医疗器械经营全套管理制度及工作程序.docx
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医疗器械经营全套管理制度及工作程序.docx
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医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量治理制度、工作程序手册
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企业质量治理岗位职责
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为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等的法律、法规、标准性文件,保证公司在医疗器械经营质量治理中的标准、有效治理,特明确企业各岗位职责:
一、法定代表人岗位职责
1、保证公司执行《医疗器械监督治理条例》医疗器械质量治理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业一般治理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任;
2、建立公司的质量领导小组,建立质量治理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量治理制度;
3、定期组织召开质量治理领导小组会议,对质量治理情况进行评审,确保质量治理体系的有效性,改正运行中存在的问题;
4、组织制定公司内部治理机构的设置方案,确定各部门的质量治理职能;
5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理,落实改正预防措施;
6、制造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
二、企业负责人岗位职责:
1、坚持“质量第一〞的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,强化质量治理,主持开展公司一般工作,对
公司经营医疗器械质量负领导责任;
2、协助制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量治理工作,充分发挥其质量把关职能;
3、协助主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量治理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推动质量改良;
4、组织各部门执行公司的质量治理制度,定期检查、指导、催促各部门认真履行工作职责,研究和解决质量工作方面的主要问题,协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作;
5、领导职工质量治理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素养。
三、质量治理机构或者质量治理人员岗位职责
1、负责对公司经营的医疗器械质量及其治理进行推断、指导、监督和裁决,对公司经营医疗器械的质量负责。
2、组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并定期对质量治理制度的执行情况进行检查、改正和延续改良;
3、负责搜集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,搜集和分析医疗器械质量信息,实施动态治理;
4、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准;
5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
6、负责不合格医疗器械实在认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报;
8、组织验证、校准相关设施设备;
9、组织医疗器械不良事件的搜集与汇报;
10、负责医疗器械召回的治理;
11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核;
12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询,组织或者协助开展质量治理培训;
13、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。
四、质量治理员岗位职责
1、树立“质量第一〞的思想,协助质量负责人做好质量治理及质量教育工作;
2、参与制定质量治理制度,并指导、催促执行,对医疗器械质量进行严格的监督治理,接受企业内部关于质量技术问题的咨询;
3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核;
4、履行质量领导小组职责,配合有关部门做好质量制度的检查考核工作;
5、负责本部门的质量资料归档工作;
6、负责质量信息的治理工作,负责搜集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作;
7、负责计量治理工作,对使用的计量器具建立帐卡。
五、质量验收岗位职责
1、负责医疗器械的入库验收工作,在验收过程中具有质量否决权;
2、审核供给商的合法供货资格,并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内;
3、按《医疗器械验收治理制度》、《医疗器械验收治理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求,完成医疗器械入库验收工作;
4、对验收合格的医疗器械,协助办理入库交接手续;
5、对不合格的医疗器械应拒收,并按《不合格医疗器械治理制度》和《不合格品治理工作程序》等执行;
6、标准填写验收记录,明确质量状况和验收结论,并签字。
验收过程中搜集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验汇报书等资料,按规定保存备查;
7、搜集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息,配合质量治理员做好医疗器械质量档案搜集工作。
8、质量责任:
〔1〕对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责;
〔2〕对验收记录的及时性、真实性、精确性和完整性负责;
〔3〕对验收工作的及时性负责;
〔4〕对验收操作的标准性负责。
六、养护岗位质量职责
1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作;
2、执行公司《医疗器械养护治理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的治理。
3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存,指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械,检查并改正医疗器械存放中的违规行为;
4、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管员做进行库房温、湿度监测和治理;
5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案;
6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的治理工作;
7、对库存医疗器械的外观质量负责,对养护质量检查记录的真实性、精确性、完整性负责。
七、仓储岗位质量职责
1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理制度》、《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库治理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量治理文件,做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作,协助做好医疗器械退、换货治理和不合格医疗器械等的治理。
2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求,合理地对医疗器械进行分类储存,并按规定实行色标治理;
3、严格遵守医疗器械外包装图示标志,正确搬运和堆垛医疗器械,做到不错放、乱放与倒置;
4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。
采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在平安合理的条件下储存医疗器械;
5、负责在库医疗器械的货卡治理,按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证货、卡相符;
6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作,保持库区内外的清洁卫生;
7、负责对仓库设施、设备的平安使用,并进行维护、保养,保证各设施设备正常运行;
8、有权拒绝不合格品出库;
9、质量责任:
〔1〕对医疗器械入库、储存、出库工作的标准性负责;
〔2〕对医疗器械的入库、在库、出库数量的精确性负责;
〔3〕对入库、在库、出库医疗器械的质量负责;
〔4〕对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。
八、采购岗位质量职责
1、严格执行公司的《采购、收货、验收治理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进治理工作程序》等涉及本岗位的相关质量治理文件,做好医疗器械的采购工作,协助做好医疗器械退、换货治理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的治理;
负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货方案,报批后遵照“按需购进、择优采购〞的原则进行采购;
3、负责搜集完备首营企业及首营品种资料,并负责进行严格审核;
4、协助验收员做好入库验收工作,如发觉有误,及时汇报并负责与供给商联系处理;
5、分析销售,调整库存,优化医疗器械结构,为保证在库医疗器械质量打好根底;
6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息,及时向相关部门反响传递;
7、协助财会按规定向供货单位催要发票,办理有关结算和对帐工作;
8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。
九、销售岗位质量职责
1、严格执行公司的《销售和售后效劳治理制度》、《医疗器械召回治理制度》、《医疗器械销售治理工作程序》、医疗器械售后效劳治理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回治理工作程序等涉及本岗位的相关质量治理文件,做好医疗器械的销售工作,协助做好医疗器械退、换货治理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的治理;
2、负责销售业务的具体洽谈和操作;
3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械;
4、进行市场调查,发觉和开发有市场潜力的销售地域和客户;
5、及时催收回笼销售货款,协助财会科与客户对帐,确保往来账相符;
6、搜集首销企业资料,并负责进行严格审核;
7、做好医疗器械销售记录存档工作;
8、及时反响客户对医疗器械的意见和要求,配合质量治理员处理质量查询、投诉;
9、积极做好医疗器械不良反响的搜集并按规定程序上报。
10、质量责任:
〔1〕对销售企业的合法性负责;
〔2〕对医疗器械销售、售后、召回和退、换货治理的标准性负责。
文件名称:
质量治理规定
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为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等的法律、法规、标准性文件,特制订如下规定:
一、“首营品种〞指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书,并标明托付授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。
五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整标准,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包含无菌、无热源等工程的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验汇报书。
十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收汇报单,报质量治理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至有效期后2年,无有效期的,不得少于5年,植入类医疗器械查验记录永久保存。
文件名称:
采购、收货、验收治理制度
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为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等的法律、法规、标准性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真治理,特制定如下制度:
一、医疗器械采购:
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购〞的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供给及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包含:
〔1〕营业执照;
〔2〕医疗器械生产〔经营〕许可证或者备案凭证;
〔3〕医疗器械注册证或者备案凭证;
〔4〕销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量治理情况进行评价。
如发觉供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门汇报。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后效劳责任,以保证医疗器械售后的平安使用。
6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保存评估记录。
二、医疗器械收货:
1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方法及产品是否符合要求,并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当马上汇报质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包含供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验地域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收:
1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》等有关法规的规定办理。
对比商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录〞,包含医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方法及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,汇报质量治理部处理,质量治理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械治理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量治理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
10、入库时注意有效期,一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。
并马上书面通知业务和质量治理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
12、验收合格前方可入合格品库〔区〕,对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库〔区〕,并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。
附:
1、质量验收记录
2、拒收通知单
3、质量复检记录
文件名称:
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
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为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等的法律、法规、标准性文件,特制定如下制度:
一、供货者资审核
1、首营企业是指:
购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包含合法资格和质量保证能力的审核〔查〕。
审核供方资质及相关信息,内容包含:
〔1〕索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产〔经营〕企业许可证》或备案凭证;
〔2〕《工商营业执照》复印件;
〔3〕《医疗器械注册证》〔备案凭证〕等复印件;
〔4〕供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件〔应标明托付授权范围和有效期〕和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性;
〔5〕签订质量保证协议书;
〔6〕审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕范围和经营方法。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表〞,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的治理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指:
本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量根本情况的审核。
审核内容包含:
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证〔经营〕许可证、医疗器械注册证〔备案凭证〕、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验汇报书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。
7、首营品种审核方法:
由综合业务部门填写“首营品种审批表〞,并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格汇报书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出精确的推断时,综合业务部应会同质量治理部进行实地考察,并重点考察其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量治理部根据考察情况形成书面考察汇报,再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合,精确审批工作的有效执行。
附表:
1、首营品种审批表
2、首营企业审批表
文件名称:
仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理制度
文件编号:
起草部门:
起草人:
起草时间:
审核人:
审核时间:
版本号:
√新版□修订□改版
批准人:
批准时间:
执行日期:
为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》等的法律、法规、标准性文件,标准公司全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理,特制订本制度:
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放,包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分〔如可采纳色标治理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色〕,退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
3、库房的条件应当符合以下要求:
〔1〕库房内外环境整洁,无污染源;
〔2〕库房内墙光洁,地面平坦,房屋结构严密;
〔3〕有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
〔4〕库房有可靠的平安防护措施,能够对无关人员进入实行可控治理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
6、应作好仓库平安防范工作,定期对平安的执行情况进行检查确认,并填写“平安卫生检查表〞。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作,堆垛高度符合包装图示要求,预防损坏医疗器械包装。
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙。
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损。
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。
可以按照“三三四〞循环养护检查,〔所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%〕并做好养护记录,发觉问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单〞交质量治理部门处理。
并要认真填写“库存医疗器械养护记录〞。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的治理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除〔增〕湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表〞,每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
4、养护人员在一般质量检查中对以下情况应有方案地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。
当发觉不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械〞移出合格区,放至不合格区,并做好记录。
5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
三、近效期商品治理
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