注射用水系统用户需求手册.docx

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注射用水系统用户需求手册

注射用水系统用户需求手册

注射用水系统用户需求手册

XXXX药业有限公司

二0一三年三月

2.范围

5.工艺要求

5.1产能：

5.2水质要求

6.URS要求确认

6.1总体要求

6.2多效蒸馏水机

6.3储存系统

6.4分配系统

6.5管件、阀门

6.6仪器、仪表

6.7材质要求

6.8控制系统

6.9其它要求

6.10文件

注射用水系统用户需求手册

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

2.范围

本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。

本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

3.设备标准

设备将符合以下国内指南/标准：

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；

《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；

4.一般描述

本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。

主要工艺流程：

纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。

设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。

5.工艺要求：

1.产能：

生产能力：

≥2m3/h，产水收得率≥75%.

2.水质要求：

注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：

电导率：

≤0.8μS/cm（25℃）

细菌内毒素：

≤0.125EU/ml

总有机碳含量（TOC）:

≤150ppb

出水温度在95-99度。

原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。

6.URS要求确认：

应符合以下规定，但并不限于以下规定。

6.1总体要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

设备整体要求应达到中国GMP（2010版）的标准。

系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。

□是□否

2.

多效蒸馏水机采用先进蒸发器，应不用或少用冷却水。

如需冷却水应可回用。

所有输汽管应做保温。

□是□否

3.

分配管网要求在70℃以上连续输送水。

保证系统运行温度维持在70℃以上，储罐温度80℃以上。

□是□否

4.

周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计，保证系统运行温度维持在121℃以上。

□是□否

5.

制水机与注射用水储罐联动，实现液位自动控制。

□是□否

6.

所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。

□是□否

7.

系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。

取样阀处为重点。

□是□否

8.

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。

□是□否

9.

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。

所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。

□是□否

10.

整机设计压力不小于0.6MPa。

整机运行噪音小于85dB。

□是□否

11.

分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。

□是□否

6.2多效蒸馏水机

序号

需求描述

响应

备注

1

6效蒸馏水机，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理。

□是□否

2

首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。

□是□否

3

为了控制注射用水产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。

□是□否

4

所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。

□是□否

5

配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。

均采用国际知名品牌。

□是□否

6

出水温度在95℃—99℃以上。

□是□否

7

蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。

各效有下排。

浓缩水排放不能与下水连接。

末效出水内毒素符合注射用水标准。

□是□否

8

产品出水根据注射水储罐的液位来控制。

□是□否

9

对产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的在线监控，确保合格的水进入注射用水储罐，带有不合格水排放和自动报警功能。

□是□否

10

提供与水机产能配套的进料水泵、冷却水泵、进水流量计及相应的控制元件。

□是□否

11

工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀。

蒸汽PID调节阀门；工业蒸汽凝结水配备疏水器。

应有连续去除不凝性气体的分离装置。

□是□否

12

蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为均采用符合GMP要求的防渗漏双管板（内外抛光处理）结构设计。

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

设备配有原料水缓冲系统和收集系统。

□是□否

13

设备预留TOC接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。

□是□否

6.3储存系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

注射用水储罐制造商应有压力容器制造资质，设计压力应符合相应要求

2.

储罐立式，总容积：

2000升，材质316L，内表面镜面抛光。

高度不高于3.4米。

罐顶入水口,罐底排放口,带喷淋球。

□是□否

3.

与注射用水接触部分为316L，其他金属材质（包括支架）为304L。

□是□否

4．

罐内承压大于0.25Mpa,带不锈钢外壳安全阀。

蒸汽排出室外。

带蒸汽加热保温夹层（80℃），夹层外包隔热层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。

罐体内壁电抛光并作钝化处理（夹套和保温层壁厚均为3㎜）。

□是□否

5.

带温度和液位显示装置，且能作常规检定。

带检查口和呼吸过滤器，取样口和取样阀。

带在线清洗系统。

管道接口采用快装式卫生接口。

□是□否

6.

罐体附件包括：

压力人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、温度传感器（带4-20mA信号输出）、液位传感器（带4-20mA信号输出）。

□是□否

7.

储罐应有相应的液位控制，与制水机联动，实现自动产水功能。

□是□否

6.4分配系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型，置于罐体出口。

卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。

马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。

□是□否

2.

循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器，如电导率仪、温度传感器、流量计、压力、TOC预留接口等。

□是□否

3.

使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求。

□是□否

4.

换热器的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。

每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。

□是□否

5.

注射用水储罐的低液位时应防止水泵空转。

□是□否

6.

分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

□是□否

6.5管件、阀门

序号

需求描述

响应

备注

1

水平管道有3‰的坡度，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。

□是□否

3

与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。

□是□否

4

管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。

□是□否

6

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级（均采用国际知名品牌）。

□是□否

7

与注射用水接触的阀门均为隔膜阀，能耐受121℃纯蒸汽或过热水灭菌。

□是□否

9

焊接：

所有的管道采用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。

（管道无需10%X光测试检查）

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序。

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

□是□否

6.6仪器、仪表

序号

需求描述

响应

备注

1.

所有与注射用水接触的就地仪表探头需要采用卫生型连接方式。

螺纹连接方式不允许采用。

所有传感器均需采用国际知名品牌。

□是□否

2.

现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对注射用水水质产生二次污染。

□是□否

3.

必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器。

□是□否

4.

蒸馏水机末效出水应配置必要的电导率仪、流量计、）等，实时在线监测，并记录，预留TOC接口和安装位置。

□是□否

5.

回水管网应配备必要的在线监测仪器，如：

电导率、TOC、温度、流量计、压力表等。

□是□否

6.

温度探头：

PT-100,国际品牌。

□是□否

7.

压力表：

卫生型隔膜式连接方式。

□是□否

8.

液位计：

耐高温液位传感器，国际品牌。

□是□否

9.

流量计：

全金属卫生型，带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。

□是□否

10.

设备所配强制检验仪表均应容易拆卸，带校验证书，并在有效期内。

11.

在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能。

□是□否

12.

关键参数必须记录，提供在线记录仪，实时打印，记录仪选用多点式记录仪。

□是□否

13.

所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能承受纯蒸汽或过热水灭菌，灭菌后能保证其性能、使用寿命不受影响，标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度。

□是□否

6.7材质要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

隔膜阀的膜片选用PTFE或EPDM材质，隔膜片能耐121℃灭菌，并提供材质证明。

□是□否

2.

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L制造，电抛光处理，抛光度并提供材料材质证明。

□是□否

3.

换热器的材质为316L。

□是□否

4.

设备外表面和支架应使用SUS304的材料

□是□否

5.

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。

□是□否

6.

所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包304不锈钢，表面高光或亚光处理，采用铆接。

□是□否

7.

所有与纯蒸汽或过热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受121度以上温度。

□是□否

8.

所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证明。

□是□否

6.8控制系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

自控系统需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。

□是□否

2.

系统能够实现自动控制操作和手动操作。

□是□否

3.

多效蒸馏水机采用PLC+HMI（10′西门子）控制配置，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控。

□是□否

4.

配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件（施耐德）都集中在控制柜内。

电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

□是□否

5.

能对蒸汽压力、进水水质和压力进行监控。

能对水机的进水量进行显示和监控。

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。

运行过程工艺参数能在线监测，并记录，如电导率、TOC、温度等。

□是□否

6.

应有连续调节功能保证注射用水恒温。

排水阀及蒸汽阀位置报警。

□是□否

7.

能够自动调节蒸汽压力来控制产水量。

□是□否

8.

停车与冷却：

进水泵、冷却水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。

□是□否

9.

蒸馏水质量监测（电导率、温度、TOC、末效温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。

注射用水的电导率仪应有温度补偿功能。

□是□否

10.

提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，储罐液位自动控制。

□是□否

11.

能对生产过程中的其他异常情况进行监控。

□是□否

12.

其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在报价时详细说明。

□是□否

13.

对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。

□是□否

14.

灭菌过程自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。

□是□否

15.

电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。

□是□否

16.

系统报警应提供声光报警功能。

□是□否

17.

三级密码用于保护非授权的进入系统

□是□否

6.9其它要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

□是□否

2.

设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身维修和备件提供。

零部件便于更换和购买。

□是□否

3.

提供设备详细所需动力系统要求。

□是□否

4.

所用关键仪表应便于拆装检定，应有在有效期内的检定证书。

□是□否

5.

设备到货清单必须详列每包装内容物。

□是□否

6.

设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。

□是□否

7.

提供管道施工的竣工图、注射用水制备系统图、系统控制原理图。

□是□否

8.

提供系统操作保养、故障排除手册或说明书。

□是□否

9.

提供所有验证需提供的验证文件并协助进行验证，并提供电子版可修改文档。

应保证符合GMP认证要求。

□是□否

6.10文件

序号

需求描述

响应

备注

1.

文件清单。

□是□否

2.

系统描述、功能描述。

□是□否

3.

P&ID流程图。

□是□否

4.

电气设计原理图及布线图。

□是□否

5.

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）。

□是□否

6.

仪表的校验证书。

□是□否

7.

材质的材料证明。

□是□否

8.

管道、管件、阀门等规格单

□是□否

9.

各系统管路简要布局图

□是□否

10.

接线图

□是□否

11.

技术和功能描述（包括设备和控制系统）

□是□否

12.

操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）

□是□否

13.

分供应商提供的手册或技术数据单

□是□否

14.

分供应商提供的仪表合格证书

□是□否

15.

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

□是□否

16.

硬件设计说明。

□是□否

17.

软件设计说明。

□是□否

18.

FAT与SAT文件。

□是□否

19.

DQ/IQ/OQ/PQ文件。

□是□否