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PICGMP附件15确认和验证
ANNEX15附件15
QUALIFICATIONANDVALIDATION
确认及验证
PRINCIPLE原则
1.ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichareapplicabletothemanufactureofmedicinalproducts.ItisarequirementofGMPthatmanufacturersidentifywhatvalidationworkisneededtoprovecontrolofthecriticalaspectsoftheirparticularoperations.Significantchangestothefacilities,theequipmentandtheprocesses,whichmayaffectthequalityoftheproduct,shouldbevalidated.Ariskassessmentapproachshouldbeusedtodeterminethescopeandextentofvalidation.
1.本附则是说明适用于药品制造之确认与验证的原则。
药厂辨别其所需要的验证作业,以证明其特别操作之关键层面的管制,是药品优良制造准则的要求。
对于会影响产品质量的设施、设备及制程之重大变更,应进行验证。
风险评估方法应加以使用,以确定其验证的范围与程度。
PLANNINGFORVALIDATION验证之规化
2.Allvalidationactivitiesshouldbeplanned.Thekeyelementsofavalidationprogrammeshouldbeclearlydefinedanddocumentedinavalidationmasterplan(VMP)orequivalentdocuments.
2.一切验证活动均应加以规划。
验证计划的关键因素应在验证主计划书或在相当/等同的文件中清楚界定并文件化。
3.TheVMPshouldbeasummarydocumentwhichisbrief,conciseandclear.
3.验证主计划书,应是一个简短、简明且清楚的摘要文件。
4.TheVMPshouldcontaindataonatleastthefollowing:
4.验证主计划书应包含至少下列资料:
a)validationpolicy;
a)验证策略;
b)organisationalstructureofvalidationactivities;
b)验证活动的组织结构;
c)summaryoffacilities,systems,equipmentandprocessestobevalidated;
c)所要验证的设施、系统、设备与制程的摘要;
d)documentationformat:
theformattobeusedforprotocolsandreports;
d)文件格式:
计划书及报告要使用的格式;
e)planningandscheduling;
e)企划及时程安排;
f)changecontrol;
f)变更控制;
g)referencetoexistingdocuments.
g)参照现有文件.
5.Incaseoflargeprojects,itmaybenecessarytocreateseparatevalidationmasterplans.
5.如为大型计划,可能需要建立个别的验证主计划书。
DOCUMENTATION文件
6.Awrittenprotocolshouldbeestablishedthatspecifieshowqualificationandvalidationwillbeconducted.Theprotocolshouldbereviewedandapproved.Theprotocolshouldspecifycriticalstepsandacceptancecriteria.
6.应建立一份书面计划书,载明将如何确认及验证。
该计划书应经审查及核准,并载明其关键步骤及允收标准。
7.Areportthatcross-referencesthequalificationand/orvalidationprotocolshouldbeprepared,summarisingtheresultsobtained,commentingonanydeviationsobserved,anddrawingthenecessaryconclusions,includingrecommendingchangesnecessarytocorrectdeficiencies.Anychangestotheplanasdefinedintheprotocolshouldbedocumentedwithappropriatejustification.
7.应制作交互参照确认及/或验证计划书之报告,摘述取得的结果、评论观察到之任何偏差、以及研拟必要的结论,包含为改正缺失所需之变更的建议。
对计划书中界定之计划的任何变更,应备有其正当理由予以文件化。
8.Aftercompletionofasatisfactoryqualification,aformalreleaseforthenextstepinqualificationandvalidationshouldbemadeasawrittenauthorisation.
8.在完成一个满意之确认后,应以书面授权做成一个正式放行,以供下一步骤之确认及验证。
QUALIFICATION确认
Designqualification设计确认
9.Thefirstelementofthevalidationofnewfacilities,systemsorequipmentcouldbedesignqualification(DQ).
9.新厂房设施、系统或设备之验证的第一要件可能是设计确认。
10.ThecomplianceofthedesignwithGMPshouldbedemonstratedanddocumented.
10.设计与药品优良制造准则之相符性应予证明并文件化。
Installationqualification安装确认
11.Installationqualification(IQ)shouldbeperformedonnewormodifiedfacilities,systemsandequipment.
11.对新的或修改过之厂房设施、系统及设备应为执行安装确认。
12.IQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
12.安装确认应包括,但不限于下列各项:
a)installationofequipment,piping,servicesandinstrumentationcheckedtocurrentengineeringdrawingsandspecifications;
a)将设备、管路、辅助装置及仪器装置之安装与现行工程图及标准核对;
b)collectionandcollationofsupplieroperatingandworkinginstructionsandmaintenancerequirements;
b)供货商之操作及工作说明书,以及维护保养要求的收集与校对;
c)calibrationrequirements;
c)校正要求;
d)verificationofmaterialsofconstruction.
d)建造材料的确认。
Operationalqualification操作确认
13.Operationalqualification(OQ)shouldfollowInstallationqualification.
13.操作确认应接在安装确认之后。
14.OQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
14.操作确认应包括,但不限于下列各项
a)teststhathavebeendevelopedfromknowledgeofprocesses,systemsandequipment;
a)从对工艺、系统及设备的了解所开发出的试验。
b)teststoincludeaconditionorasetofconditionsencompassingupperandloweroperatinglimits,sometimesreferredtoas“worstcase”conditions.
b)包括操作上下限的一个条件或是一组条件的试验,有时候其称之为“最差条件”;
15.ThecompletionofasuccessfulOperationalqualificationshouldallowthefinalisationofcalibration,operatingandcleaningprocedures,operatortrainingandpreventativemaintenancerequirements.Itshouldpermitaformal"release"ofthefacilities,systemsandequipment.
15.一个成功之操作确认的完成应容许校正、作业及清洁程序、作业人员训练,以及预防保养要求的定案。
这应容许厂房设施、系统及设备之正式“放行”。
Performancequalification性能确认
16.Performancequalification(PQ)shouldfollowsuccessfulcompletionofInstallationqualificationandOperationalqualification.
16.性能确认应接在成功的安装确认及操作确认之后。
17.PQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
17.性能确认应包括,但不限于下列各项:
a)tests,usingproductionmaterials,qualifiedsubstitutesorsimulatedproduct,thathavebeendevelopedfromknowledgeoftheprocessandthefacilities,systemsorequipment;
a)从对工艺与设施、系统或设备的了解,使用生产原料、合格替代品或是仿真产品所开发出来的试验;
b)teststoincludeaconditionorsetofconditionsencompassingupperandloweroperatinglimits.
b)包括涵盖操作上下限的一个条件或是一套条件的试验。
18.AlthoughPQisdescribedasaseparateactivity,itmayinsomecasesbeappropriatetoperformitinconjunctionwithOQ.
18.虽然性能确认(PQ)被描述为一个个别的作业活动,但是在某些情况,这可能适合与操作确认(OQ)一起为之。
Qualificationofestablished(in-use)facilities,systemsandequipment
既有(使用中)厂房设施、系统及设备的确认
19.Evidenceshouldbeavailabletosupportandverifytheoperatingparametersandlimitsforthecriticalvariablesoftheoperatingequipment.Additionally,thecalibration,cleaning,preventativemaintenance,operatingproceduresandoperatortrainingproceduresandrecordsshouldbedocumented.
19.应有证据支持及证实操作设备之操作参数与重要变数的极限。
另外,校正、清洁、预防保养、操作程序及操作者训练程序以及记录,应予文件化。
PROCESSVALIDATION工艺验证
General通则
20.Therequirementsandprinciplesoutlinedinthischapterareapplicabletothemanufactureofpharmaceuticaldosageforms.Theycovertheinitialvalidationofnewprocesses,subsequentvalidationofmodifiedprocessesandre-validation.
20.本章中所概述之要求与原则适用于药品剂型的制造。
这涵盖新制程的初始验证、修改工艺之后续验证及再验证。
21.Processvalidationshouldnormallybecompletedpriortothedistributionandsaleofthemedicinalproduct(prospectivevalidation).Inexceptionalcircumstances,wherethisisnotpossible,itmaybenecessarytovalidateprocessesduringroutineproduction(concurrentvalidation).Processesinuseforsometimeshouldalsobevalidated(retrospectivevalidation).
21.工艺验证通常应在药品运销与贩卖前完成(先期性验证)。
在例外情形,先期性验证不可行时,必需在例行的制造中验证工艺(并行性验证)。
制程在使用一段时间后也应予验证(回溯性验证)。
22.Facilities,systemsandequipmenttobeusedshouldhavebeenqualifiedandanalyticaltestingmethodsshouldbevalidated.Stafftakingpartinthevalidationworkshouldhavebeenappropriatelytrained.
22.要使用之厂房设施、系统及设备应完成确认,且分析试验的方法应经验证。
參与该验证工作的员工应已完成适当的训練。
23.Facilities,systems,equipmentandprocessesshouldbeperiodicallyevaluatedtoverifythattheyarestilloperatinginavalidmanner.
23.厂房设施、系统、设备及制程应定期评估,以确证其尚在一有效方式中运转。
Prospectivevalidation先期性验证
24.Prospectivevalidationshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
24.先期性验证应包括,但不限于下列各项:
(a)shortdescriptionoftheprocess;
(a)制程的简要描述;
(b)summaryofthecriticalprocessingstepstobeinvestigated;
(b)要调查之关键性制程步骤的摘要;
(c)listoftheequipment/facilitiestobeused(includingmeasuring/monitoring/recordingequipment)togetherwithitscalibrationstatus
(c)要使用之设备/设施(包括测量/监测/记录设备)及其校正状态的清单;
(d)finishedproductspecificationsforrelease;
(d)供放行用之最终产品的标准;
(e)listofanalyticalmethods,asappropriate;
(e)视情况,分析方法的清单;
(f)proposedin-processcontrolswithacceptancecriteria;
(f)建议之制程中管制及其允收标准;
(g)additionaltestingtobecarriedout,withacceptancecriteriaandanalyticalvalidation,asappropriate;
(g)视情况,要从事之追加试验,連同其允收标准及分析验证;
(h)samplingplan;
(h)抽样计划;
(i)methodsforrecordingandevaluatingresults
(i)记录及评估结果的方法;
(j)functionsandresponsibilities;
(j)功能及职责;
(k)proposedtimetable.
(k)建议的时程表。
25.Usingthisdefinedprocess(includingspecifiedcomponents)aseriesofbatchesofthefinalproductmaybeproducedunderroutineconditions.Intheorythenumberofprocessrunscarriedoutandobservationsmadeshouldbesufficienttoallowthenormalextentofvariationandtrendstobeestablishedandtoprovidesufficientdataforevaluation.Itisgenerallyconsideredacceptablethatthreeconsecutivebatches/runswithinthefinallyagreedparameters,wouldconstituteavalidationoftheprocess.
25.使用本界定的制程(包括特定的组成物/组件)者,一系列之最终产品的批次便可在例行条件下生产。
理论上,制程的操作次数及所做之观察,应足以提供变異与趋势之正常程度的建立,并提供足够的数据,以供评估。
三个连续批次/操作在最终同意的参数内,构成该制程的验证,通常被认为是可接受的。
26.Batchesmadeforprocessvalidationshouldbethesamesizeastheintendedindustrialscalebatches.
26.为供制程验证而制造的批次,应与预定之工业量产规模批次的批量相同。
27.Ifitisintendedthatvalidationbatchesbesoldorsupplied,theconditionsunderwhichtheyareproducedshouldcomplyfullywiththerequirementsofGoodManufacturingPractice,includingthesatisfactoryoutcomeofthevalidationexercise,and(whereapplicable)themarketingauthorisation.
27.预定将验证批次销售或供应者,其生产条件应完全符合优良制造准则的要求,包括验证操作的满意结果在内,以及视情况,符合上市许可之要求。
Concurrentvalidation并行性验证
28.Inexceptionalcircumstancesitmaybeacceptablenottocompleteavalidationprogrammebeforeroutineproductionstarts.
28.在例外的情形,于例行生产开始前尚未完成验证计划,可以接受。
29.Thedecisiontocarryoutconcurrentvalidationmustbejustified,documentedandapprovedbyauthorisedpersonnel.
29.执行并行性验证的决定,应证明其合理,并予以文件化,且要经由被授权人员核准。
30.Documentationrequirementsforconcurrentvalidationarethesameasspecifiedforprospectivevalidation.
30.并行性验证的文件要求,与先期性验证的规定相同。
Retrospectivevalidation回溯性验证
31.Retrospectivevalidationisonlyacceptableforwell-establishedprocessesandwillbeinappropriatewheretherehavebeenr
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