ISO-9000品质系统基本要求.ppt
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QEA9902CourseNameISO-9000QualitySystemRequirementISO-9000品質系統基本要求PreparedBy:
KimbleTangISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求產品品質需要改善的壓力來自產品品質需要改善的壓力來自.*我們的客戶或最終使用者我們的客戶或最終使用者*政府的法令政府的法令-消費者權益保護消費者權益保護*廣告的准確性和真實性的要求廣告的准確性和真實性的要求*資源和環境保護的壓力資源和環境保護的壓力*生產者自身和競爭的壓力生產者自身和競爭的壓力ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求品質改善的重要觀念轉變品質改善的重要觀念轉變事后檢驗到事前預防事后檢驗到事前預防從產品到過程控制從產品到過程控制SPCSPC過程到全過程過程到全過程TQCTQC生產到顧客生產到顧客,再到社會和環境再到社會和環境從控制到改進從控制到改進,再到進步再到進步從下游段到中游段再到上游段從下游段到中游段再到上游段ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求品質改進的主要發展階段品質改進的主要發展階段1.1.操作者的品質管理階段操作者的品質管理階段2.2.組組(課課)長的品質管理階段長的品質管理階段3.3.檢驗員的品質管理階段檢驗員的品質管理階段4.4.統計品管控制階段統計品管控制階段5.5.全面品質管理階段全面品質管理階段1818世紀末世紀末-19-19世紀末世紀末1919世紀末世紀末-20-20世紀初世紀初19201920年年-1930-1930年年19301930年年-1970-1970年年19601960年年-1990-1990年年USA-A.V.USA-A.V.FeigenbaumFeigenbaum-TQM(1960)-TQM(1960)Japan-(CWQC)Japan-(CWQC)USA-QM(QualityManagementUSA-QM(QualityManagementEurope-TQAEurope-TQAEurope-ISO(Europe-ISO(國際標準化組織國際標準化組織)USA-QS-9000Ford-MS9000USA-QS-9000Ford-MS9000ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9000ISO-9000系列標準及系列標準及ISO-9004ISO-9004標準標準ISO-9000-1987ISO-9000-1987品質管理和品質保証品質管理和品質保証ISO-9000-1987ISO-9000-1987品質體系品質體系-設計設計/開發開發/生產生產/安裝安裝ISO-9002-1987ISO-9002-1987生產和安裝品質保証模式生產和安裝品質保証模式ISO-9003-1987ISO-9003-1987品質體系品質體系-最終檢驗與測試最終檢驗與測試ISO-9004ISO-9004品質系統之要素指南品質系統之要素指南ISO-9000ISO-9000系列標準系列標準:
ISO-9000ISO-9000使用使用/實施指南實施指南ISO-9004ISO-9004品質品質要素指南要素指南ISO-9001-3ISO-9001-3品品質質系統系統支持性標準支持性標準術語標準術語標準ISO-9000-1ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-1ISO-9000-3ISO-9000-3ISO-9000-2ISO-9000-2ISO-10005ISO-10005ISO-11011-1/1101-2ISO-11011-1/1101-21101-31101-3ISO-11012-1,11012-2ISO-11012-1,11012-2ISO-ISO-1001310013ISO-10014ISO-10014ISO-8402ISO-8402ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求為什麼要申請為什麼要申請ISO-9000ISO-9000在國際上在國際上國際工業國承認國際工業國承認歐洲會員國之品歐洲會員國之品質系統要求發質系統要求發ISO-9000ISO-9000為基礎為基礎IPOIPO要求其供應商要求其供應商世界潮流世界潮流競爭壓力競爭壓力提升形象提升形象客戶信賴客戶信賴代表品質系統代表品質系統達某一水准達某一水准對企業對企業ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求推動的五階段推動的五階段准備階段准備階段診斷階段診斷階段要素選擇要素選擇文件編制文件編制系統運作系統運作流程流程+表單表單ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9000ISO-9000品質系統要求之目的品質系統要求之目的保証公平公開保証公平公開競爭規范各國競爭規范各國品質系統品質系統有序化有序化標准化標准化19861986年年55月月1515日日ISO-8402ISO-8402品質品質相關述語相關述語19871987年年33月月(初初版版)ISO-9000-ISO-9000-90049004五個標准五個標准化組織訂定化組織訂定品質管理和品品質管理和品質保証系列國質保証系列國際標准作為世際標准作為世界各國的品質界各國的品質管理管理/保証活動保証活動的斟本依據和的斟本依據和指南指南ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9000ISO-9000品質保証系統要項品質保証系統要項(19941994年版年版)IS0-9001(20IS0-9001(20項項)4.4.品質系統要項要求品質系統要項要求4.14.1管理責任管理責任4.24.2品質制度品質制度4.34.3合約審查合約審查4.44.4設計管制設計管制4.54.5文件及資料管制文件及資料管制4.64.6採購採購4.74.7客戶供應品之管制客戶供應品之管制4.84.8產品監別與追溯性產品監別與追溯性4.94.9制程管制制程管制4.104.10檢驗與測試檢驗與測試4.114.11檢驗檢驗,量測與試驗量測與試驗設備之管制設備之管制4.124.12檢驗與測試狀況檢驗與測試狀況4.134.13不合格品管制不合格品管制4.144.14矯正及預防措施矯正及預防措施4.154.15搬運搬運,儲存儲存,包裝包裝,保存與交貨保存與交貨4.164.16品質記錄管制品質記錄管制4.174.17內部品質稽核內部品質稽核4.184.18訓練訓練4.194.19服務服務4.204.20統計技術統計技術ISO-9002(19ISO-9002(19項項)4.4.品質系統要項要求品質系統要項要求4.14.1管理責任管理責任4.24.2品質制度品質制度4.34.3合約審查合約審查4.44.4文件及資料管制文件及資料管制4.54.5採購採購4.64.6客戶供應品之管制客戶供應品之管制4.74.7產品監別與追溯性產品監別與追溯性4.84.8制程管制制程管制4.94.9檢驗與測試檢驗與測試4.104.10檢驗檢驗,量測與試驗量測與試驗設備之管制設備之管制4.114.11檢驗與測試狀況檢驗與測試狀況4.124.12不合格品管制不合格品管制4.134.13矯正及預防措施矯正及預防措施4.144.14搬運搬運,儲存儲存,包裝包裝,保存與交貨保存與交貨4.154.15品質記錄管制品質記錄管制4.164.16內部品質稽核內部品質稽核4.174.17訓練訓練4.184.18服務服務4.194.19統計技術統計技術4.4.品質系統要項要求品質系統要項要求4.14.1管理責任管理責任4.24.2品質制度品質制度4.34.3合約審查合約審查4.44.4文件及資料管制文件及資料管制4.54.5客戶供應品之管制客戶供應品之管制4.64.6產品監別與追溯性產品監別與追溯性4.74.7檢驗與測試檢驗與測試4.84.8檢驗檢驗,量測與試驗量測與試驗設備之管制設備之管制4.94.9檢驗與測試狀況檢驗與測試狀況4.104.10不合格品管制不合格品管制4.114.11矯正及預防措施矯正及預防措施4.124.12搬運搬運,儲存儲存,包裝包裝,保存與交貨保存與交貨4.134.13品質記錄管制品質記錄管制4.144.14內部品質稽核內部品質稽核4.154.15訓練訓練4.164.16統計技術統計技術ISO-9002(16ISO-9002(16項項)備注備注:
本表之項目關係本表之項目關係,依據依據ISO-90001994ISO-90001994年年版制作版制作ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義4.14.1管理責任管理責任品質政策品質政策組組織織管理代表管理代表資資源源公司層級資料公司層級資料分析和應用分析和應用顧客滿意顧客滿意經營計劃經營計劃管理審核管理審核ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義4.24.2品質制度品質制度品質系統程序品質系統程序品質規劃品質規劃管制特性管制特性工程變更工程變更管制計劃管制計劃錯誤防止錯誤防止可行性審查可行性審查生產力改進生產力改進品質改進品質改進ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義4.34.3合約審核合約審核審核要點審核要點合約變更合約變更記記錄錄溝溝通通審核程序審核程序合約內容合約內容ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求4.44.4設計管制設計管制ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義設計可行性設計可行性報告報告設計審查設計審查設計小組設計小組組織與技術組織與技術介面介面設計輸出設計輸出保密保密設計驗証設計驗証設計確認設計確認設計變更設計變更變更評估變更評估ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義4.54.5文件與文件與資料管制資料管制書面化程序書面化程序文件與資料變更文件與資料變更工程規格工程規格應有版本之文件應有版本之文件核準與發行核準與發行工程圖面工程圖面工程標準工程標準CADCAD資料資料工作指導書工作指導書作業表單作業表單品質手冊品質手冊作業程序書作業程序書物料規範物料規範品保程序書品保程序書文件作廢文件作廢ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001ISO-9001條文之含義條文之含義4.6採購量產中的核準物料分包商評估環保法規矯正行動跟催分包商的開發分包商交貨日程規劃採購資料ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.7客戶供應品質之管制回收材料追溯性記錄工模具書面化程序標記ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.9制程管制作業規定的驗證預防保養制程變更制程管制維持外觀項目作業指導書5S緊急應變管制變更ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.10檢驗與測試制程中之檢驗與測試機能測試記錄最終產品稽核進料產品的品質問收料檢驗抽樣計劃允收標准最終檢驗與測驗全尺寸檢驗ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.11量測與試驗設備的管制追溯性設備之簽定準確度要求書面化程序設備校正軟體校驗量測系統分析記錄ISO-9000品質系統基本要求品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.12檢驗與測試狀況書面化程序狀況之識別方法收發控制記錄額外驗證ISO-9000品質系統基本要求品質系統
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- ISO 9000 品质 系统 基本要求