良好的互换性,常用部件互换率为100%,综合互换率达95%。
3.6文件和图纸
序号
文件名称
数量
1
购货合同
2
货物清单
3
合格证书(含整机和外购件)
4
操作维修手册(含整机和外购件)
5
材质证明文件
6
计量器具仪表鉴定证书
7
供应商资质类证明文件
序号
文件名称
数量
1
总装结构图
2
电路图
3
控制柜布置图
4
气动回路图
5
P&I图
6
电路终端布置图
7
液压系统回路图
8
润滑系统图
3.7结论:
不符合项(如果有)
操作人:
操作时间:
审核人:
审核时间:
4安装确认
安装确认主要对设备各组成部分的组装、传动系统、电气系统及相关配套设施的连接等进行检查确认,任何影响设备正常工作的异常情况应立即改正,并记录下来,作为偏差分析,在验证报告中予以说明。
对设备各部件及服务设施的安装和连接均应予以确认,任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并记录在总结部分。
(注意:
进行安装检验检查时,必须切断电源!
)
4.1外观检查
要求:
密闭、除尘、外观平整、光滑。
4.2专项安装确认
1)电动机
序号
项目
是否符合
1
铭牌安装在外壳上
2
电机安装牢固
3
电机接地良好
4
电机绝缘(≥2MΩ)
2)主机
序号
项目
确认结果
1
铭牌安装在明显位置
2
主机安装位置便于操作、维护、检修
3
设备外观无损坏
4
各部件机构安装牢固正确
5
各螺栓、螺母拧紧
6
各开关、指示器及仪表完好、接线正常无损
3)材质检测:
确认内容
规格与材料
实际检测
确认结果
冲杆
6CrW2Si
中模
Cr12MoV
中冲盘
2Cr13
加料底盘
1Cr18Ni9Ti
加料桶
1Cr18Ni9Ti
出片槽
1Cr18Ni9Ti
压料板
聚四氟乙烯
4)液压系统管路连接是否良好;
5)自动润滑系统
润滑点
验证方法
确认结果
蜗轮传动机构
依照《使用说明书》,检查润滑剂或润滑脂配置情况。
上下导轨
主轴
冲杆孔
压轮
压轮轴
齿轮调节机构
6)模具确认
确认内容
出厂时设置
实际检测
确认结果
粗糙度
0.2
冲杆长度
133.6±0.02mm
冲杆直径
φ19或φ25.4mm
片径
片形
7)冲盘端面跳动确认
确认内容
参数
实际检测
确认结果
端面跳动量
≤0.05mm
8)中模主要位置确认
确认内容
出厂时设置
实际检测
确认结果
上冲进模深度
4mm(可调)
充填深度
4~12mm(可调)
9)加料器的安装确认
加料器的正确安装是为了压片机能正常工作,因此,加料器的底面与中冲盘工作台面应有一个合理的间隙,并且当螺钉紧固后不得松动。
确认内容
出厂时设置
实际检测
确认结果
加料器的底面与中冲盘台面的间隙
0.03~0.05mm
10)工作环境确认
确认内容
要求
实际检测
确认结果
电制
3AC,380V/50Hz
功率
大于8.1kW
环境温度
15~35℃
相对湿度
小于86%
11)电气控制系统硬件的确认
组件名称
详细信息
PLC控制系统
生产商
三菱
规格型号
触摸屏
生产商
规格型号
压片机主变频器
生产商
规格型号
加料电机变频器
生产商
规格型号
压片机主电机
生产商
规格型号
功率
转速(RPM)
绝缘等级
加料电机
生产商
规格型号
功率
转速(RPM)
绝缘等级
12)稀油润滑系统的确认
项目
详细信息
确认结果
名称
电动润滑泵
生产商
南京贝奇尔
规格型号
18221A-1
油箱容积
2L
润滑部位
上导轨盘、下预压轮、上下冲杆
13)干油润滑系统
项目
详细信息
确认结果
名称
润滑泵
生产商
南京贝奇尔
规格型号
25018-2
油箱容积
475mL
润滑部位
杠杆传动机构、填充机构、上下主压抡偏心轴、上预压轮偏心轴
14)计量仪表的确认
序号
名称
位置
是否有校准证书
是
否
1
压力表
液压泵站
2
压力系统
传感器与放大器
3
4
15)备件与润滑油
序号
备件名称
数量
1
2
序号
润滑油名称
使用位置
1
2
4.3结论:
不符合项(如果有)
操作人:
操作时间:
审核人:
审核时间:
5运行确认
5.1运行前准备工作
在安装确认符合要求的情况下,设备投入运行前,要进行卫生清理和必要的润滑。
在运行状态下对运转部件和由电脑控制的各单元、电气控制部分、动力管线等内容进行检查测试,验证方案执行时要按该设备有关的操作规程,使用说明书进行。
由负责本设备操作人员进行试车作业,操作人员必须有上岗合格证书。
在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除,作为偏差分析,记录在设备运行验证报告中。
5.2运行确认方法和确认项目
1)专项运行确认:
测试检查项目结果
设备编号:
压片机自动润滑运行可靠;
上下冲杆过紧、润滑油不足、过载保护等故障显示停机可靠;
主电机故障显示有效可靠;
最大工作压力和预压力连续可调;
充填深度和产量可连续调节;
压力调节、片重控制、剔废功能可靠且指示准确;
主电机转速规定:
970rpm;实际
主电机电流规定:
17A;实际
压片机规定最低转速25rpm(28HZ—6万);实际
压片机规定最高转速l10rpm(124HZ—26万);实际
整机基本没有漏粉;
各液压、润滑管路无泄漏;
无磨损及污染;
2)冲盘旋转方向确认
接通电源后,压片机处于空载,按点动按钮,观察传动手轮旋转方向,判断其正确性。
确认内容
出厂时设置
实际检测
确认结果
冲盘旋转方向
逆时针
3)液压系统确认
确认内容
验证
方法
确认结果
液压系统各元件的动作及密封性
按《使用说明书》观察系统动作的密封和渗漏
启动液压系统
4)电气系统与安全保护确认
确认内容
验证要求
实际检测
确认结果
各电器操作件
动作正常
电气安全指标
符合GB/T5226.1《工业机械电气设备》
压力过载保护
灵敏可靠
紧急停车开关
位置醒目,动作可靠。
5)运转确认
确认内容
要求
实际检测
确认结果
空运转试验
空运转1~2小时,速度由低速至高速顺序进行,检查压片机各部分传动情况。
机械传动部分
运行平稳,无松动、无异常噪声。
空载噪音
(不带辅机)
≤82dB(A)
各调节装置
仪器、仪表
工作正常、可靠。
5.3结论:
5.4
不符合项(如果有)
操作人:
操作时间:
审核人:
审核时间:
6性能确认
在运行确认符合要求的情况下试生产,按标准操作规程进行性能确认。
在设备运行状态下,模拟实际生产连续生产三批,以确认设备生产性能。
验证方案执行时要按该设备有关的操作规程,使用说明书进行。
在检测过程中发现任何影响设备性能的异常情况都应排除,作为偏差分析,记录在设备性能验证报告中。
6.1性能测试检测项目
1)负荷试验确认
确认内容
要求
实际检测
确认结果
用最小片径,以80%最高速度试验0.5~1小时
检查压片机的运转,
无异常现象。
用最大片径,以二分之一的最高速度试验0.5~1小时
2)充填量确认
确认内容
验证方法
确认结果
调节手轮的转向与充填深度增减的一致性
调节手轮按顺时针或逆时针转动,观察充填深度的变化。
3)片厚调节验证
确认内容
验证方法
确认结果
调节手轮的转向与片厚增减的一致性
调节手轮按顺时针或逆时针转动,观察片厚的变化。
4)整机性能确认
确认内容
验证要求
实际检测
确认结果
平均片重
±2%
单片差异
±5%(片剂的平均质量<0.3g)
±3%(片剂的平均质量≥0.3g)
5)净化功能
确认内容
验证要求
实际检测
确认结果
工作室门窗
密封效果好
吸尘系统
吸尘效果好
传动部件与工作室
隔离
润滑密封装置
无渗油、漏油现象
6)清洗功能验证
确认内容
验证要求
实际检测
确认结果
拆卸清洗
冲模、加料器、料桶、出片槽、吸尘装置应拆卸方便,易清洗。
6.2结论:
不符合项(如果有)
操作人:
操作时间:
审核人:
审核时间:
7验证用计量器具
压片机验证用计量器具
序号
器具名称
规格型号
计量编号
鉴定单位
有效期限
l
红外测温仪
2
噪声计
3
数字万用表
4
兆欧表
5
百分表
设备在使用以前,应对设备上安装的各计量仪表及验证中所使用的测量仪表,依据国家技术监督局有关计量标准和本公司计量管理实施办法进行校验,设备所用计量仪表由本公司计量处建帐和检验。
8相关规程
设备操作规程:
________________________________________________________
设备维护、检修规程:
______________________________________________________
9人员培训
设备投入生产使用前,要对操作人员进行培训考核,成绩合格后方可生产操作。
姓名
内容
时间
成绩
备注
10偏差分析与验证总结
依照设备安装确认、运行确认和性能确认的结果,对该设备的安装、运行和性能性能进行分析总结。
__________________________________
分析总结结论人:
___________日期:
___________
11验证结论批准
__________________________________
生产单位审核:
日期:
质量部审核:
日期:
生产单位批准:
日期
设备处批准:
日期:
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