保健食品技术审评规定及判定依据(0709广东).ppt
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保健食品技术审评规定保健食品技术审评规定及判定依据及判定依据国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.9广东保健食品定义保健食品定义保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行)试行)明确指出保健食品明确指出保健食品是指是指声称具有特定保健功能或以声称具有特定保健功能或以补充充维生素、生素、矿物物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机机体功能,不以治体功能,不以治疗疾病疾病为目的,并且目的,并且对人体不人体不产生任生任何急性、何急性、亚急性或慢性危害的食品。
急性或慢性危害的食品。
保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。
保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。
两个基本特征:
两个基本特征:
一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;性危害;二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。
对病人的治疗作用。
保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别与普通食品区别保健食品保健食品普通食品普通食品限于特定人群食用限于特定人群食用所有人群可食用,不限食用人群所有人群可食用,不限食用人群具有调节机体功能具有调节机体功能提供营养,没有保健功能提供营养,没有保健功能对食用量有规定对食用量有规定对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食与药品区别与药品区别保健食品保健食品药药品品不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害可以长期食用可以长期食用不能长期服用不能长期服用经口,以胃肠道为主经口,以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料管理原料管理审评规定审评规定审评结论及判定依据审评结论及判定依据一、原料管理一、原料管理原料管理原料管理原料管理原料管理第五十九条第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。
保健食品的关的初始物料。
保健食品的辅料是指生料是指生产保健食品保健食品时所用的所用的赋形形剂及其他附加物料。
及其他附加物料。
第六十条第六十条原料和原料和辅料料应符合国家符合国家标准和准和卫生要求。
生要求。
如无国家如无国家标准,准,应当提供行当提供行业标准或自行制定的准或自行制定的质量量标准,并提供与准,并提供与该原料和原料和辅料相关的料相关的资料。
料。
原料管理原料管理原料管理原料管理第六十二条第六十二条国家食品国家食品药品品监督管理局和国家有关部督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的料、禁止使用的物品不得作物品不得作为保健食品的原料和保健食品的原料和辅料。
料。
第六十三条第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
料和辅料。
原料管理原料管理原料管理原料管理既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单8787个个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。
在中医临床中使用的物品。
卫生部已第四次调整卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳枳椇椇子、子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、黄精、紫苏、紫苏、紫苏籽、紫苏籽、葛葛根、黑芝麻、黑胡椒、根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、覆盆子、藿香藿香原料管理原料管理原料管理原料管理可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单114114个个不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川牛膝、川贝母川贝母、川芎、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄玫瑰花、玫瑰茄、知母、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花厚朴、厚朴花、姜黄、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母浙贝母、益母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄熟大黄、熟地黄、鳖甲、熟地黄、鳖甲原料管理原料管理原料管理原料管理有关规定有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品,但为新的食用部位,视为新列入名单的物品,但为新的食用部位,视为新的物品,应作新资源食品评价。
如的物品,应作新资源食品评价。
如三七茎叶、三七茎叶、人参花、杜仲籽人参花、杜仲籽未未列入食物成份表动植物物品(原料)作为普列入食物成份表动植物物品(原料)作为普通食品原料通食品原料提供省级卫生行政部门的证明,证明该原料为提供省级卫生行政部门的证明,证明该原料为在当地(较大范围)长期食用的,一般也作为在当地(较大范围)长期食用的,一般也作为普通食品原料普通食品原料一一个个产产品品中中使使用用的的动动植植物物物物品品(原原料料)不不得得超超过过1414个个。
其其中中,既既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品名名单单外外的动植物物品的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过44个个。
两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过11个个举例:
11、女贞子、枸杞子、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿白芍、阿胶、胶、熟地黄、制何首乌、熟地黄、制何首乌、火麻仁、火麻仁、丹参、丹参、桃仁桃仁22、蜂蜜、蜂王浆蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、枸杞子、茯苓、人参人参如:
人参如:
人参改为改为海马海马人参、天麻人参、天麻改为改为海马、肉苁蓉海马、肉苁蓉原料管理原料管理原料管理原料管理保健食品禁用物品名单5959个个八八角角莲莲、八八里里麻麻、千千金金子子、土土青青木木香香、山山莨莨菪菪、川川乌乌、广广防防己己、马马桑桑叶叶、马马钱钱子子、六六角角莲莲、天天仙仙子子、巴巴豆豆、水水银银、长长春春花花、甘甘遂遂、生生天天南南星星、生生半半夏夏、生生白白附附子子、生生狼狼毒毒、白白降降丹丹、石石蒜蒜、关关木木通通、农农吉吉痢痢、夹夹竹竹桃桃、朱朱砂砂、米米壳壳(罂罂粟粟壳壳)、红红升升丹丹、红红豆豆杉杉、红红茴茴香香、红红粉粉、羊羊角角拗拗、羊羊踯踯躅躅、丽丽江江山山慈慈姑姑、京京大大戟戟、昆昆明明山山海海棠棠、河河豚豚、闹闹羊羊花花、青青娘娘虫虫、鱼鱼藤藤、洋洋地地黄黄、洋洋金金花花、牵牵牛牛子子、砒砒石石(白白砒砒、红红砒砒、砒砒霜霜)、草草乌乌、香香加加皮皮(杠杠柳柳皮皮)、骆骆驼驼蓬蓬、鬼鬼臼臼、莽莽草草、铁铁棒棒槌槌、铃铃兰兰、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄(黄芩、黄连、黄柏)、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、生大黄、三黄(黄芩、黄连、黄柏)、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用等一般也不能用于保健食品于保健食品原料管理原料管理原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准GB2760GB2760食品添加剂概念:
改善食品品质和色、香、味,食品添加剂概念:
改善食品品质和色、香、味,以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
化学合成或天然物质。
2121类类14001400余种,规定了包括使用范围、使用量余种,规定了包括使用范围、使用量如如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式,进行增补该标准以卫生部公告的形式,进行增补原料管理原料管理原料管理原料管理食品添加剂使用卫生标准(续)食品添加剂使用卫生标准(续)保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂应应符符合合食食品品添添加加剂剂卫卫生生管理办法管理办法的规定的规定保健食品生产中使用的保健食品生产中使用的加工助剂加工助剂品种应在品种应在食品添食品添加剂使用卫生标准加剂使用卫生标准规定的品种内规定的品种内用用于于保保健健食食品品生生产
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