食药监执法证考试题Q6含参考答案.docx
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食药监执法证考试题Q6含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
2.开办药品生产企业,必须取得()。
答案:
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()。
答案:
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
4.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5.医疗器械注册证有效期为()年。
答案:
C
A.3
B.4
C.5
D.6
6.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
7.食品安全的五大要点有()。
答案:
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
8.《中华人民共和国食品安全法》包括( )。
答案:
D
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
9.新发现和从国外引种的药材销售必须()。
答案:
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
10.医疗单位配制的制剂只限于()。
答案:
B
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
11.药店销售发霉的黄芪,应视为销售()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
13.药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。
答案:
B
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
14.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
答案:
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
15.对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
16.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
17.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
19.药品广告审批机关是()
答案:
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
20.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的()
答案:
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
21.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
22.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
答案:
C
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
23.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
24.第三类医疗器械需要采取()严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
25.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
26.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查复合要求后方可恢复经营。
答案:
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
27.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
28.经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为()。
答案:
B
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
29.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案:
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
二、多选题
30.集中交易市场的(),应当依法审查入场食品经营者的许可证,明确其食品安全管理责任,定期对其经营环境和条件进行检查。
答案:
ABC
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
31.()等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理,降低食品安全风险,及时消除食品安全隐患。
答案:
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
32.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
33.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
34.药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有()
答案:
BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
35.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
36.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
答案:
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
37.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
38.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
39.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
40.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
答案:
Y
41.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
42.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案:
Y
43.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案:
N
44.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案:
N
45.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
46.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案:
Y
47.为规范医疗器械的 注册与备案 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
答案:
Y
48.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案:
Y
49.2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案:
Y
50.认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
51.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
答案:
Y
52.医疗器械说明书和标签应当使用中文,不可附加其他文种。
答案:
N
53.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
54.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
55.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
答案:
N
56.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案:
N
57.食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质,不包括营养强化剂。
答案:
N
58.进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案:
N
59.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
60.进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。
答案:
N
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