531生物等效性研究报告主体.docx
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531生物等效性研究报告主体
5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件
试验编号
试验标题
(阐述试验设计、试验制剂生产厂家、制剂规格、受试人群、给药方式等信息)
1.0标题页
试验编号
试验标题
受试制剂;
参比制剂:
报告版本及制定日期:
研究方案版本及制定日期:
试验周期#
入组日期
给药日期
出组日期
完成日期
第#周期
第#周期
主要研究者
申请人
姓名
单位
地址
联系方式
负责人姓名
单位
地址
联系方式
1.1研究质量声明
研究过程声明如下事项:
-报告内容真实,忠于原始数据
-试验过程符合方案设计
-试验过程符合伦理要求
-试验过程遵照GCP原则
-样品检测过程严格执行SOP,符合GLP要求
各阶段主要研究人员签字:
研究单位
姓名及职责(印刷)
姓名
(签字)
签署日期
(签字)
质控声明如下:
-本研究进行了试验过程中(包括给药过程是否符合随机表顺序)和试验后质控
-研究过程完全符合方案要求和SOP
-报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果
各阶段质控人员签字:
研究单位
姓名
(印刷)
职责
(印刷)
姓名
(签字)
签署日期
(签字)
--要求各阶段均有质控人员签字,例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。
2.0摘要
申请人
名称:
试验编号
注册地址:
报告正文所在页码
联系方式:
研究药物
制剂名称:
药物活性成分名称
规格:
研究项目名称
研究目的
研究单位
临床研究
单位名称:
地址:
联系方式:
样品检测
单位名称:
地址:
联系方式:
数据统计
单位名称:
地址:
联系方式:
报告撰写
单位名称:
地址:
联系方式:
伦理审批
伦理委员会名称
伦理委员会意见
伦理委员会批准日期
试验药物
受试制剂
参比制剂
制剂名称
(拟用)商品名
规格
批号
批量
生产厂家
含量
生产日期
有效期
给药方法
试验日期
起始日期
结束日期
临床试验
样品分析
药物代谢特征
(说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况,并论证拟定的待测物的药代参数与药物疗效评价的相关性)
试验设计
(说明平行/交叉/重复试验设计及其理由,并描述试验过程)
空腹/餐后
试验
□空腹□餐后□空腹及餐后
仅作其中一项的理由:
参比制剂选择
(参比制剂选择的理由)
受试者例数
(计划入组的受试者例数,试验的把握度)
入选标准
排除标准
随机分组方法
给药剂量
(确定给药剂量的依据)
采样方法
(拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等)
检测方法
预计的检测方法和检测限(根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度)
数据统计分析
(简述数据处理及统计方法)
等效性评价
(拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准)
试验结果(举例)
药代参数
参数(单位)
算数均值±SD(%CV)(参与计算的例数)
受试制剂
参比制剂
Cmax
Tmax
AUC0-t
AUC0-inf
T1/2
……
统计结果
药代参数
(单位)
几何均值及比值
受试者内变异
90%CI
试验把握度(%)
受试制剂
参比制剂
受试/参比
Cmax
AUC0-t
AUC0-inf
安全性评价
(试验过程及试验后的安全性评价指标)
结论
原始资料保存地址
保存内容
单位名称/地址/联系方式
3.0目录
4.0缩略语对照表
5.0伦理审批
5.1独立伦理委员会
-伦理委员会名称:
-说明递交伦理委员会讨论审批的文件名称、版本号、版本日期、递交时间和批准时间(例如方案、知情同意书样本等)
-注明伦理委员会批件及组成成员文件的标题号(例如:
附件16-1-3)
5.2伦理审批过程
-声明本研究的伦理审批过程是否符合ICHGCP、赫尔辛基宣言及国内相关法律法规的要求
5.3受试者知情同意
-声明试验开始前,研究者是否进行了受试者教育,所有受试者是否了解了试验过程和风险,并签署了知情同意书
-提交所有受试者已签署的知情同意书复印件(附件16-3-4)
6.0研究人员及研究单位
-提交方案设计、研究协调、稽查、临床监查、样品分析、药代数据计算和统计分析、报告撰写、质控等各项职责负责人的信息
研究人员信息表
姓名及学历
职责/单位/联系方式
-提交表中所列人员的简历(附件16-1-4)
-提交主要研究者的签字样章(附件16-1-5)
各研究单位的职责
单位在研究中承担的职责
研究单位名称/地址/联系方式
7.0背景介绍
-简要描述该项生物等效性试验的背景、研究概况、以及与其他相关研究的相互关系。
-须按时间顺序提交所进行的历次生物等效性试验的简要描述。
8.0研究目的
-简述本项生物等效性试验的研究目的。
9.0临床研究过程
9.1研究概况
-概括描述试验目的、试验设计、随机方法、随机表、受试者入选条件、筛查指标、受试者试验前教育内容与要求、试验过程、清洗期、试验后安全性评价指标及结果。
9.2试验设计依据
-概括说明各项指标的设计依据
9.3受试者选择
9.3.1受试者入选情况
9.3.2受试者排除情况
9.3.3受试者剔除情况
-记录剔除/退出原因,详见附件16-2-1
9.4试验过程
9.4.1给药
-描述受试者自入住试验中心至完成临床采样过程(详细给药时间和给药顺序详见9.4.5)
-记录方案执行情况,包括受试者退出试验的情况
9.4.2试验制剂信息
-受试制剂:
剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等
-参比制剂:
剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等
-提供受试制剂和参比制剂的质检报告
9.4.2.1试验制剂接收、发放和保管
-说明试验制剂保存的温度、湿度、光线等储存条件
-说明药物发放情况
剂型;规格;商品名
收到
数量
发放数量
研究后保存的数量
第一周期
第二周期
受试制剂
参比制剂
-说明试验后试验制剂的保存情况
9.4.3受试者给药方法
-描述受试者随机化方法,及每组给药顺序
9.4.4研究给药剂量
-概括说明给药剂量及确定的依据
9.4.5每位受试者给药时间
试验周期
受试者编号
给药日期
给药时间段
第一周期
第二周期
-说明受试者服药的依从性,以及是否有脱落情况
9.4.6设盲
-说明受试者服药信息是否对临床试验人员和检测人员设盲
9.4.7试验前和试验过程中的其他治疗药物
-说明受试者在试验前和试验过程中是否有同期使用的其他治疗药物
9.4.8服药依从性
-说明是否检查受试者受试者的服药依从性及检查结果。
9.5药代参数和安全性评价指标
9.5.1用于评价的药代参数和安全性评价指标
-说明试验中评价的药代参数和安全性指标
-报告试验的流程图
9.5.2样品采集与储存
-说明生物样品的种类、来源
-说明样品采集拟采用样品管的抗凝剂
-说明样品管的标识字样(包括备份样品)
-说明样品储存方法
9.5.3主要药代参数
-说明试验评价的主要药代参数
9.5.4药物浓度检测
-说明样品采集时间点设置、采集样品量等信息
-说明样品采集后的预处理方法和运输、保存条件
-说明受试者样本储存(自取样至进行分析测试)的最长时间,以及样本制备提取后的储存条件和最长时间。
说明储存过程是否符合方法学验证中样本稳定性的条件。
-简述样品的分析方法、线性范围、最低定量限、以及未知样品测定过程中的质控情况
未知样品测定的质控样品
各浓度质控样品精密度范围(%CV)
各质控样品
准确度偏差范围(%)
质控样品测定顺序是否均匀分布于待测样品中间
-完整的分析方法的操作流程、方法学验证和样品分析报告及图谱详见附件16.5。
9.6质量保证
-说明如何进行试验过程及试验后的质控工作
-说明临床试验过程的质控时间、内容和结果
-说明样品检测过程的质控时间、内容和结果
-说明数据转移、计算和报告过程的质控时间、内容和结果
9.7统计方法及样本量确定
9.7.1数据统计分析
-简要说明采用的药代参数计算的软件及版本、药代参数及计算方法
-说明统计分析软件及版本、参与统计分析的参数及统计方法、生物等效性计算过程及判断标准
9.7.2样本量的确定
-说明试验的样本量及相应的试验把握度
-说明最终入选的受试者数量和性别、年龄、体重指数等指标
9.8试验过程中的异常情况
-说明试验过程中是否出现计划外的异常情况。
10.0受试者
10.1受试者试验过程
-说明入选的受试者人口学特征
-说明受试者是否试验前即了解试验过程和风险,以及知情同意书签署情况
试验结束日期
完成试验例数
签署知情同意书例数
入组例数
脱落例数、编号及原因
10.2特殊情况说明
10.2.1样品采集
采样日期
受试者编号
用药后小时数
计划采样时间
实际采样时间
偏差时间
偏差百分数
是否纳入数据统计分析
原因
第一周期
第二周期
10.2.2其他特殊情况
-简要说明其他不符合方案的情况,详细情况见16-2-2。
11.0药代数据及统计分析
11.1数据结构
-说明完成各阶段试验及样品检测的受试者/样品数量。
11.2人口学及其他基线值
-简要说明入选的受试者人口学特征,详见附表16-2-4
-简述受试者入组前筛查项目和结果
-简述受试者入组前滥用药物筛查项目和结果
11.3用药依从性
-简述核查受试者用药依从性的方法和结果
11.4受试者个体药代研究数据和表格
11.4.1药代和统计分析
11.4.1.1生物样品浓度
-简述入组情况和样品采集情况
-简述受试者脱落情况
-简述受试者个体血药浓度用于药代参数计算的情况。
药代参数及统计详见表16-2-5。
11.4.1.2药代参数
-简述使用的药代软件及版本
参数(单位)
算数均值±SD(%CV)(N=?
)
参比制剂
受试制剂
#Tmax
Cmax
AUC0-t
AUC0-inf
Kel
T1/2
#Tmax用中位数(最小值,最大值)表示
11.4.1.3药代参数的统计分析
-说明药代参数统计分析所用软件及版本
-说明数据转换、计算过程
药代参数统计表
参数
(单位)
几何均值及比值(N=?
)
受试者内变异%CV
90%置信区间
把握度%
受试制剂(T)
参比制剂(R)
(T/R)%
Cmax
AUC0-t
AUC0-inf
各因素的显著性统计表
主要因素
P值
LnCmax
LnAUC0-t
LnAUC0-inf
给药序列
给药周期
制剂因素
11.4.2统计分析异常情况
-说明原始试验数据在取值、转移、统计计算中是否存在特殊处理的情况
11.4.2.1协变量
11.4.2.2缺失值及处理方法
11.4.2.3中期分析及数据监察
11.4.2.4多中心研究的相关情况
11.4.3受试者个体浓度数据
-列表汇总个体浓度数据及统计结果,详见附件16-2-5。
11.4.4药效评价
11.4.5药物相互作用和疾病影响因素分析
11.4.6患者疾病因素对数据分析的影响
11.4.7药代参数分析结论
-受试制剂与参比制剂相比,是否符合生物等效性评价标准。
12.0安全性评价
12.1受试者参加试验总体情况
-简要说明筛选、入组、脱落、完成试验的人数
12.2不良事件
12.2.1不良事件小结表
受试者编号
不良事件
发生日期和时间
所用药物
与药物的关系
12.2.2不良事件详情
受试者编号
试验周期
末次给药日期和时间
是否退出试验
不良事件
发生日期和时间
单次/多次
轻重程度
处理措施
与研究药物的关系
最终处理结束时间
持续时间
治疗详情
检查指标变化情况
评价
12.2.3不良事件分析
-简述安全性评价内容和结果分析。
详见附件16-2-7
12.3死亡等严重不良事件
12.3.1死亡等严重不良事件小结
12.3.2死亡等严重不良事件详细过程
12.3.3对死亡等严重不良事件的分析
12.4临床实验室评价
12.4.1按受试者编号报告临床实验室检查异常值
-临床实验室检查异常值结果详见附件16-2-8
受试者编号
检查项目
治疗/处理方法
复查方法
12.4.2实验室检测指标的评价
-简述实验室检测指标的评价过程和评价标准
12.5与安全性评价相关的生命体征
-说明安全性评价指标
12.6安全性评价结论
-说明受试者权益和安全保障措施及实施情况
-简要总结安全性评价的结果
13.0讨论及结论
13.1讨论
-对试验过程和结果进行汇总分析
13.2结论
13.2.1安全性和耐受性
13.2.2吸收速度
13.2.2.1Cmax
-总结Cmax相关试验结果,说明相关数据来源文件的标题编号。
13.2.2.2Tmax
-总结Tmax相关试验结果,说明相关数据来源文件的标题编号。
13.2.3吸收程度
13.2.3.1AUC0-t
-总结AUC0-t相关试验结果,说明相关数据来源文件的标题编号。
13.2.3.2AUCinf
-总结AUCinf相关试验结果,说明相关数据来源文件的标题编号。
14.0图表
14.1人口学信息汇总(附件16-2-4)
14.2药代数据汇总(附件16-2-5和16-2-6)
14.3安全性信息汇总(附件16-2-7,附件16.2.8)
15.0备案情况列表
-依照时间顺序提交备案情况说明,阐明历次试验较前次的变更内容。
16.0附件
16-1基本信息
16-1-1研究方案及其修订
16-1-2病例报告表(CRF)样表
16-1-3伦理委员会批件
16-1-4研究单位资质证明及研究人员信息列表
16-1-5研究人员签名样式
16-1-6患者编号列表(含入组时间信息)
16-1-7随机研究方案
16-1-8稽查/检查/现场核查报告(包括临床试验和样品检测部分)
16-1-9数据统计方法及中期分析计划
16-1-10实验室室间质评
16-1-11基于该研究发表的文献
16-2受试者信息
16-2-1中途退出的受试者情况列表
16-2-2偏离方案的情况说明
16-2-3未参与药动学数据分析的受试者列表
16-2-4受试者人口学信息列表
16-2-5试验依从性及药物浓度数据
16-2-6受试者药时曲线
16-2-7-不良事件列表
16-2-8-受试者实验室体检结果列表
16-3原始数据、病例报告表及安全性数据
16-3-1严重不良事件(SAE)详情
16-3-2受试者筛选记录
16-3-3每位受试者的病例报告表(CRF)电子版(每个受试者提供一个完整的单独PDF文档格式的病例报告表)
16-3-4每位受试者知情同意书复印件
16-4数据处理与统计分析
16-4-1格式化药代参数数据
16-4-2格式化生物样品中药物浓度数据(含实际采血时间与计划时间偏差统计表)
16-4-3数据代码定义的说明文件
16-4-4数据统计分析报告
16-5生物样品分析及方法学验证报告
16-5-1受试制剂和参比制剂的质检报告
16-5-2样品测定操作流程
16-5-3生物样品分析计划
16-5-4方法学验证报告
16-5-5生物样品分析报告
16-5-6全部样品的进样序列表(依进样时间顺序)
16-5-7图谱:
要求提交方法学验证和生物样品分析100%图谱
16-6预试验报告
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- 531 生物 等效 研究 报告 主体