GMP全面的管理程序文件文件管理程序.docx

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GMP全面的管理程序文件文件管理程序

文件管理程序

1.适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。

2.职责

文件编制者：

依照该程序有关规定制订文件；

各级管理人员：

执行该程序的有关规定；

文件管理员：

按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部QA:

监督检查本程序的执行。

3.内容

3.1.定义

3.1.1.文件：

文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

3.1.2.文件管理：

文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、

归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

3.2.文件类型：

文件分为两大类——标准和记录。

3.2.1.标准：

标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。

分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。

3.2.1.1.技术标准：

是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

3.2.1.2.管理标准：

是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、程序、办法等书面要求。

3.2.1.3.操作标准：

是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、规程、程序等书面要求。

3.2.2.记录：

记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。

分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

3.2.2.1.过程记录：

批生产记录、检验记录、校验记录等。

3.2.2.2.台帐记录：

各类台帐、编码表、定额表等。

3.2.2.3.凭证：

各类状态卡、标记等。

3.2.3.标准与记录的关系

3.2.3.1.记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

323.2.记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。

3.2.3.3.在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。

3.3.文件的编制

3.3.1.文件编制的时间要求：

生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编

制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）

3.3.2.文件编制的基本要求

3.3.2.1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

文件使用的语言确切、易懂。

3.3.22各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

填写内容时应有足够的空格。

3.3.3.文件的编码

3.3.3.1.文件编码的作用：

所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便

于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

系统性：

由文件管理员统一分类、编码、记录。

准确性：

文件应与编码对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

可追踪性：

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

稳定性：

文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性。

相关一致性：

文件一经过修订，同时对相关文件引起的变动一并修订。

3.3.3.2.文件的具体编码

A.文件类型代号

文件类型名称

代号

标准

1

记录

2

B.标准类文件的分类代号

标准分类名称

代号

技术标准

1

管理标准

2

操作标准

3

C.记录类文件的分类代号

记录的分类名称

代号

过程记录

1

台帐记录

2

凭证

3

D.技术标准的职能代号

技术标准的职能名称

代号

技术标准的职能名称

代号

原料质量标准

01

工艺规程

08

辅料质量标准

02

公用工程系统的验证

09

包装材料质量标准

03

检验方法的验证

10

半成品（中间体）质量标准

04

清洗验证

11

成品质量标准

05

设备验证

12

工艺用水质量标准

06

工艺验证

13

洁净度标准

07

F.完整的企业文件编码格式如下:

LDXXXX•XXX—XX

修订号或验证次数

文件流水号

文件的职能代号

文件的再分类代号

文件的类型代号

公司代号

注：

职能代号与文件流水号分别用阿拉伯数字按顺序排号，职能代号与文件流水号的数字之间用圆点“•”分开。

3.34文件的起草

3.341.文件的起草人、审核人、批准人应责任明确。

3342起草：

由文件主要使用部门或指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。

3.343.文件起草人根据实际使用需要或通过会稿确定文件的分发部门及分发份数（在[]中

用阿拉伯数字填写）

3.3.4.4.起草人向文件管理员申请文件编码。

3.3.5.文件格式及内容要求

3.3.5.1.标准类文件格式和内容要求

A.标准类文件首页格式和内容要求

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

生效日期：

拷贝号：

变更记载：

修订号变更原因批准日期生效日期

00

01

02

03

分发部门

总经理［］份常务副总经理［］份副总经理［］份

质管部QA［］份质管部QC［］份质管部［］份

行政部［］份销售部［］份市场部［］份

生产设备部［］份物流部［］份前提车间［］份

硬膏剂车间［］份固体制剂车间［］份机修动力车间［］份

标题

1适用范围

本标准适用于

2、职责（确定与标准直接相关人员的责任）

3、引用标准（如质量标准、校验程序等）

4、内容

管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。

操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限。

技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数

5、相关文件

6、补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明

B.验证文件首页格式

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

生效日期：

拷贝号：

验证小组会签

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

验证记载：

验证次数验证原因批准日期生效日期

00

01

02

03

分发部门

总经理［］份常务副总经理［］份副总经理［］份

质管部QA［］份质管部QC［］份质管部［］份

行政部［］份销售部［］份市场部［］份

生产设备部［］份物流部［］份前提车间［］份

硬膏剂车间［］份固体制剂车间［］份机修动力车间［］份

LDXXXXXXX-XX第XX页共XX页

标题

正文内容

C.标准类文件和验证文件的层次划分及实例

汉语名称

编号

实例

部分

X

1

早

X.X

1.1

条

X.X.X

1.1.1

段

X.X.X.X

1.1.1.1

注：

段以下不再用X.X划分，用项目符号表示细分项

编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改

D.标准类文件和验证文件的印刷规格要求：

a）纸的规格：

除特殊情况外，采用A4（210X297mm）纸。

b）印刷要求：

单面印刷，于左侧装订。

c）字体

页眉：

公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用宋体加粗小4号字。

正文：

标题用加粗宋体2号字。

其余用宋体小4号字，字间距0,行间距23磅，左右边距为2厘米，上下边距为默认值。

特殊情况除外。

3352记录类文件的首页格式

成都隆迪药业有限公司LDXXXX•XXX-XX第XX页共XX页

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

生效日期：

标题

正文内容

3.4.文件的会稿

3.4.1.文件草案必要时应由文件的审核人组织会稿。

3.42会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。

343.会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式。

3.4.3.1.会议审核方式：

由文件的审核人组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要有会议

记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。

3432文稿流转审核方式：

由文件的审核人填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人员审查，

最后由文件的审核人将会稿意见汇总，得出审核结论。

3.4.4.文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门。

3.4.5.由文件的起草人根据会稿意见进行修改，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。

3.5文件的审核、批准

3.5.1管理程序、成品内控质量标准、工艺规程由各部门经理或分管副总经理审核，总经理批准。

3.5.2验证文件由验证小组会签，质管部经理审核，总经理批准。

3.5.3原辅料、包装材料、中间体质量标准、SOP由各部门经理审核，分管副总经理批准。

3.5.4记录结果由相关主管或主任审核，部门经理批准。

3.5.5其他文件按规定的授权审核、批准。

没有授权的，由各部门经理审核、总经理批准。

3.5.6所有文件应有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：

XXXX

XX.XX（女口2003.02.16）。

3.6文件的归档

3.6.1药品生产、质量管理文件原件及文件会稿单均由文件管理员归档、管理。

3.6.2文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。

3.6.3各种记录一旦完成，年底由填报部门按种类装订成册，移交给文件管理员存档并保存至规定的日期以便准确追踪。

3.7文件的复制

3.7.1文件必须经批准后由文件管理员按确定的分发部门和存档要求进行复制。

3.7.2除记录外，文件的使用部门不得自行进行文件的复制。

3.7.3文件复制的基本要求

3.7.3.1文件复制不允许用手抄写。

3.7.3.2文件的复制方式：

是指文件的印刷和复印。

复制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，复制件必须清晰，易识读。

3.7.3.3每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，并加盖“公司文件专用章”（红色），便于管理和回收。

3.7.4除批记录以外的各项记录（如台帐、状态标记、凭证等）一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经批准印刷后送印刷厂印制。

印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。

3.7.5文件管理员必须有反映文件复制情况的《文件复制记录》，以便查询。

3.8文件的发放、培训和收回

3.8.1文件一经批准，文件的原件由文件管理员保存，需要使用者只发给复印件。

若需要磁盘复制，经总经理批准后由文件管理员发放。

3.8.2文件管理员及时按“文件分发部门”分发文件，并且由接收人在《文件签收单》上签名。

每份《文件签收单》附在该文件的原件之后，由文件管理员存档保存，并根据《文件签收单》及时填写《文件索引卡》。

3.8.3文件发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，标准类文件的培训时间一般不少于3天。

培训者为文件的起草人、审核人或批准人。

在文件正式生效前，使用部门负责保证所发放文件的妥善保管。

3.8.4修订后的文件正式生效时，由文件管理员根据该文件旧版原件后所附《文件签收单》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。

3.8.5接收人对照有关索引检查文件的编码，修订号、生效日期。

3.9文件的执行与检查

3.9.1新文件初始执行阶段，由质管部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

3.9.2所有文件必须定期复审，复审时间要求见“复审”项的规定。

3.9.3所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改填写内容时，将原内容划去，旁边填写更改内容，使原内容仍可辨认，并在更改处签署姓名和更改日期。

3.9.4如果文件采用自动控制或自动管理系统记录，仅允许授权人操作。

3.10文件的变更

3.10.1任何文件未经批准不得进行任何更改。

3.10.2变更的提出：

文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。

3.10.3变更的审批：

由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。

3.10.4变更的执行：

按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。

3.10.5变更的管理：

文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。

3.10.6变更的记载：

文件管理员填写《文件变更记载》和《文件索引卡》，以便追踪检查。

3.11文件总索引

3.11.1文件管理员必须保存一份所有文件原件的总索引——《文件索引卡》，当签发、修订、

收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。

3.11.2索引的详细内容包括：

序号、文件名称、文件编码、批准日期、生效日期、复审日期、废止日期、原件销毁日期等。

3.11.3文件管理员给出一份文件的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。

3.11.4文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引，以避免使用过时的文件。

3.12额外副本的发放

3.12.1各部门（包括那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文件的额外副本。

3.12.2任何申请额外副本的要求必须经部门主管及QA主管核准转交文件管理员。

3.12.3文件管理员复制并填写拷贝号后发放，并更新《文件复制记录》和《文件签收单》，以

便反映实际分发情况。

3.13文件的复审

3.13.1所有的文件必须在生效两年时完成复审，若有必要可随需要复审。

3.13.2文件管理员应在复审前两个月将填好需要复审文件的《复审文件清单》分发给各部门有关人员复审。

复审人员填好复审结论交文件管理员处，文件管理员及时更新文件索引中的下次复审时间。

3.13.3复审中若文件需要修订或文件与其它文件合并，视同文件变更，按文件变更程序处理。

3.14文件保存

3.14.1过期的工艺规程、管理程序、质量标准保存年限为五年。

过期的SOP保存年限为三年。

3.14.2验证文件保存年限为六年。

3.14.3各种记录结果有保存年限规定的按其规定。

没有保存年限规定的，保存三年。

3.14.4打印存盘：

所有文件按类别分类，以文件编码作为文件名存盘。

并定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失。

备份光盘由文件管理员保管，无总经理批准任何人不得使用。

3.15文件的借阅和查阅

3.15.1借阅和查阅的文件仅限与本部门或本岗位工作相关的文件。

3.15.2借阅人、查阅人要填写《文件借（查）阅登记表》并经过批准后才能借阅、查阅文件。

3.15.3文件借阅由分管副总经理批准，文件查阅由各部门经理批准。

3.15.4借阅和查阅文件均应保持文件的原貌，不得乱圈、乱点、乱写、乱划。

3.15.5借阅和查阅可以记笔记，但不允许复印。

如需复印，按额外副本的发放申请

3.15.6光盘可以借阅，磁盘只能查阅并且只能由文件管理员操作。

3.16文件的销毁

3.16.1属于销毁的文件有：

起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档

一份除外）、到保存期的文件原件。

经质管部经理批准签字后,

3.16.2待销毁的文件，应由文件管理员造册，填写《文件销毁单》在QA人员监督下进行销毁。

2200•003