内窥镜项目分析报告.docx

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内窥镜项目分析报告

医用内窥镜项目

分析报告

一•项目背景

医学内镜迄今已有200连年历史,受科学技术水平阻碍,20世纪50年代以前进展缓慢,20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速进展，医学内镜才迅速进展起来。

1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham第一次提出”微创操作”,并在此基础上提出”微创外科”的概念,1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆曩切除术成功后,进一步增进了微创概念的形成和微创技术的快速进展，微创手术在全世界范围内开始推行和普及,推动了微创医疗器械的进展,内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。

内窥镜微创医疗器械是临床医学与最近几年来迅速进展的生物工程、光学、周密制造、图像处置、医用材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。

在内窥镜微创医疗器械的操作进程中,医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体，借助冷光源的高亮度照射，通过成像系统对体内器官进行临床诊断，并利用微创手术器械进行微创医治。

以现代内窥镜系统为核心的微创技术已推行到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室,从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都能够借助内窥镜来完成。

与传统手术相较，采纳内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优势：

①内窥镜微创手术创口面积小，失血少，幸免体内组织过量暴露，减少手术感染的可能性;②患者痛楚小,有些手术可在药物镇痛下进行,患者能够在清醒的状态下完成手术医治；③借助摄像系统,术野的暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判定和操作;④内窥镜微创手术较为精细,手术部位之外的组织和器官可不能受到没必要要的操作干扰;⑤患者术后恢复快，用药量减少,缩短了住院时刻;⑥患者能够经受多次微创手术，而传统手术下,关于结石等易复发病症,假设重复手术那么会对躯体造成极大损伤;⑦切开、止血要紧依托于电切和电凝等手术器械来完成,手术部位的异物明显少于传统手术。

正因为如此，内窥镜微创诊疗备受医患两边的青睐,众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术慢慢替代。

二项目概况

—、内窥镜介绍

内窥镜按其成像构造和特性要紧可分为硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。

硬管内窥镜外镜体一样为金属质地,利用透镜、棱镜组成光学系统,实现图像传输,既能够通过目镜直接观看,也可经光学接口与微型图像传感（CCD）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以供观看和诊断；与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同，纤维内窥镜要紧利用玻璃纤维光束作为导光传像的元件，镜头柔软可弯;与硬管内窥镜中的光学接口与CCD连接不同，电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端咅0,用电缆替代玻璃纤维传导图像,直接将光信号转化为电信号,再通过视频处置将图像显示在监视器屏幕上。

目前，硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有必然不同，硬管内窥镜进展历史相对较长，产品技术与医疗实践最为成熟,成像清楚,部份硬管内窥镜带有手术操作通道,可直接利用微创手术器械通过通道进行手术医治,简化了手术进程,减轻了病人痛楚,某些高端硬管内窥镜可通太高温高压消毒,具有灭菌时刻短、灭菌完全等特点,产品大体覆盖所有科室,是医疗机构要紧利用的微创诊疗产品之一纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向減少了检查盲区,但质地柔软,不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观看和诊断，但不宜高遍高压消毒；电子内窥镜将CCD置于镜头端部,像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率,由于进展时刻短,种类相对较少,不宜高温高压消毒。

医用内窥镜要紧品种及大体情形如下表所示：

种类

主要产品

适用领域

硬管内窥鏡

观察用砍管内窥镜

喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等

町用于临床诊断及『术治疗，冇创乎术主要便用换管内窥鏡

有创内窥镜

腹腔镜、椎间盘镜、光节镜、肾鏡等

腔内手术用内窥镜

尿道电切镜、高频电切手术用的硬管内窥镜

心及血管内窥镜

血管内窥镜、心内窥镜

纤维内窥镜

腔内手术用内窥镜

尿道电切镜、高频电切手术用的纤维内窥镜

主要用于通过人休自然腔道进行检查诊断，可用丁•息肉摘除等手术

诊断用纤维内窥鏡

上消化道镜、结肠後、人肠镜、支气管镜

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、腴腺等电子内窥镜

便管电了内窥镜口径较大，

•要用于何创手术；

软管电子内窥镜工要用于通过人体白然腔道的检查和诊断

除医用内窥镜和微创手术器械外,内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。

冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明，使医生能够在近于自然光下观看。

另外，冷光源工作时发烧少，可不能灼伤人体腔道粘膜。

通过冷光源照明,内窥镜观看的视野更为清楚，大大提高了临床诊断和微创医治的准确性。

摄像机的光学接口与内窥镜相接,将光学图像转换成电信号，电信号经摄像电缆传至信号转换器,再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器，供医生进行图像观看和手术操作。

医生可通过监视器屏幕取得动态和静态图像，并对局部放大处置,方便术中诊断和讨论,提高诊疗成效，而患者也能够通过图像了解病情,有利于医患两边沟通交流,并可记载诊疗信息,并可实现图像搜集与处置、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。

2、现有设备问题

口前现有市场上的医用内窥镜设备存在以下问题：

①高购买本钱；②高保护、维修本钱;

③昂贵的消毒需求：

④复杂的线缆与技术治理；⑤占用大量空间；⑥高劳动力本钱和风险；⑦镜片起雾，不便清洁。

3、MicroCam产品介绍

MicroCam公司成立于2021年，为Sanovas

子公司，该公司聚焦于成立与推动下一代的小尺寸、低本钱、即插即用的手术摄像机总部位于加利福尼亚州的SausalitOo山该公司研发的MicroCam系统是口前最小的内窥镜，包括全密封装配的集成镜头、光源、电子设备与连线。

专门的光学部件由CMOS成像传感器、LED光源组成，并通过线束连接到预制的固定状态摄像操纵单元CCU,CCU可通过USB或HDMI接口直接与手术显示器相连。

带有专门的软件，包括标准和高级图像处置库，大体的图形用户接口（GUI）。

本钱约为2万美元，为目前大品牌价钱的十分之一。

推车式设备

4、产品优势

该产品为世界上第一款，并是唯一一款可插拔的微成像系统，可通过USB或HDMI接口与任何监视器连接。

便携、镜头可改换，即插即用，镜头清洁加倍便利。

大量减少外禺设备，降低90%设备本钱和80%技术本钱。

利用自然孔腔，不需切割患处即可检查，降低风险，镜头直径可为、1mm、2mm、3mm,能进入更细小的腔道。

其他设备厂商能够将MicroCam的镜头集成到自己的设备中，拓展自身产品功能。

镜头结尾可通过操纵进行弯折，也可安装硬质镜头，方便灵活。

5、项目团队

LarrvGerrans-CEO,一起开创人

・20连年间进行过250多项技术的商业化

・革新最小创伤手术技术

・在斯瑞克（Stryker）领导了创新及4亿美元的业务增加

•在欧洲最大的医疗设备制造商英国施乐辉（Smith&Nephew）4年间制造了1亿美元的新收入

ErhanGunday-CTO,一起开创人

・联合创建Sony医疗电子部门，6年间使公司增加1亿美元以上

・开发了最先的3芯片CCD内窥镜手术摄像机之一

・在Olympus期间，成立7个新的最小创伤手术（MIS）技术平台

・造出第一个外科医用无线3D眼镜

・领导外科内窥镜摄像头最小化技术

6、项目现状

1、MicroCam医用内窥镜LI前已完成产品原型研发，此刻正在进行美国FDA（美国食物和药物治理局）认证，估量2021年6月份完成认证，在美国还未建工厂进行大规模生产，取得FDA认证后才可在美国进行销售。

该项目尚处于初期时期。

2、MicroCam产品还未进入中国，仅取得FDA认证只能在中国生产美国销售，要在中国销售的话还需CFDA（中华人民共和国国家食物和药品监督治理局）的认证。

CFDA的认证在中国估量需要半年的时刻。

3、MicroCam希望寻求拥有中国医疗市场资源的产业投资方，生产线建在中国，其产品在中国和全世界市场销售。

三、市场分析

现代临床诊断和手术医治的标准化、标准化和微创化需求不断推动内窥镜微创技术的进展和应用，带动了内窥镜微创医疗器械行业的进展。

随着各国医疗保健支出的增加和病患对微创手术认可度的提高，全世界微创医疗器械市场规模不断扩大，2005年市场需求量为120亿美元，2020年增加至186亿美元，年复合增加率为％,佔量2021年将达到260至290亿美元的市场规模。

全世界微创医疗器械市场需求情形如下所示：

内窥镜微创医疗器械是微创医疗器械市场的重要组成部份，2020

年全世界内窥镜微创医疗器械市场的需求约为61亿美元，估量2016年将达到97亿美元，年复合增加率为％。

北美是全世界最大的内窥镜微创医疗器械需求地域，2020年市场需求约为25亿美元，佔量2017年将增加至43亿美元，年复合增加率约为％；欧洲和日本紧随北美地域是全世界内窥镜微创医疗器械的要紧需求地域；2021年至2016年期间，亚洲进展中国家的市场需求年复合增加率估量将达到％，而在中国、印度等新兴市场，随着政府医疗保健支出增加，医保制度改革和患者对微创诊疗意识的提高，预期将维持更高的需求增速。

内窥镜微创医疗器械产业要紧受医疗技术水平的进展而推动，山于国内内窥镜微创医疗技术进展较晚，因此行业的产业化进程整体上掉队于发达国家，在我国属于新兴行业。

德国、日本、美国等发达国家医疗技术位居全世界领先地位，其内窥镜微创医疗器械以先进的加工能力、领先的工艺水平、完备的产品系列、快速的产品更新取得了国际范围的品牌阻碍力。

以日本奥林巴斯（Olympus）、德国卡尔史托斯（KarlStorz）、狼牌（RichardWolf）等为代表的国际知名内窥镜微创医疗器械生产企业，通过提供成像质量高、结构设计巧妙、耐高温高压、利用寿命长的产品，占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主导地位，也占据了我国市场的要紧份额。

我国内窥镜微创医疗器械产品的自主生产已有30连年的历史，受下游需求旺盛的阻碍最近儿年来进展迅速，由于受到技术、资金、品牌、人材和体会等因素的综合阻碍，国内内窥镜微创医疗器械生产企业大多规模较小，产品序列全、档次高的企业为数不多，市场竞争力普遍不强，生产能力和技术水平无法知足临床需要，致使医疗机构、健康效劳机构等下游客户大量入口国外产品。

少数国内领先企业，凭借连年积存，U前已具有内窥镜微创医疗器械的自主研发、生产销售和综合效劳能力，企业品牌效应慢慢表现，产品质量与国际知名企业的差距慢慢缩小，并开始进入部份中高端市场，目前国内品牌的内窥镜微创医疗器械约占市场份额的25%。

凭借较高的性价比优势，国内领先企业在部份领域初步实现入口替代，要紧产品慢慢实现出口，2020年至2021年期间，我国内窥镜微创医疗器械出口额别离为2,万美元、3,万美元和3,万美元，年复合增加率为％,出口地域再也不局限于东南亚、非洲等进展中国家和地域，已慢慢向日本、徳国、美国等微创医疗器械制造强国出口。

国内内窥镜微创医疗器械生产企业假设能把握市场进展机缘，增强自主研发，不断完善产品种类、提升产品档次，将拥有广漠的进展前景。

依照海关进出口信息网统讣数据，2020年至2021年期间，我国内窥镜微创医疗器械的入口额约为亿元、亿元和亿元，结合国内品牌25%的国内市场占有率推算，我国内窥镜微创医疗器械市场需求总量别离约为亿元、亿元和亿元，年复合增加率达到％,照此增速佔量，到2016年我国内窥镜微创医疗器械市场规模将增至亿元。

我国内窥镜微创医疗器械市场需求情形如下所示:

■国内内窥镜微创医疗器械市场规棋（亿元）

四、行业分析

1、经营资质性

内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；另外，行业内的生产企业必需在取得产品注册证以后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

企业只有在知足生产环境、人员素养、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床实验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

2、技术多样性

内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交义、知识密集的高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、周密制造、图像处置、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒。

行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手腕，研发、生产出不同系列、规格型号的产品，才能知足医疗机构的诊断和医治要求，而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积存和研究开发能力的培育是一个长期进程，一样企业在短时刻内无法迅速形成。

另外，内窥镜微创医疗器械的技术创新和主产加工必需有稳固的技术团队做支撑，我国内窥镜微创医疗器械领域的人材缺乏也是产业技术进展缓慢的一大因素；同时，研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流，熟悉医院的利用要求，将技术理论与自身体会结合，因此符合条件的高端人材在短时刻内难以大规模培育，这组成了进入本行业的重要壁垒。

3、品牌垄断性

内窥镜微创医疗器械被用于临床诊断和微创医治，直接关系到患者的生命健康，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，客户在接纳新品牌前被通常要通过严格的调查和验证，即即是优质产品的品牌效应亦需要长时刻积存，这也成为新进入者短时间内难以逾越的障碍。

另外，山于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在必然不同，微创手术器械的配合性能、耐侵蚀性、表面粗糙度，和所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训及手术实施进程中会养成特定的产品偏好，而医疗机构从患者的平安角度考虑，通常也会选择内镜医师适应利用的内窥镜微创医疗器械品牌，因此组成了新进入本行业的品牌璧垒。

4、经营渠道性

内窥镜微创医疗器械的销售山于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍釆纳“经销+直销”经营模式向最终用户销售。

经销商需要通过药监部门的审批并取得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务，第二，经销商除需要具有必然的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的效劳，帮忙医师和谐解决设备利用中碰到的问题，而这些经销商大体都已经和LI前先期进入的企业开展了长期、稳固的合作，新进入本行业的企业很难在短时刻内找到适合的经销商队伍。

另外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积存的对市场的深刻熟悉和前瞻把握，和不断为顾客制造价值所形成的品牌效应，新进入者短时刻内无法培育壮大的营销渠道。

5、投资大额性

内窥镜微创医疗器械产品周密，对加工、査验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大；另外，内窥镜微创医疗器械技术含量较高，产品开发周期较长，从研发立项到产品上市需要通过设计、试制、检测、临床实验、注册审批等步骤，一样需要3-5年时刻；内窥镜微创医疗器械行业正处于快速进展期，新产品研发是企业进展的支柱，需要持续、高额的研发投入,对新进入企业的资金实力有较高要求。

五、国家政策

2020年，科技部发布《国家重点支持的高新技术领域》，明确表示“将新型微创外科手术器具及其配套装置、微创外科器械、手术各科的专用或精细手术器械”作为以后重点支持领域。

内窥镜微创医疗器械生产企业应充分利用良好的进展机缘，提高研发水平和制造工艺，加速产业升级，进一步实现产品入口替代。

内窥镜微创诊疗技术自20世纪70年代被引入我国以来，凭借其准确性高，创口小，不易感染，术后恢复快、近乎无疤痕等优势，备受医学界和社会的认可，但过去较长时刻以来由于内镜技术的标准化治理尚未同步进行，致使其应用存在很多医疗平安隐患，阻碍了内镜微创医疗技术的进展与推行。

□前，全国已有90%的医疗机构开展内窥镜下微创诊疗项L1,随着高素养医师的规模扩大，该类诊疗项LI将在此基础上取得更多科室的推行和应用，也将推动我国内窥镜微创医疗器械的产业升级，为行业内的生产企业带来了广漠的进展前•景。

六、竞争对手

在国内内窥镜微创医疗器械市场中，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销治理体系，较早取得了消费者的认可，LI前占据了约四分之三的市场，尽管国产品牌在价钱上有绝对优势,但技术水平仍然是其软肋，山于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国内窥镜微创医疗器械产业在技术、标准、品牌、研发能力和生产能力等方面都面临国外企业的庞大挑战。

1、德国KarlStorz公司

德国KarlStorz公司成立于1945年，总部设在德国都灵根市，是全世界最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一，产品覆盖耳鼻喉科、口腔科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛肠外科、妇科等众多科室的微创医疗器械。

公司机械和光学制造中心设在公司总部，位于美国加州Goleta的图像中心分部要紧负责摄像系统研发和生产，瑞士的Schaffhausen分支机构负责研发生产光学和电子元件，美国马萨诸塞州Charlton分支机构负责光传输用玻璃纤维和软镜图像束的生产。

2、德国RICHARDWOLF公司

德国RichardWolf公司成立于1947年，是全世界内窥镜诊断和医治产品领先制造商之一，拥有1,400多名员工，在全世界范围拥有7家子公司和120个地域办事处，产品涉及耳鼻喉科、神经外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、妇科、消化内科等。

3、日本奥林巴斯（Olympus）

日本奥林巴斯（Olympus）创建于1919年，是日本乃至世界周密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、生命科学、影像设备等，2020年至2021年期间，内窥镜微创医疗相关收入别离为3,亿日元、3,亿日元和3,亿日元。

2004年7月，奥林巴斯株式会社成立了奥林巴斯（北京）销售效劳，并在中国31个城市设立销售网点。

4、沈阳沈大内窥镜

沈阳沈大内窥镜始建于20世纪80年代，是国内最先的医用硬管内窥镜研发和生产企业之一，要紧主产用于临床诊断和微创手术的各类内窥镜及配套产品，公司现有产品以泌尿外科系列为代表，并覆盖了妇科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛肠科和工业生产等领域。

5、杭州好克光电仪器

杭州好克光电仪器是一家集医用光学、周密机械、电子技术于一体的高新技术企业，主导产品涵盖微创外科与工业检测两大领域，内窥镜产品包括医用内窥镜和工业内窥镜，其中医用内窥镜涉及泌尿外科、妇科、骨外科、耳鼻喉科、脑外科等，工业电子镜用于石化、机械、建筑、军工等多个领域。

6、杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

杭州市桐庐医疗光学仪器总厂位于杭州市桐庐经济开发区，成立于1993年，注册资金1,388万元。

是“浙江省高新技术企业”，拥有省级研发中心，LI前已拥有31项国家新型有效专利，承担过国家级项訂五项。

产品包括医用内窥镜、微创手术器械和配套设备，覆盖耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、妇科等科室。

7、桐庐康基医疗器械

桐庐康基医疗器械座落于浙江省杭州市桐庐经济开发区，是一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业，要紧产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等。

8、浙江天松医疗器械股分

浙江天松医疗器械股分（原杭州桐庐尖端内窥镜）创建于1998年，是一家专业从事内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和效劳的高新技术企业。

公司产品可普遍应用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等要紧科室的临床诊断和微创医治，成为行业内产品序列最为完备的制造企业之一，在内窥镜微创医疗器械行业具有较高的知名度和良好的声誉，“天松牌医用内窥镜”在2007年被国家质监局认定为''中国名牌产品”。

9、杭州光典医疗器械

杭州光典医疗器械座落于杭州桐庐，是中国领先的硬管内窥镜及手术器械医疗设备研发、制造厂商。

自2000年创建以来，光典医疗始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，接踵推出千余项新产品，产品涵盖：

一次性穿刺、一次性手术器械、重复性手术器械、硬管内窥镜、图像处置系统、主机配套设备等六大领域，这些产品均拥有独立自主的知识产权，并拥有100余项专利技术。

公司自成立以来始终坚持将每一年15%

的销售收入投入到研发，以确保每一年8项左右的新产品上市，在国内取得了十多项全国第一。

七、新技术

胶囊内镜

胶囊内镜全称为“”，乂称“医用无线内镜”。

原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍照图像，医生利用体外的图像记录仪和影像丄作站，了解受检者的整个消化道悄形，从而对其病情做出诊断。

胶囊内镜具有检查方便、无创伤、无导线、无痛楚、无交义感染、不阻碍患者的正常工作等优势，扩展了消化道检查的视野，克服了传统的插入式内镜所具有的耐受性差、不适用于年老体弱和病情危重等缺点，可作为消化道疾病尤其是小肠疾病诊断的首选方式。

2001年起，金山科技集团展开“胶囊内镜”的自主研发，并于2002年10月列入科技部国际合作重点项口，同时也被列入国家“863打算”先进制造与自动化领域MEMS重大专项给予扶持。

通过三年多的艰苦攻关，重庆金山科技集团终于在2004年初完成了胶囊内镜关键技术的开发，拿出了原理样机；通过一系列的动物实验以后，2004年6月实现了第一代产品定型。