空气净化验证方案.docx
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空气净化验证方案
空气净化验证方案
1.概述:
公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。
其中生化车间面积1440m2,洁净区面积544m2;输液车间面积1094m2,洁净区面积204m2;粉针车间586m2,洁净区面积240m2,厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求,各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的:
检查并确认系统的设备、设施所用材料、设计、制造符合GMP的要求;检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求;检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格;确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围:
本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4.验证内容:
4.1预确认:
根据厂房的整体设计方案,我厂选用了盘锦空调净化设备厂生产的空调机组。
本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统,新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统,万级十万级为一个循环系统。
4.2安装确认:
4.2.1验证用仪器仪表的检验:
为保证测量数据的准确可靠,必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行滥测项目所需仪器,仪表进行校验,仪器仪表校验情况记录于附件1。
4.2.2安装确认所需文件资料见表1:
下列文件资料齐全,并且符合GMP要求。
表1
资料名称
编号
存放处
控制区HVAC系统设计说明
TLYY-2000-SHDG-00
档案室
环境控制区平面布局图
TLYY-2000-SHDG-01
档案室
控制区人流、物流平面图
TLYY-2000-SHDG-03
档案室
控制区净化级别图
TLYY-2000-SHDG-04
档案室
控制区空气过滤器分布图
TLYY-2000-SHDG-06
档案室
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
TL-GS-03-046
档案室
系统操作手册
TL-GS-03-046
档案室
空调设备及风管清洗记录
GC002700
档案室
高效过滤器检漏规程
SOPGC0005
档案室
系统通风设备一览表
GC0001
档案室
4.2.3HVAC系统性能、质量、适用性评价:
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价,评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC系统性能、质量、适用性评价见附件2。
4.2.4HVAC系统的安装确认:
4.2.4.1空气处理设备安装确认:
空调器的安装确认主要是指设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查项目及评价结果记录见附件3。
4.2.4.2风管制作及安装的确认:
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
检查及评价结果记录附件4。
4.2.4.3风管及空调设备清洁的确认:
风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。
HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净,并在风管两端用PVC封住,等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器在拼装结束后,内部先要清洗再安装初效及中效过滤器,风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器。
操作及评价确认记录见附件5。
4.2.4.4风管漏风检查:
HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置:
灯炮:
电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。
检查方法:
按《HVAC系统风管漏风检查程序》SOPGC0015进行检查。
可接受标准(见下表)
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
送回风管
漏光法
无漏风
检查及评价确认记录于附件6。
洁净室(区)建材及施工质量确认:
根据设计图纸对洁净室(区)所用建材及施工质量进行确认。
洁净室(区)的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果记录见附件7、8、9。
4.2.6高效过滤器检漏试验:
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约2cm,沿着过滤器内边框等来回扫描。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件10、11、12。
4.3运行确认:
HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,运行确认的主要内容有:
各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数,气流流型、温湿度、压差、照度的测定。
运行确认所需文件资料:
表-2
资料名称
编号
存放处
HVAC系统设备档案
TL-GS-03-046-Y
档案室
HVAC系统设备档案
TL-GS-03-047-Y
档案室
HVAC系统设备档案
TL-GS-06-024-Y
档案室
HVAC系统设备档案
TL-GS-06-025-Y
档案室
HVAC系统设备档案
TL-GS-04-010-Y
档案室
空调系统操作规程
SOPGC0001
档案室
空调系统清洁、维护、保养规程
SOPGC0041
档案室
风速风量测定及换气次数计算规程
SOPGC0006
档案室
洁净室气流流型检测规程
SOPGC0016
档案室
洁净厂房温湿度监控规程
SOPGC0011
档案室
洁净厂房压差监控规程
SOPGC0012
档案室
洁净区悬浮粒子监测规程
SOPZL0005
档案室
洁净区沉降菌监测规程
SOPZL0006
档案室
4.3.2高效过滤器风速风量测定:
在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后,可进行运行确认。
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡,调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压,然后进行风速风量的测定,风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速,再乘以风口的截面积而得,风速应测5点,取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法风口的平均风速V按下式计算
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1V2…V5—各测定的风速(m/s)n—测点总数(个)风口风量L计算L=3600×F×V(m3/h)式中F—风口通风面积(m2)房间换气次数n
L1+L2+L3+…+Ln
n=次/h
A×H
式中L1L2…Ln为房间各送风口的风量m3/h
A-房间面积(m2)H-房间高度(m)可接受标准
级别
项目
100级
10000级
100000级
换气次数
0.3m/s0.4m/s
≥25次/h
≥20次/h
风量和风速
实测平均风速应大于设计风速,但不应超20%。
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内。
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件13、14、15。
4.3.3气流流型的测试:
当空气净化调节系统或气流净化装置正常运行并使气流稳定后,对百级层流罩进行气流流型测试。
用悬挂单丝线的方法逐点观察,记录气流流型,并在测点布置的剖面图上标示流向。
可接受标准:
应符合垂直单向流。
评价结果记录于附件16、17、18。
4.3.4洁净室风压温度、相对湿度及照度测定:
4.3.4.1风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭,测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度:
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
4.3.4.2照度测量点每个房间应均匀分布4点。
离地1m。
每个测点的照度都应符合标准。
可接受标准:
级别
项目
100级
10000级
100000级
压差
比10000级≥5pa
比100000级≥5pa
比室外≥10pa
温度
18-26℃
18-26℃
18-26℃
相对湿度
45%-65%
45%-65%
45%-65%
照度
每个测点照度≥300LX
将压差、温、湿度、照度、滥测及评价结果分别记录于附件19、20、21、22、23、24、25、26、27。
4.4性能确认:
4.4.1悬浮粒子数测定:
洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。
用Y09-9型激光粒子计数器测量≥0.5μm粒子浓度,≥5μm粒子浓度。
测量时采用静态测试,HVAC系统至少运行30分钟,开始采样,采样点应在房间内均匀分布,每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次。
测采样点距地面0.8米处。
4.4.2沉降菌测定:
在HVAC系统至少运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,可进行沉降菌测定。
用Φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
具体采样计划见表-3。
生化车间洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划表-3
房间名称
洁净度级别
房间面积
(m2)
悬浮粒子采
样点数目
采样量L/次
沉降菌采样点数目
≥0.5μm
≥0.5μm
男缓冲间
100000
4
2
2.83
8.5
2
男二更室
100000
4.5
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
3
2
2.83
8.5
2
男三更室
10000
4.5
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
3
2
2.83
8.5
2
无菌服清洁
100000
22.5
2
2.83
8.5
2
100层流
3
2
2.83
——
2
无菌服存放
10000
12
2
2.83
8.5
2
女缓冲间
100000
5.5
2
2.83
8.5
2
女二更室
100000
8.4
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
4.5
2
2.83
8.5
2
女三更室
10000
8.4
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
2.5
2
2.83
8.5
2
缓冲走廊
10000
10.3
2
2.83
8.5
2
缓冲走廊
10000
17.2
2
2.83
8.5
2
洁具清洗灭菌室
10000
6.5
2
2.83
8.5
2
洁具存放室
10000
4.2
2
2.83
8.5
2
工器具清洗灭菌室
10000
6.5
2
2.83
8.5
2
器具存放室
10000
4.2
2
2.83
8.5
2
准备室
100000
18
2
2.83
8.5
2
调剂室I
100层流
4
2
5.66
——
2
10000
15
2
2.83
8.5
2
调剂室II
100层流
4
2
5.66
——
2
10000
15
2
2.83
8.5
2
冻干无菌灌封室
100层流
5
2
5.66
——
2
生化车间洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划表-3
房间名称
洁净度级别
房间面积
(m2)
悬浮粒子采
样点数目
采样量L/次
沉降菌采样点数目
≥0.5μm
≥0.5μm
冻干无菌灌
封室
100层流
5
2
5.66
——
2
100层流
5
2
5.66
——
2
100层流
5
2
5.66
——
2
100层流
5
2
5.66
——
2
10000
72
4
2.83
8.5
4
缓冲间
10000
14
2
2.83
8.5
2
脑组织灌封室
100层流
2
2
5.66
——
2
100层流
2
2
5.66
——
2
100层流
2
2
5.66
——
2
10000
34
2
2.83
8.5
2
冻干无菌室
100层流
4
2
5.66
——
2
100层流
4
2
5.66
——
2
100层流
2
2
5.66
——
2
10000
34.8
2
2.83
8.5
2
缓冲间
100000
4.5
2
2.83
8.5
2
二更室
100000
9
2
2.83
8.5
2
缓冲间
100000
4.5
2
2.83
8.5
2
清洗室
100000
14.4
2
2.83
8.5
2
洗瓶室
100000
80
4
2.83
8.5
4
气闸室
100000
9
2
2.83
8.5
2
轧盖室
100000
20
2
2.83
8.5
2
生化车间(制作)洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划表-3
房间名称
洁净度级别
房间面积
(m2)
悬浮粒子采
样点数目
采样量L/次
沉降菌采样点数目
≥0.5μm
≥0.5μm
缓冲间
100000
3
2
2.83
8.5
2
二更室
100000
6
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
2.5
2
2.83
8.5
2
三更室
10000
4.4
2
2.83
8.5
2
缓冲间
10000
2.5
2
2.83
8.5
2
缓冲走廊
10000
19
2
2.83
8.5
2
分离室
10000
20
2
2.83
8.5
2
上柱层析室
10000
28
2
2.83
8.5
2
减压抽滤室
10000
23
2
2.83
8.5
2
超滤室
10000
16
2
2.83
8.5
2
除菌过滤室
10000
10
2
2.83
8.5
2
缓过间
10000
7
2
2.83
8.5
2
可接受标准
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥0.5μm
沉降菌/皿
100级
3500
0
1
10000级
350000
2000
3
100000级
3500000
20000
10
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件28、29、30、31、32、33。
4.4.3异常情况处理程序:
HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程,维护保养规程,检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
待系统稳定后,重新检测。
必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
4.5验证结果评定与结论:
4.6验证周期:
5.验证进度安排:
2000年3月15日-2000年6月20日。
6.附件:
附件1:
_HVAC系统仪器仪表校验记录
编号
仪器仪表名称
校验周期
结果
校验证书编号
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件2
HVAC系统性能、质量及适用性评价表
年月日
设备编号
设备名称
型号
系列号
用途
性能质量
要求
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件3
HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录
年月日
设备编号
设备名称
型号
系列号
安装条件要求
实际安装条件
电气
部分
管路
连接
自动
控制
过滤器
安装
冷却加
热盘管
其它条件
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件4
HVAC系统风管制作及安装检查确认记录
年月日
设备编号
设备名称
型号
系列号
检查项目
标准要求
检查结果
风管
材料
保温
材料
安装
情况
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件5
HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录
年月日
设备编号
设备名称
型号
系列号
检查项目
标准要求
检查结果
检查风管
清洁记录
检查空调设备
清洁记录
实际抽样
检查结果
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件6
HVAC系统风管漏风检查记录
测试日期:
风管名称及编号
风管端面(长×宽)
漏风点位置
结果
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件7
生化车间洁净室建材及施工质量检查记录
检查日期:
3-1
房间
结果
项目
缓冲间
男二更室
缓冲间
男三更室
缓冲间
无菌服清洗室
无菌服存放室
女缓冲间
女二更室
缓冲间
女三更室
缓冲间
缓冲走廊
缓冲走廊
地面材质采用环氧树脂自流平地面,应平整
地面-墙面-及天花板交角应为弧形
洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花板界面应密封
照明灯具用吸顶式,其安装同天花板之间应不存在缝隙
门的材质应为不锈钢框彩钢板门
管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封
不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件7
生化车间洁净室建材及施工质量检查记录
检查日期:
3-2
房间
结果
项目
洁具清洗室
洁具存放室
工器具清洗室
器具存放室
准备室
调剂室I
调剂室II
冻干无菌灌封室
缓冲间
脑组织灌封室
冻干无菌室
缓冲间
二更室
缓冲间
地面材质采用环氧树脂
自流平地面,应平整
地面-墙面-及天花板
交角应为弧形
洁净室内表面墙壁及天
花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花
板界面应密封
照明灯具用吸顶式,
其安装同天花板之间应不存在缝隙
门的材质应为不锈钢
框彩钢板门
管道、风口、开关、
插座与墙壁或天花板
交接处应密封
不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件7
生化车间洁净室建材及施工质量检查记录
检查日期:
3-3
房间
结果
项目
清洗室
洗瓶室
气闸室
轧盖室
地面材质采用环氧树脂
自流平地面,应平整
地面-墙面-及天花板
交角应为弧形
洁净室内表面墙壁及天
花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花
板界面应密封
照明灯具用吸顶式,
其安装同天花板之间应不存在缝隙
门的材质应为不锈钢
框彩钢板门
管道、风口、开关、
插座与墙壁或天花板
交接处应密封
不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位
验证结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件7
生化车间(制作)洁净室建材及施工质量检查记录
检查日期:
房间
结果
项目
缓冲间
二更室
缓中间
三更室
缓冲间
缓冲走廊
分离室
上柱层析室
减压抽滤室
超滤室
除菌过滤室
缓冲间
地面材质采用环氧树脂
自流平地面,应平整
地面-墙面-及天花板
交角应为弧形
洁净室内表面墙壁及天
花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花板界面应密封
照明灯具用吸顶式,
其安装同天花板之间应不存在缝隙
门的材质应为不锈钢
框彩钢板门
管道、风口、开关、
插座与墙壁或天花板
交接处应密封
不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位
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