医疗器械培训记录15个.docx

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医疗器械培训记录15个

医疗器械培训记录15个

LT

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习ISO9001、YY/T0287标准及833号；

2.由咨询老师采用授课、讨论的形式进行培训；

3.通过培训使全体员工正确掌握ISO9001和YY/T0287基础知识；

4.通过16个学时的培训，学员已初步清楚本部门和本岗位职责应作的工作。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

通过学习ISO9001、YY/T0287标准及833号，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责要求并能够按照程序开展工作，各部门能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进行改进并取得较好效果。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

日期：

综合办公室主任：

日期：

2012.07.01

有限公司

培训记录表

序号：

02编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.08.20

培训部门及岗位

生产部工人（一般工序）

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

学习作业指导书及实操

主讲人

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

装配

√

√

√

装配

√

√

√

装配

√

√

√

装配

√

√

√

包装

√

√

√

√

√

√

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习产品作业指导书及操作方法；

2.对生产部工人共进行了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书内容，并使其正确掌握产品的操作方法；

3.对生产部各工序工人掌握作业指导书的内容进行检查，并对实操进行现场考核，使其达到规定的要求；

4.对生产部各工序工人加工的产品实物质量进行检查，是否达到产品规定的要求。

5.对生产部各工序工人填写产品自检记录进行检查，是否按规定的要求填写。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

1.通过对生产部各工序工人的培训授课和实操训练，学员熟悉工艺规程或作业指导书要求。

2.通过对近两各月以来工作业绩的检查，各工序工人能够按照工艺规程或作业指导书要求对产品进行加工和自检，并能够及时填写记录，确保了产品的质量。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

综合办公室：

生产主管：

日期：

2012.09.20

有限公司

培训记录表

序号：

03编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.08.20

培训部门及岗位

生产部工人（特殊工序）

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

学习作业指导书及实操

主讲人

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

电路板焊接

√

√

√

电路板焊接

√

√

√

电路板焊接

√

√

√

电路板焊接

√

√

√

电路板焊接

√

√

√

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习电路板焊接作业指导书及操作方法；

2.对生产部特殊工序工人共进行了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书内容，并使其正确掌握产品的操作方法；

3.对生产部特殊工序工人掌握作业指导书的内容进行检查，并对实操进行现场考核，使其达到规定的要求；

4.对生产部特殊工序工人加工的产品实物质量进行检查，是否达到产品规定的要求。

5.对生产部特殊工序工人填写产品自检记录进行检查，是否按规定的要求填写。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

1.通过对生产部特殊工序工人的培训授课和实操训练，学员熟悉工艺规程或作业指导书要求。

2.通过对近一各月以来特殊工序工人工作业绩的检查，各工序工人能够按照工艺规程或作业指导书要求对产品进行加工和自检，并能够及时填写记录，确保了产品的质量。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

综合办公室：

生产主管：

日期：

2012.09.20

有限公司

培训记录表

序号：

05编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.07.19

培训部门及岗位

内审员

培训地点

会议室

培训形式

授课、笔试

培训项目

内审基础知识和方法

主讲人

咨询老师

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

李晓兵

综合办公室

√

√（96）

√

咨询老师

崔磊

生产部

√

√（90）

√

咨询老师

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习质量管理体系内部审核教程和YY/T0287标准；

2.由咨询老师采用授课、讨论和模拟内审的形式进行培训；

3.通过培训使内审员正确掌握如何编制内审计划、内审检查表、不符合报告、内申报告等文件；

4.通过16个学时的培训，使学员掌握对发现的不合格如何采取纠正措施并进行验证。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

通过对内审员的培训和理论考试使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，通过模拟内审活动的开展能够独立的编写内审检查表，并能够按内审计划中规定的条款对各部门的质量工作进行审核，对发现的不合格能够要求责任部门提出改进的要求，对改进后的效果能够进行验证。

我公司于2012年7月进行了正式内审，在咨询老师的指导下，内审员基本上独立的完成了审核工作，并对公司质量管理体系的符合性和有效性做出了评价，这对于提高公司的质量管理水平和体系的有效运行起到了重要作用。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

综合办公室主任日期：

2012.08.19

有限公司

培训记录表

序号：

06编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.09.10

培训部门及岗位

检验员

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

产品检验（含理化）及不合格品控制

主讲人

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

检验

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习YY/T0287中的8.2.4、8.3及GB9706.1相关的法律法规（含药监局培训教材）；

2.对检验员共进行了8学时的培训，通过对进货检验、生产过程检验及出厂产品检验规程授课，以讨论与操作的形式同学员共同学习上述相关的文件，使其正确掌握产品检验的要求及方法；

3.通过授课和实操的形式进行对检验员共进行培训与考核，使其达到熟知并能正确操作的要求；

4.对产品检验的文件和相关的记录进行检查，使产品达到规定的要求。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

1.通过对学员的培训和一个月以来工作业绩的检查，检验员能够按国家标准、注册产品标准、技术文件和检验指导书的要求进行产品的检验及不合格品的处理。

2.检验员通过培训能够按照检验指导书规定的要求对产品进行进货、过程和出厂检验，确保了产品的质量，检验员能够及时填写记录。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

技检部：

日期：

综合办公室主任：

日期：

2012.010.10

有限公司

培训记录表

序号：

07编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.04.10

培训部门及岗位

销售业务员

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

合同评审及合同管理

主讲人

赵桂凤

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

李晓兵

销售

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习YY/T0287中的7.2条款和与顾客有关活动过程的程序；

2.对销售员进行了8学时的培训，使销售业务员正确掌握如何进行合同评审及如何正确与顾客签定销售合同；

3.本次培训主要采用了授课和现场指导的方式，使学员正确掌握合同评审与签定合同的有关内容及要求；

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

培训后通过对销售业务员工作业绩的检查，能够根据顾客的需求正确填写产品要求评审表和定单确认表，对有能力完成顾客要求的项目能够正确同顾客签定销售合同，当产品交付后业务员能够及时与顾客沟通，妥善的处理顾客反馈的信息或问题。

通过此次培训业务员能够按照标准和程序的要求开展工作，确保了销售工作得到了有效控制。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

日期：

综合办公室主任：

日期：

2012.05.10

有限公司

培训记录表

序号：

08编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.5.28

培训部门及岗位

采购员

培训地点

公司办公室

培训形式

授课

培训项目

采购的基础知识

主讲人

赵桂凤

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

李晓兵

采购员

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习采购控制程序、外购件（原材料）明细表和产品技术要求；

2.采用授课和指导的方式对采购员进行了4学时的培训，使其掌握如何对供方进行评价、选择和控制；

3.讲解如何正确填写采购合同和采购计划，确保采购产品满足生产要求；

4.通过对采购员的培训使其明确对采购进行控制的重要作用和对供方控制的方法。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

采购员通过培训后，对其工作业绩进行检查，5家合格供方都能按要求收集了相关的资质证明，（如营业执照、检验报告和ISO9000证书等）并对其进行了评价和控制，采购员能够正确填写采购合同，并在合同中规定了采购产品的技术要求和验收方法，对每次采购的产品能够进行日常的验证，确保了采购产品的质量同时也满足了生产任务的要求。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

综合办公室主任：

日期：

2012.6.28

有限公司

培训记录表

序号：

09编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.3.28

培训部门及岗位

生产部库管员

培训地点

生产部

培训形式

授课

培训项目

库房管理基础知识

主讲人

赵桂凤

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

库管员

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习仓库管理制度、YY/T0287标准中的7.5.5产品防护、库管员职责及生产和服务提供控制程序；

2.由生产部负责人对库房管理员进行授课培训，培训学时为4学时；

3.到库房进行检查指导并对库房的帐、物、卡如何填写，产品如何防护进行，边讲解边提出改进要求。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

通过对库管员的培训和库房管理的现场指导，库管员已清楚了库房的管理制度及产品防护的有关要求，库管员已能对检验合格的产品及时登帐并对其进行产品防护，对出库的产品能够及时消帐并确保出库的产品是合格的。

通过对库房的检查，目前库房的各类产品做到了帐、物、卡相符，产品标识基本符合要求，库房的环境卫生达到了规定要求。

通过此次培训，库管员能够对库房进行有效的管理达到了培训的目的。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

综合办公室主任：

日期：

2012.4.30

有限公司

培训记录表

序号：

10编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.02.20

培训部门及岗位

文档、质量管理

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

文档管理基础知识

主讲人

赵桂凤

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

文档、质管

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习ISO9001和YY/T0287标准4.2.3、4.2.4、8.2.3、8.4及8.5；

2.采用授课、讨论的形式进行培训；

3.通过培训使员工基本掌握ISO9001和YY/T0287基础知识；

4.通过8个学时的培训，学员已初步清楚本岗位职责和文档管理、质量管理应作的工作。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

通过对ISO9001和YY/T0287标准的培训，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责并能够按照程序开展的工作，能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进行改进并取得较好效果。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

综合办公室主任：

日期2012.03.20

有限公司

培训记录表

序号：

11编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.10.20

培训部门及岗位

设备管理员

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

设备管理知识

主讲人

赵桂凤

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

设备员

√

√

√

赵桂凤

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习ISO9001和YY/T0287标准6.3及设备使用说明书

2.采用授课、讨论及指导的形式进行培训；

3.通过培训使员工掌握ISO9001和YY/T0287设备管理基本要求，掌握设备定检、保养专业要求及方法；

4.通过培训，学员已基本掌握设备定检、保养专业要求及方法；。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

通过学习ISO9001和YY/T0287标准及设备使用说明书的培训，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，学员已清楚本岗位职责并能够按照程序开展的工作，接受过设备维修、电工知识及技术方面有关专业培训，能够按照设备定检计划的要求对设备进行检修和保养，并及时填写记录，对设备正常工作并取得较好效果。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

生产部：

综合办公室：

日期：

2012.11.20

有限公司

培训记录表

序号：

12编号：

QR/XH6.2-02

培训时间

2012.11.28

培训部门及岗位

研发、技术员

培训地点

会议室

培训形式

授课

培训项目

产品设计开发

主讲人

张哲

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

技术

√

√

√

张哲

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习YY/T0287中的7.1和7.3及YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用技术》相关的法律法规；

2.对技术员和检验员共进行了8学时的培训，通过授课、讨论的形式同学员共同学习上述相关的文件，使其正确掌握风险分析管理与产品设计方法及要求；

3.对设计的产品图纸及技术文件的完整性、正确性进行检查，使其达到规定的要求；

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

1.通过对学员的培训和两各月以来工作业绩的检查，技术人员能够按国家标准与企业标准整理完善产品图纸和技术文件。

2技术人员能够对操作人员和检验人员进行培训，使其按照作业指导书和检验指导书规定的要求进行生产和检验。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

技检部：

日期：

综合办公室主任：

日期：

2012.12.28

有限公司

培训记录表

序号：

14编号：

JL6.2-02

培训时间

2012.9.03

培训部门及岗位

检验员

培训地点

公司会议室

培训形式

授课

培训项目

产品检验及检验记录的控制

主讲人

张哲

受训人记录（√、×）

姓名

岗位

考核形式

考核结果

是否具备操作资格

考核人

实操

口试

笔试

合格

不合格

具备

不具备

检验员

√

√

√

张哲

培训简介（培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等）：

1.学习YY/T0287中的7.5.3和8.2.4及相关的法律法规；

2.对检验员共进行了4学时的培训，通过授课、讨论的形式同学员共同学习上述相关的文件，

3.技检部检验人员学习产品监视和测量控制程序，进一步明确了产品检验记录的重要作用，是确保产品具有可追溯性和产品进行改进的重要依据。

培训效果总体评价（学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作）：

1.检验员通过培训已明确了产品检验记录的重要作用，为了确保了产品的质量和确保产品具有可追溯性和改进的要求，检验员必须填写实测数值。

2检验员已经从2012年9月开始对进货检验、生产过程的检验、成品检验和安全检验都按要求填写实测数值。

评估参加人员（姓名、部门、职称）：

总经理：

日期：

综合办公室主任：

日期：

2012.10.08