药事管理及法规模拟试题及答案.docx
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药事管理及法规模拟试题及答案
2011年度执业药师药事管理及法规模拟试题及答案
B.国家依法来立法,政府依法施行相关法律,药事组织依法施行相关管理措施
C.及药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时
【正确答案】:
C
第12题中药概念必须遵循的指导是
E.中药的毒性、药理
【正确答案】:
C
第13题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是
B.农村卫生、预防保健、中医药等
【正确答案】:
B
第14题必须严格执行强制性标准的单位是
B.从事科研、生产、经营的单位和个人
【正确答案】:
B
第15题进入洁净室(区)的人员不得
E.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品
【正确答案】:
E
第16题凡申请仿制药品的企业必须是取得
B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C.《药品GMP证书》的车间
D.《药品经营企业许可证》的企业
E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
【正确答案】:
B
第17题新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
【正确答案】:
A
A.当归
B.白芷
C.山药
D.天麻
南星
【正确答案】:
E
第19题最先实施GMP的国家和年代是
A.法国,1965年
B.英国,1969年
C.德国,1960年
D.加拿大,1960年
E.美国,1963年
【正确答案】:
C
第20题依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,申请仿制药品的企业必须取得
A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B.《营业执照》、《药品GMP证书》
C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》
【正确答案】:
C
第21题行政法规可以设定
C.除责令停产、停业以外的行政处罚
【正确答案】:
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第22题药品广告须经
A.省级药监部门批准,发给证书
B.审批,发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准,发给证明
【正确答案】:
C
第23题我国制定药品标准的指导思想是
C.中药标准是“突出特色、立足提高”,西药标准是“赶超及国情结合,先进及特色结合”
E.中西药并重医学全在线,搜集整,理
【正确答案】:
C
第24题禁止采取的野生药材物种是
【正确答案】:
A
第25题10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
【正确答案】:
B
第26题戒毒药品只供应
B.地、市级以上的医疗机构
D.全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理
【正确答案】:
E
第27题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定,哪项行为可不承担民事责任
E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的
【正确答案】:
C
【参考解析】:
本题出自《中华人民共和国广告法》,要求考生熟悉广告审查的有关规定。
《中华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条规定:
“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
”第五章法律责任第四十三条规定:
“违反本法第三十四条的规定,未经审查机关审查批准,发布广告的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;故本题的最佳答案为C.备选答案A、B、D、E都属于《广告法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为,依法应当承担民事责任。
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第28题近期,治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是
A.药品流通监督管理办法(暂行)
C.药品不良反应监督管理办法(试行)
D.“药品监督行政处罚程序”
E.“药品临床试验管理规范”
【正确答案】:
A
第29题“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由
D.省级药品监督管理局统一编排序号医学全在线,搜集整,理
E.地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号
【正确答案】:
B
第30题国营药店供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过三日极量
B.凭工作证销售给个人,不超过两日极量
C.凭医师处方,不超过三日极量
E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过两日极量
【正确答案】:
E
【参考解析】:
本题出自《医疗用毒性药品管理办法》,要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定:
“医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签字的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,每次处方剂量不得超过二日极量……。
”故本题最佳答案为E
第31题获得执业药师的条件
A.参加执业药师资格考试,成绩合格
B.在药品科研、教学单位工作
D.获得《执业药师资格证书》并经注册登记
【正确答案】:
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第32题药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
【正确答案】:
B
第33题对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以
E.一千元至一万元的罚款医学全在线,搜集整,理
【正确答案】:
B
第34题新的药品不良反应是指
【正确答案】:
D
第35题及药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
【正确答案】:
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第36题个体工商户可依法申请从事
【正确答案】:
E
第37题列入医药商业专项管理的是
血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
艾滋病的专用药品
【正确答案】:
A
第38题按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( )。
【正确答案】:
E
第39题药品采购必须有购销记录,没有药品购销记录的将处以
B.警告医学全在线,搜集整,理
【正确答案】:
A
第40题以下不属于药品的是
【正确答案】:
C
B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。
选项在前,题干在后,每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。
考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答41~44题
E.《药品生产许可证》
第41题《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查,药品gmp跟踪检查,日常监督检查是
【正确答案】:
C
第42题应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
【正确答案】:
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第43题应持有及生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品gmp证书》,且具有及生产该药品相适应的生产及质量保证条件的是
【正确答案】:
B
第44题省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
【正确答案】:
E
请根据以下内容回答45~49题
第45题需要学习化学、生物学、数学等基础专业知识
【正确答案】:
C
第46题需要学习药剂学、药理学、药事管理学等专业知识
【正确答案】:
C
第47题需要学习中药学和中医药理论专业知识
【正确答案】:
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第48题需要学习财会、金融等专业知识
【正确答案】:
D
第49题需要学习计算机、网络等基础专业知识
【正确答案】:
C
请根据以下内容回答50~54题
第50题中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
【正确答案】:
B
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