医疗器械管理新规制度.docx
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医疗器械管理新规制度.docx
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医疗器械管理新规制度
医疗器械使用前质量检验制度
为了加强医疗器械监督管理,确保产品安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵照医疗器械使用前质量检验制度。
一、医院采购医疗器械,要依据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施(暂行)》要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必需验明产品合格证实和标签标识,建立真实完整统计,统计应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、使用期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人署名等。
三、依据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、使用期、供货单位、数量、日期等逐项查对、清点。
如有不相符或破损应立即做好统计,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格检验。
其中:
1、外包装检验:
包装、密封等是否牢靠;外包装上汉字标识是否符合要求;包装注明产品名称、生产厂商、同意文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、使用期等是否清楚齐全;相关特定储运图示及使用包装标志是否清楚。
不合格,不予投入临床使用。
2、内包装检验:
医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度
1、负责医疗设备、医用耗材日常使用监管和年度采购计划审核、上报。
2、负责全院医疗设备验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器定时强制检定工作。
5、医疗设备保养、维修,确保处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置可行性论证,并根据法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区卫计、环境保护、药监、质监等监管部门事务性工作。
设备科科长职责
1)在院长和分管院领导指导下主持开展设备科全方面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理多种制度、人员职责及工作步骤,以确保医院各项工作顺利开展。
2)熟悉国家相关医疗器械卫材法律法规及管理措施,组织对全院医疗设备、卫生耗材管理工作。
3)协调科内、外多种工作关系,组织安排科室相关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。
4)负责对医疗设备进行保养和维修。
负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。
5)负责组织科内业务学习和培训,提升全科人员业务能力和综合素质。
6)检验了解各科室对医疗设备使用管理情况,做到合理供给和调配,发觉问题立即处理。
7)组织全院临床医技使用科室医疗器械、卫材培训管理工作,督促进用人员严格实施操作规程,充足发挥仪器使用效能。
8)组织相关人员对购入中国外珍贵设备、仪器验收工作
9)组织全院医疗器械使用维护管理和卫生耗材使用情况检验。
10)负责组织医院各科室生命抢救类设备运行调配工作。
11)完成院领导交办其它工作。
耗材保管员职责
1.在科长领导下,负责对全院耗材保管工作。
2.负责每个月耗材购进计划汇总;
3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点;
4.负责耗材验收,发放工作;
5.负责应急物资管理;
6.严格把控送货单,出库单,发票一致性,办理耗材出库手续;
7.统计各科耗材领用支出;
8.严格根据出库单查对实物,确保出库单和实物一致;
9.立即将医用耗材发放到出库单上指定科室;
10.和出库科室现场查对所送医用耗材并签字确定;
11.搜集日常科室对医用耗材反馈信息,并通知科长汇总;
12.每个月对科室耗材进行抽查;
13.立即完成科长交办临时工作;
设备维修管理制度
1.全院医疗器械设备维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,严禁私自拆修。
2.常规医疗器械设备日常维护保养由使用科室负责,由专员进行操作。
3.珍贵、精密、大型医疗设备,各科室要指定专员负责进行日常维护保养工作,发觉问题立即汇报设备科,严禁设备带故障运行。
4.珍贵仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等统计。
5.使用科室要按要求做好医疗设备日常保养工作,并定时检验实施落实情况。
6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。
7.每十二个月定时组织全院计量设备年度校验,对校验不合格医疗设备立即维修,维修后仍无法满足临床科室需求医疗设备,强制报废。
8.对使用科室提出设备维修申请,维修人员应立即给予响应和处理,维修完成,维修人员应具体填写维修统计,并由使用科室签字认可。
9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清楚、立即地填写维修单,写明故障现象,立即报修设备科技术人员修理,临床科室验收合格后投入使用。
10.医疗设备修理,努力争取在院内进行,如必需外送修理或外请企业修理,须经设备科科长同意,使用科室及她人不得私自外送修理,珍贵医疗器械设备应报院领导同意后可外送修理。
11.对无法处理或疑难故障问题应立即向上级领导汇报。
12.对抢救设备维修,维修人员应主动抢修,确保临床第一线需要。
13.对保修期内或购置保修协议设备,要掌握其使用情况,出现问题,立即和保修方联络,对维修结果做好对应维修统计,并检验保修协议实施情况。
设备保养、维护、巡检下查/监督制度:
1.设备保养
1.1使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作,安排专员负责。
日常保养内容包含:
表面清洁除尘、检验是否运转正常、零部件是否完整和基础参数校正等。
1.2除日常维护保养外,医疗设备维修和保养由设备科维修工程师或仪器设备生产经营厂商专职员程技术人员实施。
1.3维修工程师对大型医疗设备(百万元以上设备和抢救生命支持类设备,如呼吸机、除颤仪等)要做到十二个月两次维护保养,具体做好相关维修统计,科室签字确定后存档。
2.设备维护制度
2.1使用科室对设备日常维护完成后,如未发觉异常,可用于临床科室,若发觉问题立即通知设备科处理。
2.2大型、计量、特种及抢救生命支持类设备维护完成后,须经过设备试运行,合格后才能继续使用于临床。
3.设备巡检下查和监督制度
巡检人员师应对责任范围内使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检,并做好相关巡检统计,内容包含:
1)设备安全隐患、故障,当发觉安全隐患、故障时,应立即通知使用科室停止该设备使用,同时主动采取针对性方法,清除隐患。
2)设备使用人员是否正确维护保养设备,使用人员设备操作情况,发觉医疗设备操作不妥或未正确保养设备时,应立即进行纠正和培训。
设备报废制度
1.凡使用期满、功效性能严重落后,不能满足设备使用要求或因为多种原因造成损坏无法修理(或无维修价值)医疗设备可申请办理报废手续。
2.医疗设备报废,须由使用科室提出书面申请,并说明设备报废原因,经医疗设备技术人员判定,报经设备科,财务科和医院领导同意后,方可办理报废手续。
1)医疗设备5万以下报废设备由设备科维修人员负责判定,报设备科财务科审查,院长同意。
2)医疗设备5~50万(含50万元设备)经设备维修人员和设备售后维修工程师讨论后给出判定意见,并填写设备报废判定表,报设备科,财务科审查,院长同意。
3)医疗设备50万元以上设备由医院组织教授、维修组人员进行判定,报设备科财务科审查,院长同意。
3.建立多种医疗仪器报废资料,仪器设备报废资料内容包含:
1)报废原因,内容包含设备名称、型号、价值、生产广商、购置日期、使用科室、使用年限。
2)《评价判定意见表》,包含设备名称、型号、价值、技术性分析(技术落后程度)、现存在故障情况、有没有修理和技术改造必需、修理或技术改造方案、费用等栏目。
一次性使用无菌医用耗材管理制度
1.国产一次性无菌医用耗材,要查验每箱,每包检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期和灭菌方法。
进口产品应有灭菌日期和时效日期等汉字标示。
2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥,通风良好物架上,距地面≥20厘米,距墙壁≥10厘米;不得将包装破损、实效、霉变产品发放至使用科室。
3.发放不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止发放、使用,并立即汇报设备科,不得自行做退、还或处理。
4.严格根据医院感染科对应要求,做好一次性物品全程管理,严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。
5.定时对医用耗材使用情况进行分析,并向设备科提出意见和改善提议。
设备科库房管理制度
1.医用物资验收制度
1.1购进医疗物资必需严格根据验收手续和程序进行,严格把关,验收合格后方可入库。
不符合要求或有质量问题,应立即退货或换货索赔。
医疗物资到货后必需向库管提供到货物资清单。
1.2供货企业应按医院要求先将所送货物放置到待检区等候验收。
1.3购进医疗物资使用期必需符合要求方可入库。
不符合要求,应立即退货或换货索赔。
(使用期在3个月以内送达医院不低于1个月、六个月以内不低于2个月、六个月以上不低于3个月)
1.4验收合格医疗物资必需有库管签字方可有效。
1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收医疗物资,能够简化手续,或先使用、事后补办验收手续,但必需由设备科、主管院长、院长等相关部门责任人同意。
1.6新进医用耗材,需科长签字确定后,设备科库管给验收。
1.7质量验收应按生产厂商提供各项技术指标,或按招标文件中承诺技术参数、功效配置、性能指标逐项验收;对大型医疗设备技术质量验收,应由第三方机构进行,验收结果应作具体统计,并作为技术档案保留。
2.耗材入库制度
1)全部医疗物资必需验收后入库,非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
2)库管人员应严格实施入库耗材验收制度,按《入库验收单》所要求内容认真验收登记。
若验收不合格或发觉问题应做好统计并立即汇报设备科科优点理。
3.耗材出库制度
1)业务科室必需确定医用物资专员申领,专员负责保管,严格交接手续。
2)设备科库房依据各业务科室申请对外发放医用物资。
3)各业务科室由专员负责领用医用物资,专员负责保管,确定无误后,在出库单上签字。
4)库房物资遵照先产先出、优异先出、易变先出、按批号发货标准。
5)如遇紧急情况,可先口头通知设备科科长,同意后可先领取医用物资随即办理相关手续。
6)库管严禁未经科长同意,将医用物资私自借出。
4.盘点制度
1)每六个月进行库房盘点,关键由库房管理人员和财务人员共同依据库房基础物资种类及数量为基准查对库房物资并双人签字确定留存。
2)对不合格医用物资放置到待处理区。
3)对库房盘点后出现问题医用物资列出清单交设备科领导。
4)依据医院相关要求处理不合格医用物资。
5.销毁制度
1)医院是一个特殊社会环境,要加强医疗废弃物管理,预防流入社会引发公害。
2)科室对每日使用一次性耗材,根据要求销毁。
销毁后集中、定点存放,并做好销毁统计。
3)设备科对医用耗材每个月进行检验,对过期、失效或不符合要求、损坏、变质物资,搜集整理登记后放入专门区域进行存放,汇总汇报上交领导审批。
4)同意报废医用耗材及日常销毁耗材,由有资质从事医疗废物处理机构进行搜集、集中销毁处理。
医用物资库房保管制度
1)物资储存保管,标准上应以物资属性、特点和用途计划设置仓库,并依据仓库条件考虑划区分工;吞吐量大落地堆放,周转量小用货架存放;
2)物资堆放标准是:
在堆垛合理安全可靠前提下,依据货物特点,必需做到过目见数,检点方便,成行成列,文明整齐。
3)保管物资要依据其自然属性,考虑储存场所和保管常识处理,加强保管方法,达:
“十不”要求,务使国家财产不发生保管责任损失;同类物资堆放,要考虑优异先出,发货方便,留有回旋余地。
4)库房要配置对应防火、防潮、防虫、防盗等设施,如货架、灭火器、温湿度计等。
保持库房通风安全,确保物品不会发生霉变,库房内保持清洁整齐,道路畅,不得存放私人物品。
库房设置温湿度计、粘鼠板。
库房保持室内温度在18-24度之间,湿度在35%-70%之间,定时更换粘鼠板。
依据实际情况,应取对应方法以确保产品质量,并做好每日相关统计。
仓库严禁烟火,明火作业。
保管员要知道使用消防器材和必需防火知识。
5)保管物资,未经科长同意,一律不准私自借出;总成物资,一律不准折件零发,特殊情况应经科长同意。
6)仓库要严格保卫制度,严禁非本库人员私自进入库房。
医疗耗材可疑不良事件汇报制度
为了加强对医疗物资监督管理,确保医疗物资安全、有效,制订本制度。
1.医疗耗材不良事件定义:
获准上市、合格医疗物资在正常使用情况下,发生或可能发生任何和医疗物资预期使用效果无关有害事件。
2.医疗物资不良事件关键包含医疗物资已知和未知作用引发副作用、不良反应及过敏反应等。
3.汇报范围
3.1重大不良反应汇报:
需要提供可疑医疗物资不良事件汇报是死亡和严重伤害汇报。
3.2通常性相关事件汇报:
对于一部分医疗物资未达成预期使用效果也是安全性问题。
4.汇报标准
4.1基础标准:
造成患者、使用者或其它人员死亡、伤害事件已经发生,而且可能和所使用医疗物资相关,需要按可疑医疗不良事件汇报。
4.2濒临事件标准:
有些事件当初并未造成人员伤害,但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害,则也需要汇报。
4.3不清楚即汇报标准:
在不清楚是否属于医疗物资不良事件时,按可疑医疗不良事件汇报。
5.医疗物资可疑不良事件汇报时限
发生可疑不良事件应立即汇报,因特殊原因不能汇报,最长时间不超出二十四小时。
6.汇报处理
各临床科室有义务和责任搜集、分析、整理在临床使用过程中发生医疗耗材物资不良事件信息。
各临床科室在使用医疗物资过程中,如有不良事件情况出现时,应立即停止使用同类产品,同时向设备科立即汇报。
药械科安全管理制度
1.药械科安全管理制度
依据医院相关安全管理要求,为确保药械科各项工作任务有组织有秩序地顺利进行,预防灾难事件发生,制订本制度。
1)加强药械科办公室、中心库房、设备维修间管理。
认真实施国家《消防安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医院相关管理制度,严格实施安全管理要求。
2)加强防火、防盗工作。
药械科办公室、中心库房、设备维修间场所严禁吸烟,严禁违章使用电器,严禁堆放杂物,严禁玩火;下班后,关好门窗和电灯,切断电源,确保安全。
发觉异常情况,立即向科长及保卫科汇报。
3)加强安全值班工作。
值班人员要按时到岗,按时交接班,不得脱岗、串岗,确保值班岗位安全。
严禁闲杂人员进入值班岗位。
4)加强安全检验工作。
药械科全员各岗位要重视安全工作,立即排除安全隐患。
安全员定时或不定时对全科关键要害部门进行安全检验,尤其是在节日放假之前应进行全方面安全大检验。
若发觉不安全原因,应采取有力方法,把隐患消除在事故发生之前,对重大隐患,立即汇报科长及保卫科,主动帮助相关部门研究制订整改方法,防患未然。
附:
设备科安全员职责
①按时参与医院安全培训;
②负责设备科安全检验工作,立即做好统计;
③对检验中发觉问题立即纠正,并反馈给科长;
④认真挖掘不安全隐患,主动提出加强安全合理化提议;
⑤定时检验科室全部场所灭火器,发觉有安全隐患灭火器立即和保卫科联络更换;
⑥定时组织科室人员培训学习安全知识和技能。
⑦定时组织科室人员消防安全教育培训。
2、药械科库房防火安全制度
1)定时检验插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。
2)库房管理人员下班后,必需关闭不用电器。
库房内储存一次性无菌物品按制度管理。
3)杜绝存放易爆、易燃可燃物。
4)库房管理人员帮助科室安全员定时检验灭火器是否完好、有效、摆放在显著位置,确保不被覆盖、遮挡、挪做她用。
5)立即清理垃圾,不遗留火种,库房严禁吸烟。
6)严格遵守医院相关库房管理制度。
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