湖南省实验室计量认证和审查认可行政许可工作指导书.docx
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湖南省实验室计量认证和审查认可行政许可工作指导书
湖南省实验室计量认证和审查认可
行政许可工作指导书
1 目的
为进一步规范实验室计量认证和审查认可行政许可工
作,保证其规范、有序,依据《实验室和检查机构资质认定管
理办法》、《食品检验机构资质认定管理办法》、《湖南省计量
认证管理规定》和《湖南省质量技术监督局规范权利运行制
度汇编——实验室计量认证和审查认可许可制度》,结合我
省工作实际,编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于实验室计量认证和审查认可行政许可
工作(不含现场技术评审的实施)的全过程,即首次认证申请、
受理、组织技术评审、批准发证和在证书有效期内的变更、
扩项、监督评审以及复查。
3. 申请
申请人在“实验室资质认定网上申报系统”(简称系统)
(http:
//113.247.229.115/)向省局行政许可大厅(简称大厅)或
市州、行业评审组递交如下申请材料(共 6 项)(网络版及纸
质文件各一套):
3.1上级和/或有关部门批准机构设置的证明文件(适用时)
3.1.1 编委(办)批文;(适用时)
3.1.2 主管部门批文——依法设置或授权的机构。
3.2 法人资格证明
3.2.1 独立法人实验室
3.2.1.1事业单位法人登记证(复印件)、组织机构代码证(复
印件)——事业单位;
3.2.1.2 工商营业执照(复印件)、组织机构代码证(复印件)—
—企业及其他。
3.2.2 非独立法人实验室
3.2.2.1 所属法人单位法律地位证明文件(同 3.2.1);
3.2.2.2 法人授权文件;
3.2.2.3 所属法人单位批准设置该实验室的批文;
3.2.2.4 所属法人单位任命该实验室最高管理者的文件。
3.3 申请书
随 《申 请 书 》提 交 的 附 件 及 5 个附表包括:
3.3.1 附件
3.3.1.1 固定场所证明文件,可以是房产证(复印件)或租赁合
同(复印件);
3.3.1.2 检测/校准设备独立调配的证明文件 (适用于检测/校
准设备不属于本实验室或本部门的情况);
3.3.1.3 专 业 技 术 人 员 、 管 理 人 员 劳 动 关 系 证 明 (适用于
聘用制、合同制人员);
3.3.1.4 管理体系内审、管理评审记录;
2
3.3.1.5 从事特殊检测/校准人员资质证明(适用于法律法规、
规章或行业管理规定必须持证上岗的情况);
3.3.2 附表
附表 1:
申请资质认定检测能力表
附 表 2.1:
授权签字人申请一栏表
附 表 2.2:
授权签字人申请表
附表 3:
组织机构框图
附表 4:
实验室人员一览表
附表 5:
仪器设备(标准物质)配置一览表
3.4 质量手册及程序文件;
3.5 典型检测报告(1~2 份);
3.6 参加能力验证活动的证明材料(近两年,初次申请除外)。
4. 受理(5 天)
省局大厅负责受理由省局评审组负责考核的实验室申
请材料,市州、行业评审组负责受理由省局委托考核的实验
室的申请材料。
4.1 由省局大厅受理的,按以下程序和要求进行:
4.1.1省局大厅工作人员对申请人提交的资料的完整性进行
审查。
符合要求并已按规定交纳考核费和工本公告费等的,
填写“受理登记表”;不符合的,不予受理(登记),即时将申请
材料退还申请人;
4.1.2省局认证监督管理处(以下简称认监处)实验室资质认
3
定计量认证和审查认可行政许可工作负责人(以下简称责任
人)接到受理登记表和申请材料后,即时对材料的完整性、正
确性进行审查。
对符合要求的,在“受理登记表”签署“同意受
理”的意见后,即时交分管处领导签字。
审查重点:
各种证明文件是否适用、有效;手册及程序文
件是否符合《准则》要求;申请书填写是否正确,尤其是附表
1《申请资质认定检测能力表》、附表 5《仪器设备(标准物质)
配置一览表》。
4.1.3对有缺、漏但可即时更正、补充的,可由申请人现场更
正、补充;对需要一段时间才能补充、更正的,应写明需更正、
补充的内容、要求。
申请人再次送交申请材料时,认监处责
任人按 4.1.2 程序办理。
经审核仍不符合要求的,责任人在受
理登记表签署“不同意受理”的意见后,即时交分管处领导签
字。
4.1.4大厅工作人员办理完结受理手续后,将“受理决定书”
和申请材料交认监处责任人。
4.2 由市州、行业评审组受理的,按以下程序和要求进行:
4.2.1市州、行业评审组按 4.1.2、4.1.3 的要求,对材料的完
整性、正确性进行审查。
必要时,应将《申请书》(电子文档)
及相关材料报认监处审核。
4.2.2 对审查符合要求的实验室,市州、行业评审组根据实验
室申请认定项目的专业情况,推荐评审组成员(必须有省局
4
颁发的、且在有效期内的《实验室资质认定评审员证》)并拟
订评审计划。
4.2.3评审组通常由 3~4 名评审员组成(视项目多少可适当
增减)。
每个评审组内只能有 1 名初次参加评审的评审员。
4.2.4 评审计划应于每月的 20 号前从系统上报至认监处,同
时电话与认监处责任人进行确认(系统将于 21 日 0:
00 自动
关闭)。
5. 组织技术评审(一般不超过 2 个月)
5.1对经省局大厅同意受理申请的实验室,认监处责任人根
据实验室申请认定项目的专业情况,拟定评审组成员(要求
同 4.2.2、4.2.3,对持有国家认监委颁发的《实验室资质认定
评审员证》的,应经认监处备案)名单。
对有特殊要求的实验
室,可聘请行业技术专家参加评审组。
评审组初次参加评审
的评审员、技术专家应控制在 2 人之内。
5.2对各市州、行业评审组上报的评审计划,认监处责任人
应重点审核评审组成员专业搭配是否合理、频次是否适量。
5.3认监处责任人应于每月 25 日前将评审计划初稿交分管
处领导审核。
5.4经分管处领导核稿后,认监处责任人将评审计划送分管
局领导审批。
5.5分管局领导审批同意计划后,认监处责任人应即时将计
划发给各评审组(在省局网站 及系
5
统中公布)。
5.6对省局评审组评审的,由认监处责任人负责通知评审组
组长领取申请材料。
5.7现场技术评审按《湖南省实验室资质认定技术评审工作
指导书》(以下简称《技术评审指导书》)要求进行。
5.8分管处领导根据实验室情况及工作需要,适时、适量安
排观察员观察现场技术评审。
6. 审批和发证(20 天)
6.1 初审
由认监处责任人负责收取省局评审组组长或市州、行业
评审组上报的评审材料。
市州、行业评审组递交评审材料时,
同时缴纳有关费用。
6.1.1 材料目录和要求见《技术评审指导书》5。
对于材料不齐
的,即时退回,待补充齐全后方收取材料。
6.1.2 对于材料齐全的,认监处责任人再审查其正确性。
6.1.2.1 对未列入计划的评审材料,不予审核;对未在规定期
限内完成评审的,评审组应提交书面说明材料。
6.1.2.2 整改材料应构成完整链条,相关证明材料应能够证明
整改符合要求。
6.1.3 经初审符合要求的,认监处责任人填写审批单,连同审
批材料一并整理成档,交分管处领导审核;
6.1.4经初审不符合要求的,认监处责任人应在审批单中写
6
明问题和整改要求,交还省局评审组组长或市州、行业评审
组。
评审组组长或市州、行业评审组应在规定期限内(一般不
超过 5 个工作日)按要求完成整改。
整改符合要求后,认评处
责任人在审批单上签署复审意见,将审批单、审批材料整理
成档,分主管处领导审核。
6.2 分管处领导审核
分管处领导重点审核整改材料的完整性及“建议批准的
计量认证/授权/验收/项目及限制范围”的准确性。
符合要求的,在审批单上签名,将审批材料交还责任人;
不符合要求的,在审批单上写明问题和整改要求,将审批材
料交还责任人。
6.3 分管局领导审批
责任人填写“拟发实验室资质认定证书审批单”(附件 1),
送分管局领导审批(通常为每周一次)。
6.4 印、章、牌印制
认监处责任人凭局领导签字后的附件 1 交证书打印人
员编号、在审批报告上加盖局领导印鉴、打印证书及其附表
(在每页加盖“发证专用章”,并盖骑缝章)、加盖省局行政公
章(在证书上)。
证书打印人员同时负责获证单位牌、章的刻制。
6.5 印、章、牌领取
6.5.1 证书打印人员填写“移交实验室资质认定证书资料一览
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表”(附件 2),连同证书(含附表)、印章、牌和需退还申请人
的资料一并交大厅工作人员,办理交接手续。
6.5.2对于省局大厅受理申请的,认监处责任人应留存准予
行政许可决定书、行政许可文书送达回证。
对于不予批准的,
应以书面形式告之大厅工作人员原因,并留存不予许可通知
书、送达回证。
7. 资料存档
存档资料分纸质文本和电子文本。
7.1纸质文本存档要求 1 单位 1 档、且便于查阅。
保存期限
为 1 个评审周期(即下个周期复查完毕后)。
纸质文本包括:
7.1.1 申请书;
7.1.2 评审报告;
7.1.3 整改报告(含整改见证材料);
7.1.4质量手册和程序文件(由市州、行业评审组考核的,由
市州、行业评审组保存);
7.1.5 审批单;
7.1.6 局领导签字的“实验室资质认定证书审批单”(可集中存
档);
7.1.7 行政许可申请受理决定书、准予行政许可决定书、行政
许可文书送达回证,或不予许可通知书、送达回证。
7.2电子文本电子文档应每周备份(移动硬盘)1 次,同时将
电子文本(证书附表、发证单位基本信息一览表)放在认监处
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共享文挡中,以便全处人员查阅(不允许非授权人修改)。
保
存期限为永久保存。
电子文本包括:
7.2.1 证书附表(项目表);
7.2.2 发证单位基本信息一览表(《申请书》中的实验室概况);
7.3认监处责任人、证书打印人员应定期(通常每季度)核对
资料存档情况,确保资料保存完整。
出现异常,应及时报告
分管处领导。
7.4市州、行业评审组保存应参照 7.1~7.3 要求,做好本评
审组承担现场评审实验室评审资料的建档工作。
认监处应适
时进行检查。
8. 变更
8.1 实验室名称变更
8.1.1获证实验室在证书有效期内名称发生变化,应向认监
处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理名称变更的申
请材料:
8.1.1.1 名称变更/审批表;
8.1.1.2新实验室名称的法律地位证明文件(按 3.1、3.2 的要
求);
8.1.1.3 新实验室最高管理者任命文件;
8.1.1.4 原证书及其附表原件。
8.1.2 受理人对资料进行审查,必要时可进行现场核查,并将
确认意见填入《名称变更/审批表》中“评审组确认意见”栏,加
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盖评审组印章。
确认意见包括:
是否依法设立、注册,是否能承担相应的
法律责任,是否能保证客观、公正和独立地从事原认定项目
的检测,建议是否同意变更名称。
8.1.3各评审组将审核后的材料,连同《名称变更/审批表》一
并报认监处。
认监处责任人对材料审核无误后,交主管处领
导在《名称变更/审批表》中“审批部门意见”栏签署是否同意
名称变更的明确意见,并加盖主管局领导印鉴。
8.1.4证书打印人员负责向申请人换发新证书及附表、在原
证书(含附表)上加盖“变更“印章,并将所有申请材料(8.1.1)
与该实验室原档案一并保存。
8.1.5 名称变更审查一般应在 10 个工作日内完成,最长不应
超过 1 个月。
8.2 检测标准变更
8.2.1 获证实验室在证书有效期内检测标准发生变化,应向认
监处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理标准变更的
申请材料:
8.2.1.1 标准变更/审批表;
8.2.1.2 标准新、旧文本;
8.2.1.3 原实验室资质认定证书附表复印件;
8.2.1.4标准变更情况说明,包括:
变更内容,变更后是否需
增加检测设备、是否对已认定项目有影响等。
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8.2.2受理人对资料进行审查,属于标准年号变化、内容(如
“
技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等)无实质性变
化的,由受理人指派专家(通常应安排原负责该项目考核的
技术要求评审员或技术专家)进行文件确认,并将确认意见
分别填入《标准变更/审批表》中“专家审查意见”、评审机构确
认意见”栏,加盖评审组印章。
确认意见包括:
8.2.1.4 的内容,建议是否同意变更标准。
若专家认为仅文件审查不能进行确认时,则应按扩项程
序进行考核。
8.2.3各评审组将《标准变更/审批表》报认监处。
认监处责任
人审核无误后,交分管处领导在《标准变更/审批表》中“批准
部门审查备案意见”栏签署是否同意标准变更的明确意见,
并加盖主管局领导印鉴。
8.2.4证书打印人员负责向申请人增发标准变更后的证书附
表、在原项目表相应栏加盖“变更”印章,并将《标准变更/审
批表》、增发的证书附表复印件与该实验室原档案一并保存。
8.2.5 标准变更文件审查一般应在 15 个工作日内完成,最长
不应超过 1 个月。
8.2.6属于技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等变
化的,按扩项程序进行考核确认。
8.3 人员变更
8.3.1 实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在资质认
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定证书有效期内发生变更的,应向认评处或原受理申请的市
州、行业评审组提交办理人员变更的申请材料:
8.3.1.1 人员变更备案表;
8.3.1.2 人员变更的证明文件(如最高管理者的任命文件或法
人证明文件,技术负责人、授权签字人的任命文件及任职所
需的资质证明材料复印件等)。
8.3.2 根据变更人员的不同,分别按下列程序办理:
8.3.2.1 对变更最高管理者、技术负责人的,受理人对申请材
料审核无误后,即予以备案;
8.3.2.2 对变更授权签字人的,受理人应在对申请材料进行审
查的基础上,指派有关评审员对变更的授权签字人进行现场
考核,并填写《授权签字人评价记录表》和《授权签字人及签
字识别》表(《评审报告》之 5、5.1)。
8.3.3各评审组将上述材料报认监处。
认监处责任人审核无
误后,交分管处领导在《人员变更备案表》中“审批部门意见”
栏签署是否同意人员变更的明确意见,并加盖分管局领导印
鉴。
8.3.4证书打印人员负责上述材料与该实验室原档案一并保
存。
8.3.5最高管理者、技术负责人变更备案审核一般应即时完
成,最长不应超过 10 个工作日;授权签字人变更核查一般应
在 10 个工作日内完成,最长不应超过 1 个月。
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9. 扩项
实验室在资质认定证书有效期内申请新增检测项目,视
不同情况分别依简易程序、常规程序进行扩项考核。
9.1 简易程序
实验室申请对原已认定的项目新增或变更检测方法的,
适用本程序。
9.1.1 实验室应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提
交下列申请材料:
9.1.1.1申请书(附表仅填写与扩项有关的部分;提供与扩项
有关的附件,如 6.4.4、6.4.5、6.4.7 等);
9.1.1.2 扩项产品的典型检测报告(每 1 小类 1 份)。
9.1.2受理人按 4.2 的要求对申请材料进行审查并推荐评审
组成员(2 名),报认监处责任人,经审核同意后,由认监处向
评审组下达“现场技术评审通知”,即可按照《技术评审指导
书》要求进行现场技术评审。
9.2 常规程序
9.1 所述情况以外的扩项考核,按复查考核程序进行。
9.3决定批准后向申请人发放扩项项目的证书附表,并将扩
项考核材料与该实验室原考核材料一并存档。
10. 监督评审
省局对已获得资质认定证书的实验室,在证书有效期内
(通常是获证 18 个月前后 3 个月内,有特殊要求的另行规定)
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,按规定的计划和内容,对其是否持续符合发证条件的检查
性评审,适用本程序。
10.1 省局、市州及行业评审组,按照省局年度工作要点要求,
结合本地、本行业获证实验室工作实际,提出本年度监督评
审计划,于 3 月底前报认监处。
10.2 认监处审核后,于 4 月底前统一下达年度监督评审计划。
10.3监督评审现场技术评审按《现场技术评审工作指导书》
中现场评审有关要求进行。
10.4各评审组应按季度,及时向认监处报监督评审的《评审
报告》。
监督评审结果证明实验室检测能力没有变化的,可不
填写“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”表,
只在该表写明“与原认定项目一致”;否则,则应将变化的项
目填入该表。
10.5 对监督评审中发现有严重问题的实验室,各评审组应向
认监处提交书面报告,说明处理建议(暂停、撤销)。
认监处
对情况进行核实后,报分管局领导同意,分别作出暂停、撤
销决定。
对批准撤销的,省局应予以公告。
11. 复查
11.1 复查的程序、要求同首次认证。
11.2 对在证书有效期届满前按规定提出复查申请的实验室,
在按 3~7 要求进行复查考核的基础上,可适当减少现场试
验项目数量。
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11.3复查考核应重点关注:
体系运行的有效性,计量器具依
法检定情况,检验记录的完整性、准确性,检验报告的准确
性以及与检验记录的一致性等。
11.4 对证书有效期内没有检验经历的项目,应做现场试验。
现场实验符合要求的方可继续保留该项目。
12. 工作情况报告及总结
12.1责任人应分别于每年 7 月底、1 月底前,向国家认监委
实验室部报送上半年、上年度“计量认证/审查认可一览表”电
子文本。
对于撤销实验室所取得的资质认定的,应于 15 日内将
撤销决定书面报告国家认监委实验室部。
12.2责任人应于每年 1 月份起草上年度计量认证/审查认可
公报(含批准、注销、撤销)稿,经分管处领导审核、分管局领
导审批后,于 2 月底前完成印刷,并在省局网站公告。
12.3 责任人应于每年 1 月中旬前完成上年度工作报告,经分
管处领导审核后,上报国家认监委实验室部。
附件 1、拟发实验室资质认定证书审批报告
2、移交实验室资质认定证书资料一览表
附件 1
15
湘实资质批字[]号
局领导:
按照《实验室资质认定评审准则》的要求,现已对××等
××家实验室进行了评审,拟发实验室资质认定证书,请审批。
附:
拟发实验室资质认定证书一览表
经办人:
审核人:
局领导审批意见:
批准人:
年月日
16
序号
实验室名称
检测产品/参数类别
评审类型
备 注
附表
拟发实验室资质认定证书一览表
湘实资质批字[ ] 号 第 页 共 页
注:
由省局直接受理的,在“备注”栏填写“受理决定书号”;由市州、行业评审组受理的,只需填写市州或行业。
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序号
实验室名称
受理决定书号
移交材料
领证凭证
领证人签名
1、证书及项目表 □份;2、印章、牌□个;
3、评审报告及其它材料 □份。
1、证书及项目表 □份;2、印章、牌□个;
3、评审报告及其它材料 □份。
1、证书及项目表 □份;2、印章、牌□个;
3、评审报告及其它材料 □份。
1、证书及项目表 □份;2、印章、牌□个;
3、评审报告及其它材料 □份。
1、证书及项目表 □份;2、印章、牌□个;
3、评审报告及其它材料 □份。
附件 2
移交实验室资质认定证书资料一览表
注:
此表为认监处向省局行政许可大厅移交证书资料时使用。
由省局直接受理的,凭发票领证;由市州、行业评审组
受理的,凭证书领取单领证。
交付人:
接收人:
移交时间:
18
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