新增医疗器械经营范围.docx

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新增医疗器械经营范围

6841医用化验和基础设备器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

Ⅱ

2

医用离心机

冷冻超速离心机、血型专用离心机

冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

Ⅰ

3

病理分析前处理设备

切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机

Ⅰ

4

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针、激光采血机

Ⅱ

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

Ⅰ

6840临床检验分析仪器

序号

名称

品名举例

管理类别

1

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ

2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

Ⅱ

3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ

4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ

5

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

Ⅱ

6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ

7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ

8

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统

Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

Ⅱ

10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

6823医用超声仪器及有关设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅱ

5

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7

超声辅助材料

超声耦合剂

Ⅰ

6857消毒和灭菌设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

Ⅱ

2

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

Ⅱ

3

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

Ⅱ

4

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

Ⅱ

5

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备

病房用高压电离灭菌设备

Ⅱ

6

专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

Ⅱ

超声清洗器、超声干燥脱水设备

Ⅰ

8

煮沸灭菌器具

煮沸消毒器、贮槽

Ⅰ

5

煮沸消毒设备

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

Ⅰ

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

Ⅲ

各种气压、电动气压止血带

Ⅰ

2

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

Ⅲ

3

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

Ⅲ

碱石灰

Ⅰ

4

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

Ⅲ

5

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

Ⅲ

输液泵、注射泵

Ⅱ

6

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

Ⅱ

7

呼吸设备配件

简易呼吸器

Ⅱ

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

Ⅰ

8

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

Ⅱ

9

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

Ⅱ

10

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

Ⅱ

11

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台

Ⅱ

13

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

Ⅱ

手术照明灯、手术反光灯

Ⅰ

14

手动手术台床

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

Ⅰ

6821医用电子仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

Ⅲ

无创医用传感器

Ⅱ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

Ⅱ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治疗系统

Ⅱ

18

心电电极

Ⅱ

20

心电导联线

Ⅰ

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

Ⅲ

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

Ⅱ

2

医用低温设备

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪

Ⅱ

3

医用冷藏设备

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

Ⅱ

4

医用冷冻设备

冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱

II

5

冷敷器具

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

Ⅰ

6830医用X射线设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

Ⅲ

2

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

Ⅲ