1自检表.docx
- 文档编号:27347106
- 上传时间:2023-06-29
- 格式:DOCX
- 页数:57
- 大小:34.96KB
1自检表.docx
《1自检表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《1自检表.docx(57页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1自检表
一、机构与人员
在实施GMP的过程中,组织机构是组织保证,人员是执行主体,培训是重要环节,这是实施GMP的先决条件之一。
企业必须建立适合自身实际的组织机构,明确各部门的职能及各岗位的职责,并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员,为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。
因此在进行质量体系内部审计时应重点检查:
1、组织机构设置是否合理;
2、部门职能、岗位职责是否明确;
3、是否按组织机构配备相应的人员;
4、各岗位的人员素质是否规范要求;
5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案;
(1)是否制定和执行培训计划、
(2)培训是否涉及所有人员、
(3)是否分层次进行培训、
(4)是否建立了人员培训档案、
(5)是否进行岗前培训、
(6)是否进行在岗培训、
(7)任务变化后、(岗位调动后)的是否进行相关培训、
(8)培训考核不合格人员的是否进行再培训、
(9)是否持证上岗
(10)员工能否胜任本职工作、
(11)培训记录是否完整、
(12)培训效果评价
序号
条款
检查内容
收集证据方法
审核结果
1
*0301
企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
查资料:
机构图,各级机构和人员的职责。
2
0302
企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员,
查资料:
管理人员和专业技术人员文凭等
3
*0401
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
查资料:
生产管理和质量管理的部门负责人各种证件和工作年限及简历
4
*0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
查资料:
主管药品质量管理的负责人各种证件是否具有中药专业知识。
5
*0501
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
查资料:
生产管理和质量管理的部门负责人各种证件和工作年限及简历
6
*0502
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查资料:
生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。
7
0601
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
查资料:
查阅员工档案。
8
*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
查员工培训档案
9
0603
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
查员工培训档案
10
0605
中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。
查资料:
中药材、中药饮片验收人员专业技术培训记录及上岗证。
11
*0606
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
查资料:
从事药品质量检验的人员专业技术培训记录及上岗证。
12
0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗
查资料:
相关人员的岗位资质
13
0609
进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
查看相关人员的培训记录
14
0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
查看个员工的培训记录
二、厂房与设施
厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一,厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行(使用)、维护保养等都应能满足工艺生产的要求,为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集,厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度,并应考虑便于清洁和养护。
因此在进行质量体系内部审计时应重点检查:
厂区总体布局是否合理;
生产厂房
A、设计、布局是否满足工艺要求;B、是否有足够的面积和空间;C、生产操作是否互相影响;D、是否有防止外界异物进入的设施;
洁净区
内表面是否光滑、密封;
设施是否能避免产生或聚集尘埃,便于清洁;
照度、温度、湿度是否符合要求;
空气是否经过净化并定期监测;
人员与物料的净化设施是否合理;
特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施;
储存区
面积与空间是否与生产规模相适应;
各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错;
检验区
是否与生产区分开;
生物检定与微生物检定是否分开;
特殊要求设备、仪器是否有相应设施;
实验动物房是否符合国家规定。
序号
条款
检查内容
收集证据方法
审核结果
15
0801
企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
现场查看:
生产环境生产、行政、生活和辅助区总体布局。
资料查看:
总体布局图
16
0901
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
资料查看:
生产工艺流程图及空气洁净度布局图。
17
0902
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
现场查看:
各生产操作是否相互妨碍。
资料查看:
生产工艺布局图。
18
1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
现场查看:
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
19
1101
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
现场查看:
洁净室(区)的内表面。
20
1102
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
现场查看:
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处。
21
1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
现场查看:
非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面。
22
1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
查看现场
23
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
现场查看:
中药材、中药饮片的提取厂房是否与其生产规模相适应。
24
1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
查看现场:
提取车间
25
1204
净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
查看现场:
提取车间
26
1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
查看现场:
前处理车间
27
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。
查看现场
28
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
查看现场
29
*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
查看现场
30
1301
洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
现场查看:
洁净室(区)内公用设施是否易于清洁。
资料查看:
洁净室(区)内公用设施清洁SOP及记录。
31
1401
洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
现场查看:
洁净室(区)的照度及应急照明设施。
资料查看:
洁净室(区)的照度测定
32
*1501
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
资料查看:
洁净室(区)的空气净化布局图及空气监测结果。
33
1502
洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
资料查看:
洁净室(区)的空气监测记录
34
1504
洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
资料查看:
空气净化系统清洁、维修、保养的SMP,SOP及记录。
35
*1505
产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
查看现场
36
1506
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
查相关记录
37
*1601
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
现场查看:
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
38
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。
现场查看:
空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定。
39
1603
空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。
现场查看:
看风压表显示是否符合要求
资料查看:
压差检查记录
40
1604
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。
本厂无此种剂型
41
1605
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。
现场查看:
干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施。
42
1701
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。
现场查看:
温湿度计的实际情况。
资料查看:
温湿度计记录。
43
*1801
洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。
现场查看:
洁净室(区)的水池、地漏是否符合规定。
资料查看:
洁净室(区)的水池、地漏管理SMP,SOP及记录。
44
1901
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。
现场查看:
人员和物料出入及防止交叉污染的措施。
资料查看:
洁净室(区)的工艺流程图
45
*1903
洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。
资料查看:
洁净室(区)的工艺流程图及布局图。
46
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
现场查看:
中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
资料查看:
总体布局图。
47
2401
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
查看现场是否有防尘捕尘设施
48
2402
中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
查看现场是安装捕尘设施
49
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
现场查看:
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体的净化处理装置
50
2601
仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。
现场查看:
仓储区是否安装照明和通风设施,是否清洁和干燥,温度、湿度的实际情况。
资料查看:
仓储区的管理SMP,SOP和记录。
51
2602
如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
现场查看:
仓储区取样车是否符合要求。
资料查看:
相关记录。
52
*2701
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。
现场查看:
洁净区内的称量室或备料室空气洁净度等级,捕尘设施及防止交叉污染的措施。
53
2801
质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
现场查看:
实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
54
2802
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
现场查看:
微生物限度检定室。
55
2901
有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
现场查看:
生产车间,实验室的有特殊要求的仪器、仪表(精密仪器,有防止静电、震动、潮湿等仪器)安放是否符合要求
三、设备
药品生产企业必须具备与其生产品种、规模相适应、性能可靠的生产设备。
这些生产设备是实施GMP规范管理、生产出质量稳定均一药品的物质基础;没有符合品工艺要求、性能稳定的生产设备,产品质量就得不到有效、可靠保障。
企业选择的设备必须满足生产技术要求、使用时不污染药品、也不污染环境,有利于清洗、消毒或灭菌并能满足设备验证的需要;设备的材质、内部结构必须满足生产需要;同时必须建立设备使用、维护保养、清洗、校验、验证的管理程序,并配备专职或兼职的设备管理人员对设备进行科学管理,确保设备能始终如一地满足生产需要、符合GMP规范要求。
因此在进行质量保证体系内部审计时应重点检查:
1、 设备的设计、选型
(1) 是否满足工艺、产量要求;
(2) 材质是否符合要求;
(3) 与药品直接接触的表面是否符合要求;
(4) 是否容易清洗、消毒;
(5)过滤器材的材质、与药液的相容性;
(6) 润滑剂、冷却剂是否对药品造成污染;
(7) 生产、检验仪器是否符合生产检验要求;
(8) 是否有选型论证报告;
2、 设备的安装
(1) 是否便于操作、维护保养;
(2) 管道焊接(焊接头数量、质量等)是否符合要求;
(3) 设备保温层是否符合要求;
(4) 干燥设备的进出风口是否安装过滤、防倒灌装置
3、水系统
(1) 管道、贮罐的材质要求;
(2) 设计是否能确保水质达到质量标准;
(3) 管道安装是否符合要求;
(4) 管道、贮罐是否规定清洗、灭菌周期;
(5) 贮罐通气口是否安装疏水性除菌过滤器;
(6) 制备、贮存、分配是否能防止微生物滋生、污染;
(7)采取的维护保养措施是否能保证水质。
2、设备(管道)的标识
(1) 主要固定管道是否标明物料名称、流向;
(2) 生产设备是否明显标识。
3、设备的维护保养
(1) 是否定期维护保养;
(2) 维护保养是否影响药品质量;
(3) 是否有记录。
序号
条款
检查内容
收集证据方法
审核结果
56
3101
设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。
现场查看:
各种生产设备。
资料查看:
各种生产设备的验证资料。
57
3201
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
现场查看:
各种生产设备。
资料查看:
各种生产设备的清洁验证资料。
58
3202
洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
现场查看:
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落,符合规定
59
3205
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
现场查看:
看是否有易碎、易脱屑、易长霉器具
60
3207
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
现场查看:
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
61
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
设备所用的润滑剂、冷却剂等成分资料。
资料查看:
管理SMP
62
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
现场查看:
与设备连接的主要固定管道是否有标牌及物料标识。
63
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
现场查看:
纯化水的制备、储存和分配各种设备和容器否能防止微生物的滋生和污染。
资料查看:
纯化水的制备、储存和分配各种设备和容器的材质,安装资料(包括焊接)及管理SMP。
64
*3403
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
现场查看:
纯化水的储罐输送管道是否避免死角盲管。
资料查看:
纯化水的储罐和输送管道所用材料,设计和安装等资料及维护、清洁管理SMP,SOP及记录
65
3404
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
资料查看:
水处理及其配套系统的设计、安装和维护过程中水质检验资料。
66
3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验。
现场查看:
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的校验合格标志
67
3601
生产设备应有明显的状态标志。
现场查看:
生产设备是否有明显的状态标志。
资料查看:
状态标志管理SMP。
68
3602
生产设备应定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
资料查看:
生产设备期维修、保养SMP,SOP及记录。
69
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。
查看现场
70
3604
非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。
本公司无此类品种
71
3701
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
资料查看:
生产、检验设备的使用、维修、保养记录。
72
3702
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。
查相关SMP及相关记录
四、物 料
物料是药品生产的物质基础,无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品,而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。
药品生产是物料流转的过程,涉及企业生产、质量管理的所有部门。
物料管理必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、具有可追溯性;并需制订物料管理制度,使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循,加强物料的仓储管理保障物料质量。
因此在进行质量保证体系内部审计时,应重点检查以下内容:
1、 物料是否符合相关的质量标准;
2、 主要原辅料供应商是否经过质量审计;是否从经审计批准的供应商处采购物料;
3、 是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度;
4、 实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度;
5、 物料是否按批进行验收、检验、储存;物料是否根据性质合理存放;
6、 各种状态(待验、合格、不合格)状态物料是否严格管理;
7、 各种特殊物料(麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品)的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定;
8、 物料是否规定使用期限及复验;
9、 药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致;
10、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核;
11、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度;
序号
条款
检查内容
收集证据方法
审核结果
73
3801
药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
资料查看:
物料的管理SMP,SOP。
74
3802
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
资料查看:
相关记录
75
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。
现场查看:
原料、辅料的存放是否符合规定。
76
*3901
药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
资料查看:
物料检验记录和报告书及质量标准。
77
*3902
进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,应有口岸药品检验所的药品检验报告。
本公司无此品种
78
*3903
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
本公司无此品种
79
3904
直接接触药品的包装材料应经过批准。
查相关供应商审计资料
80
*3905
物料应按批取样检验。
资料查看:
原料、辅料的请验单及检验记录。
81
4001
药品生产用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。
资料查看:
中药材、中药饮片入库验收记录,检验记录及检验报告书。
82
4002
购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
资料查看:
中药材、中药饮片入库验收记录(包装记录)。
83
4003
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
84
4004
鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
无
85
4101
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,变更供应商需要申报的应按规定申报,供应商应经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
资料查看:
主要物料供应商审计资料,入库记录
86
4102
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
资料查看:
原料、辅料的到货验收、请验单及入库记录。
87
*4201
待验、合格、不合格物料应严格管理。
不合格的物料应专区存放,应有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
如采用计算机控制系统,应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
资料查看:
待验、合格、不和格物料的SMP。
现场查看:
物料仓库分区及状态标志。
88
4301
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
资料查看:
有特殊要求的物料、中间产品和成品的贮存条件。
89
4302
固体原料和液体原料应分开贮存;挥发性物料应避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,应与未加工、炮制的药材严格分开。
现场查
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 自检