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从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善
(天津师范大学宪法与行政法专业王涛07224014)
摘要:
回顾我国近十年的药品监管体制改革,有成绩也有不足,对于调整这一问题的专门法律《中华人民共和国药品管理法》来说其承担着非常重要的地位和作用,但是《药品管理法》本身存在的不足也日渐显现出来,随着新一轮的药品监管体制改革的到来,需要对《药品管理法》进行有益的完善,为药品监管体制改革的不断深入发挥更大的作用。
关键词:
药品管理法药品管理体制改革完善
2008年3月15日,第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》,在这份草案中规定了“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。
这意味着药品监管体制即将发生又一次深刻的变革。
回顾我国近十年的药品监管体制改革可以看到,我们取得了一定的成绩,但是也暴露出很多的问题,特别是对于《中华人民共和国药品管理法》(下文简称《药品管理法》)这样一部专门规制药品监管方面的法律就其自身而言就有需要完善的地方。
一、回顾十年的药品监管改革
在1998年国家药品监督管理局建立之后,2000年6月7日国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》,开始了省级以下药品监督管理系统垂直管理的探索。
修订后的《中华人民共和国药品管理法》由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过,自2001年12月1日起施行。
修订后的《药品管理法》共分10章106条,该法明确了药品监督管理部门的执法主体地位;统一了对新开办药品生产、经营企业的审批,将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批(药品监督管理部门审批)、一证(许可证)一照(营业执照)”;统一了药品审批权限,取消了地方标准;加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度,完善了法律责任制度和行政执法手段;吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法,规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。
最近药品监督管理部门在努力践行科学监管理念,建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系,创新监管模式,完善监管技术手段,加强监管基础设施建设。
2007年8月8日,国家药监局新闻发言人宣布将实施总投资88亿元的食品药品监管系统基础设施建设规划项目,目标是争取用3~5年的时间,使中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应,技术手段在国际上处于比较领先水平;地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。
在晚近药品监督管理部门较为注重对行政权的自我拘束。
在2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》中,优化了药品注册程序,加大了药品注册信息公开力度,引入了药品注册听证制度,并健全完善了药品注册责任体系。
同时药监部门还强化了对市场的规制,先后颁布了《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品召回管理办法》等规章。
为了完善对生产企业的日常监管和跟踪检查,防范重大药害事故,国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度;并试图通过药品再注册制度,来淘汰一批生产标准、工艺落后,存在安全隐患的药品。
宋华琳:
《探求药监变革之道》,载于《中国处方药》2008年第3期,第30页。
因此在过去十年中,我国药品监督管理还是取得了长足的进步,借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念与制度,逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系,并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露,和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式。
和十年前相比,中国药品监管的法律体系更为完善,执法手段更为丰富,人民用药安全得到了更好保障。
二、药品监督法律关系的特点
药品监管部门和行政相对方之间的行政管理关系,经《药品管理法》的调整,成为药品管理法律关系,两者同为法律关系的主体。
药品监管部门在界定工作范围、分析处理行政事项以及适用法律规范时,总要面对正确处理药品监管法律关系的问题。
从特点上进行分析两者的关系,有助于我们深入了解《药品管理法》的调整对象和调整内容。
1.药品监管法律关系具有行政法特点。
《药品管理法》属于行政法体系,因此,药品监管法律关系具有行政法律关系的一般特点。
药品监管部门既是执法主体,又是法律关系中的一方。
药品监管部门作为行政主体,依法行使监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全的职能;作为药品监管法律关系中的一方,药品监管部门也要接受《药品管理法》的调整制约,必须在法律规定的范围内依法行政。
法律关系主体双方的权利义务不对等。
药品监管部门的执法职能相对于国家是必须履行、不得自由转让或放弃的责任;相对于行政相对方,则是其必须服从的监管权力,相对方服从这种管理是其法定的义务,不得抵制或否认。
在实体法律关系中,行政主体是权力主体,行政相对方是义务主体,两者地位不对等。
但是,药品监管部门在行使权能时,有义务遵循规定的程序,且同样不得抵制或否认;要求药品监管部门在履行公务时遵守规定的、对其有制约作用的程序性规范,是行政相对方的法定权利。
在当今法律意识普遍觉醒,强调依法行政和越来越追求“程序正义”的时代,药品监管部门更应注意自觉履行规定的程序性义务。
同时,药品监管部门实体权利与义务的重合,还意味着擅自转让或放弃权力就是失职,即不作为行为,仍会受到法律的追究。
法律关系主体双方的权利、义务都来自于法律、法规和规章。
药品监管对保证药品安全有效、维护公众身体健康和用药的合法权益十分重要,是全社会公民健康权的一种特殊的转化形式。
但是,和其它行政权力一样,药品监管权力同样具有主动性、单方性和自由裁量性的特点,必须防止滥用或违法行使。
因此,药品监管法律关系主体双方之间的权利、义务不能相互约定或自由选择,必须依据法律规范取得权利并承担义务。
2.药品监管法律关系具有专业化的特点。
药品的特殊性源于药品信息的不对称,即药品研制、生产、流通和使用单位在药品信息领域居强势地位,而消费者却无法对药品的质量或药品标签和说明书载明的信息做出正确判断。
因此,行政相对方应在专业技术上承担保证药品安全有效的义务,行政主体对其实施全方位的技术监督。
在实体法律关系上,行政相对方承担大量的专业技术要求。
行政相对方必须具有与其从事的药品研制、生产、流通或使用业务相适应的、能够保证药品质量的技术能力及专业化条件,遵循有关的技术规范要求。
例如,在《药品管理法》中,行政相对方的义务大都是对从业人员、设施条件、质量控制、质量规范和操作规程等方面的要求。
在程序法律关系上,与其它竞争性行业相比,行政相对方承担较多的程序性义务。
为了保证药品的安全有效,法律设置了如药品准入性审批和药品生产或经营的许可证制度等行政许可事项。
这种需要严格实施的、以行政相对方为义务主体的“不提不理”和“未经批准的行为视为违法”的程序性规定,是由药品技术性监督和行政性监管的内在要求决定的。
具备相应的技术监督能力,是药品监管部门履行法定职责的必然要求。
行政主体在药品监管法律关系中起主导作用,而药品的安全控制在根本上源于药品与人体之间复杂的自然因素关系,这些因素透过药理、毒理、工艺控制及设施条件等,最终体现为药品监管过程中的权利(权力)和义务关系药品监管人员的专业素质将直接影响对具体事项的了解、判断、处理,并最终影响双方权利和义务的正当实现。
张千兵,齐鸣:
《试谈药品监管中的法律关系问题》,载于《中国药事》2003年第17卷第2期,第80页。
三、药品监管的不足
对医疗机构使用药品无行政许可的要求。
《药品管理法》赋予药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程实施监管,药品法律、法规对于开办药品生产、经营的企业均有行政许可要求,而医疗机构作为药品使用环节,未明确需经药品监督管理部门批准,对应具备的条件也未规定,无相应的法律规定。
同时对于按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对医疗机构使用药品无实施质量管理规范的要求。
对医疗机构违反药品法律、法规的某些情形无相应的法律责任。
《药品管理法》第二十二条规定:
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十八条规定:
医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
《药品管理法实施条例》第二十六条规定医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。
对于违反上述规定的,在药品法律法规中无相应的法律责任。
由于医疗机构药品监管法律法规不完善,同时随着医疗卫生体制的改革,私立医院、社区服务机构、个体诊所相继出现,医疗机构数量增加,分布面广,在药学技术人员、药品设施、设备、仓储及药品管理方面差异较大,一方面使医疗机构药品管理存在诸多问题,另一方面也使对医疗机构的药品监管缺少法律依据。
缺乏药品法律法规知识,药品管理意识淡薄。
医疗机构负责人缺乏药品法律法规知识,普遍存在重医轻药现象,药品管理意识淡薄,对药品疏于管理。
无药品质量管理机构和质量管理人员,大型医疗机构虽然成立了药事管理委员会,也只是流于形式,未能发挥其作用。
缺乏完善规范的药品质量管理制度。
医疗机构缺乏完善规范的药品质量管理制度,一级以上医疗机构虽然有药品质量管理制度,但内容不完善,如无药品不良反应监测报告制度,药品采购、验收、养护等环节无工作流程,无定期检查、考核制度等。
农村卫生室、学校、幼儿园医务室、厂矿、宾馆医务室等中小医疗机构无药品质量管理制度,在药品管理中无章可循。
在药品管理的重点环节存在隐患。
药品采购验收环节未对供货单位未进行严格资质审查,未建立供货方管理档案,进货票据不齐,有丢失现象,大部分医疗机构购进药品未进行入库验收检查和记录或记录不齐全,导致出现假劣药品无法追踪。
药品储存养护环节未对药品定期进行养护检查,致使出现使用过期、发霉变质药品。
药品使用环节对拆零药品未标注有效期、无拆零记录,调配处方未实行双人核对制度、未有效的开展药品不良反应监测工作等。
药品储存条件差,不能满足药品储存的要求。
对于医疗机构药房、药库设置无要求,医疗机构药房、库房缺少干湿温度计、防鼠、通风降温、冷藏等必要的养护设备,不能满足药品储存的需要,绝大多数基层医疗机构药品储存条件等达不到规定要求,直接造成药品不能按规定离地离墙存放、分门别类存放(应按剂型、药品和非药品),不能对需阴凉、凉暗、冷处、避光保存的药品妥善保管。
药学专业人员配备不到位,缺少专职药剂人员。
相关法规对小型社会医疗机构从药人员资格、使用药品范围、硬件设施和环境条件等均未提出明确的硬性要求,有些地方规定又缺乏明确的法律依据而缺乏约束力。
目前,多数小型医疗机构只配备一两名医护人员,无药学专业技术人员。
少数医疗机构虽然在申报资料中有药剂人员,但实际上这些人员只“在册”而不在岗。
这些医疗机构的药品管理大多由医护人员兼职管理,而兼职的医护人员对药品法律、法规及药学知识往往是一知半解,甚至一窍不通。
“以药养医、滥用药品”现象普遍存在。
农村卫生室、个体诊所等中小医疗机构多数主要是靠药品的收入维持,如果没有药品收入,几乎无法生存。
其处方使用和管理极不规范,有的不凭医生处方就对外销售药品,普遍存在滥用抗生素、激素的现象,不合理用药的及违法销售药品问题相对比较突出。
四、《药品管理法》的完善
针对以上存在的问题,提出如下建议:
1.建立对药品监管人员和企业人员的定期培训制度
我国通过认证的制药企业数目众多,药品监管部门对认证企业的日常监督检查已无法适应当前的需要。
药品监管需要专业知识和法律知识,更需要政策性和灵活性相结合。
因此,应加强对药品监管人员的专业培训,鼓励他们不断丰富理论知识,并结合工作实践提高监督水平,避免将对企业的监督管理和认证检查形式化、教条化。
李晓农:
《从“齐二药”事件谈我国药品监管法律制度的完善》,载于《中国卫生法制》2006年第14卷第5期,第18页。
2.修订现行
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