省局试题汇编.docx
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省局试题汇编.docx
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省局试题汇编
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程。
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险限度。
4.企业应当采取措施确保人员卫生__操作规程______的执行。
5.企业应当对人员__健康______进行管理,并建立__健康档案________。
6.直接解除药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少__每年__进行一次健康检查。
8.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
11.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。
13.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。
14.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
15.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。
17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
19.企业应当有整洁的生产环境。
20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
21.企业应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品质量。
22.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
23.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
24.企业应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
26.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究,并有相应评估报告。
27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
28.相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
29.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
30.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。
31.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。
32.非无菌腔道用药(含直肠用药)药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。
33.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在D级级洁净区生产。
34.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
答案:
相同
35.药品包装同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
36.生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
37.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
38.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。
39.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域?
答案:
安全的区域
40.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
41.如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
42.药品生产企业通常应当有单独的物料取样区。
43.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
44.如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
45.质量控制实验室通常应当与生产区分开。
46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。
47.维修间应当尽可能远离生产区。
48.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。
49.企业的自检应由哪个部门组织?
答案:
质量管理部门
50.自检应当有记录。
51.自检完成后应当有自检报告。
52.自检情况应当报告企业高层管理人员。
53.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
54.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或中级执业药师资格)。
55.生产管理负责人应当具有至少三年从事生产和质量的实践经验,其中至少一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
56.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
57.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
58.人员卫生操作规程的主要内容是什么?
59.答案:
包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
60.生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
61.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
62.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
63.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
64.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
65.操作人员应当避免裸手直接解除药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
66.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
67.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。
68.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
69.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
70.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
71.企业厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
72.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
73.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
74.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
75.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
76.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
77.为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
78.生产区和贮存区应当有足够的空间,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
79.生产区和贮存区应当有足够的空间,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
80.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
81.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
82.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
83.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
84.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以__避免混淆或交叉污染_______。
85.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。
86.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
87.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
88.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求?
答案:
待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
89.如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
90.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定,并设有_独立的空气处理设施_____以及____动物___的专用通道。
91.实验室应当有足够的区域用于__样品处理__、__留洋和稳定性考察样品的存放______以及记录的保存。
92.盥洗室不得与__生产区______和__仓储区_____直接相通。
93.企业应当建立符合药品质量管理要求的_质量目标___,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合__预定用途____和_注册要求_____。
94.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、__设施__和__设备____,为实现质量目标提供必要的条件。
95.质量保证是___质量管理体系___的一部分。
96.自检是为定期检查评估质量保证系统的___有效性___和__实用性____。
97.质量控制包括相应的组织机构、_文件系统_____以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
98.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有_质量控制_的相关活动
99.物料、中间产品、_待包装产品_和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。
100.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用__前瞻_或__回顾__的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
101.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
102.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有书面协议_,且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
103.持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当_实施召回_,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
104.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“_血液制品生产用人血浆__”的规定和卫生部《_单采血浆站质量管理规范_》。
105.___2011__年__4_月__1__日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
106.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
107.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统,并与其他药品生产区严格分开。
108.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
109.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。
110.空调净化系统应使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
111.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。
112.应当建立并保存设备_采购_、安装、确认的文件和记录。
113.生产设备不得对_药品质量_产生任何不利影响。
114.与药品直接接触的_生产设备表面_应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
115.应当配备_有适当量程和精度_的衡器、量具、仪器和仪表。
116.应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为_污染源_。
117.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成_污染_。
118.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用_食用级_或级别相当的润滑剂。
119.生产用模具要_设专人专柜_保管,并有相应记录。
120.设备的维护和维修不得影响_产品质量_
121.应当制定设备的预防性_维护计划_和操作规程。
122.设备的维护和维修应当有相应的_记录_。
123.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的_状态标识_。
124.主要生产和检验设备都应当有明确的_操作规程_。
125.生产设备应当在确认的_参数范围内_使用。
126.应当按照详细规定的_操作规程_清洁生产设备。
127.生产设备清洁的操作规程应当规定_具体而完整_的清洁方法。
128.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的_名称和配制方法_。
129.用于药品生产或检验的_设备和仪器_,应当有使用日志。
130.制药用水应当适合其_用途_。
131.储罐的通气口应当安装_不脱落纤维的疏水性_除菌滤器。
132.应当按照_操作规程_对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。
133.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、_纠偏限度_时应当按照操作规程处理。
134.进口原辅料应当符合国家相关的_进口管理规定_。
135.物料供应商的确定及变更应当进行_质量评估_。
136.物料供应商的确定及变更应当经_质量管理部门_批准后方可采购。
137.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有_操作规程_。
138.所有到货物料均应当检查,以确保与_订单_一致。
139.物料的外包装应当有_标签_,并注明规定的信息。
140.物料的外包装必要时,还应当进行_清洁_。
141.发现外包装损坏或其他_可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
142.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向_质量管理部门报告并进行调查和记录。
143.物料每次接收均应当有_记录_。
144.物料接收和成品生产后应当及时按照_待验_管理,直至放行。
145.物料和产品应当根据其_性质_有序分批贮存和周转
146.使用计算机化仓储管理的,应当有相应的_操作规程_。
147.一次接收数个批次的物料,应当_按批_取样、检验、放行。
148.应当由指定人员按照_操作规程_进行配料
149.应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。
150.用于同一批药品生产的所有配料应当_集中_存放。
151.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好_标识_。
152.中间产品和待包装产品应当在_适当_的条件下贮存。
153.中间产品和待包装产品应当有明确的_标识_
154.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的_操作规程_
155.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门_核准_的一致
156.印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的_版本_正确无误。
157.印刷包装材料应当由_专人_保管,并按照操作规程和需求量发放。
158.印刷包装材料应当由专人保管,并按照_操作规程_和需求量发放。
159.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有_识别_标志。
160.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的_名称和批号_。
161.成品放行前应当_待验_贮存。
162.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的_标志_。
163.产品回收需经预先批准,并对相关的_质量风险_进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。
164.回收应当按照预定的_操作规程_进行,并有相应记录。
165.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行_返工_
166.企业应当建立药品退货的_操作规程_,并有相应的记录
167.不符合贮存和运输要求的退货,应当在_质量管理部门_监督下予以销毁。
168.退货处理的过程和结果应当有_相应记录_。
169.对退货_质量_存有怀疑时,不得重新发运。
170.无菌药品的生产须满足其质量和_预定用途_的要求。
171.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及_规程_进行。
172.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过_气锁间_进入洁净区。
173.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为_0.36~0.54m/s_.
174.无菌药品生产所需的洁净区可分为_4_个级别。
175.A级高风险操作区,应当用_单向流_操作台(罩)维持该区的环境状态。
176.A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须_均匀_送风
177.A级高风险操作区应当_有数据_证明单向流的状态并经过验证。
178.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在_洁净区_内分区域(室)进行。
179.为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于_1立方米_
180.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在_最差状况_下进行动态测试。
181.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥_5.0um_的悬浮粒子时,应当进行调查。
182.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
183.无菌药品成品批记录的审核应当包括_环境监测_的结果。
184.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在_关键操作_完成后进行。
185.无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于_4_小时。
186.无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的_纠偏措施_。
187.无菌药品高污染风险的操作宜在_隔离操作器_中完成。
188.无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量_达到设定标准。
189.无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止_污染_。
190.无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其_设计及应用_。
191.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为_D级_洁净区。
192.无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的_确认_后方可投入使用。
193.无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有_关键_因素
194.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在_D_级洁净区环境中。
195.无菌药品生产洁净区内的_人数_应当严加控制。
196.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的_洁净区外_进行。
197.无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员_净化_操作规程。
198.当员工由于健康状况可能导致_微生物污染_风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。
199.无菌药品生产应当按照_操作规程_更衣和洗手。
200.无菌药品生产,应当按照相关_操作规程_进行工作服的清洗、灭菌。
201.无菌药品生产,洗衣间最好_单独_设置。
202.无菌药品_B_级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
203.无菌药品生产,为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
204.无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于_清洁_。
205.无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的_换气_次数。
206.无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的_正_压。
207.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,空气净化系统的送风和压差应当适当调整,防止有害物质_外溢_。
208.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作_去污染_处理。
209.无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致_污染_风险并有记录。
210.无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的_报警_系统。
211.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装_压差表_。
212.无菌药品生产洁净区压差数据应当_定期记录_或者归入有关文挡中。
213.无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间_穿越_。
214.无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在_完全装配后_进行灭菌。
215.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持_连续运行_。
216.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的_洁净度_级别。
217.无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行_必要的测试_以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
218.无菌药品生产严禁使用含_石棉_的过滤器。
219.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过_除菌过滤。
220.无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的_完整性_。
221.无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落_纤维_。
222.无菌药品生产,应当定期进行_环境监测_,及时发现耐受菌株及污染情况。
223.无菌药品生产,应当监测消毒剂和清洁剂的_微生物污染_状况。
224.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在_清洁_容器内。
225.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过_规定期限_。
226.无菌药品生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施降低_污染_。
227.无菌生产工艺的验证应当包括_培养基模拟灌装试验_。
228.培养基模拟灌装试验的目标是_零污染_。
229.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行_3_次合格试验。
230.空气净化系统、设备、生产工艺及人员_重大变更_后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。
231.培养基模拟灌装试验通常应当按照_生产工艺_每班次半年进行1次,每次至少一批。
232.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的_有效性_。
233.培养基模拟灌装试验,发生任何
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