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度药师继续教育培训教材6
药品生产企业GMP(2010修订)实施中的难点及应注意的若个问题
学习指导
新版GMP较之老版GMP无论是在篇幅、内容上还是在执行标准、层次上都有大幅度的增加和提高。
其中质量管理体系和保证体系的建立是新版的重点要求,质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施(CAPA)等是新增的重点内容,质量源于设计、持续改进、动态管理是蕰含在新版GMP中的新的理念,理解、掌握、运用并执行这些理念、方法和要求,对实施新版GMP,开展全面的质量管理是非常必要的。
通过本文的学习,可以帮助理解新版GMP的深刻内涵,在实施新版GMP的过程中,建立和运用新的系统管理质量活动,将新的理念贯穿于实施新版GMP的实际操作中。
学习重点
质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施系统的建立和运用及其应注意的问题;质量管理体系和保证体系的建立、质量源于设计、持续改进、动态管理等理念以及在质量活动中的运用及其应注意的问题。
正文
新版GMP颁布已经两年多了,已经通过了新版认证的企业在实施过程中,即将认证的企业在准备认证的过程中,无一不在对其中的内涵细心研究,深刻领会,与初期相比,对新版GMP的理解已经深刻了许多,但是,一些新的理念的理解和新的质量保证管理方法的运用并真正地系统化实施还需要经过一个艰难的消化过程,尢其是质量风险管理的理念和运用以及围绕着风险管理的一系列新的管理要素,如质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施、产品质量回顾分析等是实施新版的重点和难点。
质量管理体系和保证体系的建立,将质量源于设计、持续改进、动态管理等新的理念运用于生产质量管理实践中是实施新版过程中应注意的几个关键问题,本文对这些重点和难点和应注意的问题进行介绍和探讨,以进一步增进大家对新版GMP的认识和理解。
第一部分新版GMP实施中的重点和难点
一、质量风险管理
质量风险管理几十年前就用于保险、信息、医疗器械、商务等各个行业,制药行业起步比较晚,已经落后于其它行业。
而我国的制药行业起步至少晚了20年。
国际通行的几大制药法规如美国的cGMP、欧盟的EUGMP、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的ICH-Q9(质量风险管理)等,对质量风险管理都有具体的要求。
2002年美国FDA发布的《21世纪倡议》,鼓励企业运用风险管理的方法,保证产品质量。
2005年11月,ICH发布了ICH-Q9指南,为企业提供了质量风险管理的原则和部分管理工具。
2008年2月,欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP指南中,作为附件20发布。
目前,美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。
2010版中国GMP也引入了质量风险管理的概念。
质量风险管理意识是否渗透到新版GMP所要求的各个环节和关键细节,是我国实施新版的精随所在,也是认证检查所依循的一条主线,企业必须掌握,应从理念、系统、工具与方法三个层次着手开展风险管理才能符合新版的要求。
因此,正确理解风险管理的含义,了解风险管理的程序,掌握风险管理的方法和工具,才能将风险管理灵活运用于实际工作中。
1.理解质量风险管理的含义
质量风险管理是质量管理体系对存在的风险和潜在的风险进行识别,采用适当的措施和相应资源和程序去控制这些风险的系统过程。
它的目的是为了降低、消除和预防质量风险,保证产品质量;
质量风险管理的应用范围很广,适应性很强,可以贯穿于药品的整个生命周期的各个过程、各个方面和各个细节;
质量风险管理的方式是前瞻性的,也可以是回顾性的。
对风险进行控制的措施方法很多,但要与所针对的风险级别相适应;高风险应该优先给予关注,优先给予资源,优先进行解决。
对质量风险的评估应该基于科学知识和生产经验,以保护患者(使用者)为出发点。
2.了解风险管理程序
经过几十年来的探索和实践,风险管理已经形成了一个成熟的典型的程序。
主要包括风险评估、风险控制、风险回顾三个部分。
(1)风险评估:
是对潜在风险的识别和对这些风险造成的后果进行分析与评估。
它是风险管理的基础。
它包括:
①风险识别:
指发现潜在的质量风险,以及风险可能产生的后果。
这里要用科学知识来鉴定。
它主要关注的是:
什么可能出现风险?
对风险识别来说,人员的素质和培训必须达到要求。
②风险分析:
具体分析每个风险的严重性及发生的可能性;可用定性或定量方法描述。
它主要关注的是:
风险的可能性有多大?
对风险分析来讲,选取合适的方法和工具以及风险分析人员的专业和经验至关重要!
③风险评价:
是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别,得出一个风险等级。
它主要关注的是:
风险发生的后果是什么?
(2)风险控制:
是指将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施。
这是风险管理的关键。
它主要关注的是:
风险是否在可以接受的水平上?
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
在利益、风险和资源之间的平衡点是什么?
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
风险控制包括:
①风险降低:
是指质量风险超过可接受水平时,降低和避免质量风险的过程,以及为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。
提高质量风险的可检测性也是风险控制措施的一部分。
②风险接受:
是指做出接受风险的决定。
应考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面。
其中的难点是制定什么样的风险接受标准,这需要相当的经验以帮助判断。
因为风险接受意味着接受对产品的风险,所以一定要慎重。
当然也可以通过后面的实际生产和操作来进行调整。
(3)风险回顾:
在一个风险管理流程的最后阶段,应审核风险管理结果。
如果某风险能够满足以下8个条件则可以认为风险已被正确管理:
①正确的描述风险,②识别根本原因,③有具体的消减风险解决方案,④已确定补救、纠正和预防行动计划,⑤行动计划有效,⑥行动有负责人和目标完成日期,⑦随时监控行动计划的进展状态,⑧按计划进行并完成预定的行动。
对于整个体系来说,风险管理是持续性的质量管理过程,应建立定期回顾检查机制,回顾频率应基于相应的风险级别确定。
应结合新的知识与经验对风险管理事件的结果进行定期回顾,无论是计划内的(年度回顾、自检、审计、变更控制)还是计划外的(偏差、投诉、退回、召回),它们的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。
(4)风险沟通:
指共享风险和风险管理的有关信息。
在风险管理程序实施的各个阶段,各部门各级相关人员应该对进行的程序和管理方面的信息,尢其是风险管理结果进行交换和共享,通过风险沟通能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
风险沟通要求有完整的文件和记录。
3.掌握风险管理的工具
风险管理过程中,使用风险管理工具是风险分析的一种重要手段它可以提高发现错误的几率,提高风险分析的准确性与有效性,提高风险管理的效率。
质量风险管理工具包括非正式质量风险管理工具和正式的风险管理工具。
非正式工具是以经验和企业内部SOP为基础的一种管理方法,比如:
质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理、CAPA等,这些管理规程的使用都能有效地控制风险。
正式管理工具是在足够数量的基础数据支持下,定量或半定量地进行风险管理的一种方法。
常见的正式的风险管理工具有:
基本的GMP风险管理方法(检查表法、鱼刺图法、流程图法等)、失败模式影响分析法、失败模式影响及关键性分析法、失败树分析法、危害分析及关键控制点法、危害的可操作性分析法、初步危害分析法等。
在制药行业,使用较多的是以下几种:
(1)检查表
检查表又称调查表,或称统计分析表。
它是用于系统地记录、收集和积累数据,并进行数据整理和粗略分析的统计图表。
使用检查表法时,要预先编制表格,表格编制时的内容很重要。
表格中要列出所有可能的风险因素或检查项目,调查内容的次序与检查表的填写次序应基本一致,以使操作者方便一边操作,一边收集记录数据,填写到预先规定好的表格中,使用时只需在表上作些简单的检查记号,如“是/否”等,就能简便地整理出所要的数据和信息。
表格的控制指标主要是根据法定的标准、企业内控的标准、管理和操作规范等来确定,控制措施主要是根据专家及员工已有的经验得出的规避风险的意见。
检查表的形式和内容可以多种多样,没有严格的限制,只要能达到对数据进行收集、整理和分析的目的即可。
应依据生产的不同特点,调查的不同目的,自行灵活设计。
如不合格项目调查表,不合格原因调查表,能源情况供应表等,只要把获取数据的目的、调查的项目、检查的方法、检查表的格式、实施的步骤等内容设计完整和方便使用就行。
检查表法的突出优点是简单明了,重点突出,填写方便,符号容易记忆、辨别,现场操作人员和管理人员都易于理解和掌握。
缺点是只能进行定性分析,不能定量。
(2)流程图
流程图是将一个过程(如生产工艺过程、检验过程、质量改进过程等)用图的形式表示出来的一种图示技术。
它能通过对一个过程中各步骤之间的关系的研究及其实际情况的详细调查,找到风险的潜在原因,知道那些环节需要进行质量改进。
流程图的程序如下:
①判断过程的开始和结束;
②了解从开始到结束的整个过程;
③确定过程中的步骤;
④绘制表示该过程的流程图草图;
⑤与该过程有关的人员共同讨论、分析审核流程图草图;
⑥根据审核结果改进流程图;
⑦与实际情况相比较,验证流程图的准确性,确定正式的流程图;
⑧注明正式流程图的形成日期,以备将来使用时参考(它可用作过程实际运作的记录,也可用来判别质量改进的程度、机会)。
(3)因果图,亦称鱼刺图
因果图是表示质量问题或结果因果关系的图。
由于它的形状象鱼刺,所以也叫鱼刺图。
因果图法是从质量问题或结果反推其可能产生的原因,并针对原因采取措施解决质量问题的一种方法。
因果图中鱼刺的骨由表示因果关系的箭头组成,正中央是背脊。
要解决的质量问题或结果列在背脊大箭头的右侧。
产品质量是质量形成过程中许多因素共同作用的结果,一个质量问题不外乎人、机、料、法、环五个因素引起,所以通常将这五大因素作为原因的分类项目放在背脊的两边。
(也可根据具体情况增减项目,现在很多情况下会把管理因素考虑进去。
)再对这两边的每一因素逐项研究,依次细分,从大到小,从粗到细,逐步深入,直到能够采取解决问题的措施为止。
每一层次的原因都用箭头排列在高一层原因的两侧。
注意一个质量问题或结果画一个鱼刺,这种思路比较清晰,各层次间逻辑关系不会混乱。
因果图的基本结构形式如下:
在分析人、机、料、法、环、管理各因素原因时,从以下内容考虑:
人:
人员的培训、操作熟练度、习惯、是否按操作规程操作、体力、情绪等。
机:
机械磨损、参数变动、动力影响等。
料:
供应商变更、原料质量差、材料用错、材料性能、尺寸变化等。
法:
生产流程变更、操作方法改变、工具、摆放不当等。
环:
电源、水、温度、湿度、照明度、空气洁净度、物品摆放混乱等。
管理因素:
临时安排、频繁转机、人员流动、设计不当等。
因果图的优点是能通过层层深入的分析研究来找出影响质量问题的原因,从交错复杂的大量影响因素中理出头绪,逐渐把影响质量问题的主要的、关键的、具体原因找出来,从而明确所要采取的措施。
(4)失败模式和影响分析(FMEA)
失败模式与影响分析是产品可靠性分析的一种重要定性方法。
它是一项用于确定、识别、预防或消除产品在系统、设计、过程和服务中已知的和潜在的风险的工程技术。
在确认和评估某一过程(生产工艺或产品生产过程)潜在风险的时候通常使用这项技术,具体步骤如下:
①确定研究对象,例如:
变更生产工艺、生产过程等。
②分析变更后工艺过程、生产过程中可能出现的各种潜在失效模式。
③判断潜在失效模式产生的原因和对产品可能的后果。
④对失败的严重性、失败发生的可能性、失败的可识别性评估、打分。
失败发生的可能性(F):
表示失败可能发生的机率,以分值1-5进行评分。
其中1表示失败发生的机率很小,基本不会发生。
分值递增,表示失败可能发生的机率增加,5分为最高值。
失败的严重性(G):
表示一旦发生失败后,对生产和产品质量造成的后果的严重性,以分值1-5进行评分。
其中1表示发生的失败对产品质量造成的影响最小。
分值递增,对产品质量的损害增加,5分为最高值。
失败的可识别性(P):
表示当失败的发生被操作人或检查人发现的可能性,以分值1-5进行评分。
其中1表示发生的失败被发现的可能性最大。
分值递增,表示发现失败的可能性减小,5分为最高值,表示失败即使已经发生,但可能根本不被察觉。
⑤算出失败的风险指数:
RPN=严重性X发生的可能性X可识别性。
⑥按照乘积得分排序。
根据排序,可将变更行动按优先次序排列。
⑦针对各种失败模式制定措施来降低风险:
对于任一项潜在的失败模式,如果F、G、P三项中任一项的评分值大于或等于4,或者风险指数大于15,则表明该项失败需要进行风险控制并制订相应的控制措施。
FMEA法的特点:
①运用FMEA分析时必须对系统内的每个部件的每一种可能的失败模式或不正常运行进行详细的分析,并推断它对整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。
这就依赖于对产品及其生产过程的深入了解。
②通过解析生产过程,将复杂问题简单化,易于管理。
③风险管理中三个要素:
严重性、发生的可能性、可识别性可以量化。
④通过FMEA分析,可将可能影响质量的问题提前进行预防:
是一个“事前行为”,而不是“事后行为”。
质量风险管理方法是灵活的,可调整的。
通常将几种方法结合起来使用比较方便。
如先用检查表、因果图、流程图等方法找出可能影响产品质量的因素、步骤和原因,并结合已有的知识和经验,对每一个影响因素进行风险评估,识别出质量风险,再对于识别出的每一项质量风险用失败模式和影响分析方法进行风险指数评分,如果评分超过规定值,则表明该项风险需要进行风险控制并制订相应的纠正和预防控制措施。
对采取了措施后的风险继续用失败模式和影响分析方法,对风险继续进行评分,如果评分降低到可接受值,说明控制措施有效,如果评分仍不能达到可接受值,仍存在风险,说明措施效力不够,应重新制定措施。
由此,将风险控制在可接受标准。
还有一些其它的工具,也可以根据风险类别使用。
4.实际工作中灵活运用质量风险管理
制药企业由于对风险管理的认识还处于初级阶段,在GMP的实施过程中有效运用风险管理还有一定的难度。
风险管理应该从哪里开始,是不是一遇控制点就需要从头开始进行风险管理?
大多数企业想做但不知道从何入手?
其实,任何只要是曾经通过GMP认证的企业,在厂房设施的设计和施工、文件体系的建立、管理程序编制等各项工作中,都是有风险的概念在其中的,比如:
在GMP厂房设计时,设计人流和物流分开、洁净区要控制压差、A级区要控制风速等等来规避污染和交叉污染的风险;在设备选型时,考虑设备材质、清洗、消毒、灭菌等功能,来降低污染和交叉污染的风险;考虑其满足生产工艺控制的功能、来减少产品质量不稳定的风险;在选择新供应商时先要资质确认、小试考察、生产验证等避免物料变更带来的风险;物料和产品首先要进行检验评价,确定符合标准后,对物料和产品的整个过程进行了控制,并采取措施以降低过程中的质量风险;在生产过程的控制中,关键控制点设定警戒限和措施限,对风险进行防范;在工艺变更时,要进行生产验证、杂质评估等,这是将工艺变更产生的质量风险降到最低;QP在产品签批放行时,认真审核评估生产、检验和贮存中出现偏差的风险,目的是最大限度地降低产品对患者的风险等等,这些都是风险管理的运用,只是没有将它提升到风险管理的角度来认识;对于那些风险管理的工具和方法,也不是完全陌生,已往的工作中已运用到一些,只是没有把这些过程系统化。
如今,最新的质量风险管理理念已经上升到质量管理体系的层面,因此,企业应从系统的角度入手,将质量风险管理意识渗透到新版GMP所要求的各个环节和关键细节。
第一,要制定一个风险管理SOP,SOP中要规定相关职责,明确风险管理的方针原则,规定风险管理的程序,介绍风险管理的方法和工具,编制整个程序的记录表格等。
通过这个SOP的指引,可将各要素的风险管理的工作有条不紊地进行下去,并有相关的详细的记录。
第二,对于老产品、老的厂房设备设施、已经通过验证、正在运行的体系,可以采用非正式的风险管理方法进行风险管理。
即严格执行已经建立的管理规程和操作规程(GMP文件系统),这些规程都是基于风险,基于系统的概念而制定的,本身就是对风险的一种预防,同时对各体系管理规程建立监督、审核、控制程序来进一步控制风险,并在趋势分析的基础上做好风险回顾,回顾中发现的潜在风险制定纠正与预防措施进行防范。
而无需对每个事项重新从头至尾走一遍风险管理既定程序的每步过程步骤。
当然,为了让员工更好地掌握风险管理的科学方法,企业还可以在对员工进行了风险管理的培训后,要求员工对各自部门和岗位的工作从系统的角度,采取适宜的风险管理工具,进行全面的风险识别,按照风险管理的流程进行分析和评价,找出关键的风险点,最后提出风险控制的方法和措施,制定或补充在各相关的规程中并完成文件的变更和培训。
这种方法是对风险管理培训的最好的学习和实践,也有助于文件架构和内容的重新修订工作。
第三,对于新的产品、新的厂房设备设施,未经验证的体系和系统,应该通过前瞻性风险评估,采取有效的措施,最大程度地预防药品质量风险。
一般来说,可以从验证开始,在编制确认与验证总计划和各个验证方案时,依据科学知识和日常经验,对确认与验证的项目和内容进行风险评估,来确定确认和验证的范围和程度;在进行确认与验证的过程中,核对风险控制措施的有效性;在确认与工艺验证结束后进行风险回顾;在定期的确认与验证后做重新评估等。
这些可以将风险管理广泛覆盖于质量体系中的各控制点。
第四,将风险管理贯穿于整个质量保证系统中。
新版GMP强调质量保证系统的作用,风险管理是质量保证的最有效的最科学的管理工具。
风险管理可以应用于各个管理系统中。
在变更控制方面,可应用风险管理评估变更项目对产品质量、工艺、文件和其他关联因素产生的潜在影响及其后果,评估变更内容和可能产生的不确定变化是否要做必要的验证,确定变更项目的可行性和必要性;对变更以后体系的稳定性和变更的有效性进行跟踪评估(风险再评估)。
在GMP自检方面,可应用风险管理对自检缺陷项目和整改措施进行风险评估,确定整改项目的优先次序和可行性。
在物料和供应商管理方面,可对供应商的质量保证能力进行风险评估,以便提前发现潜在的问题,避免损失;可依据风险管理原则对物料和供应商进行分级管理,确定不同的内控检测项目和审计频次和审计先后次序;对供应商的审计的结果也要进行风险评估,以合理科学的方式制定供应商名单。
在偏差处理方面,对偏差原因做初步评估,对风险进行分级,根据风险等级启动不同的风险评估程序,根据偏差情况进行产品质量影响的风险分析,对偏差涉及的物料、中间产品及成品,进行风险评估,决定是否可以放行。
在执行纠正与预防措施方面,对出现的或可能出现的质量问题进行风险评估,以便采取相应的纠正或预防措施;对采取的纠正或预防措施进行评估,以确保没有引入新的风险。
在进行年度产品回顾时,评估关键流程,产品关键质量参数如原料药、主要辅料、内包装材料,供应商资质,定期审计情况,物料供应质量情况,任何OOS等不良趋势的质量风险,针对不良趋势的根本原因,采取纠正和预防措施,使控制范围恢复到验证了的范围。
在投诉管理方面,对投诉的问题进行质量风险评估,对风险进行分级管理,一般质量问题,需要采取风险减低措施;调查是以前未识别的关键影响因素,应启动新的研发项目进行风险控制;重大质量问题应考虑对患者或用户的损害,对产品进行召回,同时制定产品风险管理计划,加强上市后药品的警戒管理。
在稳定性考察方面,运用风险管理统计技术,分析不合格项目及趋势,评估对健康的危害,以找出对患者的潜在风险。
总之,企业应当科学、灵活地应用质量风险管理工具,结合自己的实际情况,在所有的质量管理活动中开展风险评价、风险控制和风险回顾,来识别、控制并降低风险,确保药品的安全有效。
二、偏差处理
在药品生产质量管理过程中出现偏差是正常的。
由于怕给现场检查和日常监控带来负面影响,有些企业一般都不太敢真实记录发生的偏差。
一般来说,没有偏差记录的企业,是不可信任的,也是不让人放心的企业,说明你不能识别偏差和正确处理偏差,或者你不是诚信的企业,有了偏差不真实体现,这是新版GMP最忌讳的。
出现了偏差,则是出现了产品质量影响因素的偏离,应该及时处理和记录,并通过实施有效的纠正和预防来防止偏差。
企业应建立偏差处理程序,实施这个程序能对偏差进行有效的处理。
程序中的内容有:
偏差的定义、偏差的分级、偏差处理原则、偏差调查流程、偏差处理时限、偏差处理记录表格、偏差处理的报告格式等。
进行偏差处理时,应注意以下几点:
(1)正确识别质量因素偏差。
这就要求企业建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,也就是完整的,合理的GMP文件,任何偏离都是偏差。
(2)偏差应分级处理。
和风险管理一样,偏差也是要根据它对质量的影响程度,处理、审核、批准等程序要分级进行。
次要偏差的处理由QA部审核批准;对于影响产品质量的重大偏差的处理,则应由质量副总批准。
(3)偏差对产品质量影响要有评估。
偏差发生时的产品和可能受影响的其它产品要进行风险评估,产品质量受到了影响不能放行。
(4)重大偏差处理完成后,应制定与实施纠正和预防措施,防止偏差重复发生。
(5)偏差处理后应有偏差报告。
偏差报告应该包括:
对偏差的详细描述,偏差调查过程记录,发现的根本原因(或可能原因),采取的纠正预防措施,对相关产品的处置意见以及风险评估等。
(6)QA部对偏差处理过程进行组织协调,并批准处理措施,监督处理措施的执行情况,还要对偏差进行及时总结和定期回顾。
(7)绝大多数的偏差是由基层员工报告的,所以,应对员工的素质和技能进行持续的培训和培养,以提高识别和处理偏差的能力。
三、变更控制
在质量管理活动中,一方面,我们通过严格地执行各种操作和管理规程,验证状态的保持、持续稳定性考察、产品质量回顾、对偏差及OOS处理等来保证质量的持续稳定,另一方面,为了获得更好的方法、标准、程序和系统,以实现产品质量的改进,需要不断地变更,变更控制就是对影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理的过程。
它的目的不是为了减少变更的发生,阻止改进,而是使变更实施过程更加规范化,防止不受控变更可能带来的质量风险。
因此,需要对所有的变更进行控制。
实施变更控制要注意以下几点:
(1)企业应当建立变更控制系统;应该有组织架构,人员职责,控制流程。
企业应该设立一个由质量负责人牵头,各部门负责人或各专业技术人员参加的变更控制委员会或变更控制领导小组,对变更进行评估、审核、协调应采取的相应措施并最终批准变更。
企业应制定一个变更控制管理程序,应该对变更申请,变更申请的评估,变更方案的实施,变更方案实施结果批准,变更报告的批准,相应文件的更新,变更通知进行详细规定。
(2)所有变更应该申请,由变更事项的直接部门发起申请。
(3)变更控制委员会对变更进行专业评估,确认所作变更的可行性和必要性。
委员会各成员应充分考虑变更对产品质量的影响,进行风险评估,从各自专业的角度对变更方案提出建议或意见;根据各成员的评审意见,变更委员会对变更进行总的评估,并做出是否同意变更的结论(变更应经过批准),同意变更必须提出采取的相应措施,确定实施的最后日期;
(4)由申请部门负责变更的实施和实施结果的记录,相关部门应协助其实施。
(5)需要进行再验证或再确认的变更,由申请部门完成验证或确认,验证合格才能进行变更;对需要补充注册的变更,由QA部负责向药监部门进行补充注册,得到药监部门的批准才能进行变更;对需进行额外的检验以及稳定性考察由QC部完成。
(6)变更控制过程应有记录,记录表格在编制文件时就要设计,整个流程在记录表中都有体现,每个过程都应该记录在表格中。
变更实施完成后,对涉及需
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