最终灭菌医疗器械包装.docx

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最终灭菌医疗器械包装

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）

前言

选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。

医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。

在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。

用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：

可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。

预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。

最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。

医疗器械

包装系统灭菌

的选择，确认过程

图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。

管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。

世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。

第一章名词解释

1.包装材料packagematerial

用于制造或密封包装系统的任何材料。

2.无菌屏障系统sterilebarriersystem

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

3.包装系统packagesystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合。

4.保护性包装protectivepackaging

材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

5.最终灭菌terminallysterilized

产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。

6.闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。

注：

例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统，如用皱纹纸，无纺布，棉布等打包。

7.密封seal

表面连接的结果。

注：

例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起，如灭菌卷袋的封口。

8.闭合完好性closureintegrity

闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。

9.密封完好性sealintegrity

在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。

10.微生物屏障microbialbarrier

无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力。

11.预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem

部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。

例如:

袋和开放的可重复使用的容器。

12.有效日期expiredate（货架寿命或产品有效期）

在此日期内产品可以使用的日期,用年和月表示。

13.无菌有效期（无菌保持期）

在此日期内产品可保持预期的无菌状态。

医院使用的包材，例如：

皱纹纸，无纺布等是以上所述的包装材料，打好的各种包是无菌屏障系统，所用的容器是保护性包装，加起来称为包装系统，卷袋是预成形无菌屏障系统，医院封口后称为无菌屏障系统，放到容器中一起成为包装系统。

医院的封口机及封口过程应按ISO11607-2（附录二）要求执行，本文在这里不做论述。

第二章相关标准及发展

美国1950年成立软包装协会（PFA）是由软包装制造者和供应者组成的国家贸易协会，该行业生产的包装用于食品、保健品的包装和由纸张、薄膜、铝箔材等这些材料组成的工业产品。

1994年成立软包装协会的灭菌包装制造者理事会（SPMC）,SPMC和AAMI定期发布包装标准和试验方法（附录一）。

ISO/TC198（卫生保健灭菌技术委员会）制定了ISO《最终灭菌医疗器械包装》用于包装后灭菌医疗器械包装。

欧洲标准EN868-1是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN（欧洲标准委员会）/TC102“供医用的灭菌器材”技术委员会编制。

1997年2月发布了EN868-1《待灭菌医疗器械包装材料和系统第一部分：

一般要求和试验方法》，自此以后至1999年先后发表了EN868-2至EN868-10等一系列标准和试验方法。

EN868-2：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第2部分：

灭菌包包裹材料要求和试验方法》

EN868-3：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第3部分：

纸袋、组合带、卷材和生产用纸要求和试验方法。

》

EN868-4：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第4部分：

纸袋要求和试验方法》

EN868-5：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第5部分：

纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法》

EN868-6：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第6部分：

用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸、要求和试验方法》

EN868-7：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第7部分：

用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验方法》

EN868-8：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第8部分：

蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》

EN868-9：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第9部分：

可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》

EN868-10：

1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第10部分：

可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》

1992年以来，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准化组织委员会（ISO）就开始致力于灭菌包装的全球统一标准工作。

2002年发布的ISO11607第二版正是朝这一方向努力的结果，2002年发布的ISO11607第二版中特别标注了和EN868标准不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差异，为全球统一的ISO11607标准打下基础。

2002年5月召开的ISO/TC198工作会议中，确立了起草能被ISO和CEN接受的国际标准的小组，国际标准内容包括两个部分，《最终灭菌医疗器械的包装》－第1部分：

《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，和《最终灭菌医疗器械的包装》－第2部分：

《成型、密封和装配过程的确认要求》。

2003年11月在华盛顿特区讨论第1部分对材料、灭菌屏障系统和包装系统的要求，并对第2部分成型、密封和装配过程的确认要求重新改写，并制定指南，更具有可操作性。

2006年上半年发布的新版ISO11607第一部分和第二部分实现了ISO和CEN标准的统一，同时废止了EN868-1，保留了EN868-2至EN868-10的部分并进行了部分修改，可一个或多个用来证实符合ISO11607-1中规定的一个或多个要求，为具体包装材料和预成形无菌屏障系统的确定提供指导。

该标准已经被美国、欧洲和其他地区采用。

我国已将《最终灭菌医疗器械的包装》等同采用，转化为国标，并于2005年1月24日发布GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，2005年5月1日实施。

现正将ISO11607-1：

2006《最终灭菌医疗器械的包装》－第1部分：

《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《最终灭菌医疗器械的包装》第2部分：

《成型、密封和装配过程的确认要求》等同采用转化为我国国家标准，目前正在转化之中。

EN868-2至10标准我国等同采用，已转化为行业标准，正在报批中（附录三）。

ISO11607-1为我们选择最终灭菌医疗器械的包装提供了总则（附录二），EN868-2为我们提供了医院用各种包裹材料的要求和实验方法，EN868-4为我们提供了医院用纸袋的要求和实验方法，EN868-5为我们提供了医院用纸塑袋的要求和实验方法，EN868-8为我们提供了医院重复使用的灭菌箱的要求和实验方法。

ISO11607标准转化为国家标准，EN868-2-10转化为行业标准，为提高最终灭菌包装的技术和管理水平，确保包装的符合性，推动我国医疗器械产品的进一步发展及医院无菌包装的规范将起到重要作用。

第三章包装对医院感染控制的重要性

包装的选择会影响到对器械的保护；灭菌效果；无菌保持；无菌打开和使用等诸多方面，是非常重要的一项工作，我们应至少从以下十个方面考虑

1.微生物屏障；

2.生物相容性和毒理学特性；

3.物理和化学特性；

4.与预期灭菌过程的适应性；

5.与包裹或密封过程的适应性；

6.灭菌前产品的货架寿命；

7.灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期；

8.运输和贮存；

9.和被包装的器械的相容性；

10.与标签系统的适应性。

注：

标签labeling

医疗器械上或其包装上的书写、印刷、电子或图解符号等。

我们逐一对以上要求讨论，可以很清楚地看到选择适宜包装的重要性。

1）微生物屏障

在建立无菌屏障系统中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。

评价微生物屏障特性的方法分两类：

适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。

只要了证实材料是不透性材料，该材料就满足微生物屏障要求。

多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。

注：

尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。

多孔材料的微生物屏障特性评价，通常是在规定的试验条件下（通过材料的流速）使携有细菌芽胞的气溶胶或微粒流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。

在此规定的试验条件下，用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性。

经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法进行过比对，其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。

（应怎样理解？

）

是

否

是

否

是

是

否

否是否

否

是

图2-4微生物屏障鉴定程序

包装材料不透气性试验：

EN868-5的附录B,同卫生部《消毒技术规范》2002中的方法。

即染料溶液透过法，一般的薄膜经证实，规定的染料溶液是不可透过的，即证实了该材料微生物屏障性能是合格的。

透气性材料微生物屏障试验：

ISO11607-1的附录B中介绍了五个方法，卫生部《消毒技术规范》2002的方法也是其中之一（不再论述），但国际上公认的方法是ASTM-F1608（附录四）,该方法对透气性材料微生物屏障进行定量分级，我们可根据被灭菌物品的性质进行选择。

在卫生部《消毒技术规范》2002中对医疗用品分为低，中，高危险性物品，笔者认为低危险性物品2级微生物屏障即可满足要求，中危险性物品级微生物屏障可满足要求，高危险性物品要3级以上微生物屏障，介入类产品应采用4级以上为好。

具体方法见附录四，值得提出的是：

所有透气性材料都不能100%阻菌，2级是指微生物在极端条件下穿透的可能性为1%，3级是指微生物在极端条件下穿透的可能性为%，以此类推。

根据被灭菌物品的性质选择包装是最有效最经济的方案。

还要指出的是微生物屏障试验是针对包装材料的，包装材料生产企业应对其产品提供验证报告，对于无菌屏障系统和预成形无菌屏障系统生产企业使用其供应商的报告是合法有效的。

我们应注意ASTM-F1608,和卫生部《消毒技术规范》2002（附录五）中的方法均为生物学方法，可作为产品研发的验证，ASTM-F1608的方法在美国也仅有十个实验室可作（2007年数字）。

工厂无法用该方法控制生产，也无法按该方法提供批次检测报告给用户（如果有也是第三方报告）（附录六），因此国际上很多大公司常使用一些物理学指标间接证实产品的微生物屏障性能，当然这些方法和指标是与生物学方法进行过认真比对过的。

如在欧洲常使用纸张的孔径，水的透过能力，吸水量（见EN868-3,6,7）三项指标来证实其产品的微生物屏障性能（附录七）。

这些物理指标是很直接，很容易用简单的方法来证实，对材料的选择在实际工作中有着重要意义。

微生物屏障性能是医院选择包装材料和预成形无菌屏障系统时必须要特别关注的，无论厂家采用什么方法检测，医院应向相关厂家索取其产品在进入市场前的生物学验证报告，最好同时索取该批产品出厂前能间接证实微生物屏障性能的物理化学方面的自测报告，并认真记录，以利于相关事件的追溯。

2）生物相容性和毒理学性能

生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证，ISO10993有16个标准，内容非常多，其中ISO10993-7医疗器械的生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量和ISO10993-10医疗器械的生物评定.第10部分刺激与持续型过敏症试验是FDA关于这类产品的要求;但在欧洲根据纸张的特性一般规定了几项化学检测，（例如：

甲醛，多氯联苯，五氯苯酚，纸张杀菌剂的迁移等），可以使问题更加简化，操作性更强，由于医院包装材料是不直接接触人体的，笔者认为能符合直接接触性食品包装材料的要求就可以了，除非有特殊用途的地方。

从国外厂家给出的报告看，其要求并不高于我国食品包装纸GB1014-1991的要求，只是更加专业一些而已，医院可以向厂家索取有关其产品部分符合GB1014-1991的要求的报告（例如：

重金属铅和砷，大肠杆菌，致病菌等,其中荧光白度的要求欧洲是高于我们的，可按EN868-2,3,6,7的相关要求索取报告）。

以下是对ISO11607-1中的一些解释。

可以通过标准提供的方法进行检测以及从包装供应方处获得的证书，对包装材料的大多数方面进行系统的考虑。

例外的情况是如果无菌屏障系统材料和医疗器械之间有任何相互影响，最好由医疗器械的生产厂家予以确定。

一般由医疗包装的生产厂家维持包装系统及其部件的完全可追溯性，主要用于帮助确定任何不符合项的根本原因。

对于材料的社会关注也始终在增加。

天然的橡胶乳液、动物来源的材料（例如以牛为来源），增塑剂、加利福尼亚65号议案的致癌物（CaliforniaProposition65carcinogens）以及重金属等，都是实例。

ASTMD3335，采用原子吸收光谱检测涂料中低浓度铅、镉和钴的标准试验方法或ASTMD3718采用原子吸收光谱检测涂料中低浓度铬的标准试验方法，可以提供有关重金属的更多信息，通常的要求即美国东北州长联盟（CONEG）的要求，规定铅、镉、汞和六价铬的总量不得超过百万分之一百。

另外，还有一项可能相关的安全考虑事项，即随着时间，可从包装材料中溶解带出的可萃出物，具有污染医疗器械或环境的潜在可能性。

ASTMD4754，采用FDA迁移测试槽对塑料材料进行双侧液体萃取的标准试验方法用于可萃出物的测试。

最终，包装材料应该无毒。

毒性评估的指导说明可从ASTMF2475，医疗器件包装材料的生物相容性评价的标准指南以及ANSI/AAMI/ISO10993-1:

2003，医疗器材的生物学评估，第1部分：

评估和检测中获取。

ASTMF2475也可以为相关的无菌屏障系统和器械提供生物相容性测试的指导说明。

3）物理和化学性能

物理化学性能是我们关注的第二个重点，这些性能赋予了产品的功能性要求，其中平纹纸，皱纹纸，包裹用无纺布，棉布的理化要求和测试方法在EN868-2中提出了明确的解决方案，这里不再赘述，可参见附录三。

纸袋参见EN868-4,纸塑袋参见EN868-5，灭菌箱参见EN868-8.这些是必须达到的指标，否则，会出现诸如纸破，封口开裂，不能无菌打开等一系列的问题，凡能生产这类产品的企业必须能提供其产品符合性报告，而且必须是批次性报告，没有检测能力的厂家，必须要求其每个批号都要有第三方报告才行。

第五章将就每一个品种具体论述。

4）与预期灭菌过程的适应性

这点要求分两种情况：

一种情况是根据预期使用的灭菌方式来决定将要使用的包装材料或预成型无菌屏障系统；另一种情况则正好反过来，应根据预期使用的包装材料或预成型无菌屏障系统来决定将要采用的灭菌方式。

这两种情况在实际工作中都可能出现，但第一种情况较为常见，例如医院要根据自己现有的灭菌器选择合适的包装材料或预成型无菌屏障系统。

而第二种情况，则通常为出于节约成本或方便采购或为应对供应不及时等目的而做出一个选择。

还有例如：

一次性无菌产品超过了无菌保持期或一般无菌产品在关键场合的使用。

（1）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。

例如，ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。

这些国际标准和欧洲标准之间正努力试图处于协调中。

也就是说所使用的各种灭菌器（包括医院常用的环氧乙烷、高温蒸汽,低温甲醛，过氧化氢等离子等常见灭菌方式）应当是基于各种相关标准的基础上设计制造的，这样才能保证灭菌过程验证的科学性和有效性，从而确保产品灭菌过程的安全有效。

由于我国灭菌器标准还很不完善，如使用国产灭菌器作验证是必须确认其符合相关的国际标准。

实验方法见EN868-5的附录A.

（2）包装材料的性能，要确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能在规定的限度范围之内。

a理论上讲要对材料所有性能进行灭菌前后的数值比对，但这是一项非常庞大的工作，国际上一些大公司一般是把微生物屏障性能（或能间接证明微生物屏障性能的理化指标）和力学强度作为比对的项目，因此医院能看到这样的报告就可以了。

（参见附录七）。

b灭菌前后指标的变化范围的限度没有国际化的标准要求，在认真阅读了一些国际上大公司的验证报告后，笔者认为以灭菌前后差值不大于15%（如有规定值的应都在规定范围内）为宜（仅供参考）。

c就灭菌方式对材料性能的潜在影响而言，环氧乙烷灭菌对现行的包装材料的性能影响很小，在这一点上可以很少考虑；辐射灭菌对高分子材料影响巨大，但医院较少采用这种灭菌方式，就不在这里论述了；高压蒸汽灭菌对材料影响也很大，特别是透气性纤维材料的微生物屏障性能在灭菌后会有下降，应关注厂家提供的有关报告；低温甲醛灭菌对材料的要求基本上等同于蒸汽灭菌，但由于甲醛气体的穿透能力较差，在选用包装材料前，最好由医院自己作一个挑战性检测，低温甲醛蒸汽灭菌器随机配套的ProcessChallengeDevice（PCD）就是作这个用的（PCD检测随低温甲醛蒸汽灭菌器的诞生而诞生，其对低温甲醛蒸汽灭菌的验证的意义远远大于对普通蒸汽灭菌器的验证）；含天然纤维的包装材料是不能用于过氧化氢等离子灭菌的，应其分子中较强的诱导力会产生一些正电和负电基团，从而吸收带电的等离子，降低灭菌的效果。

例如：

纸张，纸质胶带，纸质的指示卡都是不可以的。

（3）对于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的灭菌相容性除以上

（2）中考虑外，还应考虑灭菌过程对包装完好性的影响，例如：

封口强度灭菌前后的对比；还要考虑生物相容性的要求，例如：

环氧乙烷的残留等。

（4）规定的灭菌过程可包括多次经受同一灭菌过程或不同的灭菌过程。

多次经受同一灭菌过程或不同灭菌过程产生的原因有很多：

比如某些产品的灭菌过程可能会失败，从而需要多次灭菌；又比如某些器械先自身作为一个独立包经受适当的灭菌过程，然后又作为某个综合器械包的配件而需要经受另一个相同或不同的灭菌过程。

显然，如果产品需要多次相同或不同灭菌过程，则所使用的包装材料也必须符合这些要求。

（5）对预期用途的适应性的确定应考虑材料在常规供应中将会发生的变化。

材料在保存的过程中性质的变化应不对灭菌效果产生影响。

即老化验证中应考虑到灭菌相容性。

应关注厂家提供的报告中灭菌相容性的老化验证。

（6）当产品用多个包裹或多层包装时，可以对内外层材料的性能设定不同的限量。

例如：

双层皱纹纸包装可采用不同的厚度等。

（7）适应性的确定可与所要采用的灭菌过程的确认同步进行。

包装的验证最好同灭菌器的验证同步进行，以确保灭菌效果的安全有效。

5）与包裹或密封过程的适应性（包装完好性验证）

对于某一有效的医疗器械来说，无菌屏障系统的完整性是至关重要的一个因素，是医院要关注的第三个主要问题。

无菌屏障系统发生物理性破裂，无菌性的破坏可导致出现医疗事故。

包装完整性相关的试验方法包括检测微生物屏障的物理性破裂，这些破裂既可能是由于包装（无菌屏障系统）的密封或闭合失效造成的，也可能是由于材料本身的失效造成的。

（1）目视检查：

采用ASTMF1886，采用目视检验测定医疗包装密封完整性标准试验方法，包装（无菌屏障系统）密封上的通道缺陷可以很高的概率探测出来。

虽然受到某些材料的限制，而且不能有效地明确排除针孔并减少无菌屏障系统的细小的撕裂，目视检查仍然是一种监测密封完整性的有效手段。

其它有用的工具包括偏振光源和紫外灯。

这些通常不用作最初的包装系统过程中无菌屏障系统评估时的单一方法，而是通常用作正常的包装系统生产过程中的检查。

（见附录八）

（2）染料渗透：

ASTMF1929，采用染料渗透检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法，涉及由于毛细作用吸入染料溶液通过通道缺陷。

这是一种用于确认密封的常用试验。

染料溶液可外购，也可按标准自己配置。

（见附录九）

（3）气泡测试：

ASTMD3078，采用气泡法确定软包装泄漏标准测试方法，以及F2096，通过内部加压（鼓泡试验）检测医用包装总泄漏量的标准试验方法，涉及将包装（无菌屏障系统）浸入液体中及压差的应用。

如果有气体产生，则可能表示出现泄漏。

最适合测定总泄漏量，它通常用于置于实际或模拟的装运条件下已包装好的器械，从而对包装（无菌屏障系统）的完整性做出评估。

（4）其它的完整性检测方法：

可以采用的技术包括采用CO2或氦气作为指示气体，压力或真空度下降的测量，以及超声波法等可以确认泄漏和其它异常现象的技术。

（5）整个包装（无菌屏障系统）微生物挑战测试：

无菌屏障系统被置于一个腔室内，并暴露于已知微生物气溶胶考验的条件下。

然后净化系统的外侧，在无菌条件下打开，并进行器械的无菌性试验。

这是一种物理完整性的替代测试，但是这些方法并非特别可靠并且其实施起来存在技术性的难度。

如果没有共同接受的试验方法时，在经过验证后，这些方法可以适用于曲折路线封闭的无菌屏障系统。

（如用棉布，无纺布，皱纹纸打好的包）。

（6）密封强度：

确定包装（无菌屏障系统）密封强度的主要意义在于测量将两个密封用部件分开时所需的作用力。

这种分离可能属于包装设计的一部分，以便进行消毒，或者可以表示开启密封证明所需的作用力。

在上述各种情况下，包装（无菌屏障系统）密封强度的测量是包装形成过程中的关键指示。

此外，在许多情况下，密封强度用作表明形成密封的加工处于控制中，这可以令人确信包装（无菌屏障系统）意味着结构可靠的医疗器械容器。

材料组合形式下的密封性评估应该在实验室内采用设计用于演示密封强度和质量面对的极端状况的条件范围内进行试验。

这些密封应当进行拉伸剥离强度的测试并通过评审判定其结果是否达到包装系统所期望的密封强度。

通常这一过程用作筛选的工具，用于选择材料的组合形式，并且可能用于灭菌前和灭菌后密封强度的评估。

因此，密封强度的测量用于制造的监控并且用于确保过程处于控制中。

ASTMF88是一种对于确定密封强度具有决定性的方法。

一台拉伸试验机将从密封部分精确剪切下来的两端,以受控的分开速度拉开，在该过程中测量分开的距离和拉伸载荷。

常见的情况是，围绕着包装的周边，在多个点上对密封进行测量。

ASTMF88（见附录十）提供了技术上差异所造成影响的相关信息。

不具备这项检测的工厂（不能提供该项目自