药事管理与法规考前练习题含答案解析C261.docx
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药事管理与法规考前练习题含答案解析C261
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【药事管理与法规】考前练习题含答案解析C261
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Ø单选题-1
在一次工作讨论会上,药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论,比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A合法性审核
B专柜或专区存放
C质量复核
D抽样检验
【答案】A
【解析】
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
Ø单选题-2
根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,正确的是
A保存2年备查
B保存4年备查
C保存5年备查
D保存1年备查
【答案】C
【解析】
总结一下:
关于毒性药品的相关“数字“考点:
医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量,处方为一次有效,取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录,保存五年备查。
Ø单选题-3
属于第二类精神药品的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
【答案】A
【解析】
曲马多第二类精神药品。
美沙酮麻醉药。
胰岛素生物制剂。
麦角新碱易制毒化学药品。
哌酸甲酯第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(20xx年版)的通知
Ø单选题-4
药品批准文号为国药准字Z20xx0002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
【答案】D
【解析】
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
Ø单选题-5
在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是
A按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
B按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
C按照药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
D按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类
【答案】A
【解析】
本题考查药品分类管理。
药品分类管理是根据药品安全有效,使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
Ø单选题-6
生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A造成轻伤或者重伤的
B造成中度残疾的
C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D以上均是
【答案】D
【解析】
本题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。
对人体健康造成严重危害的情形包括:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
Ø单选题-7
非处方药遴选的主要原则是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】A
【解析】
非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
Ø单选题-8
进口中国台湾生产的降压药应取得
A《进口准许证》
B《卫生许可证》
C《医药产品注册证》
D《进口药品注册证》
【答案】C
【解析】
进口药品应取得《进口药品注册证》,从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。
Ø单选题-9
下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
【答案】D
【解析】
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
Ø单选题-10
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A抽查检验
B注册检验
C复验
D指定检验
【答案】A
【解析】
抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽检和监督抽检,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
故选A。
Ø单选题-11
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A1年
B3年
C5年
D药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】D
【解析】
第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
Ø单选题-12
下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
【答案】A
【解析】
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
Ø单选题-13
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
【答案】A
【解析】
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
Ø单选题-14
通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
【答案】C
【解析】
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
Ø单选题-15
根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
【答案】B
【解析】
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
Ø单选题-16
进口中国台湾生产的降压药应取得
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请
【答案】C
【解析】
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
Ø单选题-17
根据20xx年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
【答案】D
【解析】
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
Ø单选题-18
根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A重新申请执业药师资格考试
B办理变更注册手续
C办理注销注册手续
D办理再注册手续
【答案】B
【解析】
执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
Ø多选题-19
甲药品零售企业于20xx年10月取得《药品经营许可证》。
下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述,正确的是
A购销记录的药品名称填写为药品商品名
B聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员
C药师拒绝调配超剂量处方
D抗生素与保健食品摆放在同一柜台
【答案】B
【解析】
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
Ø多选题-20
某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A具有从事疫苗管理的专业技术人员
B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具
C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
【答案】A
【解析】
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
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- 管理 法规 考前 练习题 答案 解析 C261