药事管理与法规考前高频考点速背整理打印版.docx
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考点1:
执业药师考试资格
①时间:
0、1、3、5、7,药学工作
②免考2门:
高级职称15/20年
③港澳台:
一视同仁
④考试管理机构:
CFDA拟订,人社部审定(国拟人审)
考点2:
执业药师注册
1.经注册在生产、经营、使用单位中用
2.继续教育:
登记学分制 15学分
3.执业药师注册证:
3年,3个月
4.变更注册:
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续
5.注销注册:
死亡或宣告失踪的;受刑事处罚的;被吊销执业证书的;受开除行政处分的;健康原因不能从事的;无正当理由不在岗执业超半年的;有效期到期的
考点3:
执业的执业药师
①职责:
为人民服务,保障药品质量与指导合理用药
②到2020年,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药,每万人口执业药师数超过4人。
(>4人/万人)
③加强自律,树立良好的专业形象,以诚信的职业素养服务公众,执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。
考点4:
药品安全
1.药品:
预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
2.药品质量特性:
安全性、有效性、稳定性、均一性
3.特殊商品:
专属性、两重性、 质量重要性、时限性
3.安全风险:
复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑)
考点5:
十三五规划
1.加快推进仿制药一致性评价:
289个
2.深化药品医疗器械审评审批制度改:
3050/500个标准
3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系
4.具体改革
(1)生产:
一致性评价、上市许可持有人制度
(2)经营:
两票制、分类采购、追溯机制、互联网
(3)使用:
合理用药,发挥药师作用
考点6:
医药卫生体制改革
1.原则:
人本、国情、统一、兼顾
2.基本医疗卫生制度:
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系
3.药品供应保障体系:
①建立国家基本药物制度。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度,规范药品采购。
支持用量小的特殊用药、急救用药生产。
加强药品不良反应监测,建立药品安全预警和应急处置机制。
考点7:
国家基本药物
1.国家基本药物工作委员会:
协调政策、制定框架、确定目录
2.目录:
临床首选。
通用名;西药和生物制品---临床药理学分类。
中药---功效分类
3.动态管理,三年一调整
4.不纳入:
非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。
5.被调出:
取消标准和文号、严重不良反应和被替代
6.采购:
省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管
措施:
(1)实行药品分类采购,二票制采购
(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
(3)坚持质量优先,价格合理
(4)加强对药品价格执行情况的监督检查
分类采购
基本药物类型
采购方式
临床用量大、采购金额高
双信封制公开招标生产企业
部分专利药品、独家生产药品
多方参与的价格谈判方式
妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的
实行集中挂网,由医院直接采购方式
麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
按国家现行规定采购,确保公开透明 最高出厂价、和最高零售指导价
医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。
7.使用:
零差率销售
公立基层:
100%配备和使用
公立不是基层:
优先和合理使用
8.报销
100%报销,比例明显高于非基药
考点8:
部门职责
部门
职责
1.卫生计生部门
1.医院管理和药品采购。
2.制定国家药物政策和国家基本药物制度。
3. 负责起草中医药事业发展的法律法规草案
2.中医药管理
1.中医中药政策、标准。
2.负责中药资源普查
3.发展和改革宏观调控部门
药品价格
4.人力资源与社会保障部门
医疗保险
5.工商行政管理部门
1.企业的工商登记、注册
2.假违法药品广告监督与处罚
6.工业和信息化管理部门
1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策
2.中药材生产扶持项目
部门
职责
7.商务管理部门
药品的流通
8.海关
药品进出口
9.新闻宣传部门
药品安全新闻宣传
10.公安部门
涉药刑事案件
考点9:
国家药品监督管理技术支撑机构的职责
机构
职责
(一)中国食品药品检定研究院
国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁
生物制品批签发 一致性评价
(二)国家药典委员会
编制《中国药典》 “国家药品标准”工作专业管理机构
机构
职责
3.药品审评中心
“注册技术审评
药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定
4.药品评价中心
1组织制订药品不良反应的监测。
2开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
3参与拟订、调整国家基本药物目录。
4参与拟订、调整非处方药目录。
5.食品药品审核查验中心
1制定GXP
2飞行检查
6.中药品种保护审评委员会
1负责组织国家中药品种保护的技术审评 2化妆品、保健品行政审批
7.行政事项受理服务和投诉举报中心
12331
8.CFDA执业药师资格认证中心
考试和注册管理
考点10:
中国法
法
制定部门
举例
宪法
根本大法
法律
全国人大及其常委会
药品管理法 消费者权益保护法 广告法
行政法规
国务院制定
药品管理法实施条例
部门规章
国务院各部委
GXP,《药品注册管理办法》,《药品标签说明书管理规定》等
地方性法规
地方人大或人大常委会
湖北省药品使用质量管理规定
考点11:
行政法律
政府-----人民----法院
1.行政许可
2.行政强制
3.行政处罚
4.行政复议
5.行政诉讼
1.行政许可:
指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为
原则:
1.法定原则
2.公开、公平、公正原则
3.便民和效率原则
4.信赖保护原则
3.行政处罚:
种类:
简易处罚和一般程序
1.人身罚---限定自由
2.资格罚---限制、暂停或剥夺资格
3.财产罚---剥夺财产权
4.声誉罚---是行政罚中最轻的一种
不予处罚:
①不满十四周岁的;
②两年内未被发现的
③精神病人
④轻微并及时纠正的
考点12:
新药四期临床试验
分类
目的
病例数
Ⅰ
药理药品安全初评
20-30
Ⅱ
治疗作用初步评价阶段。
>100
Ⅲ
治疗作用确证阶段。
>300
Ⅳ
新药上市后的应用研究阶段(广泛条件)
>2000
考点13:
药品注册申请
注册申请分类
拟上市销售药品”的“安全性、有效性、质量可控性
新药
未曾在中国境内外上市的 改变给药途径 改变剂型 增加新适应症
仿制药
仿与原研药质量和疗效一致的药品 一致性评价(生物等效性试验18-24例)
进口药
境外生产的药品在中国上市
补充申请
新药申请、仿制药申请、或者进口药品申请批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
再注册
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
考点14:
上市许可持有人制度试点
1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
2.可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产
3.授权的试点期限为三年。
考点15:
特殊审批
1.化药5类、中药9类、生物制品15类
2.特殊审批:
新发现和未在境内外上市的疑难杂症治疗优势药
考点16:
药品批准文件
类型
格式
药品批准文号
国药准字HZSJ4位年号4位顺序号
进口药品注册证
H(Z、S)4位年号4位顺序号
医药产品注册证
H(Z、S)C4位年号4位顺序号
境内分包装
在原注册证号前加字母B
新药证书
国药证字H(Z、S)4位年号4位顺序号
新药监测期
5年
上市后在评价
CFDA进行再评价
考点17:
开办生产企业
批准部门
省药监局
开办条件
人、厂房、规章制度、检验的仪器和设备
工艺批准单位
CFDA
原料、辅料 包装材料、容器
药用要求
关键人员
企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。
质量和生产不可兼任,质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
考点18:
药品委托生产
1.省级FDA批准
2.双方必须通过相应的GMP认证
3.委托方取得批准文号,负责质量
4.不得委托生产的药品有
—麻、精、毒、生物制品
—中药注射剂和原料药
—中药提取物
—CFDA规定的其他药品
考点19:
药品召回管理
定义:
药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
召回主体
生产企业 经营和使用单位:
义务协助
一级
严重健康危害
24h通知,1天
二级
暂时的或者可逆的健康危害
48h通知,3天
三级
一般不引起危害
72h通知, 7天
考点20:
开办经营企业
经营方式
批发(省) 零售(县级以上)
资质
人、场所、规章制度、质量管理机构和人
从事药品零售在核定经营范围之前最先核定
经营类别
《经营许可证》许可事项变更
两本经、两块地、三个人
许可事项、登记事项变更
30日、15日
考点21:
批发企业GSP
1.质量负责人:
执业药师,本科学历,3年经验,具有药品质量的裁决权
2.制定质量管理体系,全员参与质量管理,所有记录至少保存5年。
3.采购 采购活动的要求“三个确定、一个协议”
4.验收
验收:
至少检查一个最小包装
同一批号的药品
可不打开最小包装
有特殊质量控制要求的 打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查
外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装
破损、污染、渗液等包装异常以及拼箱等
5.储存与养护
储存
要求
湿度
35%~75%
阴凉库
<20℃
凉暗库
避光,<20℃
冷藏库
2℃~1O℃
常温库
10℃~30℃
色标管理:
堆垛管理:
6.出库:
“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
考点22:
GSP零售企业
执业药师
企业法人或主要责任人
不得陈列
麻、一类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
不得开架自选
处方药
不同批号的饮片装斗应当
清斗并记录
防止错斗
中药饮片装斗前应当复核
防止饮片生虫、发霉、变质
应当定期清斗
重点检查药品
拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片。
考点23:
药品生产、经营企业的禁止性经营活动
(1)不得在核准的地址以外存储和销售药品
(2)不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
(3)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质文件。
(4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品。
(5)不得购进和销售医疗机构配置的制剂。
(6)未经批准不得改变经营方式
(7)不得以搭售、买药赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
(8)不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
(9)禁止非法收购药品
①无证经营:
2-5倍
②假药:
2-5倍
③劣药:
1-3倍
④医疗机构制剂:
1-3倍
⑤企业药品采购不良记录,公立医院2年内不得购入
⑥建立医药代表登记备案制度
考点24:
互联网交易服务相应管理规定
分类
审批 2017年1月21日取消(新)
要求
1类 医疗机构
只能购买,不得销售
执业药师负责网上实时咨询 取得互联网药品交易服务机构资格证书
2类 其他企业
药品生产、批发企业:
“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品
3类 个人消费者
药品连锁零售企业 只能在网上销售本企业经营的非处方药
考点25:
医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
以病人为中心,以“临床药学”为基础,对临床用药“全过程”进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
药事管理与药物治疗学委员会
高级技术职务临床医学、药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理人员
设置
二级医院----药剂科 三级医院----药学部
药剂科主任
二级以上医院----高级职称本科学历
人员
药学占机构8%, 二级——本科20%、副高6%,临床药师3名 三级——本科30%、副高13%、教学医院副高15%,临床药师5名
二)采购:
1.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
省级”药品集中采购平台采购,分类采购,一品两规
2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
3.购进记录、验收记录,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
4.首营证明文件必须保存至超过有效期1年,但不得少于5年。
(三)药品库存管理
1.将药品与非药品“分开存放
2.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。
3.定期检查和养护:
温度、湿度、色标和堆垛管理
4.先产先出,近效期先出,按批号出
考点26:
处方与调配
1.处方:
医师和法定处方,具有法律性、经济性和技术性
2.处方内容:
前记、正文、后记
3.处方颜色:
白色----普通、精二
红色----麻、精一
绿色----儿科
黄色----急诊
4.处方书写应当符合下列规则:
专用处方、一名患者
内容完整,涂改签名
注明诊断,实足年龄
中西同现,饮片单开
每药一行,不超5种
通用名称,标准单位
常规剂量,超量签名
急三门七,特殊延长
5.单张处方最大剂量
麻、精一类
注射剂
其他剂型
缓控释制剂
一般患者
一次常用量
不超过3日用量
不超过7日用量
癌痛和中、重度慢性疼痛患者
不得超过3日常用量
不超过7日常用量
不超过15日常用量
住院患者
每张处方为逐日开具,1日常用量
第二类精 神药品
不得超过7日用量
医疗用毒性药品
2日极量
①盐酸二氢埃托啡:
为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用
②盐酸哌替啶:
为一次常用量,仅限于医疗机构内使用
③哌醋甲酯:
治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日量。
6.人员:
①执业医师、执业助理医师经注册具有处方权。
②进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
③具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导,药士从事处方调配工作。
④双人复核
7.四查十对
查处方,对科别、姓名、年龄;
查药品,对药名、剂型、规格、数量;
查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;
查用药合理性,对临床诊断
①药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
②药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其“确认或者重新”开具处方。
③药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
8、处方点评
1.医疗机构应当建立“处方点评制度”,填写处方评价表,对处方实施“动态监测及超常预警”,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
2.抽样率
门急诊处方
1‰,不应少于100张
病区医嘱单
1%,不应少于30份
9.处方保存年限
医疗机构主要负责人批准、登记备案”,方可销毁
年限
处方类型
1年
①普通处方;
②急诊处方;
③儿科处方
2年
①医疗用毒性药品;
②第二类精神药品处方
③蛋白同化激素、
④肽类制剂处方
⑤外配处方
3年
①麻醉药品
②第一类精神药品
肽类制剂处方:
①麻醉药品;
②精神药品;
③医疗用毒性药品;
④儿科处方
考点27:
医疗机构制剂
1.医疗机构根据本单位临床需要批准配制、自用的固定处方制剂。
凭处方使用
2.医疗机构制剂许可证:
省卫生同意,省药监发证,
取得批准文号配制:
X药制字H(Z)4位年号4位流水号
3. 不得广告,不得零售药店卖,经省级批准后方可调剂至其他医疗机构
4.不得作为医疗机构制剂申报的品种
(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;
(3)除变态反应原外的生物制品;
(4)中药注射剂;
(5)中药、化学药组成的复方制剂;
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(7)其他不符合国家有关规定的制剂
注:
麻醉药品、精神药品在省级批准后可配制,只能在本医疗机构中使用
考点28:
抗菌药物管理
1.合理用药原则:
安全、有效、经济
2.抗菌药物分级,省卫生分级
分级管理
划分标准
要求
非限制使用级抗菌药物
耐药性较小,价格低;
初级职称
限制使用级抗菌药物
耐药性大,价格高;
中级职称
特殊使用级抗菌药物 门诊不得使用
①严重不良反应; ②过快产生耐药的;
③临床资料较少的 ④价格昂贵的。
高级职称 可以越级使用,24小时办理手续
不包括结核病、寄生虫病和各种病毒所抗菌作用的中药制剂
3.医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人,成立抗菌药物工作组。
4.临时采购:
进2/3同意,淘汰1/2同意
原则上每年不得超过5例次
5.细菌耐药预警:
30%、40%、50%、75%
6.异常情况展开调查
考点29:
非处方药管理
1.药品根据 “品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同,分为处方药与非处方药
2.非处方药根据安全性分为。
甲类和乙类
3.每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”
4.药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷
5.经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
与处方药对比
考点30:
非处方药目录遴选和转换
1.非处方药遴选原则
①.应用安全;
②.疗效确切;
③.质量稳定;
④.使用方便。
2.申请的基本要求是:
“适用于自我药疗
3.不得提出处方转换非处方药情形:
①.监测期内的药品
②. 不宜自我治疗疾病的药品
③.不便自我使用的药物剂型
④.需要进行监护和指导的
⑤.需要在特殊条件下保存的药品
⑥.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)
⑦.原料药、药用辅料、中药材、饮片
⑧.国家规定的麻、精、毒、放以及其他特殊管理的药品
⑨.其他不符合非处方药要求的药品
考点31:
零售药店管理
1.执业药师不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
2.药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业可以销售乙类非处方药
3.处方药不得采用开架自选销售方式。
零售药店对处方单独建账,单独管理留存2年备查
4.零售药店不得经营的药品品种
①麻、一类精、毒、放
②终止妊娠药、蛋白同化制剂、疫苗
③肽类激素(胰岛素除外)
④罂粟壳、医院制剂
5.精二凭处方在连锁零售可以购买
考点32:
医疗保险用药
1.目录:
临床必需
2.不纳入
①滋补的、动物脏器、干(水)果类、
②各类酒制剂、果味制剂、口服泡腾剂、
③血液制品、蛋白类制品
3.医疗保险目录-----人力资源与社会保障部门
甲类目录
价格低,报销高
不得修改
乙类目录
价格高,报销低
省级可调整15%
原则上每两年调整一次,省级一年
药品名称采用通用名,并标明剂型
“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予支付的药品目录
考点33:
不良反应
1.合格药品,正常用法用量出现
2.分类:
A/B/C型 新的 严重的
3.上报:
逐级、定期上报 建立真实完整准确档案
4.生产企业:
专职人员
经营企业和医疗机构:
专(兼)职人员
5.国家药监局负责药品再评价
6.具体要求
上报
药监处理
新的、严重的
15日内
30日内
死亡、群体的
立即上报
死亡:
15日内 群体:
7日内
新药监测期
所有不良反应
重点监测的对象
进口5年内
所有不良反应
满5年
新的和严重的
考点34:
中药材管理
1.国家鼓励培育中药材,建立道地中药材评价体系
2.不得自种自采自用:
医疗用毒性中草药/麻醉药品原植物/濒稀野生植物药材
3.产地初加工:
适宜的时间和方法,最大持续量产
4.农贸市场可购买中药材,需标明产地
5.进口:
国药监批准,一次批件和多次批件
6.野生药材保护:
实行保护、采猎相结合;动态监测和定期普查
一级(濒危):
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸
禁止猎杀,不得出口
二级(分布区域减小):
一马草射蟾酥、
二黄双蛤穿厚杜、三蛇狂饮人熊血
三级(资源严重减少):
批准采杀,限量出口
紫薇丰萸赠猪肉,川味黄连送石斛。
荆诃刺秦赴远东,胆大心细也难活。
考点35:
中药饮片管理
1.中药饮片生产管理,贴有标签,检验合格附检验报告
2.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
3.严禁经营企业从事饮片分包装、改标签等活动;
考点36:
中成药管理
1.中成药,实行分级保护制度。
不包括专利药品
2.一级保
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