彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx
- 文档编号:27338375
- 上传时间:2023-06-29
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:21.64KB
彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx
《彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
DC-33,DC-35,DC-36,DC-38,DC-39,DC-33S,DC-35S,DC-36S,DC-38S,DC-39S,DC-35Pro,DC-35Exp,DC-N3Exp,DC-N3Elite,DC-Eva
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成,可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。
可配置的探头型号为:
3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、V11-3、P4-2、6LB7、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3、CW5s、P10-4、SC5-1N、V11-3B、V11-3HB;可配置的穿刺架型号为:
NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-027、NGB-022、NGB-025、NGB-045、NGB-048。
产品适用范围/预期用途
用于临床超声诊断检查。
2性能指标
2.1安全
2.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
2.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定
2.2性能要求
2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表附录F表F2规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm;
d)横向、纵向几何位置精度,(%)。
2.2.2电源电压适应范围:
90-264V~;内部电源输出电压:
14.8V。
2.2.3连续工作时间:
>24小时。
作为内部电源设备,连续工作时间不小于60分钟,待机时间不小于24小时。
2.2.4声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5切片厚度:
切片厚度如附录F表F3所示,切片厚度指标应在随机文件中公布。
2.2.6周长和面积测量偏差:
周长测量偏差应在±10%范围之内;面积测量偏差应在±7%范围之内。
2.2.7M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应≤2%。
2.2.8彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录F表F4的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录F表F4的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录F表F4的要求。
c)取样区游标位置应准确。
2.2.10造影成像(仅探头3C5A/C6-2/SC5-1N支持)
a)最大成像深度:
≥12cm。
b)与B模式图像重合度:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,偏差在±
10%内。
2.2.11弹性成像(仅探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L13-3,7L4B,V11-3,V11-
3B支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c)几何成像精度:
靶标面积与弹性图像面积相比,误差在±20%以内(探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L13-3,7L4B支持)。
靶标面积与弹性图像面积相比,误差在±30%以内(探头V11-3,V11-3B支持)。
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内(探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L13-3,7L4B支持)。
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±20%内(探头V11-3,V11-3B支持)。
2.2.12三维成像
诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合附录F表F5规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm。
2.2.13自动容积测量的三维重建体积计算偏差:
在±20%范围内(探头D7-2E,D7-2,DE11-3,DE11-3E支持)。
2.3功能要求
2.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型、TDI成像以及CM成像;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;
2.3.2最大探测深度:
≥30cm;
2.3.3声功率可调(范围为0-100%),实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
2.3.4诊断系统主机频率响应范围:
不窄于1-18MHz。
2.3.5B型和M型B型:
a)支持基波变频,支持谐波成像;
b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;
c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描,支持所有探头扩展成像功能。
d)支持发射焦点位置可调,支持多焦点合成;
e)线阵支持空间复合成像iBeam;
f)支持图像增强iClear;
g)支持组织特异性成像TSI:
肌肉,常规,脂肪,液性;
h)支持图像缩放;
i)动态范围可视可调;
j)支持增益、TGC曲线可调;
k)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
M型:
a)支持增益可调;
b)扫描速度可调;
c)支持解剖M(FreeXrosM)、曲线解剖M(FreeXrosCM)、CM;
d)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
2.3.6C型成像
a)方式:
Color(彩色血流),Power(能量多普勒,包括方向能量多普勒DirPower);
b)成像参数调节;
c)图像后处理,是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像。
2.3.7D型成像
a)方式:
PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒);
b)成像参数调节;
c)多普勒后处理,是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的Doppler图谱;
d)HPRF功能,采用较高的PRF,从而扩大了超声波的探测范围。
2.3.8特殊成像模式:
a)宽景成像(iScapeView);
b)3D/4D成像(包含Smart3D,iPage,胎儿面部自动容积成像(SmartFace),自动卵泡测量(SmartFLC),自动容积测量(SmartVolume));
c)TDI组织多普勒(TissueDopplerImaging)成像;
d)造影成像(ConstrastImaging);
e)弹性成像(Elastography)。
2.3.9支持一键优化(iTouch),可在4D模式下激活;支持CWiTouch。
2.3.10ECG(选配)。
a)ECG心率的测量范围和准确度
心率显示范围30~240bpm,心率误差不超过±10%;
b)ECG时间测量范围和准确度
时间周期范围250ms~2s。
各个时间周期的ECG均能显示,误差不超过±10%;
c)ECG:
QRS波检测
对于一持续的模拟ECG脉冲,应满足心率显示范围30~240bpm内,心率检测误差不超过±10%的误差要求,且QRS波幅度的范围0.5mV~5mV,宽度范围40ms~120ms;
d)ECG过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下,施加1V(p-v)、50Hz的差模电压10秒后,系统应能正常工作;
e)ECG工频电压容差
叠加在QRS波信号上,并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV(p-v);
f)患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联,红色为右臂(R),黄色为左臂
(L),绿色为左腿(F);
g)ECG漂移容差
当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms,重复率80bpm的QRS波上时,设备的心率误差不超过±10%。
2.3.11支持穿刺引导功能。
2.3.12支持LGC。
2.3.13支持SmartDoppler功能。
2.3.14支持iLive功能。
2.3.15支持V-MAPPING血管图谱编辑功能。
2.3.16支持iNeedle穿刺针增强显示(iNeedle)功能。
2.3.17支持血管指数,血管测量计算;
2.3.18冻结后可调参数包括增益、LGC;
2.3.19支持Medsight(具有超声数据管理功能,支持数据查询、浏览);
2.3.20电影回放:
a)非实时存储:
2D最大存储帧数≥6500幅图像,一维时间图像≥130秒,4D容积电影不小于128volume
b)实时存储:
存储电影的长度≥480s
2.3.21数字化存储:
a)支持USB移动存储设备;
b)支持内部硬盘存储,硬盘大于等于1T;
c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储;
d)网络传输:
DICOM3.0。
2.3.22注释与体位图:
支持常规注释与自定义注释,支持多语言输入,支持体位图。
2.3.23具有以下软件功能:
a)常规测量,进行距离、面积等基本的测量;
b)腹部应用软件包,支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告;
c)产科应用软件包,支持早孕、中晚孕等检查模式,产科测量、产科注释和产科体位图;
d)妇科应用软件包,支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告;
e)心脏应用软件包,支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图和心脏报告;
f)小器官应用软件包,支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
g)泌尿科应用软件包,支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
h)血管应用软件包,全身各部位的外周血管测量,配置后,系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
i)儿科应用软件包,主要应用小儿髋关节脱位类型,配置后,系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
j)神经应用软件包(NervePackage),支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告;
k)急重诊应用软件包(Emergency&CriticalPackage),支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
l)TDI定量分析(TDIQA)功能,TDI定量分析用于分析TVI相关的原始数据,测量同一心肌随心动周期的速度变化规律;
m)IMT软件包(支持趋势回顾),配置后,可用于分析颈动脉血管,可自动识别血管壁并分析最大IMT、最小IMT、平均IMT、标准方差、质量指标这几个参数;
n)自动产科测量(SmartOB),用于HC,AC,OFD,BPD等产科测量项的自动识别。
o)自动膀胱测量(SmartBladder),用于自动测量膀胱内尿液的容量。
p)自动NT测量(SmartNT),用于胎儿颈部透明层的自动检测。
q)IVF
2.3.24图文工作站
a)病人信息管理;
b)存储:
支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。
2.3.25可支持外设
a)彩色视频打印机;
b)黑白视频打印机;
c)图文打印机;
d)脚踏开关;
e)条码扫描仪;
f)无线网卡;
g)耦合剂加热器;
h)探头适配器。
2.3.26输入输出接口
a)USB接口;
b)DVI输出接口;
c)VGA输出接口;
d)Video接口;
e)S-video接口;
f)Audio接口
g)以太网接口;
h)打印机remote控制接口;
i)主机电源输入接口;
j)辅助电源输出接口;
k)等电位柱
l)麦克风输入接口;
m)探头插座;
n)生理信号接口。
2.3.27显示设备:
彩色LCD显示器,触摸屏。
2.3.28具有直方图功能(DC-35,DC-36,DC-35S,DC-36S,DC-35Exp,DC-N3Elite,DC-Eva不适用)。
2.3.29具有断面图功能(DC-33,DC-35,DC-33S,DC-36S,DC-39S,DC-N3Exp,DC-Eva不适用)。
2.3.30具有泌尿PPSA功能(DC-38,DC-33S,DC-35S,DC-36S,DC-38S,DC-39S,DC-N3Elite不适用)。
2.3.31具有彩色速度功能(DC-38S,DC-39S,DC-35Pro,DC-35Exp,DC-N3Exp,DC-N3Elite,DC-Eva不适用)。
2.3.32支持iScanHelper(超声教学软件):
帮助超声/临床医师学习超声扫查技巧和声像图认知,协助超声/临床医师完成超声扫查。
2.3.33功能参数
a)彩色取样框偏转角度逐级可调大于等于30级;
b)扇形扫描角度:
最大值大于等于90°,最小值小于等于10°范围内可视可调;
c)GrayMap灰阶图谱大于等于25档;
d)COLORMAP伪彩(B/M/PW/CW/4D)大于等于25档;
e)B模式增益/彩色M/PW大于等于300;
f)ZOOM(PAN/SPOT)放大大于等于35档,大于等于15倍;
g)BSteerB偏转最大角大于等于35°;
h)梯形成像角度大于等于30°;
i)彩色PRF最大值大于等于20KHz,最小值小于等于0.1KHz,PWPRF最大值大于等于30KHz,最小值小于等于0.1KHz;
j)焦点大于等于12个;
k)PW和CW可达最大校正角度89°,基线位置大于等于31档
l)彩色Scale最大值大于等于5m/s,最小值小于等于0.01m/s,PWScale最大值大于等于10m/s,最小值小于等于0.01cm/s,CWScale最大值大于等于40m/s,最小值小于等于0.01cm/s;
m)iPage调节范围最大值大于等于20mm,最小值小于等于0.1mm;
n)18cm全视野凸阵,彩色帧率大于等于15;相控阵2D帧率大于等于70;
o)最大扫描角度大于等于230°;
p)检查模式预设置:
每个探头下可预置大于等于50个检查模式;
q)探头频段在基波,谐波,彩色,PW下各可5段变频;
r)具有大于等于13种胎儿体重算法;
s)系统可调动态范围:
不窄于30-350。
t)电影回放速度调节大于等于21档。
u)凸阵最大显示深度:
≥45cm。
2.3.34数据接口及用户访问控制要求
a)数据接口:
USB:
支持2.0协议;
有线网络:
10M/100M/1000M自适应;
无线网络:
协议兼容IEEE802.11a/b/g/n标准;工作频率:
2.4G/5G;数据安全/加密方式:
WEP,WPA,WPA2。
b)用户访问控制:
采用用户名及口令形式,支持不同层级的用户权限访问控制,包括系统管理员、操作者、急诊用户,支持注销和切换用户。
2.3.35支持远程会诊功能
2.3.36支持远程服务协议及功能入口(u-Link)
2.3.37支持超声负荷成像StressEcho;
2.4环境试验要求
2.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。
2.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求中表1的规定。
2.5外观与结构
2.5.1诊断系统外表应色泽均匀,表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
2.6经颅应用的要求(P7-3、P4-2、P10-4探头)
2.6.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率(附录F表F4中宣称)的偏差应不大于±10%。
2.6.2流速测量范围及误差
2.6.2.1脉冲波(PW)模式时的测量范围测量范围不窄于10cm/s~300cm/s;
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 彩色 多普勒 超声 系统 技术 要求 深圳