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产品风险分析报告
XXXXX医疗器械有限公司
XXXX年XX月
7
一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题,并判定如下:
1.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?
——预期用途:
——怎样使用:
。
1.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
——。
1.1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
——
1.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取?
——。
1.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
——。
1.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
——。
1.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
—否。
1.1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
1.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境?
——否。
1.1.10医疗器械是否进行测量?
——否。
1.1.11医疗器械是否进行分析处理?
——否。
1.1.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?
——否。
1.1.13是否有不希望的能量或物质输出?
——无。
1.1.14医疗器械是否对环境影响敏感?
——否。
1.1.15医疗器械是否影响环境?
——否。
1.1.16医疗器械是否有基本消耗品或附件?
——无。
1.1.17是否需要维护和校准?
——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。
1.1.18医疗器械是否有软件?
——无。
1.1.19医疗器械是否有贮存寿命限制?
——无。
1.1.20是否有延迟和/或长期使用效应?
——无。
1.1.21医疗器械承受何种机械力?
——无。
1.1.22是什么决定医疗器械的寿命?
——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
1.1.23医疗器械是否预期一次性使用?
——否。
1.1.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
——否。
1.1.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
——否。
1.1.26是否需要建立或引入新的生产过程?
——否。
1.1.27医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?
——否。
1.1.27.1医疗器械是否有连接部分或附件?
——有。
理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。
1.1.27.2医疗器械是否有控制接口?
——无。
1.1.27.3医疗器械是否显示信息?
——是。
由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
1.1.27.4医疗器械是否由菜单控制?
——否。
1.1.28医疗器械是否预期为移动式或便携式?
——否。
二、产品已知或可预见的危害的判定
按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录2中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单,列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题,并判定如下:
2.2能量危害和形成因素
2.2.1电能
——有,患者会遭受电击的危害。
形成因素:
产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标。
2.2.2热能
——有,患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。
形成因素:
1)患者皮肤感觉差,行动不便,没有及时切换到适当的输出强度档位;
2)理疗带温度保护元件失效。
2.2.3机械力——无。
2.2.4电离辐射——无。
2.2.5非电离辐射——无。
2.2.6运动部件——无。
2.2.7非预期的运动——无。
2.2.8悬挂质量——无。
2.2.9患者支持器械失效——无。
2.2.10压力(如容器破裂)——无。
2.2.11声压——无。
2.2.12振动——无。
2.2.13磁场(如磁共振成像仪MRI)
——有,强磁场会通过患者的眼球影响大脑。
形成因素:
产品零部件中的永磁体材料选择不当,或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。
2.3生物学危害及其形成因素
2.3.1生物污染——无。
2.3.2生物不相容性——无。
2.3.3不正确的配方(化学成分)——无。
2.3.4毒性——无。
2.3.5变态反应性——无。
2.3.6突变性——无。
2.3.7致畸性——无。
2.3.8致癌性——无。
2.3.9再感染和/或交叉感染
——有,理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。
形成因素:
1)患者病患区皮肤有破损;
2)多人共用。
2.3.10热源——无。
2.3.11不能保持卫生安全性——无。
2.3.12降解——无。
2.4环境危害及其形成因素
2.4.1电磁场——无。
2.4.2对电磁干扰的敏感性——无。
2.4.3电磁干扰的发射——无。
2.4.4不适当的能量供应——无。
2.4.5不适当的冷却剂供应——无。
2.4.6储存或运行偏离预定的环境条件——无。
2.4.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。
2.4.8意外的机械破坏——无。
2.4.9由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。
2.5由不正确的能量和物质输出所产生的危害
2.5.1电能——无。
2.5.2辐射——无。
2.5.3音量——无。
2.5.4压力——无。
2.5.5医疗气体的供应——无。
2.5.6麻醉剂的供应——无。
2.6与医疗器械使用有关的危害和形成因素
2.6.1不适当的标记——无。
2.6.2不适当的操作说明,如
2.6.2.1和医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。
2.6.2.2使用前检查规范不适当——无。
2.6.2.3操作说明书过于复杂——无。
2.6.2.4服务和维护规范不适当——无。
2.6.3由不熟练/未经培训的人员使用——无。
2.6.4合理可预见的误用
——有,产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。
形成因素:
在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。
2.6.5对副作用的警告不充分——无。
2.6.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。
2.6.7不正确的测量和其它计量方面的问题——无。
2.6.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。
2.6.9锐边或锐尖——无。
2.7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流)
2.7.1错误或判断错误——无。
2.7.2失误和认知检索错误——无。
2.7.3疏忽和出错(精神的或身体的)——无。
2.7.4违反或缩减说明书、程序等——无。
2.7.5复杂或混淆的控制系统——无。
2.7.6含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。
2.7.7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。
2.7.8结果的错误再显示——无。
2.7.9视觉、听觉或触觉的不充分——无。
2.7.10动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无
2.7.11与现有设备相比,引起争议的模式或图象——无。
2.8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素
2.8.1错误的数据转换——无。
2.8.2维护规范缺少或不适当,包括维修后功能性检查规范的不适当——无。
2.8.3维护的不适当——无。
2.8.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。
2.8.5电气/机械整合的丧失——无。
2.8.6不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)——无。
2.8.7再次使用和/或不适当的再次使用——无。
2.8.8由重复使用造成的功能恶化(例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化)——无。
三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施
根据以上的判定结果,本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表:
危害判定
风险估计
(危害的可能后果)
风险评价
(风险是否需要降低)
风险控制
(降低风险的措施)
条款
内容
2.2.1
电能危害:
产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标。
患者会遭受电击或触电
需要
1)理疗带用二层织物外套用以隔离;
2)理疗带驱动电压设计在特低安全电压下,即使外套破损或受潮也无电击危险;
3)电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器,并设计有全面保护电路;
4)剩余风险在使用.技术说明书中指明。
2.2.2
热能危害:
1)输出档位不适当而导
致理疗温度过高;
2)输出控制失控而导致理疗带温度持续升高。
患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤
需要
1)在使用.技术说明书中指明对皮肤感觉差、行动不便等患者,必须在医护人员或正常人员的监护下使用;
2)在使用.技术说明书中指明理疗时一般以隔一件衣服为佳;
3)在理疗带中设计有热保护器,超温时保护器会断开,停止输出。
2.2.13
磁场危害:
零部件中的永磁体材料选择不当,或产生交变磁场的电磁线圈设计参
数不当而产生强磁场。
强磁场会通过患者的眼球影响大脑
需要
1)设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料,而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料;
2)在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度、圈数及绕制方向;
3)在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。
2.3.9
再感染和/或交叉感染:
1)患者病患区皮肤有破
损而导致感染;
2)多人共用而导致交叉
感染。
患者皮肤感染或与他人交叉感染
需要
1)在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗;
2)在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。
2.6.4
合理可预见的误用:
产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。
产生不可预
知的危害
需要
在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏,
指明了不适用的病症和人体部位范围。
综上所述可以确定,本产品属于低风险类的有源医疗器械,只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险,达到安全使用的要求:
——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误,确认了本产品可能发生的危险;
——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施,产品安全达到了可以接受的水平;
——已对于不能消除的使用风险,在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施;
——由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者;
——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中,以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行
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