完整版第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.docx
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附件2:
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
(征求意见稿)延续注册□
格型号、规体外诊断试剂填写包装规格(可附附表,附表电子文件应设置上传端口)(包装规格)传真电话首次注册延续注册
1□.申请表□1.申请表.产品说明书14□.标签样稿□15□16.符合性声明
日月年月日年—条款号
(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。
(2)B1.1
依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、中接触到其他的材料、物质和气体时,仍然能够安全使用。
如果医疗器械用于给药,则该产品的设计和生产需B1.3
要符合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品符合其适用范围要求。
动物的来源资料应当妥善保存备查。
动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测B4.1
和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。
特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
—特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他物B5.2.1B5.2.2B5.2.3B5.2.4B5.2.5B5.2.6B5.2.7B5.2.8须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保B5.4证其相应过程安全进行。
B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
B6
有诊断或测量功能的医疗器械产品—所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,并能被使B6.3用者理解。
B7
辐射防护患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的,医B9.3
疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械,应
当配备适当的报警系统,在患者生命健康严重恶化或生B9.4
命危急时,进行警告。
—医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进行安
装和维护后,在正常使用和单一故障时,患者、使用者B9.7
和他人免于遭受意外电击。
理解和使用。
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操B12.2
作错误和理解错误所致的风险。
医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程B12.3
中检查产品是否正常运行的程序。
—临床评价B14
B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。
临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。
临床试验审批应日月至年期生产地址注册人□□组织机构代码证复印件)□□历次医疗器械注册变更文件复印件□说明;明;明;说明;对比表及说明;□告□响的资料.针对产品技术要求变化部分的注册7□对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料6□.符合性声明检验报告.符合性声明8□—2□.证明性文件(申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件)3.注册人关于变更情况的声明□4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件□□证明文件)□□□产品符合现行国家标准、行业标准;测该产品得到的数据。
如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果
日月年日月年—
申报资料一级标题□2.证明性文件(申请人营业执照副本和要求性能。
质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用B4.3一般要求:
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量B10机械风险的防护B14.2
当依照现行法规的规定。
联系人5.关于变更情况相关的申报资料
申报资料二级标题.证明性文件(申请人营业执照副本和□2证明符合性为符合性提供客适用观证据的文件采用的方法职位
1.申请表延续注册首次注册□注册形式组织机构代码证复印件)A
通用原则医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏B1.4者和他人(如适用)最佳的安全保护。
特别是病毒和其他减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露,同时不影响B7.1医疗器械的设计和生产,应当保护患者和使用者免于承列若适用,应注明“是”。
不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。
1.第3电话)注册人名称变更(企业名称变更核准通知书和□(1
产品编号代号□组织机构代码证复印件)传真或相应详细变更情况说明及相应/
2.证明性文件□3.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,物造成的风险,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
其功能。
受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的B10.1列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本2.第4;
3.关于产品没有变化的声明□
3.医疗器械安全有效基本要求清单原产品注册证号□4.综述资料□5.研究资料
由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下,产品及其使用环境的特性,尽可能减少物质意外从该产品B1.5B5
环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应当预期的辐射:
应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械,放射剂量应可控。
其设计和生产应当保证相关的可B7.2机械风险。
除非振动是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械的要求:
1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(□注册许可事项变更)注册人住所变更(相应详细变更情况说明及相应证明文件)□(23)生产地址变更(相应变更后的生产许可证)□(
延续注册时填写.原医疗器械注册证及其附件复印件、□4历次医疗器械注册变更文件复印件,按照预期使用方);
4.综述资料产品技术要求编号组及产品结构成(主要组成成分)□6.生产制造信息.临床评价资料□7.产品风险分析资料□8.产品技术要求□9.产品注册检验报告□10□11.说明书和标签样稿
A1
式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:
)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可(1进出所造成的风险。
B2
感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
设计应当:
1)易于操作。
(B2.1)尽可能减少来自产品的微生物泄漏和(2生物暴露。
保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不削弱各器械或设备的性能。
任何联合使用上的限制应在标签和B5.1
(或)说明书中载明。
液体、气体传输或机械耦合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风B5.2险:
调参数的重复性及误差在允许范围内。
若医疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功能。
非预期的辐射:
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的B7.3
风险。
电离辐射:
预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布(或设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。
若可B10.2行,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方法。
除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。
若可行,B10.3应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。
需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子B10.4和连接器,其设计和构造应当尽可能降低操作风险。
)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
(2(3)符合普遍接受的测试方法。
4)符合企业自定的方法。
说明()与已批准上市的同类产品的比较。
5()临床评价。
(6为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。
对于包含在产品注册申报资料中的文3.件,应当说明其在申报资料中的具体位置。
例如:
八、注册检验报告(医用电气安全:
机械风险的防□医疗器械.申请表1.证明性文件(企业营业执照副本和23.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件复印件、.符合性声明6
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
4.7其他需说明的内容延续注册时填写体外诊断试剂填写主要组成成分.注册证有效期内产品分析报告;□5.产品检验报告□6□7.符合性声明8.其他□或使用中微/□体外诊断试剂□1.申请表.证明性文件(企业营业执照副本和组织□2机构代码证复印件)□3.注册人关于变更情况的声明证□补
5.研究资料产品适用范围(预期用途)12.符合性声明□□Ⅱ类体外诊断试剂产品首次注册.申请表□1证明性文件(申请人营业执照副本和组.□2织机构代码证复印件)□3.综述资料符本产品申报单位声明:
1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》预期的不当使用下的风险。
A2
(2)设计和生产中尽可能地消除风险。
)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风(3险。
)告知剩余风险。
(4医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满足A3
适用范围要求。
在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的特3()防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
标有微生物要求的医疗器械,应当确保在使用前符合微B2.2生物要求。
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
B2.3无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的B2.4方法对其进行加工、制造或灭菌。
无菌医疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别B2.5
的环境)生产。
因物理或者人机功效原因,对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险,比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风质量)可控。
放射电离辐射的医疗器械(预期用于放射学诊断),其B7.4
设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品
质的同时,使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。
应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布(适用时)进行可靠的监视和控制。
B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其设计应当保如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接,则其设计和生产应将连接错误的风险B10.5
降到最低。
可触及的医疗器械部件(不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域)及其周围,在正常使用时,不应B10.6
达到造成危险的温度。
B11提供患者能量或物质而产生风险的防护用于给患者提供能量或物质的医疗器械,其设计和结构章。
对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及护部分);说明书第4.2其在质量管理体系文件中的编号备查。
5.变更申请项目申报资料
□
(1)产品名称变化的对比表及说明;2□()产品技术要求变化的对比表及)型号、规格变化的对比表及说□(3.申请报告及补证说明1.承担法律责任的声明(指定媒体登载的遗失声明)2符本产品申报单位声明:
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他体外诊断试剂填写预期用途延续注册1.申请表□.证明性文件(申请人营业执照副本□2和组织机构代码证复印件).关于产品没有变化的声明3□
明声合性《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;声明本、.原医疗器械注册证及其附件复印件、历□4次医疗器械注册变更文件复印件□5.具体变更情况的其他技术资料
)变更抗原、抗体等主要原材料的供1□(应商;)变更检测条件、阳性判断值或参考□(2区间;明声合性
6.生产制造信息产品储存条件及有效期□4.主要原材料的研究资料(必要时提供)艺产工及反系的应体生.□5主要产品符合现行国家标准、行业标准;A4性和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。
使用前需要灭菌的产品,其包装应当尽可能减少产品受到B2.6险。
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
证重复性、可靠性和性能。
当发生单一故障时,应当采B8.1取适当的措施,尽可能地消除和减少风险。
应能精确地设定和维持输出量,以保证患者和使用者的B11.1
安全。
□(4)结构及组成变化的对比表及说1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地体外诊断试剂填写□4.原医疗器械注册证及其附件复印件、料历次医疗器械注册变更文件复印件研究资3□()变更产品储存条件和/或有效期;)修改产品技术要求,但不降低产品4□(《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;声明本、
7.临床评价资料(必要时提供)、声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检2定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对产品A5微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法。
物质意外进入的风险。
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软件必若输出量不足可能导致危险,医疗器械应当具有防止和)产品适用范围变化的对比表及□(5
□.注册证有效期内产品分析报告;5有效性的变更;
8.产品风险分析资料.分析性能评估资料□6特性及性能造成不利影响。
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市,则产品B2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品,其相互干须根据最新的技术水平进行确认(需要考虑研发周期、B8.2或指示“输出量不足”的功能。
应有适当的预防方式,/B11.2
6□.产品检验报告或产品技术要求中对产品说明书和5□()/
9.产品技术要求申请人名称.阳性判断值或参考区间确定资料□7测该产品得到的数据。
如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正的包装或标签应当加以区别。
扰的风险。
风险管理要求、验证和确认要求)。
以防止意外输出达危险等级的能量或物质。
□()注册证中“其他内容”变化的6、声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检2
许可证号如有7□.符合性声明文字的修改,但不涉及技术内容的变更;
10.产品注册检验报告□8.稳定性研究资料.生产及自检记录□9A6常使用中受益大于风险。
B医疗器械安全性能基本原则B3药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验B3.1的医疗器械因材料老化、不能维护或校准(如植入产品)测量或控制精度减少引起的风险。
有源医疗器械和与其连接的器械B9医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。
若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参B11.3)其他变化的说明7□(
10.1注册检验报告
10.2预评价意见.其他8□)变更包装规格;6□(□()变更适用机型;7
11.说明书和标签样稿生产地址.临床评价资料□1011.产品风险分析资料□B1
化学、物理和生物学性质证。
生物源性医疗器械B4医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。
尤其是在预期使用对于有源医疗器械,当发生单一故障时,应当采取适当B9.1的措施,尽可能的消除和减少因此而产生的风险。
数,此类信息应当易于理解。
B12对非专业用户使用风险的防护.与产品变化相关的安全风险管理报5
11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿注册人住所)增加临床适应症的变更;8□(□()增加临床测定用样本类型的变更;9
12.符合性声明联系人12.产品技术要求□13.产品注册检验报告□申报单位(签章)材料应当能够保证医疗器械符合注意:
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械,该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定,且B5.3
时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。
患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的,医B9.2疗器械应当具有检测供电状态的功能。
医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境,应当提供足够的说明,便于B12.16.变化部分对产品安全性、有效性影申报单位(签章)
职位申报单位法定代表人(签字)A节提出的要求,特别□(10)其他可能影响产品有效性的变更;)根据产品具体变更情况,提交该变更□(11申报单位法定代表人(签字)
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表(附表1)
—1——
二、证明性文件
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
(一)概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
(二)产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用—2——
的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
(三)型号规格
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
(四)包装说明
有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
(五)适用范围和禁忌症
1.适用范围:
应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境:
该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3.适用人群:
目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症:
如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功—3——
能不全者)。
(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
(七)其他需说明的内容。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料
根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
(一)产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
(二)生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括:
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
—4——
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
(三)生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
(四)灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌:
应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌:
应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性:
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
4.终端用户消毒:
应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
(五)产品有效期和包装研究
1.有效期的确定:
如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性:
在宣称的有效期内以及运输储存条件下,—5——
保持包装完整性的依据。
(六)临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
(七)软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
(八)其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息
(一)无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
(二)有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
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- 完整版 第二 医疗器械 注册 申报 资料 要求 说明