设备iqoqpq有效性验证方案参考报告模板.docx
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设备iqoqpq有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司
标题
XX设备验证方案
文号
起草
日期
页码
共8页
审核
日期
计划日
批准
日期
1概述
详见XX设备验证方案。
2目的
详见XX设备验证方案。
3验证组成人员及职责
本次验证由方案由技术科起草、技术科审核,原液提取车间、设备科、质检科负责实施,质保科负责实施过程的监控。
4验证用仪器仪表校验情况
仪表名称
型号
生产厂家
使用前校验日期
检测人:
复核人:
日期:
5验证内容
预确认---DQ
5.1.1供应商的确认
供应商名称
地址
联系人
联系电话
确认项目
确认内容
确认结果
技术资料的确认
说明书、试车方案、验证方案的技术资料
试车的确认
是否可以在厂家试车,厂家是否参与试车
保修情况的确认
保修期、保修力量及保修范围
备品、备件的确认
备品、备件的名称、数量及供应商
交货期的确认
合同签订后交货的期限
相关人员签名
日期
评价与结论
总结人日期
检查人:
复核人:
日期:
5.1.2技术特性确认
类别
检查项目
合格标准
检查结果
设备基本情况
设备名称
XX设备
主要技术指标
最高转速
6000r/min
最大容量
6×1000ml
温度控制范围
-10℃~30℃
时间控制范围
0~23h59min
电源
AC220v±10%50Hz30A独立地线
环境要求
温度10℃~35℃相对温湿度≤85%
主机外形尺寸
710mm×880mm×1200mm
包装箱外形尺寸
1040mm×920mm×1515mm
主机毛重
300kg
主机净重
246kg
安全设计
1、该离心机配有单相三线制电缆,电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。
2、小型断路器(空气开关)在离心机过流时能保护本机电路。
3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能,设有三层保护套,安全可靠,确保人身机器安全
检测人:
复核人:
日期:
安装确认
5.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全,安装符合规定,能满足生产的需要。
5.2.2安装确认
设备选型要求
确认方法
考察情况记录
资料(设计图纸、使用说明书、技术图
纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清
单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡)
齐全、交工程科存档。
对照开箱清单检查。
设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。
对照购货合同检查。
安装环境:
设备安装于胸腺肽原液车间,设备
背面离墙壁的安装距离不得小于30cm,室温不
应超过35℃。
有足够的空间提起上盖。
现场检查。
整机安装:
设备整体安装稳固无晃动。
安装到
位后,旋转该设备底板两角处的可调螺杆,使
万向脚轮升起离地3~5cm,两脚轮和两螺杆脚
均匀受力,没有悬空现象,确保仪器平衡。
现场检查。
转子安装:
转子无裂纹,无腐蚀斑点。
转子
正确安装到驱动主轴上。
工作时转子平衡且体
锥面与驱动轴锥面紧密配合。
现场检查。
电源:
单相三线制交流电源,220V,电流30A,
频率50Hz,有独立保护接地线。
采用电压表、电流表、
频率表、电阻表测定。
整机:
外观无损坏,设备清洁符合十万级洁净
区要求。
目测。
检测人:
复核人:
日期:
5.2.3安装确认总结:
总结人:
日期:
运行确认---OQ
5.3.1预运行操作方案及记录
按生产商使用说明书进行如下的运行操作,重复3次,以考察设备运行的稳定性。
验证方法:
设备安装到位后,在不加物料的情况下,按下表进行操作,重复3次,以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
运行操作及要求(按顺序操作)
考察情况
单项结论
第1次
第2次
第3次
1、打开离心机门盖,安装转架及转架组件于电机主轴上,并锁紧转子盖形螺母(锁紧后,双手对称往上提转子座没有间隙)
2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。
3、将风罩盖盖在水平转子上(必须保证风罩盖“↓”标标
志与风罩底盖“↑”标志对齐)再缓慢关上离心机门盖。
当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声,说明门盖已盖好。
(完毕用于检查门盖是否关紧)
4、将程序锁(Lock)旋至绿点处方可设置,按所需要的程
序键或修改设置,如转子号(ROTOR)、转速SPEED、
时间(Time)、温度(TEMP)及升降速时间(Accel/Decel)等输入参数,并按确认键(ENTER)进行输入确认即可。
5、按启动键(START),此时电机的变频电源等开始工作,将驱动转子达到稳定的转速,同时开始预设定的时间进行倒计时工作。
6、在运行时窗口同时显示运行参数,若运转或设置过程中“故障显示窗”(D/M)出现故障代码显示,此时按清除键(CE)清除显示并做相关处理,处理后方可进行下一步操作。
7、停机设定的时间到达时,离心机将自动停止工作,待
机器停止运转后,打开离心机门盖,取出风罩盖,从转子
物料孔中取出离心杯(取出时须对称位置)。
如须继续使用机器,应尽快关上门盖,以防止空气中的水分进入离心机腔体,
保持腔体的温度并减少霜的凝结。
生产结束后,关机切断电源,按照设备清洗程序清洗设备。
检测人:
复核人:
日期
考察结论:
结论出具人:
日期:
5.3.2运行确认
目的:
在空载或满载情况下检查设备安装的准确性,和预先发现存在的问题,确认设备各
部分功能正常,符合该设备技术要求
实验方法:
按按生产商使用说明书进行操作,设备运行正常说明该设备符合工艺要求。
合格标准
实际运行结果
转速控制范围(设定转速±50r/min)
升速时间(从0升至最高转速的时间)≤350″
降速时间(从最高转速降至0的时间)≤360″
温度控制(设定温度±1℃)
温度分布均匀性范围(设定温度±5℃)
运转平稳,无异常噪声。
各密封件无跑、冒、滴、漏现象
检测人:
复核人:
日期:
5.3.3实验数据及统计
5.3.3.1空载时运行确认
类别
实验组数
设定转速(r)
设定时间(min)
测试时间(min)
测试仪示数(r)
离心机示数(r)
未加盖时检测
1
3000
3
1
3051
3000
2
3047
3000
3
3044
3000
降速
2680
2640
2
3500
3
1
3412
3500
2
3431
3500
3
3491
3500
降速
3321
3250
加盖时检测
1
4200
3
1
4234
4200
2
4282
4200
3
4284
4200
降速
3460
3290
2
3500
3
1
3578
3500
2
3576
3500
3
3574
3500
降速
3188
3080
3
3000
3
1
3068
3000
2
3068
3000
3
3067
3000
检测人:
复核人:
日期:
结论:
总结人:
日期:
5.3.3.2满载时运行确认
2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例,测定DL-6M离心机转速,并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下:
组号
类别
转速
平均转速
温度
升速时间
保持时间
降速时间
1
设定参数
4200r
/
0℃
10min
离心机示数
/
/
0℃
0′-4′47″
4′47″-14′49″
14′49″-22′23″
测速仪示数
/
4283r
/
0-4′57″
4′57″-14′59″
14′59″-22′20〞
2
设定参数
4200r
/
0℃
min
10min
min
离心机示数
/
/
0℃
0′-4′48″
4′48″-14′50″
14′50″-23′53″
测速仪示数
/
4282r
/
0′-5′00″
5′00″-14′58″
14′58″-23ˊ48〞
原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下:
日期
批号
设定转数
离心机编号
启动时间
保持时间
降速时间
:
01
09:
01-09:
11
05′49″
05′49″-16′01″
16′01″-25′28″
:
23-15:
29
15:
29-15:
40
15:
40-15:
54
05′49″
05′49″-16′05″
16′05″-30′01″
Y002
15:
31-15:
37
15:
37-15:
47
15:
47-15:
57
05′49″
05′49″-16′03″
16′03″-25′31″
:
38-14:
44
14:
44-14:
55
14:
55-15:
08
05′50″
05′50″-16′19″
16′19″-29′52″
Y002
14:
47-14:
53
14:
53-15:
04
15:
04-15:
13
05′48″
05′48″-16′09″
16′09″-25′40″
检测人:
复核人:
日期:
新老离心机对比结果:
总结人:
日期:
5.3.3.3运行温度分布均匀性确认
1
2
3
4
5
离心机设定温度(℃)
转速(r)
环境下温度
9
4200
1min
9
4200
2min
9
4200
4miin
9
4200
5min
9
4200
6min
9
4200
7min
9
4200
9min
9
4200
11min
9
4200
12min
9
4200
13min
9
4200
15min
9
4200
结束后
9
0000
注:
环境温度为℃,共有5个探测点测离心室温度,1和3两点为底部温度,2、4、5三点为上部温度,3点与离心机的探测点同一位置。
探测点位置示意图:
横切面:
纵切面:
检测人:
复核人:
日期:
测试结果:
总结人:
日期:
5.3.4运行确认结果:
总结人:
日期:
性能确认
5.4.1确认目的:
确认该设备能否满足生产需要,并能生产出合格的产品。
5.4.2按照供应商提供的设备使用说明书,进行试生产,记录分离过程中的各相关数据,并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
5.4.3检查及数据统计
批号
设定参数
结果
物料温度
上清液对比
沉淀物对比
1106013
转速4200r/min
时间10min
温度0℃
离心放入前温度14℃,拿出后温度13℃。
两机所得离心液外观无明显差异。
微黄、稍浑浊、有少许悬浮物
整体较结实,且有分层现象,上层细腻光滑,较下层含液体成分多。
下层呈粗糙疏松状,比上层比较较干燥。
两机所得沉淀物性状无明显差异
1106014
转速4200r/min
时间10min
温度0℃
离心放入前温度11℃,拿出后温度10℃。
两机所得离心液外观无明显差异。
微黄、稍浑浊、有少许悬浮物
整体较结实,且有分层现象,上层细腻光滑,较下层含液体成分多。
下层呈粗糙疏松状,比上层比较较干燥。
两机所得沉淀物性状无明显差异
1107001
转速4200r/min
时间10min
温度0℃
离心放入前温度12℃,拿出后温度11℃。
两机所得离心液外观无明显差异。
微黄、稍浑浊、有少许悬浮物
整体较结实,且有分层现象,上层细腻光滑,较下层含液体成分多。
下层呈粗糙疏松状,比上层比较较干燥。
两机所得沉淀物性状无明显差异
检测人:
复核人:
日期:
5.4.4性能确认总结:
总结人:
日期:
6异常情况
满载运行确认时,DL-6M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r,升速时,离心机显示转数比测定结果快80-85转,降速时,离心机显示转数比测定结果慢80-85r。
总结人:
复核人:
日期:
7验证结论
结论出具人:
日期:
8验证结论批准
结论出具人:
日期:
9再验证周期/条件
遇以下情况应对本设备进行再验证,并根据实际情况决定再验证是否执行本方案:
因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后;
其他经质管部确认须进行再验证的情况。
10设备验证合格证书
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- 设备 iqoqpq 有效性 验证 方案 参考 报告 模板