整理氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程.docx
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整理氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
1.环境影响评价工作等级的划分
对于安全预评价的内容,要注意安全预评价的目的、时间,安全预评价报告的内容等知识点。
(一)环境影响评价的概念
(3)安全现状评价。
3.划分评价单元
5.建设项目环境影响评价文件的重新报批和重新审核
(6)生态保护措施能否有效预防和控制生态破坏。
(三)环境影响评价的原则
3)迁移。
(2)规划实施中所采取的预防或者减轻不良环境影响的对策和措施有效性的分析和评估;登记号:
XXX-01-ZⅡ013
版号:
第二版
氨酚咖黄烷胺分散片
工艺规程
1.目的…………………………………………………………………3
2.依据…………………………………………………………………3
3.适用范围……………………………………………………………3
4.正文……………………………………………………………….3
4.1产品概述…………………………………………………………..3
4.2处方……………………………………………………………..3
4.3生产工艺流程图…………………………………………………4
4.4生产过程及工艺条件……………………………………………..5
4.5原辅料的质量标准……………………………………………..7
4.6半成品的质量标准……………………………………………..7
4.7成品的质量标准………………………………………………..7
4.8包装材料的质量标准…………………………………………..7
4.9质量控制点……………………………………………………..8
4.10工艺卫生………………………………………………………8
4.11设备一览表及主要设备生产能力……………………………..9
4.12各工序的物料平衡、收率及成品率计算……………………….10
4.13岗位组织与岗位定员………………………………………….9
题目:
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
登记号:
XXX-01-ZⅡ013
版号:
第二版
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制订人:
年月日
审核人:
年月日
批准人:
年月日
生效日期:
颁发部门:
总工办
分发部门:
品管部、生产管理部、制造二部
1.目的:
建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程,保证氨酚咖黄烷胺分散片生产规范化,确保产品质量。
2.依据:
《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。
3.适用范围:
适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。
4.正文
4.1产品概述
4.1.1药品名称:
氨酚咖黄烷胺分散片
4.1.2剂型:
片剂
4.1.3性状:
本品为浅黄色片
4.1.4批准文号:
4.1.5贮藏:
密封,在阴凉干燥处保存
4.1.6有效期:
暂定2年
4.2处方
对乙酰氨基酚2500g
盐酸金刚烷胺500g
咖啡因150g(无水咖啡因137.3g)
人工牛黄100g
微晶纤维素250g
交联羧甲基纤维素钠120g
聚维酮K3057g
乙醇516g
羧甲淀粉钠300g
二氧化硅50g
硬脂酸镁30g
制成1万片
题目:
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
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4.3生产工艺流程
检验
检验检验
C级区
题目:
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
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4.4生产过程及工艺条件
4.4.1生产操作
操作前各工序检查确认:
环境温度(18-26℃)、相对湿度(45-65%);设备完好状态;计量器具检定有效期;清洁有效期等。
4.4.1.1制粒
4.4.1.1.1称量
4.4.1.1.1.1根据核料单将原辅料分别准确称量,放入衬有塑料袋的专用容器中,贴上配料标签,送暂存间暂存。
4.4.1.1.1.2称量时要严格执行双人复核制,并均在记录上签字。
4.4.1.1.2混合和粉碎
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合10分钟,100目粉碎。
粉碎过程中检查筛网是否完整
4.4.1.1.3混合制粒
4.4.1.1.3.1粘合剂的配制
将聚维酮K30加入95%乙醇中,搅拌溶解,配成10%的聚维酮K30乙醇溶液备用。
4.4.1.1.3.2制软材
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中,混合15分钟后加入上述粘合剂,搅拌浆Ⅰ速搅拌10分钟,搅拌浆Ⅱ搅拌5分钟,搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀Ⅰ速,5分钟后,出料到专用的不锈钢容器中
4.4.1.1.3.3制粒
将制好的软材均匀加入YK-160型摇摆制粒机中,用20目锦纶筛网制粒,制粒过程中检查筛网是否完好。
4.4.1.1.4干燥
将制好的湿颗粒均匀的铺在不锈钢盘中,然后放到架子车上,推到热风循环烘箱中,设定热风循环烘箱干燥温度为50-60℃,干燥约40分钟。
4.4.1.1.5整粒
将干颗粒加入YK-160型摇摆颗粒机中,用20目锦纶筛网整粒,整粒过程中检查筛网是否完好。
4.4.1.1.6总混
将整好的颗粒加入混合机中,加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲淀粉钠后,开机混合15分钟,放料后送颗粒暂存间,称重并贴上状态标签,做好记录同时进行物料平衡和收率计算,如物料平衡不在规定范围应写出偏差说明。
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4.4.1.2压片
4.4.1.2.1装配压片机
取出所需冲模和中模(φ10.5mm),检查冲模和中模有无受损,光洁度是否良好,将加料斗、冲模和中模安装到压片机上。
将压力降至最低点,点动压片机至少2圈,调节好机器有关的装置。
4.4.1.2.2压片
将物料加入料斗中,点动压片机,逐步调整,使达到规定片重,硬度在3.0㎏以上,脆碎度小于0.8%,分散均匀性小于2.5分钟,符合要求后开始压片。
4.4.1.2.3压片过程中的片重控制
压片过程中,至少每隔15分钟称量一次片重,并在片重控制图上做好记录,QA人员对所有的质量指标定时进行测定。
4.4.1.2.4压片后的工作
将压好的片子及不良品、回收料分别送入相应的暂存间,称重并贴上相应的状态标签,做好记录并进行收率及物料平衡的计算,如物料平衡不在合格范围内应写出偏差说明。
4.4.1.3铝塑包装
4.4.1.3.1将规定的模具安装在设备上,并进行调试。
4.4.1.3.2对照批包装指令检查包装材料,无误后将铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片装到包材辊上。
4.4.1.3.3机器预热:
热压温度为170-180℃,上加热板温度为135-145℃,下加热板温度为145-155℃。
4.4.1.3.4在料斗中加入待包的片子。
4.4.1.3.5当达到预定温度时点动试车,检查切线、网纹、泡罩是否符合要求,一切符合规定后开机包装,随时检查产品外观质量。
4.4.1.3.6铝塑包装结束后,将包好的铝塑板及剩余包装材料送入相应暂存间称重并放入状态标签,记录铝塑板的筐数、总重量和包材使用量并进行物料平衡计算。
4.4.2重点要求及注意事项
4.4.2.1生产前各工序需确认环境温度、相对湿度、清场有效期、计量器具检定有效期及设备完好状态。
4.4.2.2准备生产,应及时更换设备、房间状态标识;准备好批生产记录。
4.4.2.3原辅料称量及投料时,要双人复核,对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因最后称量。
4.4.2.4颗粒烘干时,温度控制在50-60℃。
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4.4.2.5生产中岗位操作人员严格按照工艺规程及有关的SOP执行
4.4.2.6生产结束,注意关好水、电、气阀门。
4.4.2.7进入生产岗位必须认真、仔细的穿戴好劳保用品。
粉碎工序、制粒工序、整粒工序生产过程中注意检查筛网是否完好,如发现破损,按XXX-SOP-03-ZⅡ005相关规定进行处理。
4.5原辅料的质量标准
4.5.1对乙酰氨基酚质量标准执行:
XXX-02-XY018
4.5.2盐酸金刚烷胺质量标准执行:
XXX-02-XY019
4.5.3咖啡因质量标准执行:
XXX-02-XY020
4.5.4人工牛黄质量标准执行:
XXX-02-XY021
4.5.5微晶纤维素质量标准执行:
XXX-02-F012
4.5.6交联羧甲基纤维素钠质量标准执行:
XXX-02-F039
4.5.7聚维酮K30质量标准执行:
XXX-02-F010
4.5.8硬脂酸镁质量标准执行:
XXX-02-F003
4.5.9羧甲淀粉钠质量标准执行:
XXX-02-F004
4.5.10滑石粉质量标准执行:
XXX-02-F006
4.5.11二氧化硅质量标准执行:
XXX-02-F008
4.5.12乙醇质量标准执行:
XXX-02-F027
4.5.13纯化水质量标准执行:
XXX-02-H002
4.6半成品质量标准
半成品质量标准执行:
XXX-02-M020
4.7成品质量标准
半成品质量标准执行:
XXX-02-C020
4.8包装材料质量标准
4.8.1药品包装用铝箔质量标准执行:
XXX-02-B001
4.8.2聚氯乙烯固体药用硬片质量标准执行:
XXX-02-B002
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4.9质量控制点
工序
监控点
质量控制项目
频次
责任人
配料
原辅料
贴绿色合格标签、品名、批号、重量
随时/批
操作人员
1次/批
QA
制粒
颗粒
混合时间、粉碎目数
1次/批
QA
干、湿混时间;筛网目数、筛网是否完好;干燥温度、总混时间
随时/批
操作人员
水分
1次/批
QA
含量测定
1次/批
QC
压片
药片
外观
随时/批
操作人员
2次/班
QA
重量差异
1次/15钟
操作人员
2次/班
QA
硬度
随时/批
操作人员
2次/班
QA
脆碎度
2次/班
QA
分散均匀性
2次/班
QA
1次/批
QC
性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、脆碎度、含量测定
铝塑
铝塑板
密封性
随时/批
操作人员
2次/班
QA
核对产品批号、有效期至
1次/批
QA
随时/批
操作人员
微生物检查
1次/批
QC
外观
随时/批
操作人员
2次/班
QA
4.10工艺卫生
4.10.1一般区工艺卫生管理要求执行XXX-SMP-05-001
4.10.2洁净区工艺卫生管理要求执行XXX-SMP-05-002
4.10.3个人卫生管理要求执行XXX-SMP-05-005
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4.11设备一览表及主要设备生产能力
设备名称
型号
生产厂家
主要技术参数
万能粉碎机
30B
江苏范群
生产能力100-200kg
成品细度80-120目
三维运动混合机
SYH-200
常州振华
有效最大装量容积160L
摇摆颗粒机
YK-160
常州范群
生产能力200-300kg/h
高速湿法混合制粒机
GHL-250
常州佳发
生产能力40kg/批
多向运动混合机
HD-1000
常州范群
有效最大装量容积860L
热风循环烘箱
CT-C-1
常州范群
适用温度50-140℃
蒸汽压力0.2-0.8MPa
高速旋转压片机
GZPL28D
北京国药
生产能力6—16.8万片
铝塑泡罩包装机
DPP170A
北京双鹤
最大能力30次/分钟
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4.12各工序物料平衡、收率及成品率
4.12.1生产过程中为了保证质量,各生产工序都需进行物料平衡和收率计算,并记录在批生产记录中。
根据计算结果,确定是否在合格范围内。
4.12.2各工序的物料平衡计算
颗粒物料平衡要考虑物料含水量。
4.12.2.1粉碎工序
实得量+吸尘器的细粉量
物料平衡=×100%
实领物料量
范围(98.00-99.80%)
4.12.2.2制粒工序
颗粒总重+不良品的量+回收料量
物料平衡=×100%
实际投料量
范围(98.50-103.00%)
4.12.2.3压片工序
合格片子量+不良品量+取样量+回收料
物料平衡=×100%
实领颗粒量
范围(98.50-99.80%)
4.12.2.4铝塑包装
铝塑板总重量-(包材领用量-包材结存量
-边角料量)+取样量+不良品量+回收料量
物料平衡=×100%
实领片子重量
范围(99.20-99.98%)
4.12.3各工序收率的计算
4.12.3.1制粒工序
颗粒总量
收率=×100%
实际投料量
4.12.3.2压片工序
合格片子量+取样量
收率=×100%
实领颗粒量
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4.12.3.3铝塑包装
铝塑板总重量+取样量
-(包材领用量-包材结存量-边角料量)
收率=×100%
实领片子重量
4.12.4数据处理
计算物料平衡和收率时以统一重量单位(kg)计算,结果保留小数点后二位。
4.13劳动组织与岗位定员
主任姓名:
工艺员姓名:
质管员姓名:
称量、混合姓名:
制粒工序姓名:
压片工序姓名:
铝塑工序姓名:
包装工序姓名:
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