巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天生产工艺规程1.docx
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巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天生产工艺规程1.docx
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巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天生产工艺规程1
XXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程
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1目的:
建立巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5产品概述:
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天
5.1.2规格:
统或段
5.1.3性状:
巴戟天:
本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚,紫色或淡紫色,中空。
气微,味甘而微涩。
巴戟肉:
本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚,紫色或淡紫色,中空。
气微,味甘而微涩。
盐巴戟天:
本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚,紫色或淡紫色,中空。
气微,味甘、咸而微涩。
制巴戟天:
本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色,具纵紋和横裂纹。
切面皮部厚,紫色或淡紫色,中空。
气微,味甘而微涩。
5.1.4企业内部代码:
巴戟天C252巴戟天C677盐巴戟天C678制巴戟天C679
5.1.5性味与归经:
甘、辛,微温。
归肾、肝经。
5.1.6功能与主治:
补肾阳,强筋骨,祛风湿。
用于阳痿遗精,宫冷不孕,月经不调,少腹冷痛,风湿痹痛,筋骨痿软。
5.1.7用法与用量:
3~10g。
5.1.8贮藏:
置通风干燥处,防霉,防蛀。
5.1.93g/袋;3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5-10000kg:
5.3辅料:
食盐,每100kg巴戟天,用食盐2kg。
甘草,每100kg巴戟天,用甘草6kg。
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程图:
6.1巴戟天生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.2巴戟肉生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.3盐巴戟天生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点
6.4制巴戟天生产工艺流程图:
净制※
煮制※
切制※
干燥※
中间体检验
包装※
成品
检验
入库
注:
※为质量控制要点。
6.5生产操作过程与工艺条件:
6.5.1领料
6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取巴戟天原料。
6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.5.2净制:
6.5.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净巴戟天置净料袋或周转箱。
6.5.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的巴戟天转至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.5.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.5.2.3质量要求
6.5.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.2.4净制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得
过7%。
6.5.2.5净药材物料平衡限度
(1)指标:
95-100%。
(2)计算公式如下:
6.5.2.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.3蒸制:
6.5.3.1巴戟肉:
取净巴戟天,按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》,照蒸法,置700L可倾式蒸煮锅内,设定温度115±5℃加热,蒸制时间45min,蒸透,趁热除去木心。
6.5.3.2盐巴戟天:
取净巴戟天,按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》,照盐蒸法(将食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用),取净巴戟天加盐水拌匀,闷透,置700L可倾式蒸煮锅内,设定温度115±5℃加热,蒸制时间1小时,蒸透,趁热除去木心。
6.5.3.3蒸制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将蒸制后的巴戟天转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.5.3.4质量要求
6.5.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.3.4.3蒸制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,检查蒸制程度。
(2)合格标准:
蒸透,趁热除去木心。
6.5.3.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.4煮制:
6.5.4.1制巴戟天:
按照《饮片煮制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》,照煮法(取甘草,捣碎,加水煎汤,去渣,备用)取净巴戟天加甘草水拌匀,闷透,置700L可倾式蒸煮锅内,设定温度105±5℃加热,煮制时间30min,煮透,趁热除去木心。
6.5.4.2煮制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将煮制后的巴戟天转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.5.4.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.5.4.4质量要求
6.3.5.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.5.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.4.4.3煮制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,检查煮制程度。
(2)合格标准:
煮透,趁热除去木心。
6.5.4.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.5切制:
按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,不符合规格的异形片不得超过10%。
6.5.5.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后饮片转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.5.5.2质量要求
6.5.5.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.5.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.5.2.3切制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:
异形片不得过10%。
6.5.5.3物料平衡
(1)物料平衡指标:
90~99%。
(2)物料平衡公式:
6.5.5.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.6干燥:
按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度60-80℃,当温度达到设定温度后,持续60-90分钟,或置阳光棚晾晒。
6.5.6.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片运入车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.5.6.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序
6.2.6.3质量要求
6.2.6.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.6.3.3干燥标准:
(1)取样方法:
随机在不同物料筐中取样5处,每次150g。
用“四分法”取样约150g。
(2)合格标准:
用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过13.0%。
6.5.6.4物料平衡:
(1)物料平衡指标:
≥60%。
(2)物料平衡公式:
投料量按净制后药材数量计算。
6.5.6.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.7包装:
6.5.7.1内包装
6.5.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.5.7.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭
批包装指令单领取包材及标签。
6.5.7.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.5.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.5.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.5.7.1.6装量误差:
应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.5.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.5.7.1.8内包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.5.7.1.9物料平衡限度:
6.5.7.1.9.1内包装物料平衡
(1)标准:
98-100%
(2)计算公式如下:
6.5.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式如下:
6.5.7.1.10偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.5.7.2外包装:
6.5.7.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
6.5.7.2.2检查核对:
对指定批号的巴戟天饮片,逐件核对《物料状态卡》和
数量应正确一致。
6.5.7.2.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.5.7.2.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.5.7.2.5封口:
纸箱:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.5.7.2.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上
标签。
6.5.7.2.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.5.7.2.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.5.7.2.9包装完毕之后,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.5.7.2.10外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.5.7.2.11合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
6.5.7.2.12总收率
(1)控制标准:
≥70%
(2)计算公式如下:
6.5.8工艺环境卫生要求:
6.5.8.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.5.8.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.5.8.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。
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