午时茶颗粒的质量标准研究报告.docx
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午时茶颗粒的质量标准研究报告
毕业论文(设计)
题目:
午时茶颗粒的质量标准研究
学生:
系别:
专业班级:
指导教师:
辅导教师:
时间:
2017-03
至
2017-05
目录
摘要III
关键词III
AbstractIV
KeywordsIV
第一章综述部分1
1.1前言1
1.2午时茶颗粒简介1
1.2.1处方1
1.2.2功效与应用1
1.2.3用法与用量及不良反应1
1.2.4注意事项1
1.2.5方解2
1.2.6制备工艺2
1.3午时茶颗粒的鉴别2
1.3.1性状鉴别2
1.3.2药材鉴别2
1.3.3有效成分的鉴别3
1.4午时茶的含量测定3
1.4.1橙皮苷的含量测定3
1.4.2厚朴酚的含量测定3
1.4.3挥发性醚浸出物测定3
1.5现代药理学研究4
1.5.1解热作用4
1.5.2抗菌、抗炎和抗病毒作用4
1.5.3对消化系统的作用4
1.5.4对中枢神经系统的作用4
1.5.5其它作用4
1.6临床研究5
1.6.1治疗腹胀、恶心、呕吐5
1.6.2改善小儿急性上呼吸道感染5
1.6.3治疗儿童弱视5
1.6.4梅核气5
1.7存在的问题5
1.7.1提取工艺问题5
1.7.2质量标准问题6
1.7.3药效学和安全性评价问题6
1..7.4汤剂与颗粒剂的药效区别6
1.8结论6
第二章实验部分7
2.1材料、仪器与试剂7
2.1.1仪器7
2.1.2试剂7
2.1.3材料7
2.2午时茶颗粒中橙皮苷的薄层鉴别7
2.2.1供试品的制备7
2.2.2对照品的制备7
2.2.3TLC鉴别7
2.3午时茶颗粒中橙皮苷的含量测定8
2.3.1紫外吸收光谱的测定及组合波长的选择8
2.3.2干扰组分对测定组分的影响8
2.3.3标准曲线绘制8
2.3.4稳定性实验9
2.3.5回收率实验9
2.3.6样品测定9
2.3.7样品含量的计算9
第三章小结与讨论10
3.1薄层鉴定试验结果10
3.2含量测定10
3.3讨论10
参考文献11
致谢13
午时茶颗粒的质量标准研究
摘要
午时茶是每年端午节午时饮的一种特殊药茶,且是专治感冒的药茶。
午时茶的主要功效是祛风解表,化湿和中。
其主要有效成分有橙皮苷、连翘苷、甘草次酸、厚朴酚等,主要用于抑菌、杀毒、抗病毒等。
本实验的质量标准研究主要体现在橙皮苷的定性和定量鉴定上。
橙皮苷的提取工艺采取的是乙醇加热回流,乙醚及水饱和的正丁醇分别萃取。
定性试验采取的是TLC法,操作简单易行,结果良好。
含量测定采取的是三波长分光光度法测定,首先确定了318.0,286.0,275.0nm为橙皮苷的精选波长,该实验不经分离直接测定午时茶颗粒中橙皮苷的含量。
三波长分光光度法简便,重现性好,可作为午时茶颗粒的质量控制。
关键词
午时茶;橙皮苷;紫外分光光度法;质量标准
Qualitystandardresearchofnoonteaparticles
Abstract
NoonteaistheannualDragonBoatFestivalnoonaspecialdrink,andthatspecializesincoldherbalteaofherbaltea.ThemaineffectistonoonteaXieBiao,changeiswetandwind.Itsmaineffectivecomponenthavedriedtangerineororangepeelglucoside,forsythiaglucoside,liquoricetimesacid,honokiol,mainlyusedforantibacterial,antivirus,antivirus,etc.Thisexperimentmainlyembodiesthequalitystandardresearchindriedtangerineororangepeelglucosidequalitativeandquantitativeappraisal.Theextractiontechnologyofdriedtangerineororangepeelglucosideadoptsisethanol,etherandwaterheatingbackflowofn-buohextractionofsaturatedrespectively.QualitativetestistakingtheTLCmethod,theoperationissimple,theresultisgood.Thecontentdeterminationistakenthreewavelengthspectrophotometry,firstidentified318.0,286.0,275.0nm,selectionofwavelengthfordriedtangerineororangepeelglucoside,thisexperimentdetermineddirectlywithoutseparationgrainsofteanoonthecontentofmangiferindriedtangerineororangepeel.Threewavelengthspectrophotometricmethodissimple,reproducibleandcanbeusedasnoonthequalitycontrolofteaparticles.
Keywords
Noontea;Driedtangerineororangepeelglucoside;Ultravioletspectrophotometry;Qualitystandards
第一章综述部分
1.1前言
午时茶始于清代,由括素从《拔萃良方》的“天中茶”加减而成,至今已有一百多年的历史。
经无数次临床应用,功效卓著,深受平民百姓的青睐,故至今在民间还广为流传。
“午时茶”一名的由来,并非按字面解释:
中午饮的茶。
而是每年端午节“午”时饮的一种特殊药茶,且是专治感冒的药茶。
农历仲夏五月,自古就被称为“恶月”或“百毒月”,并认为此月会多灾多难,原因是这时节,山林间常常弥漫着有毒的山岚瘴气,动物进入活动频繁的时期,毒蛇、蜘蛛、蜈蚣等有毒动物和昆虫特别多。
而中国古人也认为,农历五月初五是一年当中阳气最旺的日子,是“毒日”。
因此,有民谣称:
“端午节,天气热,五毒醒,不安宁。
”也就是说,每到端午节,天气开始燥热,蚊虫苍蝇滋生,人易生病,瘟疫也易流行[1]。
在民间,端午节一向被称为“药节”。
每到这一天,不少地方的乡下人会放下活计早早到河畔、田坎和山上去采草药。
并在中午将采来或买来的一些新鲜草药配在一起熬来喝,希望喝后身体强壮,一年百病不侵。
民间重口彩,“喝药”不吉利,所以多讲“喝茶”,端午节这天中午喝的就是“午时茶”[2]。
如今人们所指的午时茶就是通过药茶一步步改良而得。
午时茶为中成药中的一种茶剂,主要成分为茶叶,加上防风、藿香、羌活、白芷、柴胡、苏叶等发表散寒;六神曲、麦芽、山楂、陈皮、枳实等理气健脾、消食化积;厚朴、苍术化湿和中健脾;柴胡、桔梗宣肺化痰止咳;甘草调和诸药。
全方药味虽然偏多,但经过多向功能的药物配伍,组合药量分别较小,轻灵活泼,可以取得意想不到的良好效果。
午时茶制法特殊,剂型很多。
主治受风感冒、发烧怕冷、头痛鼻塞、胸满腹胀、消化不良、食积吐泻等症,是辛温解表药的代表成药。
此药适用于外感风寒兼见脾胃失司所致食积吐泻、发烧发冷等症,同时还适宜水土不服、饮食不下、脘腹不适服用。
1.2午时茶颗粒简介
1.2.1处方
苍术50g、柴胡50g、前胡50g、防风50g、羌活50g、陈皮50g、山楂50g、连翘50g、六神曲(炒)50g、藿香50g、白芷50g、枳实50g、川芎50g、甘草50g、炒麦芽75g、厚朴75g、桔梗75g、紫苏叶75g、红茶1600g
1.2.2功效与应用
午时茶的功效是清热解暑,导滞止渴,开胃进食。
1.2.3用法与用量及不良反应
开水冲服。
一次6g,一日1~2次。
每袋装6g。
少数病人会出现恶心头痛眩晕及头昏症状。
1.2.4注意事项
在使用午时茶期间,应注意:
忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中成药;风热感冒者不适用,其表现为发热重,微恶风,有汗,口渴,鼻流浊涕,咽喉红肿热痛,咳吐黄痰;有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者,均应在医师指导下服用;服药三天后症状无改善,或出现发热咳嗽加重,并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊;按照用法用量服用,小儿、年老体虚者应在医师指导下服用;药品性状发生改变时禁止服用;儿童必须在成人的监护下使用;请将此药品放在儿童不能接触的地方;如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师[4]。
本茶消积滞而行气散结,可增强肠道蠕动,孕妇慎用。
1.2.5方解
午时茶的方歌是解表化湿午时茶,羌防芷柴藿麦楂,陈苍枳朴芎前胡,翘梗曲草加紫苏[5]。
此方药用19味,意在解表散寒,祛温导滞,疏通上下。
方中羌活、防风、苏叶、白芷发汗解表,散寒止痛。
柴胡、连翘疏散邪毒,解除寒热。
苍术、厚朴、藿香、陈皮辛香燥湿,健脾和胃散满。
枳实与厚朴相配,宽中下气,消积去滞。
山楂、神曲、麦芽、陈茶健胃增进食欲,帮助消化。
前胡、桔梗宣肺止咳,疏通气机,解除胸满。
川芎活血理气,可解除表里郁结之症。
全方药味虽然偏多,但经过多向功能的药物配伍,组合药量分别较小,轻灵活泼,可以取得意想不到的良好效果[6]。
1.2.6制备工艺
以上十九味,苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、连翘、前胡、陈皮、枳实、紫苏叶、厚朴提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余山渣等六味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,与上述水溶液合并,浓缩至相对密度为1.08~1.12(40~50℃)的浸膏,加乙醇等量使沉淀,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,加蔗糖粉适量,制成颗粒,干燥,放冷,喷加上述苍术等挥发油,混匀,制成1000g,即得。
(2010版药典)
1.3午时茶颗粒的鉴别
1.3.1性状鉴别
本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。
1.3.2药材鉴别
1.3.2.1苍术的薄层鉴定
取样品约5g,用石油醚(30~60℃)50ml,水浴回流30min,滤过,滤液低温挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.5g,加正己烷2ml,超声处理5min。
滤过,滤液作为对照药材溶液。
取不含苍术的阴性样品,同供试品处理方法制备阴性对照液[7]。
照《中国药典》薄层色谱法试验,吸取供试品溶液和阴性对照液各30μl,对照药材溶液l0μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇(10:
90)溶液,热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中,在与苍术对照药材色谱相应的位置上,有相同的污绿色斑点,阴性对照液无此斑点。
1.3.2.2厚朴的薄层鉴定
取以上供试品溶液作为供试品溶液。
另取厚朴酚与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1mI各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液[8]。
再取缺厚朴酚的阴性样品,同供试品处理方法制备阴性对照液。
照《中国药典》薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶薄层板上,以苯-甲醇(27:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光淬灭斑点。
1.3.2.3川芎的薄层鉴定
取以上供试品溶液作为供试品溶液。
另取川芎对照药材0.1g,加乙醚10ml浸渍l0min,滤过,滤液低温挥干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为对照药材溶液[9]。
取不含川芎的阴性样品,同供试品处理方法制备阴性对照液。
照《中国药典》薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。
正己-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干。
置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,有相同的亮蓝色荧光斑点阴性对照液无相应斑点[10]。
1.3.2.4广藿香的薄层鉴定
取以上供试品溶液作为供试品溶液。
另取百秋李醇对照品,加醋酸乙酯制成2mg/ml的溶液,作为对照品溶液[11]。
取不含广藿香的阴性样品,同供试品处理方法制备阴性对照液。
照《中国药典》薄层色谱法试验,分别吸取供试品溶液和阴性对照液各20μl,对照品溶液2μl,点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(95:
5:
0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同的红色斑点,阴性对照液无此斑点。
1.3.3有效成分的鉴别
1.3.3.1橙皮苷的薄层鉴定
取本品适量,用乙醇加热回流提取,再分别用乙醚、正丁醇萃取制备供试品。
另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,以三氯甲烷-丙酮-甲醇(5:
1:
1)为展开剂展开,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
1.3.3.2连翘苷的薄层鉴定
取本品适量,用甲醇加热回流提取,再用三氯甲烷萃取,加中性氯化铝,拌匀,加在中性氯化铝柱上,用70%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品。
薄层色谱法试验,吸取供试品溶液、对照品溶液,分别于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(17:
2:
1)为展开剂,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点[13]。
1.3.3.3甘草次酸的薄层鉴定
取本品适量,用乙醇加热回流,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和的水液洗涤2次,每次15ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸2ml,加热回流1小时,取出,放冷,用三氯甲烷振摇提取3次,每次15ml合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液[14]。
另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液、对照品溶液,分别点与同一硅胶G色谱板上,以环己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸(10:
2:
4:
0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰[15]。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
1.4午时茶的含量测定
1.4.1橙皮苷的含量测定
1.4.1.1HPLC法
色谱条件为乙腈-0.2%磷酸(17:
83)为流动相;ZORBAXSB-C18(250mm×4.6mm×5μm)HPLC色谱柱;检测波长:
283nm;柱温30℃;进样量为10μl;理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
橙皮苷在12.36~197.75μg之间呈良好的线性关系,橙皮苷的回收率为96.86%[16]。
本品每袋含陈皮和枳实以橙皮苷(C28H34O15)计不得少于0.60mg。
1.4.1.2三波长分光光度法
采用三波长分光光度法测定橙皮苷的含量,确定三个波长为橙皮苷的精选波长。
并分别测定三个波长处的△A值,并按回归方程计算橙皮苷的含量[17]。
1.4.2厚朴酚的含量测定
1.4.2.1气相色谱法
色谱柱以SE-30为固定相,涂布浓度为5%,担体shimaliteW(AW-DMCS),60~80目,¢3.2mm×2.1m玻璃柱,柱温250℃,FID检测器,载气流量50ml/min,理论板数按厚朴酚峰计算,应不低于1500[8]。
[RSD=0.8%(n=6)]
1.4.2.2HPLC法
色谱条件为AlltimeC18(Alltech5μm,4.6mm×25mm)柱,流动相:
甲-水(72:
28);流速:
1.0ml/min;检测波长:
294nm。
测得厚朴酚与和厚朴酚加样回收率为99.82%[18](RSD=0.89%,n=6)。
1.4.3挥发性醚浸出物测定
取本品约2g,置五氧化二磷干燥器中,干燥12小时,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,回流提取8小时,取乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,残渣置五氧化二磷干燥器中,干燥18小时,精密称定,缓缓加热至105℃,并于105℃干燥至恒重。
其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量[19]。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.35%。
1.5现代药理学研究
本品具有清热解毒、抑菌、抗病毒的作用,并且具有良好的促进肠道蠕动、增加消化液的分泌、帮助消化的作用[20]。
1.5.1解热作用
午时茶颗粒的醇提取液对人工发热动物及正常动物的体温有降温作用。
1.5.2抗菌、抗炎和抗病毒作用
午时茶颗粒的乙醚和甲醇提取物对致龋菌变形链球菌(Streptococusmatuans)有强抗菌作用,其抗菌活性成分确定为厚朴酚与和厚朴酚。
两者对变形链球菌的最低抑菌浓度(MIC)为6.3μg/ml,其抗菌作用(对变形链球菌)比黄连素更强[21]。
厚朴酚对革兰阳性菌、耐酸性菌、类酵母菌和丝状真菌有显著的抗菌活性。
其抗枯草杆菌的活性比硫酸链霉素高;抗须发癣菌活性比二性霉素B高;抗黑曲霉菌活性与二性霉素B相同;抗龋齿菌的活性强于典型的抗菌生物碱小檗碱。
但厚朴酚对人体大肠杆菌无明显抑制作用。
橙皮苷具有维生素P样作用,可降低毛细血管通透性,防止微血管出血,拮抗组胺、溶血卵磷脂引起的血管通透性增加,制止蝰蛇毒所致小鼠皮下出血[22]。
橙皮苷在质量百分比为0.06%~0.9%、PH值为5~9时对食品污染有广谱抗菌作用,经热处理后的橙皮苷仍有抑菌作用。
加入小泡性口类病毒前,将小鼠纤维细胞放于200mg/ml橙皮苷中预先孵化,这样处理后用本品预先处理Hela细胞、能预防流感病毒感染,本品的抗病毒活性能被透明质酸酶所消除[23]。
1.5.3对消化系统的作用
陈皮所含挥发油,对胃肠道有温和的刺激作用,可促进消化液的分泌,排除肠管内积气,显示了芳香健胃和驱风下气的效用[24]。
橙皮苷对胃肠有兴奋作用,明显拮抗阿托品、肾上腺素引起的小肠胃排空和小肠推进抑制作用,对新期的明所致胃排空、小肠推进加快无影响,对平滑肌的作用先有短暂兴奋,然后抑制,是健胃消食类药物的主要成分之一。
厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉,反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快,而有健胃助消化作用。
和厚朴酚、厚朴酚是抑制胃黏膜溃疡的有效活性成分[25]。
厚朴酚对幽门结扎、水浸应激性等所致胃溃疡,均有抑制效果,对组胺所致十二指肠痉挛亦有一定的抑制作用。
厚朴酚能明显抑制麻醉大鼠因静脉注射四肽胃泌素及氨甲酰甲胆碱所致的促进胃酸分泌作用。
厚朴酚的抗溃疡、抗分泌作用可部分归于它的中枢抑制作用,此与阿托品、甲氰咪胍、二甲基前列腺素E2的作用不同。
厚朴酚的抗溃疡作用,不是通过神经末梢作用,而是通过中枢性(分泌)的抑制作用所产生。
1.5.4对中枢神经系统的作用
午时茶颗粒中的厚朴酚及和厚朴酚也具有显著的中枢抑制作用[26]。
厚朴酚的中枢抑制作用机制是通过抑制多触突反射而引起肌肉松弛作用,抑制脊髓兴奋性传导物质的前体谷氨酸的作用而产生脊髓抑制作用。
本品的乙醚浸膏有明显的镇静作用,腹腔注射可抑制小鼠的自发性活动,亦能对抗由于甲基苯丙胺或阿朴吗啡所致的兴奋作用。
橙皮苷是新发现的作用于中枢神经系统的黄酮类化合物,具有镇静、催眠作用。
橙皮水提取物中含有橙皮苷,有明显抑制中枢神经的作用,可显著加快给与阈上剂量戊巴比妥钠小鼠的入睡时间,延长睡眠时间,提高睡眠质量[27]。
1.5.5其它作用
午时茶中的厚朴,其煎剂对豚鼠支气管平滑肌有兴奋作用。
和厚朴酚、厚朴酚对由ADP、DAF和纤维蛋白酶等致聚剂诱导的血小板聚集和ATP释放有显著抑制作用。
厚朴的甲醇提取物和厚朴酚对体内二期致癌试验引起的小鼠皮肤肿瘤有明显的抑制作用[28]。
陈皮所含挥发油有刺激性被动祛痰作用,使痰液易咯出。
陈皮煎剂对支气管有微弱的扩张作用,其醇提物的平喘效价较高。
连翘果壳中所含的齐墩果酸有轻微的强心作用。
动物实验证明:
连翘有降压作用。
一般血压可下降到原水平的40%~60%。
其降压特点为迅速、显著。
持续时间较短,多次注射无快速耐受性,血压降低时呼吸无明显变化[29]。
1.6临床研究
主要用于治疗胃肠型感冒、急性肠胃炎、胃肠功能紊乱、消化不良、过敏性肠炎等属外感风寒,内伤食积者。
1.6.1治疗腹胀、恶心、呕吐
列入观察对象均为受凉或过食生冷、油腻诱发上腹胀痛不适伴纳差、恶心者,排除心脑血管病、酮症酸中毒、肝胆、胰腺、肾脏疾患及外科急腹症等经治疗原发病即可缓解上述症状者,且经胃镜或钡餐透视诊断为功能性消化不良30例,胃炎48例,胃溃疡6例,十二指肠溃疡20例,接受治疗前以投硬币法随机分为2组,治疗组56例,对照组48例,两组病情、年龄构成无明显差异。
两组均根据病情及检查结果予抑酸、保护胃黏膜、抗感染、营养支持对症治疗,治疗组予午时茶胶囊6粒一日二次口服,对照组予吗叮啉片10mg,伴便秘者予莫沙比利片5mg,一日三次,效不佳者尚辅以维生素B1、B6足三里穴封,于治疗3日后评定疗效。
治疗组于3天显效率80.4%、有效率92.9%,明显优于对照组[30]。
1.6.2改善小儿急性上呼吸道感染
将l77例伴有消化道症状的急性上呼吸道感染患儿随机分为2组,治疗组给予西咪替丁和午时荼冲剂治疗,对照组仅给予西咪替丁治疗,观察消化道症状的改善情况。
站果治疗组总有效率89%,对照组总有效率75%[31]。
因此,午时茶冲剂能够在短时间内有效改善急性上呼吸道感染所伴发的消化道功能紊乱,值得在儿科床推广。
1.6.3治疗儿童弱视
中药午时茶冲剂、参苓白术散配合西医眼科治疗儿童弱视,有较好的疗效。
弱视儿童病例资料为总例数258人,男101人,女157人,总眼数510只。
年龄在1.75~12岁。
1.75~3岁56人,男24人,女32人;3~6岁132人,男49人,女83人;6~12岁70人,男28人,女42人。
随机分为联合治疗组和对照组。
联合治疗组人数
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