C反应蛋白超敏CRP检测--散射比浊法_精品文档.docx

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文件编号：

SOP-01-19

版序：

2016-01

全程全血C反应蛋白检测（散射比浊法）

页码：

第1页，共2页

1.预期用途

适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。

2.检测原理

用散射比浊法，可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性复合物，当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析仪检测到。

散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成一定比例，仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。

3.储存条件及有效期

储存在（2-8）℃，无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为一年；开启后的缓冲液和样品处理液可保持稳定3个月，质控和抗血清可稳定1个月。

4.样本要求

采用新鲜手指血，或者EDTA或肝素抗凝血进行测定，抗凝血在（2-8）℃储存最长不超过72h，测定当天稀释样本。

5.适用仪器

适用于特定蛋白分析仪NephstarPlus。

6.检验方法：

（1）、特定蛋白分析仪NephstarPlus开机，刷全程全血C反应蛋白磁卡更新，核对试剂批号等信息。

（2）、将试剂平衡至室温后，取2ul全血标本加入预分装处理缓冲液的测量杯中，轻轻摇匀，并将测量杯放进仪器的测量孔。

（3）、屏幕显示“请加入试剂”。

（4）、取60ul抗血清加入测量杯中并同时按下反应启动键。

（5）、仪器自动进行检测。

7.参考范围：

（1）、根据CRM470标准，健康成人血清CRP参考范围为:

<5mg/L，而根据文献资料，超敏CRP（hsCRP）<3mg/L,建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。

（2）、诊断和治疗不能只依赖CRP检测结果。

必须同时考虑临床病史和其他实验室检测结果。

8.检验结果的解释：

1、C反应蛋白是一种经典炎症反应急性期蛋白，在急性炎症时其浓度升高和降低都比红细胞沉降率快。

CRP升高表现为非特异性，在多种组织受到侵犯时，其浓度都可升高，例如在感染性疾病，风湿性关节炎，心肌梗塞等，测定CRP对于追踪随访和监测这些疾病，以及在某些情况下鉴别诊断都非常有用。

超敏CRP是根据测定方法更敏感而命名，称为高敏感或超敏感CRP，国内一般简称为超敏或高超敏CRP。

在新生儿实践中发现，一般新生儿血清CRP水平小于2mg/L,大于此值即与细菌感染的严重程度有关。

超敏CRP还在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病预测中发挥重要作用，对于心血管疾病危险性评估具有重要意义。

文件编号：

SOP-01-19

版序：

2016-01

全程全血C反应蛋白检测（散射比浊法）

页码：

第2页，共2页

2、全血测定的结果在全血压积为40时测定的。

如果知道压积值可根据下列公式校正结果：

60

——————————————×CRP值

100-血球压积

注意：

虽然本试剂盒是测定全血样品，但仪器显示的结果已经由Nephstar的内置程序换算为该样品的血清CRP浓度，这样便于通常的CRP浓度的提法相适应。

检验方法的局限性

1、高度乳糜、浑浊的样品都不适合用散射比浊检测，测定时仪器可能会显示空白过高，对此类标本建议离心后改用血清样品并使用血清CRP试剂盒进行检测，如果背景仍太浑浊冰不能消除，则建议用其它方法。

2、如果样品中含有类风湿因子、副蛋白或免疫循环复合物，则可能会影响检测结果，因为上述物质可能会产生一定程度的非特异性散射光。

3、样品浓度高于6000mg/L会出现抗原过剩的情况，此时测量值可能会意想不到的低，从而会给出误导的结果。

但是这种情况几乎不会发生。

注意事项

1、本试剂仅用于体外诊断。

2、该产品只有经过专门培训的人员方可使用，操作人应严格按实验室操作规程操作。

3、标本测试在全血模式下进行，质控测试在血清模式下进行。

4、确保仪器屏幕显示批号与试剂批号一致，批号不同时请及时刷卡更新。

5、每天开机后先稳定运行半小时，试剂从冰箱取出，需平衡至室温才能进行测量。

6、加入抗血清后务必尽快按下“反应启动”键。

7、溶血时请充分摇匀至透明清亮方可进行测试。

8、所有血清经检测HBsAg阴性，HIV（1&2）抗体阴性，HCVAb阴性。

但迄今尚无一种方法能确保其中绝对不含任何感染源，因此需按照潜在感染源处理。

9、试剂盒多种成分中含有防腐剂叠氮化钠，使用时小心，严禁入口。

如不慎接触皮肤或粘膜，应用大量清水冲洗并咨询医生。

此外，叠氮化物易于铅或铜管反应形成易爆炸的金属复合物，因此，处理试剂时应用大量清水冲洗，避免叠氮化物累计。

10、试剂盒中样品处理液在不同批号试剂中可以通用，其他如缓冲液，抗血清和磁卡在不同批号之间不可混用，否则可能会出现误导结果。