第三章证据的分类、分级与推荐.ppt
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证据的分类、分级与证据的分类、分级与推荐推荐肖肖政政遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心2012年年11月月24日日11/11/20221遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心授课内容授课内容第一节第一节证据分类证据分类第二节第二节证据分级与推荐证据分级与推荐第三节第三节GRADEGRADE标准特点及应用标准特点及应用11/11/202211/11/202222遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心学习目的学习目的n掌握证据的分类依据、掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和证据分级和推荐标准的内涵和关系推荐标准的内涵和关系n熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容过程及内容n了解其他领域的证据分级系统了解其他领域的证据分级系统11/11/202211/11/202233遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心n1、飞速发展医疗科研、飞速发展医疗科研(尤其是临床研究)导致(尤其是临床研究)导致大量科研成果产生大量科研成果产生(海量海量信息);信息);全球全球23000余种余种生物医学期刊每年发表数生物医学期刊每年发表数百万篇文献百万篇文献n2、教科书及专著升级更、教科书及专著升级更新速度远远落后于科研成新速度远远落后于科研成果的产生果的产生n3、有限个人精力:
、有限个人精力:
如如365365天每天阅读天每天阅读1919篇文章,篇文章,才能全面了解本领域进展。
才能全面了解本领域进展。
如何认真、慎重地如何认真、慎重地将在将在临床研究中得到的临床研究中得到的最新、最新、最佳最佳的证据用于处理各的证据用于处理各个个别的病人?
个个别的病人?
44、质量高低不一、质量高低不一(技术、方法和(技术、方法和手段?
)手段?
)循证医学证据分类、分循证医学证据分类、分级与推荐的标准和方法级与推荐的标准和方法11/11/202211/11/202244遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心第一节第一节证据分类证据分类11/11/202211/11/202255遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心一、按研究方法分类一、按研究方法分类n临床证据可分为研究证据和非研究证据,前者又可分为原始研究临床证据可分为研究证据和非研究证据,前者又可分为原始研究证据与二次研究证据两类。
证据与二次研究证据两类。
1、原始研究证据(、原始研究证据(primaryresearchevidence)指直接在受试者中指直接在受试者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据,进行统计学处理、分析、总结后得出的结论第一手数据,进行统计学处理、分析、总结后得出的结论观察性研究(未向受察性研究(未向受试者者施加干施加干预措施)措施)试验性研究(性研究(给予受予受试者者一定的干一定的干预措施)措施)队列研究列研究随机随机对照研究照研究病例病例对照研究照研究交叉交叉试验横断面横断面调查自身前后自身前后对照研究照研究描述性研究描述性研究非随机同期非随机同期对照研究照研究病例系列病例系列个案个案报道道11/11/202211/11/202266遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心22、二次研究证据(、二次研究证据(secondarysecondaryresearchevidenceresearchevidence)指尽可能全指尽可能全面收集某一问题的全部原始研究证面收集某一问题的全部原始研究证据,进行严格评价、整合、分析、据,进行严格评价、整合、分析、总结后所得出的综合结论,是对多总结后所得出的综合结论,是对多个原始研究证据再加工后得的证据。
个原始研究证据再加工后得的证据。
n主要包括:
系统评价主要包括:
系统评价(systematic(systematicreview,SR)/Metareview,SR)/Meta分析分析n临床实践指南临床实践指南(clinicalpractice(clinicalpracticeguidelines,GCP)guidelines,GCP)n临床决策分析临床决策分析(clinicaldecision(clinicaldecisionanalysis)analysis)n临床证据手册临床证据手册(handbookof(handbookofclinicalevidence)clinicalevidence)n卫生技术评估卫生技术评估(healthtechnology(healthtechnologyassessment,HTA)assessment,HTA)n实践参数(实践参数(practiceparameterpracticeparameter)33、非研究证据、非研究证据主要包括专家意见、个人经验、主要包括专家意见、个人经验、“智慧智慧”、“诀窍诀窍”、“常识常识”。
n在缺乏研究证据时,非研究证据可提供决策参考,但应在使用中进行在缺乏研究证据时,非研究证据可提供决策参考,但应在使用中进行验证。
验证。
11/11/202211/11/202277遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心二、按使用者需求分类二、按使用者需求分类政策制定者政策制定者研究者研究者卫生保健人生保健人员患者和公众患者和公众人人群群政府官政府官员、机构、机构负责人、人、团体体领袖等袖等基基础、临床、教床、教学研究者等学研究者等临床医生、床医生、护士、士、医学技医学技术人人员等等普通民众、患病人群和普通民众、患病人群和健康人群健康人群来来源源法律、法法律、法规、报告告原始研究原始研究证据据为主(原始研究、主(原始研究、方法学研究等)方法学研究等)二次二次证据据为主主(指南、摘要、(指南、摘要、手册等)手册等)科普材料、健康教育材科普材料、健康教育材料、大众媒体料、大众媒体为主(主(电视、广播、网、广播、网络、报纸)特特点点关注宏关注宏观层面,面,侧重国重国计民生,解决民生,解决复复杂重大重大问题关注中关注中观层面,面,侧重科学探索,重科学探索,解决研究解决研究问题关注微关注微观层面,面,侧重重实际应用,用,解决解决专业问题关注微关注微观层面,面,侧重个重个人保健,解决自身人保健,解决自身问题11/11/202211/11/202288遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心第二节、证据分级与推荐第二节、证据分级与推荐n要实现科学高效的决策,使用者不必要实现科学高效的决策,使用者不必花费大量时间和精力花费大量时间和精力检索和评价证据质量(检索和评价证据质量(qualityofevidence),只需要充只需要充分利用研究人员分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见,参考预先确立证据分级标准和推荐意见,参考各种高质量证据帮助科学决策。
各种高质量证据帮助科学决策。
证据使用者证据使用者证据研究者证据研究者研究人员在创建和推广证据分级标研究人员在创建和推广证据分级标准和推荐意见时,必须准和推荐意见时,必须力图避免偏力图避免偏倚和多变,以减少误导和滥用倚和多变,以减少误导和滥用实现科学高实现科学高效的决策效的决策11/11/202211/11/202299遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心n2020世纪世纪6060年代,美国两位社会科学家年代,美国两位社会科学家CampbellCampbell和和StanleyStanley首首次提出了研究证据分级的思想,并引入内部真实性和外部真次提出了研究证据分级的思想,并引入内部真实性和外部真实性的概念。
实性的概念。
n19721972年,英国医生年,英国医生ArchieCochraneArchieCochrane的经典著作的经典著作疗效与效疗效与效益:
健康服务中的随机反映益:
健康服务中的随机反映更是唤起了人们对医学决策科更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。
学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。
n19791979年,年,加拿大定期体检特别工作组(加拿大定期体检特别工作组(CanadianTaskForceonthePeriodicHealthExamination,CTFPHE)首次首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。
对研究证据进行分级并给出推荐意见。
n此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范,此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范,但方法各异,标准不一,甚至彼此矛盾但方法各异,标准不一,甚至彼此矛盾。
证据分级起源及问题证据分级起源及问题11/11/202211/11/20221010遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心11/11/202211/11/20221111遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心一、CTFPHE标准水平水平定定义级别级别定定义至少一至少一项设计良好的随机良好的随机对照照试验AA考考虑该疾病的疾病的证据据充分充分11设计良好的良好的队列或病例列或病例对照研究,尤照研究,尤其来自多个中心或研究其来自多个中心或研究组BB考考虑该疾病的疾病的证据据尚可尚可22在在时间和地点上和地点上设置了置了对照的研究,照的研究,不管是否有干不管是否有干预措施措施CC考考虑该疾病的疾病的证据据缺乏缺乏基于基于临床研究、描述性研究床研究、描述性研究或或专家委家委员会的会的报告,或告,或权威威专家的意家的意见DD不考不考虑该疾病的疾病的证据尚可据尚可EE不考不考虑该疾病的疾病的证据充分据充分但该标准仍存在以下几点不足:
但该标准仍存在以下几点不足:
样本量小、质量低的样本量小、质量低的RCT也属于也属于级证据吗?
级证据吗?
结果相互矛盾的结果相互矛盾的RCT仍然属于仍然属于级证据吗?
级证据吗?
高质量的观察性研究仍属于高质量的观察性研究仍属于级证据吗?
级证据吗?
11/11/202211/11/20221212遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心循证医学教育部网上合作研究中心遵义医学院分中心二、二、ACCPACCP(TheAmericanCollegeofChestPhysicians)标准)标准水平水平定定义级别定定义有确定有确定结果的大果的大样本本RCT(RCT(、型型错误都都较低低)AA至少一至少一项级试验支持支持结果不确定的小果不确定的小样本本RCT(RCT(、型型错误都都较高高)BB至少一至少一项级试验支持支持非随机的同期非随机的同期对照照试验CC只有只有、级证据支持据支持非随机的非随机的历史史对照照试验无无对照的系列病例照的系列病例报道道11/11/202211
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