阿奇霉素有关物质检测药典解决专项方案.docx
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阿奇霉素有关物质检测药典解决专项方案.docx
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阿奇霉素有关物质检测药典解决专项方案
测试报告
样品信息
样品名称
阿奇霉素
编号
\
样品重量
\
剂型
\
收样日期
\
测试期间
\
样品描述
测试需求
测试成分
关于物质,含量测定
参照原则
参照原则
药典二部
标样
有
●色谱条件:
色谱柱:
月旭Ultimate®XB-C18(4.6*250mm,5μm)
关于物质流动相:
A:
0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节pH值至8.2:
乙腈=45:
55
B:
甲醇
含测流动相
磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节pH值至8.2)-乙腈(45:
55)
检测器:
210nm
温度:
30℃
流速:
1.0ml/min
进样量:
50μl
●谱图和数据:
1、关于物质空白:
2、关于物质对照溶液:
50ug/ml
3、关于物质敏捷度实验:
10ug/ml
4、关于物质供试品溶液:
10mg/ml
5、关于物质系统合用性:
6、含量测定对照品:
7.含量测定系统合用性:
测试报告
样品信息
样品名称
阿奇霉素
编号
W0622-001
样品重量
\
剂型
\
收样日期
/06/22
测试期间
/06/22-06/28
样品描述
\
测试需求
测试成分
关于物质系统合用性
参照原则
参照原则
药典二部558P
标样
有
仪器信息
测试仪器
高效液相色谱仪
仪器型号
●色谱条件:
色谱柱:
月旭Ultimate®AQ-C18,5μm,4.6×250mm
流动相:
流动相A:
缓冲液/乙腈=45/55
流动相B:
甲醇
检测波长:
210nm
柱温:
30℃
流速:
1.1ml/min
进样量:
50μl
注意事项:
●流动相配备:
缓冲液:
取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节pH值至8.20.
稀释液:
磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵1.73g,加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调节pH值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈(7:
7:
6)
流动相A:
缓冲液/乙腈=45/55(备注:
缓冲液与乙腈分别过滤后再进行混合超声5min)
流动相B:
甲醇
运营梯度:
时间(min)
流动相A(%)
流动相B(%)
0
75
25
35
95
5
64
95
5
65
75
25
71
75
25
以上试剂供货厂商:
试剂名称
磷酸二氢铵
磷酸氢二钾
磷酸
甲醇
乙腈
试剂厂商
阿拉丁
国药集体
阿拉丁
斯百全
斯百全
试剂纯度
分析纯(AR)
分析纯
(AR)
优级纯
(GR)
色谱纯
(HPLC)
色谱纯
(HPLC)
●样品溶液配备:
系统合用性溶液:
精密称取阿奇霉素系统合用性对照品适量,加稀释液溶解稀释至每1ml中含10mg溶液。
●谱图和数据:
1.空白:
2.戴安-U3000,系统合用性溶液
3.Agilent-1260,系统合用性溶液
4、岛津-20A,系统合用性溶液
●结论
各峰分离度都不不大于1.20,使用月旭Ultimate®AQ-C18,5μm,4.6×250mm色谱柱,使用三台不同厂家液相测定,满足办法规定
●检测办法
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 霉素 有关 物质 检测 药典 解决 专项 方案