药品稳定性试验箱年度验证方案设计.docx
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药品稳定性试验箱年度验证方案设计.docx
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药品稳定性试验箱年度验证方案设计
药品稳定性试验箱再验证文件
2017年
(设备编号:
XXXXXXXXXX)
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
仪器名称
仪器编号
验证编号
药品稳定性试验箱
SHH-150SD
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2概述:
⏹设备名称:
药品稳定性试验箱
⏹设备编码:
⏹规格型号:
SHH-150SD
⏹制造商:
重庆市永生实验仪器厂
⏹设备技术指标
设备名称
SHH-150SD药品稳定性试验箱
确认项目
技术指标及要求
制冷系统、加热系统及加湿系统
使温、湿度保持相对恒定。
操作面板
操作方便,指示明确
温度范围
15~65℃
温度偏差
±2℃
相对湿度范围
15~95%R.H
相对湿度偏差
±5%R.H
照明装置
8W×1支
电源及频率
220V±22V/50±10%Hz单相三线
指示灯
灵敏
控制开关
灵敏
工作室尺寸(mm)
440×500×570(D×W×H)mm
外形尺寸(mm)
670×600×1250(D×W×H)mm
自动报警系统
发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。
使用体积为约150L,稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃,湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中,运行稳定,维护保养正常,为验证设备性能的稳定性,特安排本次验证。
3验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保试验箱的安装正确,且试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员:
姓名
负责内容
所在部门
项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告
质量监控
负责验证项目的操作实施
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
Ø《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
Ø《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》
Ø《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
6相关文件检查
6.1检测确认
文件名称
存放地点
药品稳定性试验箱使用说明书
药品稳定性试验箱标准操作规程
恒温恒湿箱温湿度记录
温控探头校验记录
设备保养记录
检测人复核人日期
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差:
建议:
相关文件检查结论:
相关文件检查确认人:
日期:
7仪器状态检查
7.1目的:
检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校准合格且在有效期内。
7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。
项目
要求
检查结果
安放位置核对
房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水;房间的温湿度条件为:
温度5~35℃,湿度≤85%RH,周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质;房间内通风良好,无阳光直射,和其它辐射源,地面应水平。
水箱的安装确认
进水、出水、溢流管连接正确,保持水管畅通、无阻塞、无漏水。
水泵要完全被淹没在水中,电源连接正确。
药品稳定性试验箱的安装
设备水平放置于地面,无堆叠;电源:
220V±22V/50±10%Hz;设备四周间距便于保养维修。
检测人复核人日期
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差:
建议:
仪器状态检查结论:
状态检查确认人:
日期:
8运行确认:
8.1目的:
确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求;在正常运行情况下,确认设备控温控湿符合要求;确认打印记录仪正常运行。
8.2功能测试:
8.2.1运行开始前状态确认:
检查设备是否安装成功完成,与设备连接电源是否连接正常,检查进水、出水、溢流连接是否正常,正常后方可操作。
8.2.2开机:
插上插头,打开电源开关,设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温度、湿度。
箱内的风机都转动。
8.2.3温湿度设置:
通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。
8.2.4指示灯:
照明、加热、加湿或制冷时,相应的指示灯亮。
8.2.5温湿度报警:
当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时,打开箱门,且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时,应立即有声光报警。
这时,可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。
8.2.6超温保护:
将超温保护器设定低于面板的显示值,试验箱会切断电源,然后再将超温保护器设定为50℃,整机恢复正常工作。
8.2.7断水、阻水保护:
调节水位控制盒的水位低于其正常水位,断水指示灯应亮。
此时加湿系统停止加湿。
水位恢复正常后,断水指示灯熄灭,加湿系统正常工作。
把出水管阻塞,当水位会升高到一定高度时,水泵会停止工作。
8.2.8功能键:
整机恢复正常后,打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮,照明灯应亮,根据设备说明书进行操作,检查各仪表各功能键是否灵敏?
并查看设备显示的日期是否准确(北京时间)。
8.2.9打印记录仪确认:
根据说明书的操作记录打印报告,格式与说明书上的一致,打印出的曲线能反映温湿度变化,温湿度曲线应平滑,且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。
项目
可接受标准
结果
运行开始前状态确认
电源
连接正常
进水、出水及溢流
连接正常
功能测试
开机
面板显示与说明书一致的界面,显示当前箱内温湿度,箱内风机转动。
温湿度设置
“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常,可设置温湿度和其它参数值
指示灯
照明、加热、加湿或制冷时,相应的指示灯亮。
温湿度报警
当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值(TB,HB)时,有声光报警,并可通过“报警消声”键消除声音报警。
超温保护
超温后,超温指示灯亮,设备自动切断电源。
断水保护
水系统缺水后,断水指示灯亮,加湿系统停止加湿。
功能键
功能键正常
打印记录仪功能确认
格式与说明书上的一致;打印出的曲线能反映温湿度变化,温湿度曲线应平滑,且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。
检测人复核人日期
试验箱功能测试确认结果
8.3运行确认结果
运行确认偏差:
建议:
运行确认结论:
运行检查确认人:
日期:
9性能确认
9.1目的:
为证明设备能达到设计性能的测试,确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。
9.2方法:
从测试孔引入经校验的温湿度传感器,并将探头分别放置于箱子各测试点,共12个点(其中9个为温度测试点,3个为湿度测试点;下图中6(7)为箱内几何中心点,其余点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。
)。
测试布点见图1:
上平面中平面下平面
门 门门
图1测试布点示意图(4.7.9测试湿度,其余各点测试温度)
9.3药品稳定性试验箱温湿度测试(负载):
样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好,药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后,在30分钟内,测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值,共测试30次(共计30分钟)。
计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。
温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃,湿度偏差应≤±5%RH。
9.4
温、湿度波动度及偏差计算公式:
9.4.1温度平均值的计算公式:
式中:
Ti---第i次测试值,单位:
℃;--温度平均值,单位:
℃;n----测量次数。
9.4.2温度波动度的计算公式:
△Tb=TiH-TiL
式中:
△Tb----温度波动度,单位:
℃;TiH----工作空间第i点的最高温度值,单位:
℃;TiL----工作空间第i点的最低温度值,单位:
℃。
9.4.3温度偏差的计算公式:
△Ti=Ti-To
式中:
△Ti----温度偏差,单位:
℃;Ti----工作空间其他点的温度平均值,单位:
℃;To----工作空间几何中心点的温度平均值,单位:
℃。
9.4.4湿度波动度及偏差的计算:
湿度波动度及偏差公式与温度波动度及偏差计算方法和公式都相同。
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至:
药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表1
测试点
记录次序
1
2
3
4(湿度)
5
6
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表2
测试点
记录次序
7(湿度)
8
9(湿度)
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
药品稳定性试验箱负载测试结果
测试点
测试项目
1
2
3
4
(湿度)
5
6
7
(湿度)
8
9
(湿度)
10
11
12
负
载
25℃
60%RH
温湿度平均值T平
温湿度波动度△Tb
温湿度偏差△Ti
检测人复核人日期
9.5性能确认结果
性能确认偏差:
建议:
性能确认结论:
性能检查确认人:
日期:
10再确认
仪器维修后必须进行再确认,正常状态下的再确认如下表:
再确认项目
正常周期
相关文件检查
每年1次
仪器状态检查
每年1次
运行确认
每年1次
性能确认
每年1次
仪器校准
每年1次
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