安徽产前诊断技术服务现场审查细则.docx

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安徽产前诊断技术服务现场审查细则

安徽省产前诊断技术服务现场审查细则

（试行）

申请审查医疗保健机构名称：

现场审查日期：

现场审查专家：

安徽省产前诊断技术服务现场审查细则

第一部分：

资质审查

项目

标准

分值

评审要点

评审方法

扣分标准

扣分

实际得分

资

质

审

查

资质审查

10

1、产前诊断技术服务必须在医疗保健机构开展。

1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。

2、《医疗机构执业许可证》按规定校验。

3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。

查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。

不符合要点任意1项一票否决。

2、产前诊断机构设置获得批准。

医疗保健机构已取得省、市卫生计生行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。

查看当地卫生行政部门的批准文件。

不符合要点一票否决。

3、设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目。

2

1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科，并取得相关科目的执业许可。

2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。

3、具有开展相关科目工作的条件。

1、查看《医疗机构执业许可证》是否批准有设置相关科目。

2、查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。

3、查看申请开展的项目。

4、现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。

1、不符合要点第1条中的任何1项一票否决。

2、没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。

3、相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。

4、配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。

2

1、医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。

2、从事产前诊断技术服务的人员必须具备相应资质并符合原卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求。

3、所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员均应取得安徽省卫生计生委颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》。

4、至少配备1名专职信息管理人员。

1、查看临床人员配备情况及资质资料。

2、查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件。

3、查看专职信息管理人员配备情况。

1、不符合要点第1、2条中的任何1项一票否决。

2、1人无产前诊断类《母婴保健技术考核合格证》扣1分。

3、没有配备专职信息管理人员扣1分。

5、配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施。

6

1、配备有符合原卫生部要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。

2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。

3、配备有试剂保存冰箱。

4、配备有资料保存设施。

5、配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。

1、按照原卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中设备配置基本要求进行查看。

2、现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。

3、现场查看试剂及资质资料。

4、现场查看其他设施设备配备情况。

1、不符合要点第1条一票否决。

2、所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。

3、没有配备低温冰箱扣2分。

4、没有配备试剂保存冰箱扣2分。

5、没有配备资料保存设施扣1分。

6、没有配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。

第二部分：

组织管理

项目

标准

分值

评审要点

评审方法

扣分标准

扣分

实际得分

组

织

管

理

组织管理

10

1、设置产前诊断技术服务诊疗组织。

1

1、设置产前诊断技术服务诊疗组织。

2、设主任1名，负责产前诊断技术服务。

3、设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。

4、设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。

5、设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。

6、设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。

7、设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。

1、查看组织机构设置图。

2、查看各部门的工作场所。

3、查看各部门筹备人员任命文件。

1、没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。

2、产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣1分。

2、产前诊断机构应设置医学伦理委员会。

2

1、设置有医学伦理委员会。

2、医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。

3、医学伦理委员会开展相应工作。

1、查看医学伦理委员会设置文件。

2、查看医学伦理委员会的组成情况。

3、查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。

1、未设置医学伦理委员会一票否决。

2、伦理委员会组成不合理扣1分。

3、伦理委员会未开展工作扣1分。

3、建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。

2

1、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。

2、建立健全原卫生部规定的必备制度和规范：

人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。

1、现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。

2、查看原卫生部规定的必备制度和规范。

1、原卫生部规定的必备制度和规范不全扣2分。

2、其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5-1分。

4、产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量。

1

有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。

1、查看产前诊断医院内部运转示意图，了解运作程序是否合理和规范。

2、查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。

3、查看临床运转环节的规划是否合理、规范。

4、查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。

5、查看转诊环节规划是否规范。

6、查看或询问质量控制规划程序。

7、查看或询问病例追踪规划程序。

产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分。

5、质量控制组织健全。

2

1、有健全的质量控制组织。

2、有质量控制规范和制度。

3、制定了质量控制方案。

1、查看质量控制组织是否健全。

2、查看质量控制规范及制度是否健全。

3、查看开展室内质量控制和室间质评的方案。

4、查看质量控制记录样本。

1、未建立和健全质量控制组织扣2分。

2、无质量控制规范和制度扣2分。

3、没有制定产前诊断质量控制工作方案扣1分。

4、无质量控制记录样本扣1分。

6、信息档案管理组织健全。

2

1、设置有产前诊断信息档案管理组织。

2、有专人负责产前诊断信息档案管理。

3、有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。

产前诊断的原始资料，包括术前相关检查登记、知情同意书、实验记录、报告等，应当保存20年以上。

细胞培养、染色体标本制备的实验记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。

另有规定的除外。

4、有完善的病例追踪方案和程序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。

5、产前诊断信息档案资料保存规范、完善。

1、查看产前诊断信息档案管理组织情况。

2、查看产前诊断信息档案管理人员情况。

3、查看产前诊断信息档案管理制度。

4、查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本样本。

5、查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度。

要点任何1项不符合要求扣1分，扣完为止。

第三部分：

实验技术

项目

标准

分值

评审要点

评审方法

扣分标准

扣分

实际得分

实验技术

实验技术

25

1、有开展产前诊断的实验室空间。

4

1、按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满足工作需要。

2、胎儿染色体核型分析场所应包括接种培养室、标本制备室、实验室和洗涤室。

各工作室应具备恒温设施。

接种培养室应具备空气消毒设施。

现场查看申请开展产前诊断实验室检测项目的相关实验室的设置、空间、布局及相关设施是否能满足相关产前诊断项目的需要。

1、不能开展胎儿染色体核型分析一票否决。

2、根据申报开展的实验室项目，1个项目实验室空间不能满足实验需要扣1分，扣完为止。

2、产前诊断实验室管理规范并建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

4

1、产前诊断实验室管理规范。

2、建立了产前诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：

消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。

1、现场查看实验室管理情况。

2、现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。

1、实验室管理不规范扣2分。

2、未建立相关实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣2分。

3、实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣1分。

3、产前诊断实验室生物安全管理规范。

4

1、有健全的实验室生物安全管理组织。

2、实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。

3、有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件。

4、实验室生物安全设备和个人防护用品完善。

5、有完善的废弃物处理流程。

1、查看实验室生物安全管理组织的组成资料。

2、现场查看实验室的布局与流程。

3、检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件。

4、检查实验室生物安全设备和个人防护用品。

55、检查实验室废弃物处理情况。

1、未建立实验室生物安全管理组织扣4分。

2、实验室的布局与流程不合理扣1分。

3、未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分。

4、无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。

5、实验室废弃物处理不符合要求扣1分。

4、仪器、设备管理使用规范。

3

1、开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合原卫生部的基本要求。

2、设备使用管理规范。

3、仪器设备运行正常。

1、现场查看开展产前诊断相关实验项目的仪器、设备是否符合原卫生部的基本要求。

2、查阅仪器设备档案，查看仪器设备使用、维护、维修记录样本。

3、现场检查仪器、设备运行情况。

1、无仪器设备档案、使用、维护、维修记录样本扣1分。

2、仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不完善扣1分。

3、仪器、设备运行差扣1分。

5、从事产前诊断实验技术的专业人员具备相应的技术水平。

从事产前诊断的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合原卫生部规定的基本要求。

1、现场提问进行考核。

2、现场测定5份产前筛查标准样品。

3、现场随机抽查机构已作染色体片10份是否合格。

4、专家提供3份染色体片考核实验室技术人员。

1、产前筛查标准样品检测5份合格为合格，否则一票否决（《产前筛查样品现场检测标准》见附录A）。

2、抽查机构染色体片10份合格为合格，否则一票否决。

3、专家提供的染色体片全部正确识别为合格，至少有2人合格，否则一票否决（《细胞遗传学实验技术现场考核标准》见附录B）。

6、建立了质量控制体系，开展了室内质量控制工作和室间质量评价。

5

1、建立了产前诊断实验室质量控制管理体系。

2、有产前诊断的室内质控方案。

3、有参加国家或省检验中心组织的室间质评规划。

4、产前诊断报告样本书写正确、规范，并有相应的临床建议。

5、染色体核型分析报告及筛查报告样稿应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

6、产前筛查报告应包括：

21-三体综合征、18-三体综合征发生的概率和针对开放性神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFPMoM），并有相应的临床建议。

1、查看质量控制管理体系。

2、查看室内质控方案。

3、查看室间质评的规划。

4、现场查看质量控制记录样本。

5、查看实验室检查报告样本。

1、未建立质量控制管理体系扣5分。

2、无开展室内质控方案扣2分。

3、无开展室间质评的规划扣2分。

4、实验室检查报告样本不符合规范扣2分。

5、该项分值扣完为止。

7、产前诊断实验室必须严格资料管理。

5

1、有完善实验室资料管理制度和体系。

2、产前诊断标本及信息档案保存规划规范，符合相关技术标准的要求。

3、产前筛查血清标本应保存至产后2年以上，血清标本应保存于-700C，以备复查。

用于诊断性实验的玻片保存期限有限，如果是永久性的显带方法（G-、C-、R-带）玻片宜保存2年。

荧光染色体的染色体玻片的保存时间有实验室主任决定。

4、实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。

1、查看产前诊断实验室的资料管理规定、制度和体系。

2、查看申请单、知情同意书、报告单的管理规划。

3、查看各种实验记录和登记样本。

4、查看试剂使用资料及登记样本。

5、查看各种检查的原始记录样本。

6、查看产前诊断原始资料的保存情况规划。

7、查看产前诊断标本保存规划及登记资料样本。

8、查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定。

1、无资料管理规定和制度扣2分。

2、实验记录和登记样本不完善扣2分。

3、实验室资料保存规划不完善扣1分。

4、实验室标本保存规划不完善扣2分。

5、实验室资料的保存不符合保密原则扣1分。

第四部分：

临床技术

项目

标准

分值

评审要点

评审方法

扣分标准

扣分

实际得分

临床技术

30

临

床

技

术

1、有开展产前诊断取材的空间、设备。

8

1、开展产前诊断取材的条件能够满足临床需要、保证质量和医院感染管理要求。

2、产前诊断取材场所应包含小手术室、休息室、准备室。

3、仪器、设备应包括：

B型超声仪附穿刺引导装置。

4、小手术室应具备空气消毒设施。

5、各工作室应具备恒温设施。

6、遗传咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。

现场查看产前诊断取材空间及仪器设备配备情况。

现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足遗传咨询的需要。

1、产前诊断取材场所不符合规定扣2分。

2、取材室不符合医院感染管理要求一票否决。

3、小手术室无空气消毒设施扣2分。

4、工作室没有恒温设施扣1分。

5、该项分值扣完为止。

6、不符合遗传咨询门诊要求的扣2分。

2、至少能够开展羊水标本的采样工作。

能够开展常规的羊水标本的采样工作。

检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样。

不能开展羊水标本采样工作一票否决。

3、从事产前诊断取材工作的专业技术人员具有相应的水平。

从事产前诊断标本取材的技术专业人员由妇产科临床医师承担，专业技术水平必须符合原卫生部规定的基本要求。

对所有从事产前诊断取材的人员进行遗传咨询现场考核。

考核内容参考附录D

参加考核的人员至少有2人合格（包括1名副高以上职称人员），否则一票否决。

4、建立了遗传咨询的工作制度及岗位职责。

2

建立了遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

查看遗传咨询工作制度、标准技术操作规程和岗位职责。

未建立规章制度及岗位职责扣1分；或建立了但不完善扣1分。

5、建立健全产前诊断取材的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

4

1、取材室管理规范。

2、建立了产前诊断取材相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

3、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。

1、现场查看穿刺室管理情况。

2、查看工作制度。

3、查看技术标准操作规程。

4、查看岗位职责。

5、现场查看手术记录样本。

任何1项不符合要点扣1分，扣完为止。

6、产前诊断取材必须加强技术质量管理。

3

正确选择产前诊断适应证、禁忌症、时间和相关技术。

现场查看相关资料，了解是否符合要点。

不符合要点扣2分。

7、产前诊断取材室必须严格资料管理。

3

有完善资料管理制度和体系。

1、查看产前诊断取材室的资料管理规定和制度。

2、查看申请单、知情同意书的管理规划。

3、查看各种记录和登记（应包括病人登记、手术记录等）样本。

4、查看产前诊断取材的原始资料保存规划。

1、无产前诊断取材室的资料管理规定和制度扣1分。

2、各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）样本不完善扣1分。

3、产前诊断取材的原始资料保存规划不完善扣1分。

4、该项分值扣完为止。

8、涉及产前诊断的各项检查的知情同意过程完善。

4

具有实施产前筛查、产前诊断细胞遗传（包括绒毛、羊水、脐血培养及FISH）规范化操作规程和知情同意书，及放弃相关权利的责任书

1、查看技术规范操作规程。

2、查看知情同意书样本、制度、保存。

1、无技术操作规范扣2分

2、无知情同意书样本扣2分。

3、未建立知情同意过程的制度扣2分。

4、知情同意书的保存规划不完善扣1分。

5、该项分值扣完为止。

9、产前筛查相关制度完善

4

具有产前筛查工作流程，及相对应的工作制度、会诊转诊制度及跟踪观察、标本采集及储运管理制度、统计汇总及上报制度等

1、查看产前筛查工作流程

2、查看相关工作制度

无产前筛查工作流程扣1分，缺少1项制度扣1份，扣完为止

10、宣传教育

2

相关场所有明显产前筛查及诊室的宣教资料（挂图）

现场查看有无相关宣传资料

无宣传资料扣2分

第五部分：

医学影像技术

项目

标准

分值

评审要点

评审方法

扣分标准

扣分

实际得分

医学影像技术

25

医

学

影

像

技

术

1、有开展超声产前诊断的空间及设备条件。

3

1、配备能满足超声产前诊断的空间。

2、超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。

3、具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。

1、现场查看超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前诊断工作的需要。

2、现场查看设备情况。

1、超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前诊断工作的需要扣3分。

2、仪器设备不符合规定一票否决。

2、能够开展常规超声产前诊断工作。

8

1、根据目前超声技术水平，能够开展妊娠16周～24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。

2、对可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。

3、对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。

1、现场查看能够开展的技术服务项目。

2、现场查看产前超声诊断的各种记录样本。

1、能够开展的技术服务项目达不到原卫生部规定，缺1项扣3分，该项分值扣完为止。

2、产前超声诊断的各种记录样本不完善扣3分。

3、从事超声产前诊断的专业技术人员具备相应的技术水平。

从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术水平必须符合原卫生部规定的基本要求。

1、所有从事产前超声诊断的人员，分别现场分析3份超声图象。

2、所有从事产前超声诊断的人员现场操作1例。

至少有2人以上两项考核同时合格（包括一名副高以上职称人员），否则一票否决。

《超声产前诊断现场考核标准》见附件录C。

4.建立了超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

4

建立了超声产前诊断相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。

1、查看工作制度。

2、查看标准技术操作规程。

3、查看岗位职责。

1、未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣4分。

2、工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。

5、涉及超声产前诊断的各项检查的知情同意过程完善。

3

有完善的知情同意过程。

1、查看知情同意书样本。

2、查看知情同意过程的制度。

3、了解知情同意书的保存规划。

1、无知情同意书样本扣3分。

2、未建立知情同意过程的制度扣2分。

3、知情同意书的保存规划不完善扣1分。

4、该项分值扣完为止。

6、超声产前诊断报告规范。

4

产前诊断报告单样本要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名。

检查结果要有规范登记并保存备查，有审核。

查看超声产前诊断报告样本。

产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

产前诊断报告单样本结果不符合要点扣3分。

检查结果无规范登记扣1分

7、产前医学影像诊断必须严格资料管理。

3

有完善的资料管理制度和体系。

1、查看资料管理制度。

2、查看超声产前诊断的登记本样本。

3、了解超声产前诊断资料的保存规划情况。

1、无资料管理制度扣1分。

2、无超声产前诊断的登记本样本扣1分。

3、超声产前诊断资料的保存规划不完善扣1分。

第六部分：

审查最终结论与意见

审

查

最

终

意

见

与

结

论

应得分：

100分；扣分：

分；实际得分：

分。

现场审查结论：

其他建议和意见：

审查人签名：

审查日期：

说明：

1.关键指标采用一票否决。

凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：

不合格。

2.合格：

没有一票否决，首次申请评审总评分≥80分或者重新评审总评分≥85分，可以开展产前诊断技术服务。

3.基本合格：

没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前诊断机构现场审查，限期3—6个月整改后重新评审。

两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。

4.不合格：

总评分<70分，不能通过产前诊断技术服务现场审查；如果需要开展产前诊断技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。

附录A：

产前筛查样品现场检测要求

一、样品检测份数

现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。

二、检测样品来源

每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的质控品进行检测。

三、样品检测判定标准

（一）质控品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要