过程审核产品审核.docx

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过程审核产品审核

Ⅲ过程审核

具有过程能力的批量生产的前提条件是，坚持不懈地落实来自产品诞生过程的所要求的全部措施。

考虑到顾客的要求，要对分供方的生产过程、产品交付和产品使用状况经常地进行评价和改进。

在所有过程中以顾客为中心进行活动是让顾客在质量、价格、服务和创新方面满意的基础。

企业的领导层必须为此创造前提条件。

供货质量业绩是由人、机、料、法、环、精益生产、低仓储量和高员工素质来决定的。

员工的职责必须通过自己识别产品和过程的缺陷来表现出来，在这种情况下要自己主动采取或者提出改进措施。

要运用合适的方法对过程和工艺不断地进行评价，分析缺陷和采取适宜的纠正措施，以保持和改进过程能力，为达到顾客的零缺陷目标而满足所有的要求。

为了保持和改善顾客满意度，供应商具有这样的义务，即在生产之后还要关心自己的产品。

主动和顾客合作，及早发现故障和缺陷，是长期充满信任的合作的基础。

1分供方/原材料

缩短给顾客的供货时间（如即时供货）和减少单件全过程生产时间会对采购周期产生影响，并要求在生产过程中采取特别的措施。

这就要求一个无故障系统，因为产品缺陷或供货问题通常无法通过采用替换其他零件或材料的方法来弥补了。

当中间库存量小或没有中间库存量时，数量问题或物流问题会直接导致停产。

供应商有责任和义务，与每一个外购件/材料的分供方一起就保证生产过程和工艺的稳定，确保对顾客关系重大的重要特性的过程能力。

对此，根据风险的考虑进行过程审核和产品审核是必需的。

分供方质量能力的证据也可通过第一方或第三方审核来获得。

要对已制定的质量保证措施的有效性改进提供证据。

如果采用模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

1．1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？

1．2是够确保了采购件质量符合要求？

1．3是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？

1．4是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？

1．5已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？

1．1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？

要求/说明

在确定分供方之前，必须有质量管理体系的评价结果（认证/审核）在进入批量生产之前必须确保只从合适的分供方采购。

必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。

考虑要点，例如：

—分供方会谈/定期服务

—质量能力评价，如过程/产品审核的结果、认证证书

—按供货质量业绩（质量/价格/服务）评价结果进行选择

—保安件/法规件

—分供方的特别认可

1．2是够确保了采购件质量符合要求？

要求/说明

供应商具备重要检验的可能性（实验室和测量设备）（自己的专业知识，出现问题快速反应时间）。

供应商自己的实验室要满足ISO/IEC17025。

外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025（或者具有可比性的国家标准）进行过认可。

考虑要点，例如：

—足够的检验可能性（实验室和测量设备）

—内部/外部检验

—顾客提供的检具/样架

—图纸/订货规定/技术规范

—质量保证协议

—确定检验方法、检验流程、检验频次

—分析重点缺陷

—能力证明（特别是针对产品和过程的关键特性）

1．3是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？

要求/说明

应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件列表（供应商清单）并进行分析评价。

在绩效不佳时要制订能力提高计划。

其落实情况要进行验证。

如果是模块供货，则该在供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

考虑要点，例如：

—质量会谈的记录

—改进计划的商定与跟踪

—改进后零件的检验和测量记录

—分析缺陷重点/有问题的分供方

—评价供货质量业绩（质量/成本/服务）

1．4是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？

要求/说明

这一任务对于模块供货是非常重要的，供应商对其分供方的持续改进负有全部的责任。

考虑要点，例如：

—专题工作小组（有组织的工作组）

—确定质量、成本化和服务的定量目标，如

—在提高过程可靠性的同时降低检验成本

—减少废品（内部/外部）

—减少周转量

—提高顾客满意度

1．5已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？

要求/说明

分供方新的/更改过的产品，新的/更改过的过程在批产前必须进行认可。

如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

考虑要点，例如：

—顾客信息（技术规范/标准/检验规程）

—工程样件认可、试制样件认可

—按FAW进行的首批样件认可报告

—重要特性的能力证明

—可靠性分析评定

—例行认可检验报告

1．6针对顾客提供的产品，是否遵守了与顾客事先商定的方法？

要求/说明

对顾客提供的产品的要求从质量协议中获取，并贯彻落实。

顾客提供的产品可以是：

—服务

—工具、模具、检具

—包装

—产品

考虑要点，例如：

—控制、验证、贮存、运输、质量和性能的保持（失效期）

—出现产品有缺陷或丢失时的信息通报

—质量文件（质量现状、质量历史）

1．7原材料库存量是否适合于生产要求？

要求/说明

在过程规划时必须测算和考虑了所要求的库存量。

在要求有更改时，在必要的情况下要重新进行需求分析。

考虑要点，例如：

—顾客要求

—看板/JIT（准时化生产）

—贮存成本

—针对原材料和外购件瓶颈的应急战略

—FIFO（先进先出）

1．8原材料/内部余料是否按照要求发送/存放？

要求/说明

发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，防止损坏，防止混放和混用。

有疑问的/隔离的产品须存放在隔离库内。

考虑要点，例如：

—包装

—仓库管理系统

—FIFO（先进先出）/按照批次投入使用

—有序和清洁

—气候条件

—防损防污防锈

—标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）

—确保防止混放和混用

—隔离库（设置并使用）

1．9员工素质是否满足了相应的岗位要求？

要求/说明

要重视，例如对下述过程的职责：

—分供方的选择、评价和素质提高

—产品检验

—贮存/运输

—物流

拥有必须具备的知识，例如：

—产品/技术规范/特殊的顾客要求

—标准/法规

—包装

—加工

—评价方法（如审核、统计）

—质量技术（如8D方法，因果图）

—外国语

2生产（每一道工序）

产品制造的每一道工序，无论是在技术上还是在人员上都必须保持规划的/已落实的工艺和流程，必须对其进行监控并从经济性的观点出发进行不断改进。

员工素质、生产和检测设备的适宜性和改进，以及专门适用于每种生产的零件的运输和产品的贮存是这一章节的重点。

顾客对每一种产品及其生产过程的要求是所有活动的基础。

产品生产期内，顾客要求的任何变化要反映在供应商所有的活动之中。

必须尽早了解顾客要求的变化并转化到生产过程中。

顾客的零缺陷要求必须作为一条主线贯穿于所有的工序，企业管理者要为此创造必需的前提条件。

企业内部各过程间的顾客/供方关系也具有特殊的意义。

这必须通过质量小组和团队工作体现出来。

要赋予每一道工序的员工高度的自我负责的职责。

产品制造中的任何更改必须通知顾客，顾客从其角度决定，需要为此采取哪些补充性的提高措施或重新认可。

2．1人员/素质

根据所从事工作的素质要求选择员工，保持员工的素质并扩展其适应其他工作的素质，这是管理者的任务。

针对员工在产品和过程中所承担的任务，他们的素质必须得到验证。

必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到对所承担任务的质量责任。

对所有生产过程必须通过考虑能力规模获得和配备足够的有素质的员工。

每一生产过程必须有所需的顶岗人员，他们也必须是有素质的。

2．1．1是否授权予员工监控产品质量/过程质量所负的责任？

2．1．2是否授予员工对生产设备/生产环境所负的责任？

2．1．3员工是否适合完成所交付的任务，并保持其素质？

2．1．4是否所有包含顶岗安排的人员配置计划？

2．1．5是否建立并有效地运用了员工的激励机制？

2．1．1是否授权予员工监控产品质量/过程质量所负的责任？

要求/说明

考虑要点，例如：

—参与改进活动

—自检

—过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）

—过程控制（理解控制图）

—隔离权

2．1．2是否授予员工对生产设备/生产环境所负的责任？

要求/说明

考虑要点，例如：

—有序和清洁

—进行/报请维修与保养，TPM（预测的/预防性的）

—零件准备/存放

—进行/报请对检验/测量器具的标定和校准

2．1．3员工是否适合完成所交付的任务，并保持其素质？

要求/说明

考虑要点，例如：

—对过程的指导/培训和素质证明

—产品知识、可能的/已出现的缺陷

—安全生产/环保知识的教育

—对存档责任件管理方法的培训

—资格证明（如焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证）

2．1．4是否所有包含顶岗安排的人员配置计划？

要求/说明

在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。

对顶岗人员也要确保所需的素质。

考虑要点，例如：

—翻班计划（针对生产计划）

—素质证明（素质矩阵表）

—工作分析/时间核算

2．1．5是否建立并有效地运用了员工的激励机制？

要求/说明

必须通过有针对性的信息来源提高员工的工作热情，以此加强员工的质量意识。

考虑要点，例如：

—质量信息（目标值/实际值）

—改进建议

—自愿的特别行动（培训。

质量小组）

—低的病假率

—对质量改进的贡献

—自我评定

说明：

此提问也与2．4．6有关

2．2生产设备/工装

投入使用的生产设备必须能够满足产品的质量要求，必须达到并保持过程能力。

检测设备也必须满足这些要求。

每次开工时要遵守一些特别的规定，要根据所生产的产品布置生产工位，要在生产开始之前对产品和过程进行认可。

必须知道此生产工序之前的质量信息和过程信息，所有制订的改进措施必须得到落实。

2．2．1生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？

2．2．2在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求？

2．2．3生产工位和检验工位是否符合要求？

2．2．4在生产文件与检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守？

2．2．5对于调整工作是否配备了必须的辅助器具？

2．2．6是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏差情况？

2．2．1生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？

要求/说明

对于选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。

对于短期过程能力MFU或临时过程能力PFU，Cmk/Ppk值必须至少达到1．67。

长期过程能力Ppk必须至少为1．33，并对其进行持续改进。

考虑要点，例如：

—针对重要产品特性/过程参数的机器能力/过程能力的证明

—重要过程界限时的报警（如灯光、喇叭、自动断闸）

—上/下料装置

—工装模具/设备/机器的保养和维修状态（包括有计划是维修）

2．2．2在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求？

要求/说明

考虑要点，例如：

—可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验

—测量精度/检测设备能力

—数据采集和可评价性

—检测设备的校准证明

2．2．3生产工位和检验工位是否符合要求？

要求/说明

工作环境（包括返工修工位）要与工作内容和产品相适应，以防污、防损和由于环境不当造成的错拿误放/误解。

考虑要点，例如：

—人机工程学

—照明

—有序清洁

—环境保护

—工作环境/零件搬运

—安全生产

2．2．4在生产文件与检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守？

要求/说明

过程参数和检验特性必须标明公差。

生产文件和检验文件必须位于生产岗位和检验岗位。

对偏差和由此采取的措施要进行记录保存。

—过程参数（如压力、温度、时间、速度）

—机器/工装模具/辅助器具的数据

—检验规范（重要的特性、检验器具、方法、检验频次）

—过程控制图中的控制限

—机器能力证明和过程能力证明

—设备操作指导

—作业指导书

—检验指导书

—反映最新缺陷状况的信息

2．2．5对于调整工作是否配备了必须的辅助器具？

要求/说明

考虑要点，例如：

—调整计划

—调整辅助装置/比较辅助装置

—灵活的工具模具更换装置

—极限标样

2．2．6是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏差情况？

要求/说明

生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认可）。

这种认可对产品和过程是必须的，必须又被授权人员依据验收条款，以书面方式进行。

此外，在产品规划/过程规划中及/或在以前的批量生产中所发现的问题必须以得到解决。

认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。

对此需要使用检验清单。

在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来是产品必须被隔离。

返工返修件也要按照此认可程序进行。

考虑要点，例如：

—新的、更改过的产品

—设备停机/过程中断

—修理，更换工装模具

—材料更换（如更换炉/批号）

—更改生产参数

—首件检验、记录

—过程参数的现时有效性

—生产工位有序和清洁

—包装

—工装模具和检验器具的认可/更改状态

2．3运输/搬运/贮/包装

生产流程之间应该是一直相互协调的，只要根据顾客确认的需求来生产。

要避免未制成品的中间库存。

零件的加工状态和检验状态必须通过符合规定的易于标识。

对调整件、废品和返工返修件则要求给予特别的注意和标识。

仓库设施和运输工具必须在整个生产过程链的范围内，针对每一种产品与顾客商定好，这些设备和工具不允许对产品造成损坏。

工装模具、生产和检测设备在较长时间不使用的情况下，必须进行足够的防护和无损伤贮存。

必须确保其能够重新和立即投入使用而无需费时的准备工作。

2．3．1产品数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？

2．3．2产品数量/批次大小是否按要求存放，运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应？

2．3．3废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料是否坚持分开存放和标识？

2．3．4整个物流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？

2．3．5工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？

2．3．1产品数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？

考虑要点，例如：

—足够的、合适的、运输器具

—定置库位

—最小的/无中间库存

—看板

—准时化生产（JIT）

—先进先出（FIFO）

—仓库管理

—更改状态

—向下道工序只供给合格件

—产量记录/分析

—信息流

说明：

直接向生产设备运送材料/外购件时，也按要求1．7

2．3．2产品数量/批次大小是否按要求存放，运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应？

要求/说明

考虑要点，例如：

—贮存量

—防损伤

—零件定置

—有序，清洁、不超装（仓库库位、周转箱）

—控制贮存时间

—环境影响，空气调节

说明：

直接向生产设备运送材料/外购件时，也按要求1．7和1．8

2．3．3废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料是否坚持分开存放和标识？

需考虑要点，例如：

—隔离库、隔离区

—标识明显的废品箱，返工返修件箱和调整件箱

—有缺陷的产品和有缺陷的特性

—认可状态

—生产区中规定明确的不合格品分选工位/返修工位

2．3．4整个物流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？

要求/说明

针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过程链的可追溯性。

需考虑要点，例如：

—零件标识

—加工状态、检验状态和使用状态的标识

—炉号标识

—失效日期

—去除无效标识

—带有零件/生产数据的加工卡

2．3．5工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？

要求/说明

不使用的和未认可的工装模具、设备和检测设备也必须合适地存放与管理。

需考虑要点，例如：

—防损伤的存放

—有序清洁

—定置存放区

—有管理的存放

—环境影响

—标识

—明确的认可状态和更改状态

2．4缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP）

供应商有义务，通过连续不断地产品和过程进行检查和监控，以了解那些偏离了顾客要求和顾客期望的偏差，并采取合适的措施加以消除。

在所有的过程中采取预防手段并重视统计技术的应用，通过持续改进满足顾客的零缺陷要求。

每一改进的前提是详细的缺陷分析，以了解真实的缺陷原因并且能够找到合适的纠正措施。

已实施的纠正措施的有效性必须始终加以验证。

在持续改进和消除缺陷时，过程的负责人和负责部门要参加，他们对顾客满意程序负有责任。

2．4．1质量数据/过程数据是否被完整地采集有可评价性？

2．4．2质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划？

2．4．3与产品和过程要求有偏离时，是否分析了原因，并制订了纠正措施？

2．4．4是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？

2．4．5是否定期对过程和产品进行审核？

2．4．6是否对产品和过程进行持续改进？

2．4．7是否确定了产品和过程的目标，并对目标的完成情况进行了监控？

2．4．1质量数据/过程数据是否被完整地采集有可评价性？

要求/说明

必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求。

必须确保可评价性。

异常起来须记录下来（工作日志）。

考虑要点，例如：

—原始数据记录卡

—缺陷记录卡

—控制图

—数据采集

—过程参数的记录装置（如温度、时间、压力）

—设备停机

—参数更改

—停电

2．4．2质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划？

要求/说明

了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此分析和总结出改进计划并加以落实。

考虑要点，例如：

—过程能力

—缺陷种类/缺陷频次

—缺陷成本（不符合性成本）

—过程参数

—废品/返工/返修

—隔离通知/分选行动

—生产节拍/单件全过程生产时间

—可靠性/失效模式

—功能

能够应用的方法，如：

—SPC

—排列图

—因果图

2．4．3与产品和过程要求有偏离时，是否分析了原因，并制订了纠正措施？

要求/说明

在出现产品/过程缺陷时，一直到消除缺陷原因和证实采取的纠正措施的有效性之前，要实施合适的紧急措施（如隔离、分选、信息通报）以遵循零缺陷的要求。

考虑要点，例如：

—补充的尺寸、原材料、功能检验和耐久检验

—因果图

—田口方法，吓宁方法

—FMEA/缺陷分析

—过程能力分析

—质量小组

—8D—方法

2．4．4是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？

要求/说明

纠正措施涉及了从原材料到顾客使用这一整个过程链。

在实施了纠正措施之后必须就其有效性进行检查和验证。

考虑要点，例如：

—风险分析（过程—FMEA）/缺陷分析

—审核报告提出的改进计划

—来自保养/维修的结论/措施

—通知缺陷负责人

—内部、外部的接口部门会谈

—内部抱怨

—顾客抱怨

—顾客征询

2．4．5是否定期对过程和产品进行审核？

要求/说明

必须制订产品和该产品制造过程的审核计划。

审核原由是，例如：

—新项目/新过程/新产品

—未满足质量要求（内部/外部）

—对遵循质量要求的验证

—揭示改进的潜能

要向负责人/部门提交偏差报告，对改进措施必须进行跟踪。

考虑要点，例如：

—顾客要求

—重要特性

—功能

—包装

—过程能力

2．4．6是否对产品和过程进行持续改进？

要求/说明

必须从至今积累的与质量、成本优化和服务有关的知识中获取改进潜能。

考虑要点，例如：

—成本优化

—减少浪费（如废品、返工和返修）

—提高过程可靠性（如工艺流程分析）

—优化调整时间，提高设备利用率

—减少单件全过程生产时间

—减少库存量

2．4．7是否确定了产品和过程的目标，并对目标的完成情况进行了监控？

要求/说明

必须确定目标值，目标必须是可实现的，要确保反映现实状态。

必要时制定必需的特性措施并加以落实。

考虑要点，例如：

—人员出勤率、缺勤率

—生产数量

—质量指数（如缺陷率、审核结果）

—单件全过程生产时间

—不符合性成本（缺陷成本）

—过程指数（如过程能力）

3顾客关怀/顾客满意度（服务）

顾客期望的是无缺陷的产品，产品要满足进一步加工和使用方面的所有要求。

供应商在供货之后的关怀（服务）也是以此为目的，以便能尽早地了解未满足顾客要求和期望的偏差，通过适宜的改进措施来保持或者再次获取顾客的满意。

所以，顾客关怀的作用是衡量顾客满意度的关键点。

这一任务必须由具有相应素质的人员承担，并能够使供应商的所有部门和层次都得到改进。

供应商必须保证，在出现质量问题时快速反应，确保符合顾客质量要求的产品供货。

满足顾客的物流运输方面的要求也是获得顾客满意的一个方面。

对此必须重视从包装到交付至顾客处的整个过程。

供应商和顾客双方负责物流的部门必须对包装类型，包括范围及物流数据的传递作出规定并执行。

3．1是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？

3．2顾客关怀是否得到了保证，是否收集和处理了顾客抱怨？

3．3对抱怨是否快速反应，确保了产品了供货？

3．4与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷分析并实施了改进措施？

3．5员工素质是否满足了相应的岗位要求？

3．6是否通过定期的内部审核，验证了保安件/法规件？

3．7是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识以及数据交换的要求？

3．1是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？

要求/说明

须考虑全部的要求，特别是涉及到与顾客对供应商评价有关的要求（如交付质量、加工质量和使用质量）

考虑要点，例如：

—质量管理体系按照、QS16949标准

—质量协议

—针对零缺陷要求的目标协议

—交付审核

—耐久试验（调查失效模式）

—贮存/订单处理/零件准备/发货

—功能检验

—检验设备/测量设备的适宜性

—和规定相一致的检验方法

—技术规范的现时有效性

3．2顾客关怀是否得到了保证，是否收集和处理了顾客抱怨？

要求/说明

必须确保对应于顾客不同职能部门要安排有能力的对口人员。

顾客关怀也是衡量积极合作的一个尺度。

供应商有义务对其产品从诞生到使用的各个阶段进行关注，并在必要时进行改进。

考虑要点，例如：

—顾客访问的记录，必要时制订出措施

—产品使用的标识

—产品故障的知识，运输方面的抱怨

—落实新的要求

—通报改进措施

—通报产品和过程的更改/易地生产（也包括分供方）

—首批样件送检/重新送检（试制样品/批量样品）

—出现偏差时的信息（也包括包装和运输方面的）

—物流数据的质量（如针对周转箱数量的通知单）

3．3对抱怨是否快速反应，确保了产品了供货？

要求/说明

在过程策划时就要对意外事件指定方案，以确保零件供货。

在批量生产时要确保方案的现时有效性。

考虑要点，例如：

—紧急情况应急计划

（如可选择的制造、分供方、包装和运输方面的可能性）

—分选处理的能力和反应时间

—对设备、特种生产设备以及工装模具的改动可能性

—借用外部能力

3．4与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷分析并实施了改进措施？

要求/说明

考虑要点，例如：

—分析的可能性（实验室、检验和试验设施、人员）

—企业内进行基本分析/检测的可能性（实验室、检测和试验设施、人员）

—实验室符合ISO/IEC17025的要求

—针对缺陷特性进行排列图—分析（内部/外部）

—各有关部门的介入（内部/外部）

—运用解决问题的方法（如8D—报告）

—处理样品认可出现的偏差

—修订