XXXXX医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版_精品文档.doc
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湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店
湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店
医疗器械质量管理体系文件
湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文
为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营,经本店全体人员会议研究决定,成立质量管理小组:
组长:
XXXX
成员:
XXXXXXXX
湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店
(盖公章)
二零一二年二月二十日
质量管理制度目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
YK-ZD-001-2012
质量文件管理制度
7-8
02
YK-ZD-002-2012
质量方针目标
9
03
YK-ZD-003-2012
质量方针目标管理制度
10-12
04
YK-ZD-004-2012
首营企业、首营品种的质量审核制度
13
05
YK-ZD-005-2012
质量验收的管理制度
14
06
YK-ZD-006-2012
器械养护管理制度
15
07
YK-ZD-007-2012
器械不合格管理制度
16
08
YK-ZD-008-2012
器械退货管理制度
17
09
YK-ZD-009-2012
质量否决制度
18
10
YK-ZD-010-2012
质量事故报告处理制度
19
11
YK-ZD-011-2012
人员健康状况与卫生管理制度
20
12
YK-ZD-012-2012
效期器械管理制度
21
13
YK-ZD-013-2012
质量信息管理制度
22
14
YK-ZD-014-2012
用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
23-24
15
YK-ZD-015-2012
有关记录和凭证的管理制度
25-26
16
YK-ZD-016-2012
业务经营质量管理制度
27
17
YK-ZD-017-2012
质量跟踪与产品不良反应报告制度
28-29
18
YK-ZD-018-2012
产品质量标准管理制度
30
19
YK-ZD-019-2012
企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
31
20
YK-ZD-020-2012
特殊产品的管理制度
32
21
YK-ZD-021-2012
一次性使用无菌医疗器械管理制度
33
22
YK-ZD-022-2012
质量方面教育、培训及考核的管理制度
34-35
23
YK-ZD-023-2012
文件管理制度
36-38
公司质量管理职责目录
编号
文件编号
文件名称
页码
01
YK-ZZ-001-2012
总经理质量职责
39
02
YK-ZZ-002-2012
质量管理部的质量管理职责
40
03
YK-ZZ-003-2012
办公室质量管理职责
41
04
YK-ZZ-004-2012
业务部工作职责
42
05
YK-ZZ-005-2012
质量管理员工作职责
43
06
YK-ZZ-006-2012
养护员工作职责
44
07
YK-ZZ-007-2012
柜组组长岗位职责
45
08
YK-ZZ-008-2012
验收员质量职责
46
公司质量操作程序目录
序号
文件编号
文件名称
页码
01
YK-ZZ-001-2012
医疗器械购进程序
47-48
02
YK-ZZ-002-2012
首营企业、首次经营品种审批程序
49
03
YK-ZZ-003-2012
医疗器械产品质量检查验收程序
50
04
YK-ZZ-004-2012
医疗器械入库储存程序
51
05
YK-ZZ-005-2012
医疗器械退货处理程序
52-53
06
YK-ZZ-006-2012
不合格医疗器械确认处理程序
54
07
YK-ZZ-007-2012
医疗器械拆零和拼装发货程序
55
08
YK-ZZ-008-2012
医疗器械运输程序
56
09
YK-ZZ-009-2012
证照资料的收集审核存档的程序
57
10
YK-ZZ-010-2012
质量事故上报处理程序
58
文件名称
质量文件管理制度
文件编号
YK-.ZD-001
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共2第1页
1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件,特制定本制度。
2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则;《药品质量管理规范》及实施细则。
3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、质量管理制度的编制
①质量管理文件要统一格式,内容及理程序。
②公司质量小组负责起草质量管理制度,质量负责人审定,由公司经理(法人)批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理,由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收,文件编号记录,修改管理文件,新版文件下发生效后,原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放。
⑥作废文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的原始记录,并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
文件名称
质量文件管理制度
文件编号
YK-.ZD-001
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共2第2页
5、本店质量管理体系文件分为四类:
即
5.1质量制度(ZD):
含质量方针目标和质量管理制度
5.2质量职责(ZZ):
各管理部门质量职责和各岗位质量职责
5.3质量管理操作程序(CX):
各个流程的操作程序
5.4质量记录(QR):
各部门即公司的质量记录
6、文件编码要求:
为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。
文件编码结构如下:
文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详见下图:
□□□□□□□□□□□□□□□
企业代码文件类别代码文件序号年号
文件名称
质量方针目标
文件编号
YK-.ZD-002
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共1第1页
1湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针:
质量第一,顾客满意
2.具体含义:
2.1质量第一—售出品种质量放在第一位;以质量为中心。
2.2顾客满意—顾客满意;公司满意;社会满意。
3.湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量目标指标:
3.1验收准确率;
3.2销售差错率;
3.3有质量问题退货率;
3.4质量事故率;
3.5不合格药品报损;
3.6服务满意率。
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-.ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第1页
1.目的
为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,综合本企业实际,制定本制度。
2.依据
2.1《医疗器械监督管理条例》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则
2.3其它的相关法律、法规
3.定义:
企业质量方针目标管理,是指企业领导组织内部各个能部门和动员全体职工,为完成企业年度的经营任务,综合企业内部信息,综合企业经营发展趋势,充分挖掘潜力,制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程,并以此收到最佳的经济效果。
4.质量方针目标管理内容;
由PDCA循环过程组成(plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进)。
第一阶段:
计划阶段
4.1.1上年度末,根据国内外形势和对公司的要求,质量领导组织综合本企业质量工作实际,召开企业方针目标研究会,提出
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第2页
提出下年度质量目标。
4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论,经经理通过后确定。
4.1.3根据企业的质量方针目标,各部门或公司再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实现目标的措施。
4.2第二阶段:
执行阶段
4.2.1企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施,明确责任部门,确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。
4.2.2每半年末,公司将目标的执行情况上报企业质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施,确保各项目标的实现。
4.3第三阶段:
检查阶段
4.3.1企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。
4.3.2每半年末,企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核,填写《质量方针目标管理考核表》,交企业负责人审阅。
4.4第四阶段:
改进阶段每半年末,质量管理部根据各部门目标
文件名称
质量方针目标管理制度
文件编号
YK-ZD-003
起草部门
质管部
起草人:
起草时间
2012-02-17
审核人:
审核时间
2012-02-20
批准人:
批准日期
2012-02-20
执行日期
2012-02-20
版本号:
2012
颁发部门
质量领导小组
页码:
共3第3页
执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况,对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施,并对改进情况进行指导和
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