BRCGS包装材料全球标准第6版内部审核检查表.docx
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BRCGS包装材料全球标准第6版内部审核检查表.docx
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BRCGS包装材料全球标准第6版内部审核检查表
BRCGS包装材料全球标准第6版内部审核检查表
条款号
条款内容
审核记录
结果判定
审核证据
备注
符合
不符合
NA
1高级管理层承诺1.1高级管理层承诺和持续改进
工厂的高级管理层应展现他们全面承诺实施《包装材料全球标准》的各项要求。
1.1.1
工厂应制定成文的政策,说明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法合规产品以及确认对其客户负责的宗旨。
此项政策应:
•由工厂的总负责人签署
•向全体员工传达。
质量及食品安全方针
1.1.2
工厂的高级管理人员应制定和维护一个清晰和有效的计划来开发和不断改进产品安全和质量文化。
规程应包括:
•包括工厂内影响产品安全和质量的所有部分、定义明确的活动质量
•说明将如何实施和衡量这些活动,以及计划时间表
•对已完成活动和持续进行活动的有效性的评估。
条款于2021年2月1日生效。
质量及食品安全目标及管理方案
1.1.3
工厂的高级管理层应建立明确的目标,以依照工厂产品安全与质量政策和本《标准》维护并改进
所生产产品的质量、安全和合法性。
这些目标应:
•编制成文,而且包括要达到的目的或明确的实施措施
•明确地向相关员工传达
•受到监督,而且按照事先决定的合适频率向工厂的高级管理层报告结果。
在管理手册中明确
1.1.4
公司高级管理层应就安全包装材料的生产,在遵照本标准的要求下提供符合必要资格的人力和财务资源。
在管理手册中明确
1.1.5
公司的高级管理层应建立相应的体系,以确保工厂及时了解并审查:
•科学和技术的最新发展
•行业实践规范
•制造国和产品使用国(如知道)所实施的所有相关立法。
产品应满足制造国和已知使用国的最低法律要求。
法律法规要求及行业标准控制程序
1.1.6
工厂应备有本《标准》的最新纸质或电子真实原始版本,而且及时了解在BRCGS网站上所发布的对本《标准》或协议的任何更改。
BRCGS包装材料全球标准
1.1.7
在工厂已取得对本《标准》的认证的情况下,工厂应确保在证书中所指定的审核到期日或之前进
行重新认证的审核。
BRCGS包装材料全球标准证书(有效期)
1.1.8
工厂的最高层生产或运营经理应参加本《标准》认证审核的首次会议和总结会。
相应的部门经理和副经理应做到在审核进行期间根据需要随叫随到。
认证首次及末次会议记录
1.1.9
工厂的高级管理层应确保在上一次按照本《标准》的审核中所发现的任何不符合项的根本原因已得到有效的处理,以避免再次发生。
纠正预防措施控制程序、上次审核的整改报告
1.1.10
仅应根据审核协议章节(第III章第5.6节)中详述的使用条件使用BRCGS标志和认证状态参考。
BRCGS包装材料全球标准证书标志要求及认证状态,手册中明确
1.2管理评审
工厂的高级管理层应确保开展管理层审查,确保产品安全和质量管理体系的充分实施和有效性,并识别相关的改进机会。
1.2.1
应按适当计划的时间间隔(至少每年举行一次)举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议,
以审查工厂对本《标准》和1.1.3条款所设目标的执行情况。
管理评审控制程序
1.2.2
审查过程应包括对以下各项的评价:
•上一次管理评审的文档、行动计划和时间框架
•内部、第二方和第三方审核的结果
•任何客户绩效标准、投诉和反馈
•危害和风险管理(HARM)体系的有效性
•任何适用法律和认证计划变动所带来的影响
•任何突发事件、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料
•资源要求
•任何未实现的目标,以了解根本原因。
在设定未来目标和促进持续改进时,应用到此信息
•产品防护和产品预防诈骗规划的有效性。
管理评审计划、管理评审的内容
1.2.3
会议必须编制成文且用于对目标进行修订。
审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达,而且各项措施必须在约定的时间框架内得到落实。
管理评审会议记录、管理评审报告
1.2.4
工厂应制定有据可查的体系,使产品安全、合法性、完好性和质量问题得到指定经理的关注。
体系应解决需要立即采取行动的问题。
质量报告控制程序
1.3
公司应建立明确的组织结构和沟通机制,以实现对产品安全、合法性、监管合规和质量的高效管理。
1.3.1
工厂应建立可体现公司管理结构和报告渠道的组织结构图。
应明确划分确保产品安全、质量和合法性的各项活动的管理责任,且得到各负责经理的理解。
另外还应以书面形式明确,如果负责人缺席,谁将代表负责人行使职权。
组织架构图、岗位职责说明书
1.3.2
工厂的高级管理层应确保全体员工都明确自己的责任。
在对于所进行的活动制定有成文的工作
指导的情况下,相关员工应有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。
沟通控制程序,质量报告控制程序/各岗位的作业指导书
2危害和风险管理2.1危害与风险管理团队
应建立多学科危害和风险管理团队来开发和管理危害和风险管理体系,并确保体系得到充分实施和评估其有效性。
2.1.1
应由多学科团队制定、审查和管理危害分析和风险评估,团队中包括负责质量、技术、工程/维
护、生产操作和其他相关职能的人员。
如果工厂内部缺乏相应的专业知识,可使用外部技术力量分析任何危害、发生危害的风险和/或
开发以及审查危害与风险管理体系。
但是,体系的日常管理应始终是工厂自己的责任。
危害与风险管理团队架构及职责
2.1.2
多学科团队应有一名指定的团队负责人,他们应接受适当的培训,且能够展示危害和风险分析的相关能力和经验。
危害与风险培训证书
2.1.3
团队应能够展示运用危害与风险分析原则的能力,并且可以在工厂发生变动和客户提出要求时予以跟进。
危害与风险评估控制程序
2.2
危害分析与风险评估
基本
应制定成文的危害分析与风险评估(HARA),确保识别所有可以对产品安全与合法性造成危害的
因素,并建立适当的控制措施。
2.2.1
应明确界定危害分析与风险评估的范围,并制定成文,范围应包括预期认证范围所涵盖的所有产品和流程。
危害与风险评估控制程序
2.2.2
HARA团队应及时了解并考虑以下事项:
•与特定流程和原材料相关的历史、已知和可预见的产品安全危害
•产品的预期用途(已知)
•已知的可能影响安全的产品缺陷
•相关行为守则或被认可的指南
•法规要求。
危害与风险评估的培训记录
2.2.3
应为每一种产品、产品组和流程制定全面的产品描述,其中应包括有关产品安全和完整性的相
关信息。
作为指南,这应包括:
•成分(例如原材料、油墨、清漆、涂层以及其他印刷化学品)
•原材料的来源,包括使用再生材料
•包装材料的预期用途以及明确的使用限制;例如,直接接触食品或其他卫生敏感产品,或物理
或化学条件。
危害与风险评估记录
2.2.4
为每个产品、产品组和流程制定的工艺流程图应列出从原材料接收,到制造和贮藏,到分发给客户的每项过程步骤。
作为指南,在适用情况下应包括:
•作品和规格的接收和审批
•原材料的接收和准备,例如添加剂、油墨和粘合剂
•各个制造过程步骤
•设备的在线测试或测量
•使用返工和消费后回收材料
•任何转包流程
•客户退货。
产品的流程图
现场张贴
2.2.5
HARA团队每年应至少一次验证工艺流程图的准确性,跟进任何重大事件或流程变更。
产品的流程的评审及定期更新
2.2.6
HARA团队应识别和记录有理由认为会在与产品和流程相关的每一个步骤中发生的所有潜在
产品安全危害。
所考虑的危害(如相关)应包括:
•微生物危害
•化学污染(例如污染、气味、过敏原、油墨、清漆和胶水的成分转移)
•物质从包装材料无意转移到食品或其他卫生敏感产品中的可能性
•异物
•使用再生材料可能产生的问题
•可预见的消费者滥用
•危害消费者安全的关键缺陷
•可能影响最终产品使用时的功能完整性和性能的危害
•恶意干预的可能性
•原材料欺诈的可能性。
危害与风险评估记录
2.2.7
HARA团队应确定预防、消除或减少各产品安全危害到可接受水平所需的控制措施。
在通过现有的第3、4和6节内规定的前提方案实施控制的情况下,应加以审查,确保其可以充
分控制识别的风险,且在必要情况下,可以控制实施的改进措施。
危害与风险评估报告
2.2.8
对于每一种需要进行控制的危害,除了通过现有的前提方案加以控制,还应对控制点进行评审,
以识别那些临界的控制点。
该流程应包括根据发生的可能性和结果的严重程度评估每种危害的
风险等级。
临界控制点(CCP)应为那些要预防、消除或减少产品安全危害到可接受水平所需的控制点。
如
果控制点不是临界控制点,且可以通过现有前提方案实施控制,则应制定一项方案,以充分确定
已被识别并得到有效控制的危害。
危害与风险评估记录、关键危害的控制措施表
2.2.9
对于每一个CCP,应确定其相应的临界限值,以清楚地识别流程是处于受控状态还是失控状态。
在可能的情况下,临界限值应是可测量的,并清楚记录其设定基础。
在确定限值时,应考虑相
关的法规和行为守则。
关键危害控制点限值设定
2.2.10
对于每一个CCP,应确定监控体系,确保符合临界限值的规定。
应保持对所有的监控进行记录。
根据《标准》开展的内部审核应包含与临界控制监控相关成文的规程(参看条款3.5)。
关键控制点限值的测量记录
2.2.11
当监控结果表明未能满足CCP的控制限值时,应确认需要采取的纠正措施并记录在案。
这应包括隔离和评估潜在的不符合规格的产品的流程,确保在未确定产品安全性、质量和合法性之前不予解禁。
关键控制点的异常处理记录
2.2.12
每年应至少一次审查危害与风险管理体系和前提方案,跟进任何重大事件或流程变化。
审查应包括验证危害分析与风险评估计划的有效性,并应包含以下任何事项:
•流程的变动
•产品成分的变动
•投诉
•产品故障以及从消费者处召回制成品(包含系统测试)
•产品撤回
•前提方案的内部审核结果
•外部和第三方审核结果
•与材料、流程或产品相关的行业内的新发展。
危害与风险管理及前提方案的审查记录
3产品安全与质量管理3.1产品安全与质量管理体系
应将保障满足本《标准》的各项要求的工厂流程和规程编制成文,以实现持续一致的运用,促进培训工作和支持安全、合法产品生产过程中的尽职尽责。
3.1.1
工厂的编制成文的政策、规程、工作方法和规范应合并成易于浏览的可随时访问的系统,并考虑将其翻译成适当的语言。
如果工厂是受总部管理的公司的一部分,应将工厂系统和其他工厂以及总部之间的互动记录
在案。
工厂内必须保存有接受评估的工厂开展运营所需的所有政策和流程。
管理手册、程序文件
3.1.2
体系应得到全面实施,并按适当计划的时间间隔开展审查,在必要时加以改进。
内审记录管理评审记录
3.2文档控制
有效的文件控制系统应确保仅提供和使用正确版本的文件(包括记录表格)。
3.2.1
公司应制定成文的规程,管理构成产品安全与质量管理体系一部分的文件。
规程应包括:
•控制文件一览表,标明最新的版本编号
•控制文件的识别和授权方法
•对文件做任何改动或修改的理由记录
•文件更新时替换现有文件的系统。
文件控制程序、记录控制程序
3.2.2
在文件和记录为电子形式的情况下,应:
•安全地存储(例如授权查看、修改控制或密码保护)
•备份以防止丢失或恶意干预。
文件要求
3.3记录保存
公司应保存真实的记录,以体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。
3.3.1
记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检索。
记录要求
3.3.2
对记录的所有修改均应通过授权进行,而且应对修改的合理性进行记录。
记录要求
3.3.3
公司的高级管理层应确保制定成文的规程,并在组织内实施,审查、维护、储存和检索与产品安全、合法性、监管合规和质量有关的所有记录。
记录要求
3.3.4
对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录,工厂应记录其保留期限,并应遵守任何客户要求。
记录要求
3.4规格
基本
应制定适当的规格来规范原材料、中间品和成品,以及可影响成品的安全性、质量或合法性还有客户要
求的任何产品和服务。
3.4.1
规格应适当详细、准确并符合相关产品安全和法规要求。
规格可采用印刷或电子文档的形式,或作为在线规格系统的一部分。
产品规格书
3.4.2
按照客户的要求,公司应与相关方签署正式规格协议。
如果规格未予以正式约定,公司应能够证明已采取措施以确保建立协议。
检验规范要求
3.4.3
在生产食品或其他卫生敏感产品的包装时,应制定合规声明,让包装使用者可以确保包装和可能接触包装的产品之间的兼容性。
合规声明应由适当的合格人员编写并授权。
合规声明至少应包括以下内容:
•制造包装所用材料的性质
•确认包装符合相关法律的要求
•是否包含任何消费后回收材料。
声明应注明:
•发布日期及到期日(如适用)
•该产品的任何使用限制,以及
•包装的使用寿命(如相关)。
工厂须根据基于风险的频率审查合规声明。
合规声明
3.4.4
在适当情况下,包装材料上的制造商商标或标志应获得相关方的正式同意。
规格要求(商标及标志)
3.4.5
应在产品成分或特征发生变化时,或按照适当的预定的时间间隔,开展规格审查流程。
将审查和变动记录在案,在需要时传达给客户。
有关任何现有协议或合同的变动,应协商一致、记录在案并传达到相应的部门。
4M变革管理程序
3.5内部审核
基本
公司应能够证明已对《标准》各项要求的有效实施和内部审核的任何适用模块进行审核。
3.5.1
公司应制定一个内部审核计划方案。
对每个活动的审核的频率应依据该活动的相关风险及以前的审核表现来确定。
所有流程应每年至少审核一次。
内部审核计划应得到全面有效实施。
内审控制程序
3.5.2
作为最低要求,内部审核计划的范围应包括:
•HARA或产品安全与质量计划,包括为执行计划而进行的活动(例如供应商审批、纠正措施和验证)
•前提方案(例如卫生,害虫控制)
•产品防护与产品欺诈预防计划
•为符合本《标准》和模块而执行的规程。
计划内的每次内部审核应具备确定的范围,并考虑HARA或产品安全计划中的一个具体活动或部分。
内审控制程序
3.5.3
内部审核应由接受过适当培训的合格审核员进行。
审核员应独立于接受审核的流程或活动,以保证公正性(即他们不能审核自己的工作)。
内审员证书
3.5.4
内部审核报告应识别符合项以及不符合项。
应将结果通报给被审核活动的负责人员。
开展根本原因分析,确定合适的纠正措施,由指定经理负责实施。
内审报告、内审检查表、不符合项报告及纠正记录
3.5.5
除内部审核计划的制造旨在与食品或其它卫生敏感产品接触的材料的工厂,还应制定一个单独的编制成文的检查计划,以确保现场环境和加工设备依照适当的条件得到维护。
作为最低要求,这些检查应包括:
•清洁和内务管理的卫生检查评估
•识别建筑物或设备对产品的风险。
这类审核的频率应以风险为基础。
体系运行的的绩效评估记录
3.6纠正和预防措施
基本
工厂应能够体现他们使用来自其体系和流程故障中所查明的信息,以进行必要的纠正并预防措施。
3.6.1
工厂应具有完成根本原因分析和纠正措施的程序,并确定预防措施。
至少应通过根本原因分析实施持续改进计划,并防止在以下情况中再次出现不符合项:
•对不符合项的趋势分析显示,某种不符合项显著增加
•某个不符合项给产品带来安全、合法、完整或质量方面的风险(包括撤回)
•内部、第二方和第三方审核的结果
•客户投诉
•在线测试设备故障
•任何突发事件。
纠正和预防措施控制程序
3.6.2
工厂应评估根本原因分析以及任何纠正与预防措施的有效性。
纠正和纠正预防措施的控制程序及相关记录
3.7供应商审批和绩效监督
公司应对其供应商开展有效的审批和监督程序。
3.7.1
根据风险分析和明确的绩效标准,工厂应有成文规定的供应商审批流程和持续评估方案。
这些适用于以下供应商:
•材料
•外包(分包)生产。
在对产品的安全、质量或合法性有潜在影响的情况下,流程应确保采购的材料和服务符合规定的
要求。
供应商管理控制程序
3.7.2
审批规程应基于风险,并包括以下一项或多项:
•适用于《全球标准》或GFSI基准标准的有效认证。
认证范围应包括购买的原材料,工厂应使用BRCGS名录核实任何BRCGS认证。
•供应商审核,范围包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范,且由经验丰富且有证据证明合格的产品安全审核员执行审核。
若供应商审核由第二或第三方完成,公司应能够:
•证明审核员的资质
•确认审核范围包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范。
•获取一份完整的审核报告并进行评估
或如果提供了一份有效的基于风险的正当理由说明,也可以使用一分符合要求的填好的供应商问卷作为初始审批之用。
调查问卷的范围应包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范,且经过了一名可证明有能力的人员的审查和验证。
批准合格供应商名单、供应商问卷、供应商审核
3.7.3
应有成文的流程对供应商表现进行后续评估,评估应基于风险和明确的表现指标。
流程应完整执行。
在审批通过是基于调查问卷的情况下,应根据基于风险的约定时间间隔重新审批一次,而且供应商必须在此期间通知工厂任何重大变化,包括认证状态的任何变化。
应保留和审查持续供应商评估和任何必要行动的记录。
供应商审核记录
3.7.4
工厂应备有最新认可供应商一览表或数据库。
可以记录在纸上(纸质)或通过电子系统控制。
一览表或数据库的相关部分应可以随时供相关人员使用。
合格供应商名单
3.7.5
公司应确保其原材料供应商拥有有效的追踪系统。
在对供应商的审批是基于调查问卷而非认证或审核的情况下,对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行,其后至少每3年进行一次。
这可通过可追溯性测试实现
供应商评审记录
3.7.6
如果原材料是从非制造商或包装商处购买(例如从代理人、经纪人或批发商处购买),工厂应清楚最后一任制造商或包装商的身份。
应从代理人/经纪人,或者直接从供应商处获取审批制造商或包装商所依赖的信息,除非代理人/经纪人具有相关《全球标准》(例如,《代理人和经纪人全球标准》)或以GFSI为基准的相
关标准的认证。
供应商管理程序及采购控制程序
3.7.7
该规程应规定如何处理意外情况;例如在未进行审核或监督的情况下使用产品或服务。
评估
(以批量或交付为基础)应采取以下形式:
•认证分析
•合规声明。
例外情况的记录(合规声明)
3.8产品真伪、承诺和产销链
应建立相应的体系,以最大限度地减少欺诈包装原材料的采购风险,而且确保所有的产品描述和承诺均合法、准确且属实。
3.8.1
公司应建立相应的流程,以获取关于供应链所面对的历史或现行威胁的信息,这些威胁可能会带来原材料冒牌风险(即欺骗性原材料)。
例如,此类信息可能来自于:
•行业协会•政府来源•私有资源中心。
产品真伪、承诺和产销链控制程序
3.8.2
应对所有的原材料或原材料组进行成文的脆弱性评估,以评定冒牌的潜在风险。
这应考虑:
•冒牌的以往证据
•可致使冒牌更具吸引力的经济因素
•通过供应链接触到原材料的难易程度
•识别冒牌的常规和上游测试的复杂性
•原材料的性质。
该评估的输出结果应是一个成文的脆弱性评估计划。
应保持对该计划的审核,以反映可改变潜在风险的不断变化的经济情况和市场情报。
应对此每
年进行一次正式审核。
原材料或原材料组脆弱性评估记录
3.8.3
在原材料被识别出存在冒牌的特定风险的情况下,脆弱性评估计划应包括适当的保障措施和/或测试流程,以减少识别出的风险。
原材料或原材料组脆弱性评估记录
3.9分包活动和外包流程管理
在包装材料生产的任何加工步骤外包给第三方或整个流程被分包给另一家工厂进行的情况下,此应得到管理,以确保不会削弱产品的质量、安全或合法性。
3.9.1
公司应能够体现,在外包或在工厂之外进行生产的情况下,这已向客户或品牌所有者进行声明,而且在必要的情况下,已得到批准。
分包商服务供应商控制程序
3.9.2
如果任何流程被分包或外包,包括作品或前期印刷活动,危害和风险分析中应包含产品质量与安全风险,公司应将体系评估记录在案。
分包风险评估
3.9.3
有关外包或分包的所有工作,应商定明确的规范。
分包商服务供应商控制程序
3.9.4
如果包装材料的制造过程中的任何流程步骤被分包或外包,工厂仍须对产品的最终出货承担责任。
在给最终客户发货之前,应实施成品检查控制,确保产品安全和质量符合规格。
分包商服务供应商控制程序
3.9.5
公司应确保任何分包或外包处理商拥有有效的追踪系统。
在对供应商的审批是基于调查问卷而非认证或审核的情况下,对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行,其后至少每3年进行一次。
这可通过可追溯性测试实现。
3.10服务供应商管理
公司应能够体现,在进行外包服务的情况下,对产品安全、质量或合法性所呈现的任何风险均已得到评估,以确保制定有效的控制。
3.10.1
应制定成文的服务提供商审批和监督规程。
此类服务应包含但不限于:
•害虫控制•洗衣服务•运输和配送•贮藏和分发
•分类或返工•
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