河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.docx

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河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

企业名称：

申请类别：

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第一部分

机构与人员

1

企业负责人或药品兼营的门店负责人（店长）应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营（从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外）。

否决项

现场进行试卷考试或面试。

2

企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：

（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。

（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。

（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。

否决项

核查机构设置文件和员工花名册。

3

质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

否决项

核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。

现场进行试卷考试或面试。

4

经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。

经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。

否决项

查学历或职称（资格）证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第一部分

机构与人员

5

企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。

经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。

经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。

30

查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。

6

企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。

否决项

对照员工花名册，查培训计划和档案。

7

企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。

协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。

开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；

开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

30

查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训（上岗）证书原件。

1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户（技术）服务，未签定合同的扣20分。

8

经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。

患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

30

核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。

9

经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。

经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。

营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

30

核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第二部分

设施与设备

10

企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180m2、120m2。

（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150m2、100m2。

（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60m2。

（4）经营验配类产品的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50m2、30m2，应是方便消费者购买的门面（店）房。

企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。

否决项

核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同（原件）、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证，检查公司室内设施。

11

企业的营业（办公）场所应相对集中，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。

营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。

陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

企业经营（办公）场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

其中：

（1）兼营医疗器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。

（2）经营角膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。

（3）经营助听器的企业，经营场所应设置有接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。

应配备的听力测试仪器设备至少应包括：

测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

30

现场核查，查办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分；缺少一种必要的物品扣除5分；有一项不符合要求的扣除3分。

12

经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。

在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。

否决项

核查企业计算机设备及管理软件的使用、管理等情况，查验能否得到合理运用并实现对购进、储存及销售产品质量的管理跟踪和追溯。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第二部分

设施与设备

13

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。

省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业库房面积（指建筑面积，下同）应分别不少于150m2、60m2。

县级市（包括县）以下经营综合或专业代理医疗器械的企业库房面积应分别不少于100m2、60m2。

其中：

（1）单品种代理企业库房面积不少于40m2；

（2）药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2；（3）经营一次性无菌医疗器械的企业，库房面积不少于200m2；（4）实行统一配送，兼营或专卖的零售门店（验配类）、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用高能射线设备、医用核素设备等大型医疗设备的企业可不设仓库。

企业的仓库不得设在住宅类型的房屋内。

否决项

核实企业经营的规模和经营范围，现场核查房产证明或者租赁合同原件，查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证。

14

企业仓库内应划分以下区域并实行色标管理：

待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应有明显标识。

其中：

（1）经营医用材料类、一次性无菌类和其它有效期要求的产品的，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，作出标识并有效期预警机制；

（2）兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放；（3）库房内医疗器械产品应摆放有序。

30

按评分通则，现场核查。

15

仓库内应整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密，并应有下列设施设备：

（1）必要的地垫或货架；

（2）符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；（3）符合医疗器械产品分类保管和储存要求的设施设备；（4）经营需阴凉（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。

20

按评分通则，现场核查。

16

库房周围环境应整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。

20

按评分通则，现场核查。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第三　部分

制度与管理

17

企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：

企业组织机构和有关部门（组织）和人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品标准管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；用户技术培训服务制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机设备和软件管理及经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度等。

其中：

（1）经营第三类医疗器械的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。

（2）兼营医疗器械的企业，应专门建立针对经营医疗器械产品的各项管理制度。

40

查公司制定的质量管理制度，缺一项扣除5分，制度内容按评分通则评定。

经营第三类医疗器械的企业查有无质量手册，无质量手册此项分值全部扣除，手册内容按评分通则评定。

18

收集、保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的适用标准或相关技术资料。

10

按评分通则，现场查阅资料。

19

企业应建立真实、全面并符合企业实际的质量管理记录（或相应表格），以保证产品的可追溯性。

至少包括：

医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管（保养）、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务、用户访问、用户反馈、商品投诉、质量查询、质量跟踪、设备安装、维修、调试记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。

所有质量记录必须具备产品基本信息。

其中验配类企业应对配戴者建立完整的检查、配戴、复查和产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。

否决项

现场检查企业的所有质量管理记录（新开办企业需制定记录表格）

20

企业应建立以下档案：

法规规章、员工、信息、设备、健康、培训、供方、用户、购销合同、产品资质、技术文件和经营过程中的各种记录形成的档案，档案内容须做到真实性和完整性相结合。

20

按评分通则（查记录、档案）

21

企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合并符合企业实际经营现状。

针对整个购、存、销环节建立采购控制程序、质量验收程序、储存保管程序、售后服务程序、不合格产品控制程序及质量查询投诉处理程序等文件，并规范运行，保证产品从采购、入库验收、在库储存、出库复核、销售到售后服务等环节的质量追踪管理，始终保证产品的可追溯性。

20

现场查阅程序文件，缺一个程序文件扣除10分，有一个产品不具有可追溯性的，此项分值全部扣除。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第四　部分

购进与验收

22

购进医疗器械，应向供货企业至少索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（2）法定代表人明确授权范围的委托授权书；（3）销售人员身份证明；（4）医疗器械产品注册证书及附件。

否决项

检查时查阅盖原印章的相关证明性文件或资料，缺一项则可判定为不合格。

23

购进医疗器械应有合法购进凭证，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应有：

购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。

购进记录应保存至超过产品有效期满后2年。

否决项

随机抽查5个产品，有一个产品无记录或有2个产品记录不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。

无购进凭证的直接判定为不合格。

24

企业应按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收。

同时还应对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

20

按评分通则（查制度、现场询问、档案及记录）

25

医疗器械的质量验收应做好记录。

验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册证号、生产批号（出厂编号或生产日期）、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。

一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。

验收记录应保存至超过产品有效期2年。

对销后退回产品，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。

否决项

随机抽查5个产品，有一个产品无记录或有2个产品记录不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。

无购进凭证的直接判定为不合格。

26

企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

（1）企业若发现其经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定要求应及时上报企业所在地药品监督管理部门；

（2）不合格医疗器械应存放在不合格库（区），并有明显标志。

（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（4）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

否决项

查制度、记录、询问，有一项不符合的可判定为不合格。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第五　部分

储存与保管

27

医疗器械应按规定的储存条件和要求分类存放。

储存中应做到：

（1）效期产品专（库）区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械应与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；

（2）医疗器械与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；（3）医疗器械应按产品分类相对集中存放；（4）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库（区）或设施设备中。

30

按评分通则（检查产品的存放，如有低温冷藏未按要求存放的，此分全扣）

28

库内产品摆放应有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品为绿色，不合格品为红色，待验、退货产品为黄色。

10

按评分通则（查状态标示牌）

29

储存保管中如发现产品质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以确认，并按确认意见处理。

10

按评分通则（查标示牌和有关处理记录）

第六　部分

出库与运输

30

产品出库时，保管员应按销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。

如发现产品有质量问题应停止发货或配送，并报相关部门处理。

20

按评分通则（查有关销售凭证和处理记录、现场询问）

31

运输医疗器械产品时，应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。

在运送途中有温度要求的产品，还应采取相应的保温或冷藏措施。

10

按评分通则（现场询问、查有关运送工具）

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查方法

扣分原因

第七　部分

销售与售后服务

32

企业应依据有关法规和规章的要求，将医疗器械销售给具有合法资质的单位（直接销售给消费者的产品除外）。

不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

20

查用户是否具有合法资格和产品的有效性。

缺少一家用户资料扣5分，发现违法经营

情况和非法产品时此项分全扣。

33

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售记录应有：

销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。

销售记录应保存至产品有效期满后2年。

其中经营第三类植入和介入类医疗器械产品的企业应达到追踪至患者手术记录的要求。

否决项

随机抽查5个商品，有一个商品无记录、达不到追溯要求或有2个商品记录不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。

34

因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，本企业仍须对产品的质量情况进行确认，并及时做好有关记录。

10

按评分通则（查档案及记录）

35

企业应定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。

企业对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时召回。

属于国家重点监管的产品还应向属地药品监督管理部门报告，并及时做好记录。

20

按评分通则（查信息档案和相关记录）

36

企业应按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。

若发现其经营产品出现不良事件时，应按规定上报有关部门。

20

按评分通则（查制度、档案及记录、现场询问）

37

对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

20

按评分通则（查制度、记录、现场询问）

38

经营设备器具类、大型医用设备类、软件类、验配类医疗器械的企业，应具有安装、维修、用户培训的能力，或与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。

否决项

未签订协议又不具备售后服务能力的，判定为不合格。

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明

本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。

一、适用说明

（一）按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：

综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。

综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。

专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：

指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。

专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

（二）根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。

1、器械类:

6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类:

6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类:

6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类:

6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846（助听器除外）、6877；5、医用材料类:

6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性无菌类:

6815、6866；7、软件类:

6870；8、验配类：

角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

（三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。

标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。

（四）对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第七部分的所有项。

（五）本标准共分为七个部分，38条。

否决项15条，得分项23条，总分为500分。

现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。

二、适用范围

本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换证及日常监督检查工作。

三、评分通则

评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。

得分系数的含义及确定方法：

全面达到规定要求，得分系数为1.0；

执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8；

基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7；

基本达到要求，得分系数为0.6；

已执行,但有一定差距，得分系数为0.5；

按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2；