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药品包装用材料
药品包装用材料
第一章总那么
第一条为增强药品包装用资料、容器〔以下简称〝药包材〞〕的监视管理,保证药质量量,保证药品运用平安、有效、方便,依据«中华人民共和国药品管理法»的规则,制定本方法。
第二条凡消费、运营药包材和运用药包材包装药品的,须契合本方法规则。
第三条国度对药包材实行产品注册制度。
国度药品监视管理局和省、自治区、直辖市药品监视管理部门依照一致管理、分级担任的原那么担任药包材的注册管理任务。
第二章分类与规范
第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接运用的药品包装用资料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实践运用进程中,经清洗后需求并可以消毒灭菌的药品包装用资料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它能够直接影响药质量量的药品包装用资料、容器。
药包材分类目录由国度药品监视管理局制定、发布。
第五条药包材须按法定规范消费,不契合法定规范的药包材不得消费、销售和运用。
第六条药包材国度规范或行业规范由国度药品监视管理局组织制定和修订。
第七条未制定国度规范、行业规范的药包材,由央求产品注册企业制定企业规范。
第八条药包材规范由药品监视管理部门监视实施。
第三章注册管理
第九条药包材须经药品监视管理部门注册并取得«药包材注册证书»前方可消费。
未经注册的药包材不得消费、销售、运营和运用。
«药包材注册证书»有效期为五年,期满前六个月按规则央求换发。
第十条«药包材注册证书»不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条消费Ⅰ类药包材,须经国度药品监视管理局同意注册,并发给«药包材注册证书»。
消费Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门同意注册,并发给«药包材注册证书»。
第十二条药包材执行新规范后,药包材消费企业需向原发证机关重新央求核发«药包材注册证书»。
药包材注册证书所列内容发作变化的,持证单位应自发作变化三十日之外向原发证机关央求操持变卦手续或重新注册。
第十三条初次出口的药包材〔国外企业、中外合资境外企业消费〕,须取得国度药品监视管理局核发的«出口药包材注册证书»,并经国度药品监视管理局授权的药包材检测机构检验合格后,方可在中华人民共和国境外销售、运用。
«出口药包材注册证书»有效期为三年,期满前六个月按规则央求换发。
第十四条国度药品监视管理局注册核发的Ⅰ类«药包材注册证书»及«出口药包材注册证书»,省、自治区、直辖市药品监视管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类«药包材注册证书»在全国范围内有效。
«药包材注册证书»及«出口药包材注册证书»由国度药品监视管理局一致印制。
第十五条运用出口药包材,凭国度药品监视管理局核发的«出口药包材注册证书»复印件加盖药包材消费厂商有效印章后,经所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门备案前方可运用。
第十六条央求药包材注册应具有以下基本条件:
〔一〕央求单位须具有企业法人营业执照。
〔二〕央求注册的药包材应契合我国药品包装需求及开展方向,国度已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
〔三〕具有消费该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
〔四〕消费Ⅰ类药包材产品,须同时具有与所包装药品消费相反的洁净度条件,并经国度药品监视管理局或省、自治区、直辖市药品监视管理部门指定的检测机构反省合格。
第十七条药包材注册依照以下顺序停止:
〔一〕央求注册的产品须按规则抽样三批,经药包材质量检测机构检测契合法定规范。
〔二〕Ⅰ类药包材注册,央求企业按规则要求填写〝药品包装用资料、容器注册央求书〞,连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监视管理部门初审合格后,报国度药品监视管理局审批核发«药包材注册证书»。
〔三〕Ⅱ、Ⅲ类药包材注册,央求企业按规则要求填写〝药品包装用资料、容器注册央求书〞,连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监视管理部门审批核发«药包材注册证书»,同时,报国度药品监视管理局备案。
第十八条国际初次开发的药包材产品须经过国度药品监视管理局组织评审认可后,按类别央求«药包材产品注册证书»。
第四章监视管理
第十九条国度药品监视管理局和省、自治区直辖市药品监视管理部门对药包材质量及其质量保证体系状况停止监视反省,反省结果予以发布。
第二十条国度药品监视管理局和省、自治区、直辖市药品监视管理部门指定药包材质量检测机构,并委托其承当产质量量及质量保证体系反省任务,出具反省报告。
第二十一条国度药品监视管理局和省、自治区、直辖市药品监视管理局对药包材质量检测机构停止监视管理及业务指点。
第二十二条国度鼓舞研讨开发、推行运用优质新型药包材及其消费技术。
国度药品监视管理局发布淘汰落后药包材种类。
凡发布淘汰的药包材,不得再消费、销售、运营和运用,其药包材注册证书予以注销。
第五章罚那么
第二十三条以下状况之一的,县级以上药品监视管理部门责令其矫正并予以正告:
〔一〕违犯本方法第五条规则,消费不契合法定规范药包材的;
〔二〕违犯本方法第九条规则,运用无«药包材注册证书»药包材的;
〔三〕违犯本方法第十五条规则,未经所在省、自治区、直辖市药品监视管理部门注销备案运用出口药包材的。
第二十四条以下状况之一的,处以3万元以下罚款:
〔一〕违犯本方法第九条规则,未取得«药包材注册证书»私自消费药包材的;
〔二〕违犯本方法第九条规则,运营未经注册药包材的;
〔三〕违犯本方法第二十二条规则,消费、销售、运营和运用国度已淘汰药包材的;
〔四〕违犯本方法第十条规则,伪造、变造、出租、出借«药包材注册证书»及«出口药包材注册证书»的。
第六章附那么
第二十五条本方法由国度药品监视管理局解释。
第二十六条本方法自2000年10月1日起实施,原国度医药管理局第10号令〔«药品包装用资料、容器消费管理方法»〕同时废止。
附件一:
实施注册管理的药包材产品分类
1、实施Ⅰ类管理的药包材产品:
〔1〕药用丁基橡胶瓶塞;
〔2〕药品包装用PTP铝箔;
〔3〕药用PVC硬片;
〔4〕药用塑料复合硬片、复合膜〔袋〕;
〔5〕塑料输液瓶〔袋〕;
〔6〕固体、液体药用塑料瓶;
〔7〕塑料滴眼剂瓶;
〔8〕软膏管;
〔9〕气雾剂喷雾阀门;
〔10〕抗生素瓶铝塑组合盖;
〔11〕其它接触药品直接运用药包材产品。
2、实施Ⅱ类管理的药包材产品:
〔1〕药用玻璃管;
〔2〕玻璃输液瓶;
〔3〕玻璃模制抗生素瓶;
〔4〕玻璃控制抗生素瓶;
〔5〕玻璃模制口服液瓶;
〔6〕玻璃控制口服液瓶;
〔7〕玻璃〔黄料、白料〕药瓶;
〔8〕安瓿;
〔9〕玻璃滴眼剂瓶;
〔10〕输液瓶自然胶塞;
〔11〕抗生素瓶自然胶塞;
〔12〕气雾剂罐;
〔13〕瓶盖橡胶垫片〔垫圈〕;
〔14〕输液瓶涤纶膜;
〔15〕陶瓷药瓶;
〔16〕中药丸塑料球壳;
〔17〕其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。
3、实施Ⅲ类管理的药包材产品:
〔1〕抗生素瓶铝〔合金铝〕盖;
〔2〕输液瓶铝〔合金铝〕、铝塑组合盖;
〔3〕口服液瓶铝〔合金铝〕、铝塑组合盖;
〔4〕除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它能够直接影响药质量量的药包材产品。
附件二:
药品包装用资料、容器注册验收通那么
总那么
第一条依据«药品包装用资料、容器注册方法»〔暂行〕,制定本验收通那么〔以下简称«通那么»〕。
第二条本«通那么»是药品包装用资料、容器〔以下简称〝药包材〞〕消费和质量管理的基本准那么。
适用于药包材消费的全进程。
机构和人员
第三条药包材消费企业应树立消费和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明白,并装备一定数量的与药包材消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药包材消费管理和质量管理的担任人应具有与所消费的产品相关专业学历,有该类产品消费和质量管理阅历,对本«通那么»的实施和产质量量担任。
第五条药包材消费管理部门的担任人应具有相关专业大专以上学历,有该类产品消费和质量管理的实际阅历,有才干对药包材消费和质量管理中的实践效果作出正确的判别和处置。
药包材消费管理部门和质量管理部门担任人不得相互兼任。
第六条从事药包材消费操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础实际知识和实践操作技艺。
第七条对从事药包材消费的各级人员应按本«通那么»要求停止培训和考核。
厂房与设备
第八条药包材消费企业必需有整洁的消费环境;厂区的空中、路面及运输等不应对产品的消费形成污染;消费、行政、生活和辅佐区的总体规划应合理,不得相互阻碍。
第九条厂房应按消费工艺流程及所要求的空气洁净级别停止合理规划。
同一厂房内以及相邻厂房之间的消费操作不得相互阻碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它植物进入的设备。
第十一条在设计和树立厂房时,应思索运用时便于停止清洁任务。
洁净室(区)的内外表应平整润滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与空中的接壤处宜成弧形或采取其他措施,以增加灰尘积聚和便于清洁。
第十二条消费区和贮存区应有与消费规模相顺应的面积和空间用以装置设备、物料,便于消费操作,寄存物料、中间产品、待验品和成品,应最大限制地增加过失和交叉污染。
第十三条进入洁净室(区)的空气必需污染。
消费不洗即用药包材,自产品成型〔包括成型〕以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品消费洁净度相反,据此要求,药包材消费洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:
第十四条洁净室(区)的管理需契合以下要求:
1、洁净室(区)内人员数量应严厉控制。
其任务人员(包括维修、辅佐人员)应活期停止卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的暂时外来人员应停止指点和监视。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必需设置缓冲设备,人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设备,在设计和装置时应思索运用中防止出现不易清洁的部位。
设备保温层外表应平整、光亮,不得有颗粒性物质零落。
4、洁净室(区)内应运用无零落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要寄存于对产品不形成污染的指定地点,并应限制运用区域。
5、洁净室(区)应依据消费要求提供足够的照明。
主要任务室的照度宜为300勒克斯﹔
对照度有特殊要求的消费部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设备。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材消费工艺相顺应。
无特殊要求时,温度宜
控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必需契合规则,应活期监控静态条件下的洁净状况。
适时监控换气次数、静压差等参数。
一切监测结果均应记载存档。
9、洁净室(区)内装置的水池、地漏不得对所消费的产品发生污染。
100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可防止时,手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)运用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净任务服应在洁净室(区)内洗濯、枯燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气污染系统应按规则清洁、维修、保养并作记载。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设备。
第十六条仓储区要坚持清洁和枯燥。
照明﹑通风等设备及温度﹑湿度的控制应契合贮存要求并活期监测。
第十七条质量管理部门依据需求设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材消费区分开。
化学测试与微生物限制检定要分室停止。
第十八条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室里,并有防止静电、震动、湿润或其它外界要素影响的设备。
设备
第十九条设备的设计、选型、装置应契合消费要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于消费操作和维修、保养,并能防止过失和增加污染。
第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备外表应光亮平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蚀,不与药包材发作化学变化。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材形成污染。
第二十一条与设备衔接的主要固定管道应标明管内物料称号﹑流向。
第二十二条用于消费和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等,其适用范围和精细度应契合消费和检验要求,有清楚的合格标志,并活期校验。
第二十三条消费设备应有清楚的形状标志,并活期维修﹑保养和验证。
设备装置、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有能够应搬出消费区,未搬出前应有清楚的标志。
第二十四条消费﹑检验设备应活期保养﹑维修,均应有运用﹑维修﹑保养记载,并由专人管理。
物 料
第二十五条药包材消费所用物料的购入﹑贮存﹑发放﹑运用等应制定管理制度。
第二十六条药包材消费所用的物料,应契合国度法定规范或其它有关规范,不得对药品的质量发生不良影响。
采用出口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条药包材消费所用物料应从契合规则的单位购进,并按规则入库。
第二十八条待验﹑合格﹑不合格物料要严厉管理。
不合格的物料要专区寄存,有易于识别的清楚标志,并按有关规则及时处置。
第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规则条件贮存。
固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应留意防止污染其它物料。
第三十条物料应按规则的运用期限贮存,期满后应复验。
贮存期内如有特殊状况应及时复验。
第三十一条药包材的标签、运用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和运用说明书均应按种类、规格有专柜或专库寄存,凭批包装指令发放,按实践需求量支付。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,运用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人担任计数销毁。
3、标签发放、运用、销毁应有记载。
卫生
第三十二条药包材消费企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人担任。
第三十三条药包材消费车间、工序、岗位均应按消费和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:
清洁方法、顺序、距离时间,运用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和寄存地点。
第三十四条消费区不得寄存非消费物品和团体杂物。
消费中的废弃物应及时处置。
第三十五条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)发生不良影响。
第三十六条任务服的选材、式样及穿戴方式应与消费操作和空气洁净度等级要求相顺应,并不得混用。
洁净任务服的质地应润滑、不发生静电、不零落纤维和颗粒性物质。
无菌任务服必需包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体零落物。
第三十七条不同空气洁净度等级运用的任务服应区分清洗、整理,必要时消毒和灭菌。
任务服洗濯、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。
任务服应制定清洗周期。
第三十八条洁净室(区)仅限于该区域消费操作人员和经同意的人员进入。
第三十九条进入洁净室(区)的人员不得化装和配戴饰物。
第四十条洁净室(区)应活期消毒。
运用的消毒剂不得对设备、物料和成品发生污染。
消毒剂种类应活期改换,以免发生耐药菌株。
第四十一条药包材消费人员应有安康档案。
消费人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的消费。
文件
第四十二条药包材消费企业应有消费管理、质量管理的各项制度和记载:
1、厂房、设备和设备的运用、维护、保养、检修等制度和记载;
2、物料验收、消费操作、检验、发放、成品销售和用户赞扬等制度和记载;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处置等制度和记载;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记载;
5、本«通那么»和专业技术培训等制度和记载;
第四十三条产品消费管理文件主要有:
1、消费工艺规程、岗位操作法或规范操作规程
消费工艺规程的内容包括:
产品称号、规格、配方,消费工艺的操作要求,物料、中间产成品的质量规范和技术参数及贮存本卷须知,物料平衡的计算方法,成品容器、包装资料的要求等。
岗位操作法的内容包括:
消费操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产质量量规范及控制,平安和休息维护,设备维修、清洗,异常状况处置和报告,工艺卫生和环境卫生等。
规范操作规程的内容包括:
标题、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、同意人及同意日期、颁发部门、失效日期、分发部门,标题及注释。
2、批消费记载
批消费记载内容包括:
产品称号、消费批号、消费日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关消费阶段的产品数量、物料平衡的计算、消费进程的控制记载及特殊效果记载。
第四十四条产质量量管理文件主要有:
1、药包材产品的央求文件,注册证,同意资料,审批文件;
2、物料、中间产品和成质量量规范及其检验操作规程;
3、产质量量动摇性调查;
4、批检验记载。
第四十五条药包材消费企业应树立文件的起草、修订、审查、同意、撤销、印刷及保管的管理制度。
分发、运用的文件应为同意的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在任务现场出现。
第四十六条制定消费管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件运用的言语应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和同意的责任应明白,并有责任人签名。
消费管理
第四十七条消费工艺规程、岗位操作法和规范操作规程不得恣意更改。
如需更改时,应按制定时的顺序操持修订、审批手续。
第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡停止反省。
如有清楚差异,必需查明缘由,在得出合了解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处置。
第四十九条批消费记载应字迹明晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记载应坚持整洁,不得撕毁和恣意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可识别。
批消费记载应按批号归档,保管至产品售出后一年。
第五十条在规则限制内具有同一性质和质量,并在同一延续消费周期中消费出来的一定数量的药包材产品为一批。
每批产品均应编制消费批号。
第五十一条为防止药包材产品被污染和混杂,消费操作应采取以下措施:
1、消费前应确认无上次消费遗留物;
2、应防止尘埃的发生和分散;
3、不同产品种类、规格的消费操作应采取措施隔离;
4、消费进程中应防止物料及产品所发生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等惹起的交叉污染。
第五十二条依据产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水应契合质量规范,并活期检验,检验有记载。
应依据验证结果,规则检验周期。
质量管理
第五十三条药包材消费企业的质量管理部门应担任产品消费全进程的质量管理和检验,受企业担任人直接指导。
质量管理部门应装备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药包材消费规模、种类、检验要求相顺应的场所、仪器、设备。
第五十四条质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控规范和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔或对照品〕、滴定液、培育基等管理方法;
3、决议物料和中间产品的运用;
4、审核成品发放前批消费记载,决议成品发放;
5、审核不合格品处置顺序;
6、对物料、中间产品和成品停止取样、检验、留样,并出具检验报告,批检验记载保管至产品销售后一年;
7、监测洁净室〔区〕的尘埃数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量动摇性,为确定物料贮存期、产品运用期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系停止评价。
第五十六条每批成品均应有销售记载。
依据销售记载能清查每批药包材产品的售出状况,必要时应能及时全部追回。
销售记载内容应包括:
品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十七条销售记载应保管至产品售出后一年。
第五十八条药包材消费企业应树立产品退货和收回的书面顺序,并有记载。
产品退货和收回记载内容应包括:
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回缘由及日期、处置意见。
因质量缘由退货和收回的产品,应在质量管理部门监视下按不合格产品处置,触及其它批号时,应同时处置。
自检
第五十九条药包材消费企业应活期组织自检。
自检应按预定的顺序,对人员、厂房、设备、文件、消费、质量控制、产品销售和产品收回的处置等项目活期停止反省,以证明与本通那么的分歧性。
第六十条自检应有记载。
自检完成后应构成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改良措施和建议。
附那么
第六十一条本«通那么»以下用语的含义是:
物料:
原料、辅料、包装资料等。
批号:
用于识别〝批〞的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的消费历史。
待验:
物料在允许投料或出厂前所处的放置、等候检验结果的形状。
批消费记载:
一个批次的待包装品或成品的一切消费记载。
批消费记载能提供该批产品的消费历史、以及与质量有关的状况。
物料平衡:
产品或物料的实际产量或实际用量与实践产量或用量之间的比拟,并适当思索可允许的正常偏向。
规范操作规程:
经同意用以指示操作的通用性文件或管理方法。
消费工艺规程:
规则为消费一定数量产品所需起始原料和包装资料的数量,以及工艺、加工说明、本卷须知,包括消费进程中控制的一个或一套文件。
洁净室〔区〕:
需求对尘粒及微生物含量停止控制的房间〔区域〕。
其修建结构、装备及其运用均具有增加该区域内污染源的介入、发生和滞留的功用。
验证:
证明任何顺序、消费进程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材消费验证应包括厂房、设备及设备装置确认、运转确认、功用确认和产品验证。
应依据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。
验证任务完成后应写出验证报告,由验证任务担任人审核、同意。
验证进程中的数据和剖析内容应以文件方式归档保管。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、同意人等。
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