烟台晋升药品技术.docx
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烟台晋升药品技术
烟台市晋升药品技术
低级职务考试大纲
烟台市食物药品监督管理局
编写说明
为了便于药品技术人员晋升职称的专业考试,烟台市食物药品监督管理局组织编写了该考试大纲,内容包括药事管理与法规、药学专业知识、中药专业知识三部份内容,学员按照需要选择相关的内容学习。
药事管理与法规以现行的法律法规为准,要求所有的参考人员都温习,占总比例的30%。
药学专业知识共分三部份:
药物制剂占20%、药物分析占30%、药理学(含医药商品学)占20%。
中药专业知识共分五部份:
中药学占20%、中药鉴定学占20%、中药炮制学占10%、中药药剂学占10%、中药化学占10%。
由于水平有限及时间仓促,不免有错误的地方,诚望大家给予批评指正。
烟台市食物药品监督管理局
药事管理与法规
1.掌握药品、新药、现代药与传统药、国家大体药物的概念。
2.熟悉国家大体药物的特点、遴选原则及制定目的。
3.熟悉处方药与非处方药分类管理的有关内容。
包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
4.了解执业药师资格制度的有关规定。
5.掌握《药品管理法》及实施条例的下列主要内容:
开办药品生产企业的法定程序、条件;开办药品经营企业的法定程序、条件;药品管理;药品包装的管理;药品价格和广告的管理;生产销售假、劣药的法律责任;生产销售假劣药品的有关人员应承担的法律责任。
6.掌握《药品生产质量管理规范》的大体思想及主要内容:
适用范围;干净厂房的要求;卫生管理;生产管理;物料的管理;名词解释。
7.掌握新版《药品经营质量管理规范》的主要内容:
仓库及设施设备;采购药品的要求;贮存与养护药品的要求;冷链管理要求;人员管理要求;出库的原则;名词解释:
首营企业、首营品种等。
8.掌握特殊管理药品的类别及各自的概念。
9.熟悉特殊管理药品的生产、供给、利用等有关规定。
10.了解对特殊管理药品实行特殊管理的意义及每类药品的管制情况。
11.掌握药品不良反映监测报告制度。
概念、缩写、管理机构、报告范围、报告程序等。
12.熟悉《药品流通监督管理办法》(实施)的主要内容。
13.熟悉药品说明书和标签的管理规定。
14.熟悉国家《关于增强食物等产品安全监督管理的特别规定》(实施)的主要内容。
15.《药品广告审查办法》(国家食药监局、国家工商总局第27号令)。
16.《药品召回管理办法》(国家食药监局令第29号)。
17.《药品入口管理办法》(国家食药监局令第4号)。
药学专业知识
第一部份药物制剂
(一)散剂、胶囊剂
1.掌握散剂的概念。
2.熟悉散剂的制备步骤。
3.掌握粉碎方式、常常利用粉碎设备的粉碎原理,并能按照物料性质进行粉碎设备(如全能磨粉机、球磨机、流能磨)的选择。
4.掌握工业用筛和药筛的规格标准。
5.掌握等量递加法的利用。
6.掌握胶囊剂的分类、特点及制备硬胶囊壳的主要材料。
7.熟悉软胶囊的制备方式。
(二)片剂
1.熟悉片剂的分类。
2.掌握片剂赋形剂的分类、作用及常常利用赋形剂。
3.掌握片剂的的湿法制粒压片工艺进程及常常利用主要设备。
4.掌握片剂包衣的目的、种类。
5.熟悉包糖衣的步骤及薄膜衣包衣材料。
6.掌握片剂的质量检测内容及标准要求。
7.熟悉压片中可能发生的问题及解决的方式。
(三)注射剂
1.熟悉注射剂的质量要求。
2.掌握热原的性质、除热原的方式及热原检查法。
3.掌握纯化水、注射用水、灭菌注射用水的用途和制备方式。
4.掌握常常利用附加剂的作用、种类。
5.掌握物理灭菌法中的常常利用灭菌方式(干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌)在制剂生产中的应用。
6.熟悉化学灭菌法中常常利用的化学灭菌剂。
7.掌握水针剂工艺流程及各操作职位的净化要求。
8.熟悉常常利用过滤器的选择。
9.掌握输液的概念、种类。
10.熟悉输液的质量要求。
(四)软膏剂
1.熟悉软膏剂的概念。
2.掌握软膏剂的配制方式。
3.掌握常常利用软膏基质。
第二部份药物分析
1.掌握药品质量标准的概念、主要内容。
2.掌握中国药典的主要内容,常见国外药典的缩写与现行版次。
3.熟悉药品查验工作的大体程序。
4.掌握系统误差和偶然误差的概念、特点及有效数字的修约规则。
5.掌握酸碱滴定法、碘量法、亚硝酸钠法、非水溶液滴定法的测定原理;熟悉所用滴定液、标定滴定液用的基准物、指示剂及有关注意事项。
6.了解紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法的缩写符号;熟悉气相色谱法的定性和定量参数及反相高效液相色谱法最常常利用的流动相和固定相。
7.掌握一般杂质中氯化物、重金属、砷盐的检查方式和检查原理。
8.掌握阿司匹林及其片剂的辨别、含量测定方式及注意事项。
第三部份药理及医药商品学
(一)药理学基础知识
1.掌握药品、药理学的概念及药品的特殊性。
2.掌握药效学、药动学的大体知识。
3.掌握药用辅料的概念及分类。
4.掌握药品包装的种类,熟悉药品常常利用的包装材料和容器。
5.掌握各类药品的贮存注意事项。
6.大体药品要学习的内容:
药物的通用名称、商品名、作用、作用机制、临床应用、不良反映。
7.一般药品要学习的内容:
药物的通用名称、商品名、作用、临床应用。
(二)抗感染药
1.掌握抗生素的概念、分类、作用机制,熟悉抗生素的不良反映。
2.掌握β-内酰胺类药物的抗菌机制、分类及特点。
3.掌握常常利用的β-内酰胺类药物青霉素类药物的大体药品,熟悉一般药品。
大体药品:
青霉素、氨苄西林、阿莫西林、氨苄西林-舒巴坦、阿莫西林-克拉维酸钾。
一般药品:
羧苄西林、磺苄西林、苯唑西林钠、哌拉西林。
4.掌握头孢菌素类药物的大体药品,熟悉一般药品。
大体药品:
头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢曲松。
一般药品:
头孢羟氨苄、头孢克罗、头孢唑林、头孢他啶。
5.掌握头霉素类、亚安培南、β-内酰胺酶抑制剂的特点。
6.掌握大环内酯类药物的作用特点及抗菌谱,掌握大体药品。
大体药品:
红霉素、乙酰螺旋霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素。
7.熟悉氨基糖苷类药物的作用特点、作用机制、抗菌谱及主要不良反映,掌握大体药品,了解一般药品。
大体药品:
硫酸庆大霉素、链霉素、硫酸阿米卡星、硫酸妥布霉素。
一般药品:
盐酸大观霉素、硫酸小诺霉素。
8.熟悉四环素类和氯霉素类药物的作用特点、用途及主要不良反映。
9.熟悉盐酸去甲万古霉素、盐酸克林霉素、林可霉素等的药理作用特点。
10.熟悉磺胺类药物的作用机理、作用特点、用途及主要不良反映。
11.掌握喹诺酮类药的大体药品:
诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、吡哌酸。
12.掌握抗结核的大体药品,熟悉一般药品,了解抗结核药的应用原则。
大体药品(一线药):
异烟肼、链霉素、利福平、盐酸乙胺丁醇。
一般药品(二线药):
对氨基水杨酸钠、吡嗪酰胺。
13.了解抗病毒药的大体药品:
阿昔洛韦、利巴韦林、吗啉胍、阿糖腺苷。
14.了解常常利用抗真菌药的作用特点及用途。
15.了解常常利用抗寄生虫病药的作用特点及用途。
(三)呼吸系统用药
1.熟悉祛痰药的大体药品:
氯化铵、盐酸溴己新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦。
2.熟悉镇咳药的大体药品:
枸橼酸喷托维林、磷酸可待因、右美沙芬、复方甘草片。
3.熟悉平喘药分类及代表药,掌握大体药品:
硫酸沙丁胺醇、盐酸克仑特罗、盐酸麻黄碱、氨茶碱、色甘酸钠、富马酸酮替芬。
(四)消化系统用药
1.掌握抗消化性溃疡药的大体药品:
氢氧化铝、西咪替丁、盐酸雷尼替丁、法莫替丁、奥美拉唑、硫糖铝、枸椽酸铋钾。
2.熟悉胃肠解痉药及胃动力药的大体药品。
大体药品:
硫酸阿托品、溴丙胺太林、丁溴东莨菪碱、甲氧氯普胺、多潘立酮。
(五)心血管系统用药
1.掌握抗高血压药的分类、作用特点及代表药,掌握抗高血压药的大体药品。
大体药品:
盐酸可乐定、盐酸哌唑嗪、利血平、尼群地平、氨氯地平、卡托普利。
2.熟悉抗心律失常药的分类及代表药,掌握大体药品,了解一般药品。
大体药品:
盐酸美西律、盐酸普罗帕酮、盐酸普萘洛尔、盐酸胺碘酮、盐酸维拉帕米。
一般药品:
磷酸丙吡胺、阿替洛尔等。
3.掌握抗心绞痛药的分类及作用特点,掌握大体药品,了解一般药品。
大体药品:
硝酸甘油、硝苯吡啶、盐酸地尔硫卓、硝酸异山梨酯。
4.熟悉医治心功能不全药的利用注意事项及中毒防治办法,掌握大体药品,熟悉一般药品。
大体药品:
地高辛、毒毛甙K、去乙酰毛花甙丙。
一般药品:
洋地黄毒甙、氨力农、甲地高辛。
(六)中枢神经系统用药
1.了解中枢兴奋药的分类及常常利用药物的作用特点及用途。
2.掌握苯二氮卓类的大体药品:
地西泮、硝西泮、艾司唑仑、阿普唑仑。
熟悉巴比妥类药物的作用特点、用途、不良反映及中毒的解救。
3.掌握镇痛药的作用机制、特点、利用注意事项及管理要求。
掌握镇痛药的大体药品:
吗啡、哌替啶、喷他佐辛、强痛定、曲马多。
拮抗剂:
纳络酮
4.掌握抗癫痫药的大体药品:
苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠、乙琥胺。
5.掌握抗神经病药的大体药品:
盐酸氯丙嗪、盐酸氟奋乃静、氟哌啶醇、氯氮平、舒必利。
6.掌握解热镇痛药的分类及代表药,掌握解热镇痛药的大体药品,熟悉解热镇痛药的复方制剂。
大体药品:
阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、布洛芬、萘普生、吡罗昔康、吲哚美辛。
中药专业知识
第一部份中药学
一、总论
1.掌握中药的性能理论(主如果四气、五味、归经、起落浮沉及毒性的有关理论)。
2.掌握中药的配伍及用药禁忌知识。
3.了解中药与中药学的概念。
4.熟悉历代代表性本草高作,中药的剂量及特殊煎服法。
5.掌握各类中药的性能特点、功效、主治、配伍应用及利用注意方面的共性。
6.掌握各类要求掌握药物的功效、应用(主治病证及重要配伍)、特殊用法用量与利用注意。
7.熟悉各类要求熟悉药物的功效、主治病症与利用注意。
8.了解各类要求了解药物的功效、主治病症与利用注意。
二、各药物具体要求如下:
(一)解表药
辛温解表药掌握:
麻黄、桂枝;熟悉:
防风
辛凉解表药掌握:
薄荷
(二)清热药
清热泻火药掌握:
石膏
清热燥湿药掌握:
黄芩
清热解毒药掌握:
金银花
清热凉血药掌握:
生地
清热凉血药掌握:
生地;熟悉:
牡丹皮、赤芍
(三)泻下药
攻下药掌握:
大黄、芒硝;了解:
芦荟
峻下药掌握:
甘遂、巴豆;了解:
芫花
(四)祛风湿药
掌握:
独活、桑寄生、防己;熟悉:
川乌、秦艽;了解:
威灵仙、桑枝
(五)芳香化湿药
掌握:
苍术、厚朴;熟悉:
砂仁、霍香
(六)利水渗湿药
掌握:
茯苓、泽泻、茵陈;熟悉:
木通
(七)温里药掌握:
附子、干姜、肉桂:
熟悉:
丁香
(八)行气药掌握:
橘皮、枳实、川楝子;熟悉:
香附、沉香
(九)消食药掌握:
山楂、麦芽
(十)止血药掌握:
地榆、蒲黄、三七;熟悉:
槐花、小蓟;了解:
艾叶、白及
(十一)活血祛瘀药掌握:
川芎、延胡索、丹参、益母草、牛膝;熟悉:
郁金、姜黄:
了解:
乳香、三棱、鸡血藤
(十二)化痰止咳药温化寒痰药掌握:
半夏、天南星;熟悉:
旋覆花
温化热痰药掌握:
桔梗、川贝母、瓜蒌
温化平喘药掌握:
杏仁、百部、紫苑;熟悉:
款冬花
了解:
桑白皮、枇杷叶。
(十三)安神药掌握:
朱砂、龙骨;熟悉:
远志;了解:
磁石
(十四)平肝熄风药掌握:
石决明、代赭石、羚羊角;熟悉:
钩藤、天麻、珍珠;了解:
地龙、僵蚕
(十五)补虚药
补气药掌握:
人参;熟悉:
山药
补血药掌握:
当归;熟悉:
何首乌
补阴药掌握:
麦冬
补阳药掌握:
鹿茸
(十六)收涩药掌握:
五味子、乌梅、莲子;熟悉:
诃子;了解:
五倍子
第二部份中药鉴定学
(一)总论
1.掌握中药鉴定的依据和取样原则,及其部份药材的性状、显微、理化鉴定方式。
2.熟悉中药鉴定学的概念、任务和发展史,中药的命名、采收、加工、贮藏。
3.了解中药资源的散布情况、最近几年来寻觅和扩大新药源情况。
(二)具体中药
掌握:
大黄、何首乌、附子、白芍、黄连、延胡索、甘草、黄芪、人参、三七、党参、当归、防风、柴胡、龙胆、黄芩、丹参、牡丹皮、天麻、关木通、鸡血藤、黄柏、厚朴、肉桂、金银花、丁香、番泻叶、五味子、苦杏仁、麻黄、冬虫夏草、鹿茸、羚羊角、牛黄、蕲蛇、熊胆、麝香、朱砂
熟悉:
贯众、怀牛膝、白头翁、远志、白芷、香附、石菖蒲、桑寄生、蒲黄、山楂、荆芥、猪苓、蛤蚧、鹿茸、自然铜
了解:
商陆、太子参、银柴胡、赤芍、川乌、地榆、甘遂、乌梅、巴豆、茵陈、乌梢蛇
第三部份 中药炮制学
(一)绪论
1.掌握我国历史上的三部炮制学专著。
2.熟悉中药炮制与中药炮制学的概念及任务。
3.了解中药炮制的内容和方式。
(二)中药炮制的目的及对药物的影响
1.掌握中药炮制的目的。
2.熟悉炮制对药性的影响。
3.了解炮制后药物理化性质的转变。
(三)中药炮制常常利用的辅料
掌握常常利用的辅料及其作用。
(四)清除杂质与分离和去除非入药部位
掌握常常利用药物清除杂质与分离和去除非药用部位的方式。
(五)切制饮片
1.掌握切制饮片的目的。
2.熟悉饮片切制前药材软化的一般方式。
3.了解饮片软化、切制、干燥的要点。
(六)炒法
1.掌握清炒法和加辅料炒的含义、目的。
2.熟悉不同品种的炮制方式。
3.了解有关药物的炮制研究。
4.具体品种。
牛蒡子、芥子、苍耳子、酸枣仁、王不留行、山楂、川楝子、地榆、侧柏叶、蒲黄、大蓟、苍术、枳壳、僵蚕、党参、山药、骨碎补、狗脊、阿胶、水蛭
(七)炙法
1.掌握各类不同炙法的含义和目的。
2.熟悉不同品种的炮制方式。
3.了解有关药物的炮制研究。
4.具体品种。
黄连、大黄、白芍、当归、川芎、甘遂、商陆、芫花、知母、小茴香、厚朴、甘草、黄芪
(八)煅法
1.掌握各类煅法的含义和目的。
2.熟悉不同品种的炮制方式。
3.了解有关药物的炮制研究。
4.具体品种。
白矾、石膏、炉甘石、磁石、血余炭
(九)蒸煮法
1.掌握蒸、煮的含义和作用。
2.熟悉不同品种的炮制方式。
3.了解有关药物的炮制研究。
4.具体品种
何首乌、黄芩、地黄、川乌、杏仁
(十)复制法
1.掌握不同品种复制的作用。
2.熟悉复制法的含义。
3.具体品种。
半夏
(十一)发芽法
掌握发芽的目的和方式。
第四部份 中药药剂学
(一)绪论
1.掌握中药药剂学的含义、中药药剂学常常利用术语及药物制成剂型的目的。
2.熟悉药典的性质与作用,药品标准。
3.了解中药药剂学的任务。
(二)粉碎过筛 混合
1.掌握常常利用药物的粉碎的方式、药筛的规格、混合的方式和原则。
2.了解常常利用的粉碎、过筛、混合的器械。
(三)浸出药剂
1.掌握酒剂、酊剂、流浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂、冲剂、合剂的概念及特点
2.熟悉酒剂、酊剂、流浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂、冲剂、合剂的制备方式
3.了解酒剂、酊剂、流浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂、冲剂、合剂的制备举例
(四)胶囊剂
1.掌握胶囊剂的概念、特点与质量检查。
2.熟悉胶囊剂的制备方式。
3.了解胶囊剂的制备举例。
(五)丸剂
1.掌握各类丸剂的概念、特点与质量检查。
2.掌握丸剂常常利用的赋形剂及炼蜜的目的。
3.熟悉各类丸剂的制备方式。
(六)片剂
1.掌握片剂的概念、特点与质检方式。
2.掌握片剂常常利用的赋形剂种类及用途。
3.熟悉片剂的制备方式。
4.了解片剂的制备举例。
(七)注射剂
1.掌握注射剂的概念、特点。
2.掌握热原的概念、特点、检查、除去方式。
3.掌握注射剂常常利用的附加剂的种类和用途。
4.熟悉注射剂质检项目。
5.熟悉注射剂的制备进程。
6.了解注射剂的制备举例。
(八)散剂
1.掌握散剂的概念、特点、质量检查。
2.熟悉散剂的制备方式。
3.了解散剂的制备举例。
(九)软膏剂
1.掌握软膏与硬膏剂的概念及特点。
2.掌握软膏及硬膏剂常常利用基质。
3.熟悉软膏的制备方式。
4.了解硬膏的制备方式。
第五部份中药化学
(一)总论
1.掌握提取中药成份常常利用的方式;溶剂提取法中常常利用溶剂有哪些及其极性大小的比较、溶剂提取常常利用的操作方式及影响溶剂提取的因素。
2.掌握两相溶剂萃取法、铅盐沉淀分离法的原理及适用的范围。
3.熟悉水蒸气蒸馏提取法的原理及适用的范围。
4.了解分离中药化学成份常常利用色谱法的原理及适用范围。
(二)各论
1.掌握生物碱的含义及生物碱碱性的比较、生物碱的检识及PH梯度法分离生物碱的操作。
2.掌握甙的含义及其分类、甙被酸水解的难易顺序及糖的检识。
3.掌握蒽醌的颜色、升华性及酸性比较。
4.掌握香豆素的挥发性、升华性及异羟肟酸铁反映、G‘ibbs反映的检识范围。
5.掌握黄酮的颜色、酸性比较,盐酸-镁粉反映、ZrCl2—枸橼酸反映的检识范围。
6.掌握强心甙及强心甙元的分类、强心甙缓和酸水解、酶水解的产物,强心甙的检识。
7.掌握萜的通式与分类,挥发油的含义与组成。
8.掌握皂甙的分类及泡沫反映、溶血性及其在检识中的应用。
9.熟悉麻黄、黄连、黄芩、大黄、秦皮、洋地黄、人参这些中药中所含主要化学成份的名称、结构类型。
10.熟悉生物碱、香豆素的提取。
11.熟悉挥发油与油脂的区别。
12.熟悉甾体皂甙与三萜皂甙、皂甙与强心甙的区别。
13.熟悉挥发油与油脂的区别。
14.熟悉皂甙与蛋白质的区别。
15.了解颠茄、槐米、虎丈、五味子中药中主要化学成份的名称。
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