口罩本体制造机验证报告.docx
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口罩本体制造机验证报告.docx
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口罩本体制造机验证报告
口罩本体制造机验证报告
报告编号:
YJ/VR-020-A
使用部门:
生产二车间
验证报告审批表
以下是各部门负责人签字,代表本文件已审核并批准实施
部门
姓名
职能
签名
日期
1.验证概述……
2.验证目的
4.
验证小组成员及职责••…
••••••
5.
验证进度计划
6.
验证依据
7.
验证
5
8.
偏差及变更控制
18
9.
18
10.再验证周期
18
1.验证概述
1.1设备描述
口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
220V/50HZ
120pcs/min
2400*700*1400
2验证目的
为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对口罩本体制造机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认
(PQ)。
3.验证范围
本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
设备部
验证方案及报告的起草和相关数据的整理。
生产车间
验证方案及报告的审核;为验证的实施提供支持。
QC
验证方案及报告的审核;提供相关项目的检测数据。
QA
验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。
QA经理
组织验证活动的进行,负责批准验证方案及报告。
4.1验证相关部门职责
4.1.1设备部
4.1.1.1起草验证方案、报告;
4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认;
4.1.1.3提供设备相关技术资料;
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
4.1.1.6建立设备档案;
4.1.2品质部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;
4.1.2.3负责批准验证方案和报告;验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产车间
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;
5.验证进度计划
验证从2012年5月开始,至性能确认结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《验证管理规程》YJ/SMP-QA-018
6.3口罩本体制造机使用说明书
6.4YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》
7验证
7.1设备基本情况
设备厂家:
新盛机械有限公司
设备名称:
口罩本体制造机
使用部门:
生产二车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准:
设备应具备的技术资料应齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准:
安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准:
设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。
731.2设备安装周围应有足够的活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等。
731.3环境安装要求,即洁净度等级要求。
731.4检查与设备有关的所有仪器仪表,应显示正常有效。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产
工艺要求。
7.3.1.6电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件
确认口罩本体制造机的相关文件已建立。
731.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训;对设备操作人员进行操
作规程方面的培训。
可接受标准:
验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训,设备操作人员进行
了操作规程方面的培训。
附表1:
主要技术资料确认
序号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
口罩本体制造机使用说明书
设备工程部
1
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
结果评价:
口罩本体制造机个技术资料齐全,
已归档。
附表2:
安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18〜26r
24r
相对湿度
45〜65%
60%
空气洁净度
10万级
10万级
NA
NA
NA
结果评价:
安装环境符合要求,能够保证产品在良好的环境下生产。
附表3:
电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
符合要求
继电器
安装合理、功能良好
符合要求
急停按钮
有急停按钮、灵敏有效
符合要求
电机
安装合理、功能良好
符合要求
各开关
控制灵敏有效、安装合理
符合要求
结果评价:
各部件的安装规范合理,符合要求。
附表4:
材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
布料架
为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求
符合要求
口罩折叠成型机构
符合要求
压轮
符合要求
鼻线供应机构
符合要求
超声波机构
符合要求
切刀机构
符合要求
结果评价:
各部件的材质均符合要求
,不会对产品造成污染。
附表7:
文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《口罩本体制造机验证方案》
已起草、批准
YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》
已起草
培训
对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培训,对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面的培训
已培训
结果评价:
各文件移起草,相关人员已经过培训。
员工培训记录表
培训内容
YJ/VP-020-A《口罩本体制造机验证方案》
YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》
732运行确认
7.321将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况,应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行,无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备,确认标准操作规程的可行性。
附表1:
口罩本体制造机运行确认检查记录
设备名称
口罩本体制造机
项目名称
检杳标准
检查结果
开、关机
功能
设备能正常开机运转。
开机运行正常
设备运行过程中,应无异常声音或故障。
运行正常,无异常声
各仪器仪表显示应正常、准确。
仪表显示正常、准确
各电机运转方向应正确。
电机运转方向正确
链传动及凸轮传动正常。
传动正常
各按钮操作应灵敏有效。
各开关操作灵敏
布料放
卷机构
放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象
放卷正常、无卡阻
鼻线机
构
鼻线供应机构是否正常,有无卡阻等现象
鼻线供应机构正常
鼻线裁剪装置裁剪应正常,无卡阻。
裁剪正常,无卡阻
布料倒
料机构
布料走料、倒料应顺畅,无卡阻
走料顺畅、无卡阻
口罩折
叠机构
折叠是否良好,整齐。
折叠整齐、良好
折叠尺寸应符合要求
尺寸符合要求
超声波
焊接机
构
焊接装置运行是否正常,焊接位置是否准确。
焊接正常、位置准确
切刀机
切裁运行应正常,无卡阻或切不断等
切裁正常、无卡阻
设备编号
安装地点
YJSB-02-072
生产
构
传动系
统
电机、伺服电机的运行应平稳正常,无异常声音。
各电机运行正常
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序,无卡阻等现象。
传动正常,符合要求
电气系
统
各开关、按钮等应准确灵活。
均符合要求
设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。
启动运行正常
传送装
置
传送装置应运行正常
传送正常
文件的
可行性
确定操作规程是否可行
操作规程符合操作要求
结果评价:
经实际检查确认,口罩本体制造机的运行正常、稳定。
733性能确认
733.1生产实际操作,检查并确认口罩本体制造机各项技术指标符合生产工艺要求和
GMP要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照N12-466医用外科口罩(灭菌)生产工艺单进行生产,生产过程中每隔5分钟检查
超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
附表1:
口罩本体制造机性能确认记录
设备名称
口罩本体制造机
设备编号
YJSB-02-072
设备型号
NC-1503
安装地点
生产二车间
性能确认所用布料
PP面布、PP底布
生产工艺单编号
开机5
分钟
开机10
分钟
开机15
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.6
9.6
9.5
9.4
成品长度17.5±0.5cm
17.6
17.5
17.4
17.5
17.4
鼻梁条长度》8.0cm
8.2
8.0
8.0
8.1
8.0
底边热合宽度
10±03cm
1.0
1.1
1.0
1.2
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.6
1.5
1.5
1.6
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.6
9.5
9.6
9.5
9.4
成品长度17.5±0.5cm
17.5
17.6
17.5
17.4
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.0
8.2
8.2
8.1
8.0
底边热合宽度
10±03cm
1.1
1.0
1.1
1.0
1.1
顶边热合宽度
15±03cm
1.5
1.6
1.6
1.5
1.6
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.6
9.5
9.6
9.5
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.5
17.4
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
8.2
8.0
8.1
底边热合宽度
1.0±0.3cm
1.1
1.0
1.1
1.0
1.2
顶边热合宽度
15±03cm
1.6
1.5
1.6
1.5
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
N12-466
开机20
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.6
9.5
9.7
9.6
9.7
成品长度17.5±0.5cm
17.5
17.4
17.5
17.5
17.6
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.2
8.1
8.0
8.0
底边热合宽度
1.0±0.3cm
1.0
1.1
1.2
1.1
1.0
顶边热合宽度
1.5±0.3cm
1.6
1.5
1.6
1.6
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机25
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.6
9.5
9.5
9.5
9.5
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.4
17.5
17.4
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
82
8.1
8.0
底边热合宽度
10±03cm
1.1
1.2
1.1
1.2
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.5
14
1.6
1.5
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机30
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.5
9.6
9.5
9.5
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.5
17.5
17.6
鼻梁条长度》8.0cm
8.2
8.0
8.1
8.0
8.1
底边热合宽度
10±03cm
1.2
1.0
1.1
1.1
1.0
顶边热合宽度
15+03cm
1.6
1.5
1.5
1.5
1.6
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机35
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.6
9.5
9.6
9.5
9.6
成品长度17.5±0.5cm
17.5
17.6
17.5
17.5
17.6
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
8.1
8.2
8.0
底边热合宽度
1.0±0.3cm
1.1
1.0
1.2
1.0
1.0
顶边热合宽度
1.5±0.3cm
1.6
1.5
1.6
1.6
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机40
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.6
9.5
9.6
9.5
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.4
17.5
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
8.1
8.0
8.1
底边热合宽度
1.0±0.3cm
1.1
1.2
1.0
1.0
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.5
1.5
1.5
1.4
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机45
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.5
9.5
9.5
9.4
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.4
17.5
17.4
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
8.0
8.1
8.1
底边热合宽度
10±03cm
1.1
1.0
1.0
1.1
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.5
1.5
1.5
1.6
1.6
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机50
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.4
9.5
9.6
9.6
9.5
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.4
17.5
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.1
8.0
8.0
8.0
8.1
底边热合宽度
10±03cm
1.1
1.0
1.1
1.2
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.5
1.4
1.5
1.5
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机55
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
12
345
成品宽度9.5±0.5cm
9.5
9.4
9.5
9.5
9.4
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.5
17.4
17.5
鼻梁条长度》8.0cm
8.0
8.1
8.1
8.0
8.0
底边热合宽度
1.0±0.3cm
1.0
1.0
1.1
1.0
1.0
顶边热合宽度
1.5±0.3cm
1.5
1.6
1.5
1.5
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
开机60
分钟
检查项目及标准
取样检查(取5支)
1
2
3
4
5
成品宽度9.5±0.5cm
9.4
9.5
9.5
9.4
9.4
成品长度17.5±0.5cm
17.4
17.5
17.4
17.5
17.4
鼻梁条长度》8.0cm
8.0
8.1
8.1
8.1
8.1
底边热合宽度
10±03cm
1.1
1.1
1.0
1.0
1.0
顶边热合宽度
15±03cm
1.6
1.5
1.5
1.6
1.5
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
合格
合格
合格
合格
合格
结果评价:
经确认,口罩本体制造机的性能稳定,能够满足产品的生产工艺要求,确保产品质量。
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差,均应统计进入验证报告。
序号
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
9.结果评价及建议
口罩本体制造机的安装、运行、性能确认数据准确,该设备能够满足产品的生产
工艺要求,确保产品质量,本次验证合格。
日期:
批准人:
_
10.再验证周期
10.1口罩本体制造机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2口罩本体制造机再验证周期:
1年/次。
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- 关 键 词:
- 口罩 本体 制造 验证 报告