数据标本采集类项目模板撰写说明.docx

数据标本采集类项目模板撰写说明.docx

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数据标本采集类项目模板撰写说明

（数据标本采集类项目）模板

撰写说明

1.此知情同意书模版适用于涉及人的数据和/或标本采集类的研究；

2.撰写过程中，科学、医学和法律词汇要前后一致，避免使用首字母缩写词汇；

3.撰写使用语言应简明易懂，具有可读性，应适合初中学历者阅读；

4.该模板为研究者撰写知情同意书提供参考,知情同意书应涵盖模板中黑体字标题的主要内容；

5.模板中蓝色字体部分请根据研究具体情况填写撰写后统一改为黑色字体，不适合研究的内容请注意删除；

6.撰写过程中，切勿直接照搬模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。

请根据研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。

知情同意书

我们将要开展一项研究“项目名称”，您的具体情况符合本项研究的入组条件，因此，我们邀请您参加本项研究。

本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、步骤、获益和风险等，请仔细阅读后决定是否参加。

当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并要求他/她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

本项研究的项目负责人是姓名，职称，单位。

备注：

若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。

1．为什么进行本项研究？

简要描述本项研究的目的和背景。

2．哪些人将被邀请参加本项研究？

简要描述本项研究受试人群的特点。

研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。

备注：

以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准。

3．多少人将参与本项研究？

本项研究计划招募名受试者。

备注：

如果是多中心临床研究，请注明研究机构的数目，同时说明本项研究中心计划招募的受试者人数。

4.本项研究包括哪些内容？

备注：

描述研究方法，包括需要从何处（如门诊病历或住院病历）收集哪些数据，问卷调查的内容，计划采集的生物标本（收集的频次，数量，是利用常规医疗和体检的剩余标本，还是为了本项研究目的采集）。

如是前瞻性研究，描述随访计划，每次随访的内容。

5.本项研究会持续多久？

如果是前瞻性研究，告知观察随访期及相关频率。

6.参加本项研究的风险是什么？

如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：

问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。

如果研究涉及生物标本的采集，请说明可能造成的伤害，如：

静脉抽血时，针刺时可能有短暂的不适和/或青紫。

尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。

7.参加本项研究的获益是什么？

您不会因参加本项研究有直接获益，您的参与有助于（可简述本项研究的社会意义和科学价值）。

如果参加本项研究将提供受试者健康咨询或相关医疗保健等服务，请如实告知。

8.是否一定要参加并完成本项研究？

您是否参加这个研究完全是自愿的。

如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响。

即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。

受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据，并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。

备注：

对受试者退出后的已收集数据，可参考：

原则上，研究者将严密保存您退出研究前的相关信息，直至最终销毁，不会继续使用或透露。

但在极少数情况下需使用这些信息，例如政府监管部门进行监督、检查、统计时，会要求查看所有研究信息，其中会包括您当时参与研究的相关信息等。

9.参加该项研究的费用和补偿

说明参加本项研究涉及哪些费用，是否需要受试者承担，

说明是否有交通费、误工费等相关补偿。

说明是否有报酬，若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。

10．发生研究相关伤害的处理？

备注：

如存在研究相关的侵入性检查，可能造成身体伤害时，需要说明相关医疗处理和相应费用的补偿情况。

可描述如下：

当您的健康状况因参加本项研究而受到伤害时，请告知研究者（研究者联系人及联系电话），我们会及时采取必要的医疗措施进行救治，并依照国家现行法律给予赔偿。

11.我的信息会保密吗？

如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。

您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

可以识别您身份的信息将不会透露给研究成员以外的人员，除非获得您的许可。

所有的研究成员都被要求对您的身份保密。

您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

本项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

12.如果有问题或困难，该与谁联系？

如果您有与本项研究相关的任何问题，请联系医师，联系电话。

备注：

联系电话应全天24小时均可用，建议同时提供2名研究者的联系方式。

如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与****************联系，联系电话：

*********。

13.签字

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解了（项目名称）本项研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本项研究的问题；我告诉了该受试者遇到与研究相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本项研究。

研究者签名：

日期：

受试者声明

研究者向我说明了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项，我有足够的时间和机会提出问题，研究者做出的解答我很满意。

我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。

我阅读了这份知情同意书，决定参加本项研究。

我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以退出本项研究。

我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。

受试者签名：

日期：

备注：

1.当受试者为无民事行为能力或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签字.

2.研究者和申办者应仔细考虑是否将入组无民事行为能力或限制民事行为能力人的受试者，从而决定以下关于“法定代理人签名”的内容是否出现在知情同意书中。

法定代理人签字【如适用】：

日期：

与受试者关系：

（临床研究类）模板

知情同意书

我们将要开展一项研究“项目名称”，您的具体情况符合本项研究的入组条件，因此，我们邀请您参加本项研究。

本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、步骤、获益和风险等，请仔细阅读后决定是否参加。

当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并要求他/她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。

本项研究的项目负责人是姓名，职称，单位。

备注：

若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。

1．为什么进行本项研究？

简要描述本项研究的目的和背景。

备注：

对于本项研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。

例如，“研究性”指本项研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。

如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。

2．哪些人将被邀请参加本项研究？

简要描述本项研究受试人群的特点。

研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。

备注：

以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准。

3．多少人将参与本项研究？

本项研究计划招募名受试者。

备注：

如果是多中心临床研究，请注明研究机构的数目，同时说明本项研究中心计划招募的受试者人数。

4．本项研究是怎样进行的？

描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。

描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段、研究阶段、随访阶段等全过程。

备注：

1.对于随机分组的研究，需要予以解释，如：

“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组（具体说明哪两种情况）。

您分配到各组的几率分别为。

2.对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：

“安慰剂是一种外形貌似研究药物的，但不具药效的物质。

”3.对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：

“第一天，静脉注射药物，测定血压，填日记卡等。

第二天，心电图检查、抽血4ml进行肝肾功能检查，等。

”

5．参加本项研究对受试者日常生活的影响？

当您决定是否参加本项研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。

考虑每次回访的时间与交通问题。

若您对研究涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。

研究期间需要禁止服用的药物有：

（请描述）。

在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。

简述其他要求，如对避孕的要求，等。

6．参加本项研究受试者的风险和不良反应？

您的研究医师将会监控药物的副作用。

若研究期间，您发生任何副作用或不适，您应立刻向研究医师报告，这是至关重要的。

研究医师可能会给您其他的药物来控制副作用。

如果您或您的研究医师认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本项研究。

列举已知的和/或预期的研究药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。

列举研究相关的其他风险，如：

X线的风险：

胸部x线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的危险为：

。

抽血的风险：

从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。

尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。

洗脱期的风险：

本项研究要求有（说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。

洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响（请根据情况填写），您可以向您的研究医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。

生殖风险：

对女性受试者：

如果您正在哺乳、妊娠，或认为自已可能妊娠或备孕，您可以不参加本项研究。

如果您正在妊娠或哺乳，可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。

研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。

对于使用药物的女性，尚无信息表明药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。

为参加本项研究，您必须避孕。

如果您有性生活，您应使用被您、研究医师都可接受的避孕方法。

您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的天后。

在参加本项研究期间，如果您妊娠或认为可能妊娠，应立即告诉研究医师，这是至关重要的。

如果您妊娠，您将被中止研究，研究医会师与您讨论您应做什么。

研究医会师提供给您该项目的联系方式，甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。

对男性受试者：

参与本项研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。

这种伤害目前是无法预测的。

请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。

她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医师，而她也应该立刻告知她的医师。

其他风险：

还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。

如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：

问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。

7．参加本项研究受试者可能的获益？

根据实际情况说明受试者可能的获益。

如：

参加本项研究有可能获益，但我们不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述）；或：

参加本项研究对您没有获益。

但我们希望从您参与的本项研究中得到的信息在将来能够使您和与您病情相同的病人获益。

备注：

请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改。

8．如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案？

您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。

目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：

备注：

根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。

9．是否一定要参加并完成本项研究？

您是否参加本项研究完全是自愿的。

如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。

即使您同意参加之后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，这同样不会影响您获得正常的医疗服务。

当您决定不再参加本项研究时，希望您及时告知您的研究医师，研究医师可就您的健康状况提供建议和指导。

根据方案中止/退出标准，告知受试者哪些情况下会中止其继续参加研究。

在研究过程中我们可能会获知有关治疗的新的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。

研究者或者监管机构也可能在研究期间终止本项研究。

如果发生本项研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医师会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。

对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访安排，您有权拒绝。

除此之外，希望您将所有未用的研究药品归还您的研究医师。

若您退出后，发现新的与您健康和权益相关的信息时，我们可能会再次与您联系。

受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据，并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。

备注：

对受试者退出后的已收集数据，可参考：

原则上，研究者将严密保存您退出研究前的相关信息，直至最终销毁，不会继续使用或透露。

但在极少数情况下需使用这些信息，例如政府监管部门进行监督、检查、统计时，会要求查看所有研究信息，其中会包括您当时参与研究的相关信息等。

10．参加该项研究的费用和补偿

根据研究情况详细说明研究用药、器械、研究相关检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责提供。

说明是否有交通费、误工费等的补偿。

说明是否有报酬。

若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。

11．发生研究相关伤害的处理？

备注：

如存在研究相关的侵入性检查，可能造成身体伤害时，需要说明相关医疗处理和相应费用的补偿情况。

可描述如下：

当您的健康状况因参加本项研究而受到伤害时，请告知研究者（研究者联系人及联系电话），

我们会及时采取必要的医疗措施进行救治，并依照国家现行法律给予赔偿。

12．若参加研究，我需要做什么？

✓提供准确的既往病史和当前病情信息。

✓告诉研究医师您在研究期间出现的任何健康问题。

✓告诉研究医师在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。

✓除非经过研究医师许可，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药）。

✓按医嘱服用研究药物，按要求访视。

✓在要求的每次访视时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生师。

✓记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。

✓室温（或）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。

✓不要参加其它医学研究。

✓采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药天内）。

✓遵循研究医生和研究人员的指导。

✓有任何不清楚的地方您可以随时询问。

备注：

请将不适合研究情况的条目删除。

13.受试者的个人信息会得以保密吗？

如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。

您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

可以识别您身份的信息将不会透露给研究成员以外的人员，除非获得您的许可。

所有的研究成员都被要求对您的身份保密。

您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

本项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

14．如果有问题或困难，该与谁联系？

如果您有与本项研究相关的任何问题，请联系医师，联系电话。

备注：

联系电话应全天24小时均可用，建议同时提供2名研究者的联系方式。

如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与厦门大学医学院研究伦理委员会联系，联系电话：

。

15.签字

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本项研究的问题；我告诉了该受试者遇到与研究相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本项研究。

研究者签名：

日期：

受试者声明

研究者向我说明了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项，我有足够的时间和机会提出问题，研究者做出的解答我很满意。

我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。

我阅读了这份知情同意书，决定参加本项研究。

我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以退出本项研究。

我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。

受试者签名：

日期：

备注：

1.当受试者为无民事行为能力或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签字.

2.研究者和申办者应仔细考虑是否将入组无民事行为能力或限制民事行为能力人的受试者，从而决定以下关于“法定代理人签名”的内容是否出现在知情同意书中。

法定代理人签字【如适用】：

日期：

与受试者关系：

范本

项目名称：

（一）知情同意书·知情告知页

亲爱的患者:

1.研究背景和研究目的

2.如果参加研究将需要做什么

3.参加研究可能的受益

4.参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

5.有关费用（费用清单）

6.个人信息是保密的吗?

您的医疗记录将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。

研究者、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

我们将在法律允许的范围内，尽--切努力保护您个人医疗资料的隐私。

7.怎样获得更多的信息?

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。

您的医生将给您留下

他/她的电话号码以便能回答您的问题。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿

时，您的医生将会及时通知您。

8.可以自愿选择参加研究和退出研究

是否参加研究完全取决于您的自愿。

您可以拒绝参加此项研究，或在研究

过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响

对您的医疗或有其他方面利益的损失。

您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项

研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您退出研究的具体原因。

9.现在该做什么?

是否参加本项研究由您自己决定。

您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您

对本项研究完全理解。

感谢您阅读以上材料。

如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。

请您保留这份资料。

（二）知情同意书·同意签字页

临床研究项目名称:

研究者:

伦理审查批件号:

同意声明

我己经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。

我知晓参加研究是自愿的，

我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白:

我可以随时向医生咨询更多的信息。

我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

我同意伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。

我同意□或拒绝□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和血液样本。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究。

患者签名:

日期:

患者的工作电话与手机号：

医生声明：

我确认己向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益

和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生或研究者签名:

日期:

医生或研究者工作电话与手机号码: