制药设备流程图.docx

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制药设备流程图

制药设备流程图

一、药品生产流程图：

二、制药设备的分类

•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：

1原料药机械及设备。

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

2制剂机械。

将药物制成各种剂型的机械与设备。

3药用粉碎机械。

用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。

4饮片机械。

对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

2、动物细胞培养反应器

3、植物细胞培养反应器

三、胶囊剂生产流程

四、胶囊剂的相关设备

半自动胶囊剂填充机

全自动连续式灌装机

全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。

特点是外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。

能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。

拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。

充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。

五、药品生产与GMP的关系

随着GMP的发展，国际间实施了药品gmp认证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

　　取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：

迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：

并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。

药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

　　食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

GMP认证的好处为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

　　为建立国际食品标准提供基础，如：

HACCP、BRC、SQF。

　　满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

　　为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

　　使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

　　有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

　　GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。