数字化医用诊断X射线摄影系统产品技术要求zhongtuo.docx

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数字化医用诊断X射线摄影系统产品技术要求zhongtuo

数字化医用诊断X射线摄影系统

适用范围：

本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断使用，牙科、乳腺、心血管造影摄影成像除外。

1.1 产品型号

TITAN2000-1

1.2划分说明

TITAN：

表示数字化医用诊断X射线摄影产品代号，2000-1：

表示产品编号。

数字化医用诊断X射线摄影系统的组成有两种配置，附属设备中配两种型号的X射线管组件，形成以下两种配置（见表1）。

1.3 组成

TITAN2000-1数字化医用诊断X射线摄影系统的产品组成。

1.4基本参数

本产品的基本参数见表2。

2.1 工作条件

2.1.1 环境条件

产品的工作环境条件如下：

a） 环境温度：

10℃～40℃；

b） 相对湿度：

30％～75％；

c） 大气压力：

700 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件

2.1.2.1 高压发生装置

a） 电源电压为三相380V、50Hz、正弦波、电源电压值的允许变化范围为380V±38V，频率值的允许变化范围为50±1Hz；

b） 电源内阻应不大于0.17

；

2.1.2.2 其他部分

电源电压为单相220V、50Hz、正弦波、电源电压值的允许变化范围为220V±22V，频率值的允许变化范围为50±1Hz。

2.1.2.3 电源容量75 kVA。

2.2 电功率

2.2.1  最大输出电功率

间歇方式：

50kW（100kV,500mA/125kV，400mA）。

2.2.2  标称电功率

加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW（100kV×500mA） 。

2.3  加载因素及控制

2.3.1  X射线管电压

X射线管电压应符合下列要求：

a）摄影管电压的调节范围（40～150）kV；分档可调，步长应不大于1kV；

b） X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2  X射线管电流

X射线管电流应符合下列要求：

a） X射线管电流的调节范围（10～630）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；

b） X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。

2.3.3  加载时间

加载时间应符合下列要求：

a）摄影加载时间的调节范围（0.001～6.3）s, 分档可调，分档在R’10数系中选取；

b）摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。

2.3.4  电流时间积

电流时间积应符合下列要求：

 a） 摄影电流时间积调节范围为（0.5～500）mAs；

 b） 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。

2.3.5 重复性，线性和稳定性

 间歇方式下的重复性，线性和稳定性应符合GB 9706.3-2000中50.102；50.102.2；50.101.1的要求。

2.3.6 防过载

摄影系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，并应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.3.7  自动照射量控制

摄影系统具有自动曝光（AEC）控制功能。

2.3.8 X射线野与影像接收面之间的对应关系

 摄影系统在正常使用方式下，在最大SID为1800mm和最小SID为1000mm时，X射线野与影像接收面之间的对应关系应符合下列要求。

a）当摄影接收面和基准轴垂直时，沿影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；

b）两轴线的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。

2.4  摄影影像质量

2.4.1  CCD探测器

2.4.1.1空间分辨率

——在标称有效成像区域下有衰减体模情况下，加载因素为（75kV,16mAs）条件下的空间分辨率应不小于2.5Lp/mm；

——在标称有效成像区域下无衰减体模情况下，加载因素为（60kV,5mAs）条件下的空间分辨率应不小于3.0Lp/mm；

2.4.1.2低对比度分辨率

 在空气比释动能≤100μGy,加载因素为（70kV，3.2mAs）的条件下，低对比度分辨率不大于1.75%。

2.4.1.3 影像均匀性

在SID（最大值）为1800mm，加载因素为（70kV,8mAs）的条件下，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm 之比不应大于2.2％。

2.4.1.4 有效成像区域

探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于标称有效视野尺寸43cmX43cm的95%。

2.4.1.5 残影

无可见残影存在。

2.4.1.6 伪影

无可见伪影存在。

2.5 机械装置性能

2.5.1 DR摄影装置

2.5.1.1 DR摄影装置旋转范围

旋转的范围为-20°～+110°，误差±2°。

2.5.1.2 DR摄影装置上下移动范围

DR摄影装置胸片位的上下移动范围≥1200mm。

2.5.1.3 DR摄影装置SID范围

DR摄影装置SID范围为1000mm～1800mm，误差±10mm。

2.5.1.4 探测器旋转范围

探测器旋转范围为-35°～+20°，误差±2°。

2.5.1.5 距地面高度

DR摄影装置距地高度范围为420mm～1620mm，误差±10mm。

2.5.1.6 定位锁止

旋转范围内的任意角度都可以锁止固定。

2.5.2 摄影床

2.5.2.1 床面尺寸为：

2000mm长×700mm宽×640mm高，误差±10mm。

2.5.2.2 衰减当量

床面板的衰减当量≤1.2mmAL。

2.5.2.3 承重

床面在承受135kg质量后应能正常工作。

2.5.2.4 床的稳定性

床使用时四脚同时着地，床面与地面在水平位置上，床体可通过脚轮锁止固定。

2.5.3 制动力

机械装置中的直线运动应有制动装置，其制动力应不小于100N。

2.5.4 启动力

启动力应不大于50N。

2.5.5 长度指示值

产品的长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。

2.5.6 角度指示值

产品的角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±2°范围内。

2.6 噪声

在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

2.7 网络及软件功能

2.7.1 网络通信

支持DICOM3.0。

2.7.2 高压发生器参数设置

a） 能够改变高压发生器kV值、mA值、ms值和mAs值；

b） 能够改变高压发生器大小焦点设置；

c） 支持AEC设置；

2.7.3 图像采集和处理

a） 能够对采集的图像进行旋转、镜像、缩放、裁剪、黑白反转和标记处理；

b） 能够调整窗宽窗位；

2.7.4 患者信息管理

a） 能够新建患者。

输入患者信息，包括姓名、性别、出生日期、年龄、患者ID号；

b） 能够查询患者信息，输入患者姓名、患者ID号和日期。

2.7.5影像管理

a） 能够重新浏览图像；

b） 能够发送某个选中的患者影像；

c） 能够查询发送队列状态信息；

d） 能够删除某个选中的患者影像；

2.7.6 成像时间

应不大于10s。

2.7.7 预览时间

应不大于5s。

2.7.8系统配置

能够设置系统参数，包括医院信息配置、硬盘容量显示、设备类型及端口配置、输出设备配置。

2.7.9 探测器单元校正

提供用户工具进行平板校正，生成校正数据文件。

2.8 高压电缆插头、插座

应符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。

2.9 计算机

应符合GB4943-2009的要求。

2.10 外观

外观应符合下列要求：

产品外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；

产品的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.11 环境试验

产品（除探测器外）环境试验要求，除应按YY/T0291-2007中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组外，还应符合表3的要求。

环境试验中的每一项结束后，按表3中规定的项目检验功能能否实现（即不检验准确性）。

除额定工作高、低温试验项目外，还应对产品进行目测检查，应无锈蚀、裂纹、涂复层剥落及损伤、文字和标志应清晰，控制机构应灵活，紧固部件应无松动、灌注物应无渗漏现象。

《表3环境试验项目及检测项目表》见附录A。

2.12 安全

 应符合GB9706.1-2007 标准适用条款、GB9706.3-2000标准适用条款、GB9706.11-1997标准适用条款、GB9706.12-1997 标准适用条款、GB9706.14-1997 标准适用条款、GB9706.15-2008 标准适用条款。

2.13 电磁兼容

应符合YY0505-2012的要求。