药品管理相关法律法规.docx
- 文档编号:27389832
- 上传时间:2023-06-30
- 格式:DOCX
- 页数:192
- 大小:119.54KB
药品管理相关法律法规.docx
《药品管理相关法律法规.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品管理相关法律法规.docx(192页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规
中华人民共和国主席令
〔第四十五号〕
«中华人民共和国药品管理法»已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订经过,现将修订后的«中华人民共和国药品管理法»发布,自2001年12月1日起实施。
中华人民共和国主席 江泽民
2001年2月28日
中华人民共和国药品管理法
〔1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订〕
第一章 总那么
第二章 药品消费企业管理
第三章 药品运营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价钱和广告的管理
第八章 药品监视
第九章 法律责任
第十章 附那么
第一章 总那么
第一条 为增强药品监视管理,保证药质量量,保证人体用药平安,维护人民身体安康和用药的合法权益,特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、消费、运营、运用和监视管理的单位或许团体,必需遵守本法。
第三条 国度开展现代药和传统药,充沛发扬其在预防、医疗和保健中的作用。
国度维护野生药材资源,鼓舞培育中药材。
第四条 国度鼓舞研讨和创制新药,维护公民、法人和其他组织研讨、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监视管理部门主管全国药品监视管理任务。
国务院有关部门在各自的职责范围内担任与药品有关的监视管理任务。
省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门担任本行政区域内的药品监视管理任务。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内担任与药品有关的监视管理任务。
国务院药品监视管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国度制定的药品行业开展规划和产业政策。
第六条 药品监视管理部门设置或许确定的药品检验机构,承当依法实施药品审批和药质量量监视反省所需的药品检验任务。
第二章 药品消费企业管理
第七条 兴办药品消费企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意并发给«药品消费容许证»,凭«药品消费容许证»到工商行政管理部门操持注销注册。
无«药品消费容许证»的,不得消费药品。
«药品消费容许证»应当标明有效期和消费范围,到期重新审查发证。
药品监视管理部门同意兴办药品消费企业,除依据本法第八条规则的条件外,还应当契合国度制定的药品行业开展规划和产业政策,防止重复树立。
第八条 兴办药品消费企业,必需具有以下条件:
〔一〕具有依法经过资历认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
〔二〕具有与其药品消费相顺应的厂房、设备和卫生环境;
〔三〕具有能对所消费药品停止质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
〔四〕具有保证药质量量的规章制度。
第九条 药品消费企业必需依照国务院药品监视管理部门依据本法制定的«药品消费质量管理规范»组织消费。
药品监视管理部门依照规则对药品消费企业能否契合«药品消费质量管理规范»的要求停止认证;对认证合格的,发给认证证书。
«药品消费质量管理规范»的详细实施方法、实施步骤由国务院药品监视管理部门规则。
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必需依照国度药品规范和国务院药品监视管理部门同意的消费工艺停止消费,消费记载必需完整准确。
药品消费企业改动影响药质量量的消费工艺的,必需报原同意部门审核同意。
中药饮片必需依照国度药品规范炮制;国度药品规范没有规则的,必需依照省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监视管理部门备案。
第十一条 消费药品所需的原料、辅料,必需契合药用要求。
第十二条 药品消费企业必需对其消费的药品停止质量检验;不契合国度药品规范或许不依照省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条 经国务院药品监视管理部门或许国务院药品监视管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意,药品消费企业可以接受委托消费药品。
第三章 药品运营企业管理
第十四条 兴办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意并发给«药品运营容许证»;兴办药品批发企业,须经企业所在地县级以上中央药品监视管理部门同意并发给«药品运营容许证»,凭«药品运营容许证»到工商行政管理部门操持注销注册。
无«药品运营容许证»的,不得运营药品。
«药品运营容许证»应当标明有效期和运营范围,到期重新审查发证。
药品监视管理部门同意兴办药品运营企业,除依据本法第十五条规则的条件外,还应当遵照合理规划和方便群众购药的原那么。
第十五条 兴办药品运营企业必需具有以下条件:
〔一〕具有依法经过资历认定的药学技术人员;
〔二〕具有与所运营药品相顺应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境;
〔三〕具有与所运营药品相顺应的质量管理机构或许人员;
〔四〕具有保证所运营药质量量的规章制度。
第十六条 药品运营企业必需依照国务院药品监视管理部门依据本法制定的«药品运营质量管理规范»运营药品。
药品监视管理部门依照规则对药品运营企业能否契合«药品运营质量管理规范»的要求停止认证;对认证合格的,发给认证证书。
«药品运营质量管理规范»的详细实施方法、实施步骤由国务院药品监视管理部门规则。
第十七条 药品运营企业购进药品,必需树立并执行进货反省验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不契合规则要求的,不得购进。
第十八条 药品运营企业购销药品,必需有真实完整的购销记载。
购销记载必需注明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、购〔销〕货单位、购〔销〕货数量、购销价钱、购〔销〕货日期及国务院药品监视管理部门规则的其他内容。
第十九条 药品运营企业销售药品必需准确无误,并正确说明用法、用量和本卷须知;分配处方必需经过核对,对处方所列药品不得私自更改或许代用。
对有配伍忌讳或许超剂量的处方,应当拒绝分配;必要时,经处方医师更正或许重新签字,方可分配。
药品运营企业销售中药材,必需标明产地。
第二十条 药品运营企业必需制定和执行药品保控制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药质量量。
药品入库和出库必需执行反省制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规则的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有«药品运营容许证»的药品批发企业在规则的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
详细方法由国务院规则。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必需装备依法经过资历认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术任务。
第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核赞同,由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意,发给«医疗机构制剂容许证»。
无«医疗机构制剂容许证»的,不得配制制剂。
«医疗机构制剂容许证»应当标明有效期,到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂,必需具有可以保证制剂质量的设备、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需求而市场上没有供应的种类,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意前方可配制。
配制的制剂必需依照规则停止质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构运用。
特殊状况下,经国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门同意,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品,必需树立并执行进货反省验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不契合规则要求的,不得购进和运用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员分配处方,必需经过核对,对处方所列药品不得私自更改或许代用。
对有配伍忌讳或许超剂量的处方,应当拒绝分配;必要时,经处方医师更正或许重新签字,方可分配。
第二十八条 医疗机构必需制定和执行药品保控制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药质量量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药,必需依照国务院药品监视管理部门的规则照实报送研制方法、质量目的、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监视管理部门同意后,方可停止临床实验。
药物临床实验机构资历的认定方法,由国务院药品监视管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床实验并经过审批的新药,由国务院药品监视管理部门同意,发给新药证书。
第三十条 药物的非临床平安性评价研讨机构和临床实验机构必需区分执行药物非临床研讨质量管理规范、药物临床实验质量管理规范。
药物非临床研讨质量管理规范、药物临床实验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 消费新药或许已有国度规范的药品的,须经国务院药品监视管理部门同意,并发给药品同意文号;但是,消费没有实施同意文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施同意文号管理的中药材、中药饮片种类目录由国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品消费企业在取得药品同意文号后,方可消费该药品。
第三十二条 药品必需契合国度药品规范。
中药饮片依照本法第十条第二款的规则执行。
国务院药品监视管理部门公布的«中华人民共和国药典»和药品规范为国度药品规范。
国务院药品监视管理部门组织药典委员会,担任国度药品规范的制定和修订。
国务院药品监视管理部门的药品检验机构担任标定国度药品规范品、对照品。
第三十三条 国务院药品监视管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药停止审评,对曾经同意消费的药品停止再评价。
第三十四条 药品消费企业、药品运营企业、医疗机构必需从具有药品消费、运营资历的企业购进药品;但是,购进没有实施同意文号管理的中药材除外。
第三十五条 国度对麻醉药品、肉体药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。
管理方法由国务院制定。
第三十六条 国度实行中药种类维护制度。
详细方法由国务院制定。
第三十七条 国度对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
详细方法由国务院制定。
第三十八条 制止出口疗效不确、不良反响大或许其他缘由危害人体安康的药品。
第三十九条 药品出口,须经国务院药品监视管理部门组织审查,经审查确认契合质量规范、平安有效的,方可同意出口,并发给出口药品注册证书。
医疗单位临床急需或许团体自用出口的大批药品,依照国度有关规则操持出口手续。
第四十条 药品必需从允许药品出口的口岸出口,并由出口药品的企业向口岸所在地药品监视管理部门注销备案。
海关凭药品监视管理部门出具的«出口药品通关单»放行。
无«出口药品通关单»的,海关不得放行。
口岸所在地药品监视管理部门应当通知药品检验机构依照国务院药品监视管理部门的规则对出口药品停止抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规则收取检验费。
允许药品出口的口岸由国务院药品监视管理部门会同海关总署提出,报国务院同意。
第四十一条 国务院药品监视管理部门对以下药品在销售前或许出口时,指定药品检验机构停止检验;检验不合格的,不得销售或许出口:
〔一〕国务院药品监视管理部门规则的生物制品;
〔二〕初次在中国销售的药品;
〔三〕国务院规则的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费规范由国务院财政部门会同国务院价钱主管部门核定并公告。
检验费收缴方法由国务院财政部门会同国务院药品监视管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监视管理部门对曾经同意消费或许出口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反响大或许其他缘由危害人体安康的药品,应当撤销同意文号或许出口药品注册证书。
已被撤销同意文号或许出口药品注册证书的药品,不得消费或许出口、销售和运用;曾经消费或许出口的,由外地药品监视管理部门监视销毁或许处置。
第四十三条 国度实行药品储藏制度。
国际发作严重灾情、疫情及其他突发事情时,国务院规则的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国际供应缺乏的药品,国务院有权限制或许制止出口。
第四十五条 出口、出口麻醉药品和国度规则范围内的肉体药品,必需持有国务院药品监视管理部门发给的«出口准许证»、«出口准许证»。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监视管理部门审核同意后,方可销售。
第四十七条 地域性官方习用药材的管理方法,由国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 制止消费〔包括配制,下同〕、销售假药。
有以下情形之一的,为假药:
〔一〕药品所含成份与国度药品规范规则的成份不符的;
〔二〕以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的药品,按假药论处:
〔一〕国务院药品监视管理部门规则制止运用的;
〔二〕依照本法必需同意而未经同意消费、出口,或许依照本法必需检验而未经检验即销售的;
〔三〕蜕变的;
〔四〕被污染的;
〔五〕运用依照本法必需取得同意文号而未取得同意文号的原料药消费的;
〔六〕所标明的顺应症或许功用主治超出规则范围的。
第四十九条 制止消费、销售劣药。
药品成份的含量不契合国度药品规范的,为劣药。
有以下情形之一的药品,按劣药论处:
〔一〕未标明有效期或许更改有效期的;
〔二〕不注明或许更改消费批号的;
〔三〕超越有效期的;
〔四〕直接接触药品的包装资料和容器未经同意的;
〔五〕私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
〔六〕其他不契合药品规范规则的。
第五十条 列入国度药品规范的药品称号为药品通用称号。
曾经作为药品通用称号的,该称号不得作为药品商标运用。
第五十一条 药品消费企业、药品运营企业和医疗机构直接接触药品的任务人员,必需每年停止安康反省。
患有传染病或许其他能够污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的任务。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装资料和容器,必需契合药用要求,契合保证人体安康、平安的规范,并由药品监视管理部门在审批药品时一并审批。
药品消费企业不得运用未经同意的直接接触药品的包装资料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装资料和容器,由药品监视管理部门责令中止运用。
第五十三条 药品包装必需适宜药质量量的要求,方便贮存、运输和医疗运用。
发运中药材必需有包装。
在每件包装上,必需注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必需依照规则印有或许贴有标签并附有说明书。
标签或许说明书上必需注明药品的通用称号、成份、规格、消费企业、同意文号、产品批号、消费日期、有效期、顺应症或许功用主治、用法、用量、忌讳、不良反响和本卷须知。
麻醉药品、肉体药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必需印有规则的标志。
第七章 药品价钱和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指点价的药品,政府价钱主管部门应当依照«中华人民共和国价钱法»规则的定价原那么,依据社会平均本钱、市场供求状况和社会接受才干合理制定和调整价钱,做到质价相符,消弭虚低价钱,维护用药者的合理利益。
药品的消费企业、运营企业和医疗机构必需执行政府定价、政府指点价,不得以任何方式私自提低价钱。
药品消费企业应当依法向政府价钱主管部门照实提供药品的消费运营本钱,不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调理价的药品,药品的消费企业、运营企业和医疗机构应当依照公允、合理和老实信誉、质价相符的原那么制定价钱,为用药者提供价钱合理的药品。
药品的消费企业、运营企业和医疗机构应当遵守国务院价钱主管部门关于药价管理的规则,制定和标明药品批发价钱,制止暴利和损害用药者利益的价钱欺诈行为。
第五十七条 药品的消费企业、运营企业、医疗机构应当依法向政府价钱主管部门提供其药品的实践购销价钱和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价钱清单;医疗保险定点医疗机构还应当依照规则的方法照实发布其常用药品的价钱,增强合理用药的管理。
详细方法由国务院卫生行政部门规则。
第五十九条 制止药品的消费企业、运营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或许其他利益。
制止药品的消费企业、运营企业或许其代理人以任何名义给予运用其药品的医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员以财物或许其他利益。
制止医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的消费企业、运营企业或许其代理人给予的财物或许其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意,并发给药品广告同意文号;未取得药品广告同意文号的,不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上引见,但不得在群众传达媒介发布广告或许以其他方式停止以群众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必需真实、合法,以国务院药品监视管理部门同意的说明书为准,不得含有虚伪的内容。
药品广告不得含有不迷信的表示成效的断言或许保证;不得应用国度机关、医药科研单位、学术机构或许专家、学者、医师、患者的名义和笼统作证明。
非药品广告不得有触及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门应当对其同意的药品广告停止反省,关于违犯本法和«中华人民共和国广告法»的广告,应当向广告监视管理机关通报并提出处置建议,广告监视管理机关应当依法作出处置。
第六十三条 药品价钱和广告,本法未规则的,适用«中华人民共和国价钱法»、«中华人民共和国广告法»的规则。
第八章 药品监视
第六十四条 药品监视管理部门有权依照法律、行政法规的规则对报经其审批的药品研制和药品的消费、运营以及医疗机构运用药品的事项停止监视反省,有关单位和团体不得拒绝和隐瞒。
药品监视管理部门停止监视反省时,必需出示证明文件,对监视反省中知悉的被反省人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监视管理部门依据监视反省的需求,可以对药质量量停止抽查检验。
抽查检验应当依照规则抽样,并不得收取任何费用。
所需费用依照国务院规则列支。
药品监视管理部门对有证据证明能够危害人体安康的药品及其有关资料可以采取查封、扣押的行政强迫措施,并在七日内作出行政处置决议;药品需求检验的,必需自检验报告书收回之日起十五日内作出行政处置决议。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门应当活期公告药质量量抽查检验的结果;公告不当的,必需在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日外向原药品检验机构或许上一级药品监视管理部门设置或许确定的药品检验机构央求复验,也可以直接向国务院药品监视管理部门设置或许确定的药品检验机构央求复验。
受理复验的药品检验机构必需在国务院药品监视管理部门规则的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监视管理部门应当依照规则,依据«药品消费质量管理规范»、«药品运营质量管理规范»,对经其认证合格的药品消费企业、药品运营企业停止认证后的跟踪反省。
第六十九条 中央人民政府和药品监视管理部门不得以要务实施药品检验、审批等手腕限制或许排挤非本地域药品消费企业依照本法规则消费的药品进入本地域。
第七十条 药品监视管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品消费运营活动,不得以其名义引荐或许监制、监销药品。
药品监视管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的任务人员不得参与药品消费运营活动。
第七十一条 国度实行药品不良反响报告制度。
药品消费企业、药品运营企业和医疗机构必需经常调查本单位所消费、运营、运用的药质量量、疗效和反响。
发现能够与用药有关的严重不良反响,必需及时向外地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门和卫生行政部门报告。
详细方法由国务院药品监视管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发作严重不良反响的药品,国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门可以采取中止消费、销售、运用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处置决议。
第七十二条 药品消费企业、药品运营企业和医疗机构的药品检验机构或许人员,应当接受外地药品监视管理部门设置的药品检验机构的业务指点。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得«药品消费容许证»、«药品运营容许证»或许«医疗机构制剂容许证»消费药品、运营药品的,依法予以取缔,没收违法消费、销售的药品和违法所得,并处违法消费、销售的药品〔包括已售出的和未售出的药品,下同〕货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成立功的,依法清查刑事责任。
第七十四条 消费、销售假药的,没收违法消费、销售的药品和违法所得,并处违法消费、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品同意证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整理;情节严重的,吊销«药品消费容许证»、«药品运营容许证»或许«医疗机构制剂容许证»;构成立功的,依法清查刑事责任。
第七十五条 消费、销售劣药的,没收违法消费、销售的药品和违法所得,并处违法消费、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整理或许撤销药品同意证明文件、吊销«药品消费容许证»、«药品运营容许证»或许«医疗机构制剂容许证»;构成立功的,依法清查刑事责任。
第七十六条 从事消费、销售假药及消费、销售劣药情节严重的企业或许其他单位,其直接担任的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品消费、运营活动。
抵消费者专门用于消费假药、劣药的原辅资料、包装资料、消费设备,予以没收。
第七十七条 知道或许应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的支出,并处违法支出百分之五十以上三倍以下的罚款;构成立功的,依法清查刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处分通知,必需载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第〔一〕、〔二〕、〔五〕、〔六〕项和第四十九条第三款规则的情形除外。
第七十九条 药品的消费企业、运营企业、药物非临床平安性评价研讨机构、药物临床实验机构未依照规则实施«药品消费质量管理规范»、«药品运营质量管理规范»、药物非临床研讨质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的,给予正告,责令限期矫正;逾期不矫正的,责令停产、停业整理,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销«药品消费容许证»、«药品运营容许证»和药物临床实验机构的资历。
第八十条 药品的消费企业、运营企业或许医疗机构违犯本法第三十四条的规则,从无«药品消费容许证»、«药品运营容许证»的企业购进药品的,责令矫正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销«药品消费容许证»、«药品运营容许证»或许医疗机构执业容许证书。
第八十一条 出口已取得药品出口
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 管理 相关 法律法规