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GSPP评定标准
企业名称:
验收时间:
年月日
山东省兽药GSP现场检查评定标准(2015年版)
一、兽药GSP检查评定标准的说明
1.本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP)制定。
2.兽药GSP检查项目类别分为关键项(一票否决项,用黑体字带“*”号标注)、一般项二类,其中,关键项为15项(条款号前加“*“),一般项为62项,共77项。
3.单项考核结论分为:
符合(Y)、基本符合(Y-)、不符合(N)、不涉及(/)。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(85%以上)的项目,应判定为“Y”;凡属内容基本完整、齐全),但存在一定的缺陷或不完善(60%-85%的项目,应判定为“Y-”;重要内容存在缺失,或存在较为明显缺陷(60%以下)的项目,应判定为“N”。
汇总时,按一个“N”相当于两个“Y-”的原则核定。
不涉及项目须标注“/”,不计入缺陷率。
一般项目缺陷率=一般项目缺陷数(N*2+Y-)/涉及一般项目条款数(Y+N+Y-)×100%。
4.评定标准关键项不符合为“关键项缺陷”,一般项不符合为“一般项缺陷”,评定标准如下:
关键项缺陷(项)
一般项缺陷项占一般项的比例(%)
评审结论
≤1
≤15%
合格
≤1
>15%
不合格
>1
二、检查程序:
(一)首次会议:
确认检查企业和检查范围,宣布检查纪律,公布举报电话,介绍检查要求和注意事项,听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。
(二)检查评议:
检查经营企业现场,查看经营场所、仓库及相关设施、设备;查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录;对企业相关人员进行考核,了解人员培训和GSP实施情况;根据评定标准,进行综合评议,撰写现场检查报告,作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论,对企业存在的突出问题,填写缺陷项目。
(三)末次会议:
检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目,双方认可后,将检查报告和评定标准填写或打印3份,签字后交组织单位、市(县)畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。
山东省兽药GSP现场检查评定标准(2015版)
序号
章节
条款号
验收内容
验收方式
评定结果(y/N)
1
场所与设施
401
是否具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库布局合理,相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
现场查看
2
*501
兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所面积应不少于30平方米(不包括仓库)。
现场查看与丈量
3
*601
兽药经营企业经营区域应与生活、居住区域独立设置。
兽药经营企业兼营饲料等非兽药产品,或从事动物诊疗活动的,兽药经营区域应相对独立,防止发生交叉污染,兽药仓库应单独设置,面(体)积不低于30平方米。
现场查看与丈量
4
*602
经营地点与仓库应在同一县(区)级区域内。
现场查看
5
701
兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。
兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
新建企业应与《兽药经营许可证申请表》注明的地址一致。
现场查看
6
801
兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种的样品,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。
现场查看
7
901
兽药经营场所应具有下列设施、设备:
(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台;
(二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备;
(三)经营的兽药中,有需要避光和控温陈列的,应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表;
(四)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;
(五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等;
(六)在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿。
查看现场与记录
8
*902
兽药经营企业必须配备电脑等现代管理工具,统一安装兽药软件追溯管理系统。
现场查看与操作
9
903
兽药经营场所在明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。
现场查看
10
1001
兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库,相关设施、设备应齐备、整洁、完好。
现场查看
11
1002
经营易燃易爆兽药,应当设置独立专库(区),其设置应当符合有关规定,且面积应与经营兽药的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施。
现场查看
12
*1003
兽用生物制品经营企业,应设置兽用生物制品专库,面积不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于30立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库),应具备发电机、真空检测仪以及温度监控系统等设施、设备,或具有相关产品停电后的保温办法。
经营对保存条件等有特殊要求的品种,应配备相应的设施、设备。
现场查看与丈量
13
1004
存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的,应具有保险柜等安全监控设施、设备。
现场查看
14
1101
兽药仓库应具有下列设施、设备:
(一)设置兽药防潮隔板或货架;
(二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备;
(三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施;
(四)具有兽药拆包和打包工具、设备;
(五)对有避光、控温等特殊要求的兽药,应具有相应的控制设施、设备和监控仪表;
现场查看
15
1201
兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积不少于100平方米。
现场查看与丈量
16
1301
兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净;门、窗等结构严密,可以上锁封闭、易清洁。
现场查看
17
1401
兽药经营企业配备的车辆等运输工具,性能应满足兽药储存、运输要求,不损害兽药包装和产品质量。
现场查看
18
*1402
兽用生物制品经营企业应配备与经营规模相适应的冷链运输车、保温箱或冷藏运输包,并配备移动温度记录仪等温度监控装置。
冷链运输车可以租赁,但应签订租赁合同,租赁期不得低于半年,并出具相应租赁合同生效或已履行的证明材料。
现场查看
19
机构与人员
1501
兽药经营企业应设立固定、合理的兽药质量管理、采购、保管、销售等组织机构或者人员,明确各机构和人员职责。
查阅资料
20
1502
兽药经营企业质量负责人、采购负责人,与企业法定代表人或负责人,三者不得相互兼任。
查验资料
21
*1503
兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。
交谈与考试
22
*1601
主管质量负责人或者质量管理机构负责人要具有以下条件之一:
(1)具有兽药、兽医、水产或相关专业大专以上学历;
(2)具有中专学历的,须具有5年以上兽药从业经验;(3)具有兽药、兽医、水产或相关专业初级以上专业技术职称(技术员除外)。
查验证书
23
1602
经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历,或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
查验证书
24
1603
主管质量负责人或者质量管理机构负责人应通过发证机关组织的考核,并在《兽药经营许可证》发证机关备案。
相关人员变更的,应在变更后30个工作日内,向《兽药经营许可证》发证机关备案。
查验证书
25
1701
兽药质量管理人员应充足、稳定,不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。
查验资料
26
1702
兽药经营企业质量管理人员发生变更的,新聘任人员应考核合格,并在在人员变更后30个工作日内,向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
查验资料
27
1703
同一县级区域内,属同一法人的兽药直营连锁企业,质量负责人可由一人担任,但各连锁门店均需配备专门质量管理人员,且与质量负责人及其他门店质量管理人员不能相互兼任;不在同一县域的,质量负责人、各门店质量管理人员不能相互兼任。
非属同一法人的加盟连锁企业,每家门店均须配门专门的质量负责人,且不能相互兼任。
查验资料
28
1801
兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中(或中专)以上学历,并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
交谈与考核
29
2001
兽药经营企业上岗人员应身体健康,无药物过敏和传染性疾病。
兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。
查验资料
30
*2101
兽药经营企业应制定人员培训教育计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核,建立个人培训、考核档案。
查验资料
31
*2201
兽药经营企业应遵纪守法,依法聘用员工,签订劳动合同。
主管质量负责人或者质量管理机构负责人应具有工资支付凭证或经劳动行政管理部门确认的劳动合同或劳动保险等能够证明事实劳动关系的依据。
查验资料
32
规章制度
2301
兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理制度、操作程序等管理文件。
查验资料
33
2401
兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容:
(一)企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;
(二)组织机构、岗位及人员职责;
(三)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度;
(四)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;
(五)兽药质量查验制度,兽药入库、出库查验制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)环境、人员、设施、设备等卫生管理制度;
(八)对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度;
(九)兽药退货的管理程序,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度;
(十)兽药投诉和用药事故处理制度;
(十一)经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度;
(十二)人员管理和培训、考核制度。
查验资料档案
34
2402
质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核、查验,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作。
查验资料
35
2501
兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。
确需修改的,应签名、注明日期,原数据应清晰可辨。
现场查看
36
2502
质量管理记录应包括下列内容,并保存至产品有效期后一年:
(一)所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录;
(二)兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录;
(三)经营场所、仓库的清洁记录,设施、设备的维护、保养、运行记录;
(四)兽药质量清查记录,兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录;
(五)退货兽药、不合格兽药的处理记录;
(六)兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录;
(七)涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录;
(八)人员培训、考核记录。
现场查看
37
2601
兽药经营企业应建立兽药质量管理档案,设置档案室或者档案柜,并由专人负责管理。
现场查看
38
2602
质量管理档案应包括人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案。
每个兽药产品的质量档案,包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等。
现场查看
39
2701
兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应保存至少3年。
销售兽用处方药的,处方笺保存不少于2年。
现场查看
40
采购与入库
2801
采购兽药产品按以下程序进行:
确定供货单位资质、质量保障能力及质量信誉;审核所购兽药合法性和质量可靠性;对供货单位销售人员对合法身份信息真实性确认;签订有条款的质量采购合同。
交谈查阅记录
41
*2802
兽药经营企业必须按照《山东省兽药经营告知管理办法》(试行)落实经营告知制度。
现场查看记录和监管部门衔接
42
2901
兽药经营企业采购的兽药标签及说明书等包装应符合农业部有关规定并经过批准。
兽药包装的标签和说明书,应标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
现场查看
43
2902
兽药经营企业采购进口兽药的,进口兽药产品应合法进口,具有《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等内容。
现场查看
44
3001
兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估;对已经营的企业和兽药产品,应定期进行再评估。
评估合格的,方可采购。
现场查看
45
3002
应留存营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。
现场查阅
46
3101
兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到票、帐、货相符。
兽用处方药采购,应单独建立记录。
现场查看
47
3102
兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容录入电脑兽药追溯系统。
现场查看
48
3201
兽药经营企业购进兽药时,应依照国家兽药法规、兽药质量标准和合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。
必要时,应对购进兽药产品进行质量检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一并保存。
现场查看、查阅
49
3202
购进兽用生物制品,应由两人以上进行检查验收。
现场查阅
50
3301
未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的兽药;与采购合同、发货单不符的兽药;内、外包装破损可能影响产品质量的,没有标签、说明书,或者标签模糊不清的兽药;兽药产品的批准文号、有效期等过期的兽药;质量验收不合格的以及其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的兽药均不得入库。
现场查看、查阅
51
3401
兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。
查验不合格的合法兽药产品应退回;查验发现假劣兽药的,应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。
现场查看、查阅
52
陈列与贮存
3501
查验合格的兽药产品,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,实行标识管理,并建立货位卡,同时录入电脑兽药追溯系统。
现场查看、查阅
53
3601
陈列、储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库(柜)存放;按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放;与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距。
现场查看、查阅
54
3602
内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药,应与其他兽药分库存放,含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药,应按照危险品来管理,与其他兽药分库存放,存放仓库应相对独立、隔离。
同一企业的同一批号的产品集中存放。
现场查看、查阅
55
3603
对有温度、湿度要求的库房,要按制度规定每天定时对库房温湿度进行记录。
如库房温湿度超出规定范围,应及时采取措施,并予以记录。
现场查看、查阅
56
3701
不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。
标识应放置准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
现场查看、查阅
57
3801
兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理,并建立双人审核记录。
现场查看、查阅
58
3901
兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
现场查看、查阅
59
4001
兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药,及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜,并做好记录。
现场查看、查阅
60
4101
兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义,陈列、储存、销售未经质量评估的兽药,以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。
现场查看、查阅
61
销售与运输
4201
兽药经营企业销售兽药,应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。
相同批号的兽药,先进先出,合箱产品优先销售。
现场查看、查阅
62
4301
兽药销售应对症开药,兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
销售兽用中药材、中药饮片的,应注明产地。
现场查看、查阅
63
4401
兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。
兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
现场查看、查阅
64
4501
兽药经营企业销售兽药,应开具有效票据、凭证,做到票、帐、记录相符,销售票据交购买者保存。
现场查看、查阅
65
4601
兽药经营企业销售兽用处方药,应经执业兽医师审核、签字后方可销售。
并留存处方复印件。
现场查看、查阅
66
4602
兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。
处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的,不得销售,应将处方笺退回。
现场查看、查阅
67
4701
兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。
拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的,经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明,指导用药。
现场查看、查阅
68
4801
兽药经营企业销售兽药后,应分品种、批次建立兽药销售记录。
销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
销售兽用处方药的,应单独建立兽用处方药销售记录。
现场查看、查阅
69
*4901
对有温度控制要求的兽药,在长时间运输时,应采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并配备移动温度计,建立详细的时间记录。
现场查看、查阅
70
*5001
不得经营人用药和假劣兽药。
现场查看、查阅记录
71
*5002
不得向动物养殖场(户)、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。
未凭临床执业兽医师处方,不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场(户)。
现场查看、查阅
72
售后服务
5101
兽药经营企业应按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,发放、张贴兽药广告宣传材料、应符合有关规定。
不张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品广告。
现场查看、查阅
73
5201
兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药,应及时追回。
兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药,以及质量可疑兽药时,应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。
现场查看、查阅
74
5301
兽药经营企业应向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药,并对兽药使用情况进行回访调查,建立记录。
现场查看、查阅
75
5302
兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录,及时查明原因,采取有效的处理措施。
现场查看、查阅
76
5401
兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动。
交谈现场查看、查阅
77
*5402
兽药经营企业在复验时,被监管部门一年内黄牌警告2次以上记录的。
与所在地监管部门衔接
综合评定结果:
涉及一般条款条,结果属于“Y”条,属于“Yˉ”条,属于“N”条,一般条款缺陷率为%。
涉及关键条款条,结果属于“Y”条,属于“Yˉ”条,属于“N”条。
检查组成员签名:
附件2
青岛市兽药经营企业信息档案
编号:
填报日期:
年月日
经营企业名称
经营许可证编号
有效期
工商执照注册号
成立日期
经营范围
经营地址及邮编
企业网店名称
网址
法定代表人
专业
电话
质量管理人员
专业
电话
企业联系人
专业
电话
销售形式
监管部门
监管责任人
近三年参加监管部门组织的培训情况及考试成绩
近三年兽药质量安全抽检情况
行政处罚情况
有无其他违法违规行为及需要说明的问题
备注
附件3
许可证新(换)发及注(吊)销情况统计表
填报单位:
(盖章)填报日期:
序号
企业名称
经营范围
法定代表人姓名
联系
电话
经营许可证号
有效期至
核发类型
(新发、换发)
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
注:
如为注(吊)销情况,核发类型一栏无须填写,但应在备注一栏中说明注(吊)销原因
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