脉动真空灭菌器标准操作规程.docx

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脉动真空灭菌器标准操作规程

1目的

为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。

2范围

本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。

3职责

3.1车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。

3.2操作人员：

负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4内容

4.1概述

4.1.1设备的组成

本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理

组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。

细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。

耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。

因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。

蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查

4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。

确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。

4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3开机前准备

4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25MPaMPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。

4.3.2打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。

4.3.2.1设定好灭菌参数

4.3.2.1.1基础参数的设定

基础参数

标准

解释

脉动上限

65至90KPa之间

指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点

脉动下限

-65至-90KPa之间

指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点

排汽零位

3至20KPa之间

指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点

回空零位

-3至-40KPa之间

指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。

内压限度

110～120KPa

指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。

此值是绝对压力值。

此值设定是根据饱和水蒸汽的压力与温度的关系设定。

开门温度

小于105℃

4.3.2.1.2织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

项目

脉动次数

置换时间

灭菌温度

灭菌时间

干燥时间

内室压力限度

器械程序参数

3次

—

121℃

1800秒

—

110～120KPa

织物程序参数

3次

—

121℃

1800秒

2400秒

110～120KPa

自选程序

3次

—

121℃

1800秒

XXX秒

110～120KPa

液体程序

—

120秒

121℃

1800秒

—

110～120KPa

4.4运行操作

4.4.1操作人员----输入密码（1861）----返回（回到主菜单页面）-----程序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。

4.4.2自动程序

4.4.2.1工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。

4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：

自动脉动次数（3次）温度下限到

灭菌计时脉动下限压力到零位

自动

4.4.2.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：

自动脉动次数（3次）温度下限到

灭菌计时压力到零位干燥计时到

压力到零位自动

4.4.2.4液体程序示意图如下：

自动温度下限到

灭菌计时脉动下限压力到零位

自动

4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式

4.4.2.5.1器械灭菌柜的摆放方式见下图：

4.4.2.5.2织物程序的摆放方式为：

将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。

4.4.2.5.3液体程序的摆放方式为：

直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。

4.4.3手动程序

4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。

4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。

4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。

4.5灭菌结束后

4.5.1锅内压力必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。

切断设备控制电源或压缩空气阀门。

开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。

4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。

4.6安全操作注意事项

4.6.1开机前安全检查

4.6.1.1检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。

4.6.1.2检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。

4.6.1.3检查各过滤器安装完好无泄漏。

4.6.1.4所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。

4.6.1.5开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。

开启过快，容易冲坏电磁阀。

4.6.1.6检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。

4.6.1.7安全阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。

4.6.1.8对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。

4.6.1.9当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。

4.6.1.10当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。

4.6.2运行中安全事项

4.6.2.1严禁湿手开启电器开关。

4.6.2.2运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。

4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。

4.6.2.4运行中公用介质供应压力表范围：

蒸汽源压力在0.3～0.5MPa，压缩空气源在0.5～0.7MPa，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.086～0.22MPa。

4.6.2.5灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。

开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.6.2.6水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设备。

4.6.2.7温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：

预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃，压力为0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃，压力为0.11MPa。

干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。

4.6.2.8严禁操作人员擅自离岗。

4.6.3停机后安全检查

4.6.3.1生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。

4.6.3.2设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。

4.6.3.3非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。

4.7日常维护保养

4.7.1设备润滑

部位

点数

运行时间（h）

数量

种类

加注方法

作业人员

门传动

行程开关

4

40

1～2滴

20#机油

用喇叭油壶加注

操作工

门密封

行程开关

2

40

1～2滴

20#机油

操作工

门传动

滑套

2

40

3～4滴

20#机油

操作工

4.8常见故障处理

4.8.1密封门常见故障处理

序号

故障现象

原因分析

排除方法

1

密封门打不开

1.内室有正压或负压

2.门密封胶条没抽回

3.程序在运行

4.启动电容坏

5.门电机故障

6.门内传动系统损坏

1.待室内压力回零后，再开门

2.检查真空泵是否抽空；门密封管路是否堵塞；泵是否反转；是否有水

3.退出灭菌程序

4.检查门电机

5.检查门内传动系统

2

关门后密封胶条不密封

1.门关位的限位开关不到位

2.气源未接通或压力不足

1.检查门关位的限位开关是否闭合

2.检查压缩空气源

3

密封槽内有水渗出

泵吸气口处的单向阀坏

检查修理或更换单向阀

4

关门时门动作

门侧面的闭合开关未到位

检查门闭合开关，并调节好滚轮位置

5

门电机不起动

1.没有电源

2.控制箱继电器未吸合

3.继电器损环

4.电机损环

1.检查电源

2.检查控制箱继电器线路

3.更换继电器

4.更换门电机

6

门关不到位或到位后回弹

前封板门挡条上门定位装置有变

调整门定位装置

7

门齿条与挡条齿形不对称

门内行程式开关的控制位置有变

调整控制上位或下位行程开关摇臂的位置

8

手动开关门不正常

1.内室有压力

2.密封圈未收回

3.手动杆脱落

4.门内传动系统损坏

1.检查内室压力

2.检查密封圈状态

3.将手动杆装入原位置

4.检查门内传动系统

9

开关门噪声增大

1.门电机变速机构损坏

2.传动链条与其它零件摩擦

3.传动轴承损坏

4.缺少润滑

1.更换门电机

2.调整链轮位置或更换伟动链条

3.更换传动轴承

4.加凡士林润滑脂润滑

4.8.2其它故障处理

序号

故障现象

原因分析

排除方法

1

打开电源后，触摸屏不亮

1.触摸屏电源未接通

2.保险丝烧坏

3.无24V电源

4.系统交流电源部分连接不正常

1.检查触摸屏电源

2.更换保险丝

3.检查24V电源

4.检查系统交流电源部分连接是否常、接插件有无松动现象

2

程序不起动

1.密封门未关好

2.未退出手动程序

3.灭菌程序不正常

4.XHPC不正常

1.请关好密封门

2.请退出手动程序

3.重新下载程序或使用程序存储块（EPROM）

4.更换新的PLC

3

通信中断或触摸屏画面中的数据静止不动

1.通信接口接触不良

2.通讯线不正常

3.24VDC不正常

1.关机后，重新连接

2.检查通讯线，有无断线、线头焊接不牢脱落现象

3.检查24VDC及基连线是否正常

4

触摸屏黑屏

1.触摸屏故障

2.触摸屏受潮或过热

3.DC24V电源故障

1.更换触摸屏

2.将触摸屏放在通风干燥的地方

3.检查24V电源

5

泵抽空太慢，负压达不到标准

1.抽空管路中有泄漏

2.截止阀调节不当

3.水源无水

4.压力控制器故障

5.内室疏水管路单向阀损坏

6.管路系统中有冷凝物

7.抽空阀没有打开

8.管路结垢太多

9.门胶条向内室漏气

1.检查管路各连接部件，进行保压试验

2.调节截止阀开度

3.检查有无供水

4.调整或更换压力控制器

5.修理或更换单向阀

6.检查阀、管道，并作必要清理

7.检查有无压缩气，阀门是否损坏

8.对冷凝器及泵等管路系统进行化学除垢

9.检查门密封胶条

6

真空泵噪声大

1.水源未接通

2.真空泵反转

3.泵进水截止阀开的过大

4.真空泵结垢严重

5.抽空阀未打开

1.检查水源

2.调整任意两相电源接线

3.减小泵进水截止阀的开度

4.给泵及管路除垢

5.检查抽空管路

7

气动阀不动作

1.气源压力不足

2.阀气路故障

3.PC没有输出

4.PC有输出指示但输出口烧掉

1.检查压缩气源是否正常

2.检查先导阀气路有无泄漏、堵塞现象

3.检查XHPC机是否正常

4.更换PLC

8

真空泵不起动

1.没有动力电

2.泵起动器未接通

3.泵起动器损坏

4.真空泵电机烧坏

5.热继电器保护

6.真空泵电机堵转

1.检查动力电源

2.检查泵起动器控制线路

3.更换泵起动器

4.更换真空泵

5.检查热继电器保护电流设定是否合适检查真空泵排水管路是否存在阻力过大现象，检查真空泵进水是否过大

6.真空泵电机在长期不用后，再次使用通电前，必须人工先使真空泵转动几下，防止因泵内生锈造成电机堵转。

9

电磁阀不动作

1.电磁阀故障

2.控制电磁阀的线路不通

3.XHPC没有输出

4.XHPC有输出指不但输出口烧掉

1.检查压缩气源

2.检查电路

3.检查XHPC机是否在“RUN”状态

4.更换XHPC

10

程序运行过程中，门周围有汽漏出

1.压缩气源压力不足

2.门密封管泄漏

3.门密封圈磨损

1.检查压缩气源

2.查找泄漏点，并处理

3.更换密封圈

11

夹层进汽慢，升温时间延长

1.夹层及内室疏水阀开度过大

2.调压阀调整不当

1.调节夹层及内室疏水阀

2.调节调压阀

12

夹层压力高但内室压力上不支

1.慢排疏水阀开的太大

2.管路有泄漏处

1.调节疏水阀开启频率

2.检查漏汽处

13

升温速度太慢

1.汽源压力低

2.蒸汽饱和度低

3.灭菌物品装载太多

1.检查汽源压力

2.使用饱和水蒸汽

3.减少灭菌物品装量，特别是包裹类

14

压力达到，但温度升不上去

1.疏水阀开度太小，导致疏水管路中有积水

2.门胶条向内室漏气

1.调节疏水阀开启频率

2.检查门密封胶条

15

温度显示为0

1.铂热电阻连接未接好

2.测温电路连线未接好

3.铂热电阻损坏

1.检查铂热电阻，重新连接

2.检查测温电路

3.更换铂热电阻

16

压力无显示或显示为-100kpa

1.电缆无法通信

2.压力变送器接线错或脱落

1.检查通信线和压力变送器

2.检查压力变送器的接线

17

温度与压力跳跃不定

1.地线未接好

2.设备周围存在强磁场

3.温度、压力变送器性能不稳定

1.地线重新接地，将控制箱地线接在设备主体，不要与其它供电设备的地线直接连在一起以免收入新的干扰。

2.检查周围磁场来源

3.更换温度压力变送器

18

温度与压力不符

1.对压力进行校正

2.汽源压力饱和度不够

3.汽源压力浮高浮低

1.校正内室压力

2.调整汽源压力

3.保证汽源压力稳定

19

温度压力无显示

电缆无法通信

检查通信线和温度变送器

20

后门面板上指示灯不亮

1.电源未接通

2.灯泡烧坏或保险丝断

1.检查后门电源

2.更换灯泡或保险丝

21

前后门显示压力不符

1.压力表显示不准

2.压力表损坏

1.校验压力表

2.更换压力表

22

电磁启动器总是跳闸保护

1.接线松脱

2.负载过大

1.重新紧回真空泵与电磁启动器的接线

2.排气管路是否畅通

4.9本设备使用结束后，按“XG1.D型脉动真空灭菌器清洁标准操作规程”对其进行清洁，然后经检查确认设备运行过程正常，完成日常维护保养后，挂上设备“完好”状态标志牌。