江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册.docx

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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册

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器

械

信

息

采

集

系

统

企

业

端

使

用

手

册

目录

一．登录3

二．填报数据4

2.1经营企业许可信息6

2.1.1申请填报经营企业许可信息6

2.1.2变更经营企业许可信息9

2.1.3延续经营企业许可信息11

2.1.4补发经营企业许可信息12

2.1.5注销经营企业许可信息13

2.2经营企业备案信息15

2.2.1申请填报经营企业备案信息15

2.3生产企业许可信息17

2.3.1申请填报生产企业许可信息18

2.3.2变更生产企业许可信息19

2.3.3延续生产企业许可信息20

2.3.4补发生产企业许可信息21

2.3.5注销生产企业许可信息22

2.4生产企业备案信息24

2.4.1申请填报生产企业备案信息24

一．登录

打开浏览器，在地址栏中输入http:

//218.94.26.8，进入登录界面，如下图：

如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：

填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。

二．填报数据

登录企业端系统，进入如下界面：

（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）

点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：

.1经营企业许可信息

经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。

点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图：

2.1.1申请填报经营企业许可信息

点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：

填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：

在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因，如下图：

点击【重新上报】，可以进入经营企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息，如下图：

点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的经营企业许可信息的详细信息，如下图：

2.1.2变更经营企业许可信息

变更是对现在的数据做修改，然后上报审核。

点击上图的变更列下的【变更】链接进入到该企业许可信息的编辑界面，如下图：

在这个界面可以修改企业许可信息，修改完之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息就会变更。

2.1.3延续经营企业许可信息

延续是对企业许可证的有效期进行申请延长，并上报审核。

点击延续列下的【延续】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：

在这个界面可以输入延续申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息许可证有效期就会被延长。

2.1.4补发经营企业许可信息

补发就是企业许可证丢失申请补发并且上报审核。

点击补发列下的【补发】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：

输入补发申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后则监管端的企业信息就会改变并且补发许可证。

2.1.5注销经营企业许可信息

注销就是企业申请注销企业许可证并申请上报审核。

点击注销列下的【注销】链接进入到该企业许可信息的界面，如下图：

输入注销申请说明，之后点击保存，待监管端审核通过后监管端就会注销该企业许可信息。

点击企业名称列下对应的企业名称链接，则可以查看该企业许可的详细信息，如下图：

2.2经营企业备案信息

经营企业备案信息是经营企业自己经营企业备案信息并上报监管端审核。

2.2.1申请填报经营企业备案信息

点击上图中【开办/建档】，进入经营企业备案信息填报界面，如下图：

输入相关信息，点击【保存并上报】，则把填写的信息上报监管端审核，待审核通过后就可以在已审核的数据中看到；点击【已上报的数据】，可以查看已经上报的数据的审核状态，详细信息，如果上报信息被退回可以查看退回原因和重新上报，如下图：

点击【查看退回原因】，可以查看上报的备案信息被退回的原因。

点击【重新上报】，可以进入备案信息的编辑界面，点击【保存并上报】则会重新上报备案信息。

点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的备案信息的详细信息。

【变更】、【延续】、【补发】、【注销】经营企业备案信息的界面和情况与经营企业许可信息的大同小异，这里不再赘述。

以企业类型为生产企业和相应的生产企业用户登录医疗器械信息采集系统企业端，界面如下：

依然可以看到我的注册信息和医疗器械下相应的生产企业的菜单。

点击我的注册信息可以修改和查看我的注册信息，如下图：

2.3生产企业许可信息

生产企业许可信息是生产企业自己填写生产企业许可信息并上报审核。

点击医疗器械，再点击生产企业许可信息，如下图：

2.3.1申请填报生产企业许可信息

点击上图【开办/建档】按钮可以进入生产企业许可信息填报界面，如下图：

填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：

在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因。

点击【重新上报】，可以进入生产企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息。

点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的生产企业许可信息的详细信息。

2.3.2变更生产企业许可信息

点击上图的变更列下的【变更】链接进入到该企业许可信息的编辑界面，如下图：

在这个界面可以修改企业许可信息，修改完之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息就会变更。

2.3.3延续生产企业许可信息

点击延续列下的【延续】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：

在这个界面可以输入延续申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业许可信息许可证有效期就会被延长。

2.3.4补发生产企业许可信息

点击补发列下的【补发】链接进入到该企业许可信息界面，如下图：

输入补发申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后则监管端的企业信息就会改变并且补发许可证。

2.3.5注销生产企业许可信息

点击注销列下的【注销】链接进入到该企业许可信息的界面，如下图：

输入注销申请说明，之后点击保存并上报，待监管端审核通过后监管端就会注销该企业许可信息。

点击企业名称列下对应的企业名称链接，则可以查看该企业许可的详细信息，如下图：

2.4生产企业备案信息

生产企业备案信息是生产企业自己填写生产企业备案信息并上报监管端审核。

2.4.1申请填报生产企业备案信息

点击上图中【开办/建档】，进入生产企业备案信息填报界面，如下图：

输入相关信息，点击【保存并上报】，则把填写的信息上报监管端审核，待审核通过后就可以在已审核的数据中看到；点击【已上报的数据】，可以查看已经上报的数据的审核状态，详细信息，如果上报信息被退回可以查看退回原因和重新上报。

点击【查看退回原因】，可以查看上报的备案信息被退回的原因。

点击【重新上报】，可以进入备案信息的编辑界面，点击【保存并上报】则会重新上报备案信息。

点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的备案信息的详细信息。

【变更】、【延续】、【补发】、【注销】经营企业备案信息的界面和情况与经营企业许可信息的大同小异，这里不再赘述。

至此江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册介绍完。

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